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30.01.2026
PD
PEI: Jour fixe Impfstoff-Lieferengpässe
In dieser Woche fand am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen das Jahrestreffen zu Impfstoff-Lieferengpässen statt.
30.01.2026
PD
DiGA: Selbstauskunft zum Schreiben von Daten in die ePA
Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV enthält wesentliche Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
30.01.2026
PD
EMA veröffentlicht neue Q&A zu co-processed excipients
Klarstellung zur regulatorischen Einordnung von co-processed excipients in festen oralen Darreichungsformen
30.01.2026
PD
Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195
EU-Durchführungsbeschluss 2026/197 erweitert IVDR-Normen.
30.01.2026
PD
Bundesrat stimmt der Verordnung zur Durchführung der F-Gas Verordnung (EU) 2024/573 zu
Die vorliegende Verordnung dient der Anpassung der deutschen Chemikalien-Klimaschutzverordnung
30.01.2026
PD
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182
EU-Durchführungsbeschluss 2026/193 erweitert und aktualisiert MDR-Normen.
30.01.2026
PD
Bundesrat beschließt Gesetz zur Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Anpassung des ProdSG an die EU-Produktsicherheitsverordnung beschlossen
29.01.2026
Bundestag verabschiedet KRITIS Dachgesetz
Der Bundestag hat in 2. und 3. Lesung ein weiteres Gesetz zur Verbesserung der Krisenresilienz verabschiedet.
29.01.2026
PD
Ergebnisse der HAB-Kommissionssitzung vom 28. Januar 2026
In ihrer 29. Sitzung beschloss gestern die Deutsche Homöopathische Arzneibuch(HAB)-Kommission verschiedene Vorschriften für das HAB 2026.
29.01.2026
PD
EMA: Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2025 veröffentlicht
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.
29.01.2026
Pressemeldung
Neue DiGA-Verordnung: Mehr Bürokratie, weniger Versorgung
Pharma Deutschland kritisiert wachsende Dokumentationspflichten und warnt vor einem Rückschritt für die Digitalisierung im Gesundheitswesen
29.01.2026
PD
ICH Q3E: EMA veröffentlicht eingegangene Kommentare zur Extractables- & Leachables-Guideline
Mit der Veröffentlichung der eingegangenen Kommentare gibt die EMA einen Einblick in offene Fragen, Diskussionspunkte und regulatorische Erwartungen.
29.01.2026
PD
Pharmakovigilanz: Kontaktstellen für ESI
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Emerging Safety Issues (ESI) Liste aktualisiert
29.01.2026
Deutsche sorgen sich um Medikamentenversorgung – Vertrauen in starke Pharmaindustrie wächst
Die Daten zeigen, dass weite Teile der Bevölkerung an der Leistungsfähigkeit wichtiger Sozialversicherungen – vom Renten- bis zum Gesundheitssystem – zweifeln.
29.01.2026
PD
Zulassung: Fragen und Antworten zu CEPs
Aktualisierte Q&A der EMA zur Nutzung eines CEPs im Rahmen von Zulassungsanträgen oder Variations
29.01.2026
PD
DiGA: Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung veröffentlicht
Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV enthält wesentliche Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
29.01.2026
PD
Pharmakovigilanz: FAQ zur Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012
Aktualisierte Fragen und Antworten der EMA zur Signal Detection
29.01.2026
PD
Höhepunkte der 15. Sitzung der Industry Standing Group (ISG) vom 11. Dezember 2025
Die wichtigsten Ergebnisse der letzten Sitzung der Industry Standing Group (ISG) aus 2025 wurden am 28. Januar 2026 veröffentlicht.
29.01.2026
PD
„Ein Stoff, eine Bewertung“ - Zusammenarbeit der EU im Bereich chemikalienbezogene Daten
Informationen über die Rolle der EMA bei der Umsetzung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“.
29.01.2026
SOP QS-001 aus der Schriftenreihe „Qualitätssicherung“ überarbeitet
Aktualisierung der SOP QS-001 „Erstellung, Kennzeichnung, Überprüfung, Aktualisierung und Archivierung der SOPs“
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