News

20.07.2026, 13:18 PD

Pharmakovigilanz: Pharmakovigilanz-Cluster zu Künstlicher Intelligenz

FDA/EMA-Cluster, um Erfahrungen auszutauschen und die Zusammenarbeit zu fördern

20.07.2026, 13:13 PD

Indonesien: Halal-Pflicht für Arzneimittel rückt näher

Stufenweise Halal-Zertifizierungspflicht stellt deutsche Arzneimittelhersteller vor praktische Umsetzungsfragen.

20.07.2026, 12:47 PD

EMA: Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2026 veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

20.07.2026, 11:41 PD

Zulassung: BfArM präzisiert Hinweis zu § 29 AMG-Änderungsanzeigen

CESP bleibt für eCTD-Sequenzen und in bestimmten Fällen weiterhin zulässig

20.07.2026, 11:29 PD

Pharmakovigilanz: FDA/PMDA Japan/Health Canada/EMA beschließen Pharmakovigilanz-Cluster

Internationaler Austausch von Risikobewertungen und Strategien

17.07.2026, 10:39 PD

Questions and Answers zu Referrals aktualisiert

Die EMA hat die Fragen und Antworten zu verschiedenen Referral-Verfahrenstypen erneuert

17.07.2026, 07:15 PD

BÄK-Richtlinie zur Opioid-Agonisten-Therapie aktualisiert

Neue Fassung konkretisiert Anforderungen an Substitution, Take-home-Verschreibung und Dokumentation

16.07.2026, 14:16

Aktualisierter DiPA-Leitfaden des BfArM veröffentlicht

Neue Regelungen erweitern den pflegerischen Nutzen und ermöglichen die vorläufige Aufnahme von DiPA in das Verzeichnis.

16.07.2026, 13:25 PD

EMA SME Info Day 2026: Unterstützung von der Entwicklung bis zur Zulassung

Hybridveranstaltung der EMA zu regulatorischen Unterstützungsangeboten für kleine und mittlere Unternehmen.

16.07.2026, 13:09 PD

EMA: Webinar zu Anpassungen des elektronischen Antragsformulars (eAF)

EMA informiert über geplante Anpassungen des eAF zur Unterstützung der IDMP-Standards.

16.07.2026, 12:54 PD

Arzneimittelverordnung und dgMP - Quantensprung am 14. Juli?

Digitale Gebrauchsinformationen ergänzen den digitalen Medikationsprozess

16.07.2026, 12:53 PD

50. Öffentliche Sitzung des G-BA

In seiner Sitzung am 16. Juli 2026 fasste der G-BA u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung.

16.07.2026, 11:32 PD

Corrigendum zum Annex 15 Concept Paper des EU-GMP-Leitfadens

EMA korrigiert Zeitplan für Annex 15 Revision

16.07.2026, 10:48 PD

EMA/HMPC: Entwurf des “Reflection paper on particulars for safety signals for (traditional) herbal medicinal products” veröffentlicht

Das Reflection Paper beschreibt die besonderen Gesichtspunkte, die bei Sicherheitssignalen für pflanzliche oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel zusätzlich zu den etablierten EMA-Leitlinien berücksichtigt werden sollten.

16.07.2026, 10:03 PD

Konsolidierte ICH E6(R3)-Leitlinie zu Good Clinical Practice veröffentlicht

Vollständiges GCP-Rahmenwerk für innovative, dezentrale und datengetriebene klinische Prüfungen liegt erstmals in konsolidierter Form vor.

16.07.2026, 08:45 PD

Erneut aktualisierte Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V

BfArM aktualisiert erneut Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V

15.07.2026, 13:07

KI-HUB: KI im GDP- und GMP-Bereich sicher einsetzen: Pharma Deutschland stellt neuen Leitfaden vor

Online-Veranstaltung des KI-HUBs am 5. November 2026 zum KI-Einsatz im regulierten pharmazeutischen Umfeld.

15.07.2026, 12:39 PD

Abstimmung über das Ergebnis der Verhandlungen zum „Chemikalien Omnibus“

Billigung der vorläufigen Einigung mit dem Rat durch den zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments

15.07.2026, 12:36 PD

Kommunikationspläne für Schulungsmaterial – Erläuterungen

Das BfArM erklärt, wann Kommunikationspläne für Schulungsmaterial benötigt werden

15.07.2026, 12:19 PD

Quarterly News Recht Q2/2026

Ihre kompakte Übersicht zu europäischen und nationalen gesetzgeberischen Änderungen und zur Rechtsprechung

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BÄK-Richtlinie zur Opioid-Agonisten-Therapie aktualisiert

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Erneut aktualisierte Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V

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