13.08.2026, 14:36 PD

Reliance for post-authorisation changes: Zwischenbilanz zur Pilotphase

Sitzungsbericht zum Workshop der Aufsichtsbehörden und Zwischenbilanz veröffentlicht
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Jens Illigen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erprobt mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und nationalen Zulassungsbehörden außerhalb der EU ein globales Modell zu Änderungen nach der Zulassung. Das Programm soll es Behörden ermöglichen, die Bewertungen der EMA für ihre nationalen Entscheidungen zu benutzen.
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