April 2026
Helium ist für die Pharmaindustrie ein stiller, aber unverzichtbarer Helfer: Ohne Helium können viele Standardtests in der Qualitätskontrolle gar nicht durchgeführt werden. Jede einzelne Charge eines Arzneimittels, für das in seiner Zulassung eine heliumbasierte Prüfung festgelegt ist, muss vor der Freigabe über einen Standardtest geprüft werden.
Die heliumbasierte Gaschromatografie gehört zu einer gängigen Standardmethode in der Qualitätskontrolle und wird für sehr viele verschiedene Arzneimittelprodukte eingesetzt. Es gibt keine einzelne besonders betroffene Produktgruppe, sondern viele unterschiedliche Arzneimittelarten – von klassischen Tabletten bis hin zu Biologika –, deren Chargenfreigabe von Tests abhängt, in denen Helium genutzt wird. Fehlt Helium, können notwendige Qualitätskontrollen nicht durchgeführt werden, sodass fertige Arzneimittel nicht freigegeben und ausgeliefert werden können. Ohne abgeschlossene Qualitätsprüfung verlässt kein Arzneimittel die Produktionsstätte.
Helium wird vor allem in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Es dient als Trägergas in der sogenannten Gaschromatografie, einem Prüfverfahren, mit dem u.a. Reinheit und Gehalt von Arzneimitteln bestimmt werden; vereinfacht gesagt transportiert Helium winzige Proben durch das Messgerät, mit dem selbst kleinste Abweichungen zum Beispiel im Wirkstoffgehalt oder von Verunreinigungen sichtbar gemacht werden.
Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es in Deutschland bislang kein Medikament, dessen Produktion allein wegen fehlenden Heliums gestoppt werden musste. Allerdings berichten Lieferanten bereits, dass sie Bestellungen nicht mehr vollständig bedienen, Helium kontingentieren und Preise deutlich erhöhen, sodass Unternehmen ihre vorhandenen Mengen priorisieren müssen – das ist die Vorstufe zu echten Produktionsproblemen. Ziel von Pharma Deutschland ist es, drohende Engpässe frühzeitig zu vermeiden und Maßnahmen zu ergreifen, bevor Chargen nicht mehr freigegeben werden können.
Deutschland produziert nur sehr geringe Mengen Helium in einer Luftzerlegungsanlage in Leuna und ist fast vollständig auf Importe angewiesen. Die weltweite Produktion ist auf wenige Länder konzentriert, die Lieferketten sind komplex, und Helium wird in verflüssigter Form über große Distanzen transportiert, sodass geopolitische Konflikte, Produktionsausfälle oder Transportblockaden schnell zu Engpässen und Preisspitzen führen können.
Technisch können in der Gaschromatografie auch andere Gase wie Wasserstoff oder Stickstoff eingesetzt werden. In der Praxis lassen sich die vorgeschriebenen Prüfmethoden aber nicht adhoc ändern, da in den Zulassungen und im Europäischen Arzneibuch detailliert festgelegt ist, wie die jeweiligen Tests zu erfolgen haben. Jede Umstellung erfordert Entwicklungsarbeit, Validierungen und behördliche Genehmigungen, die monatelange oder jahrelange Verfahren umfassen können.
Derzeit beschreiben die Pharmaunternehmen die Lage als angespannt, aber nicht als akut kritisch. Das Hauptaugenmerk der Pharmaunternehmen liegt auf den steigenden Kosten, den länger werdenden Lieferzeiten und einer wachsenden Unplanbarkeit der Produktion bei Fortdauer der Blockaden. Die Pharmaunternehmen haben Sicherheits‑ und Pufferbestände aufgebaut. Zudem hat die Bundesregierung das Problem erkannt, erstellt im Bundeswirtschaftsministerium regelmäßige Lagebilder und koordiniert mit Industrie und EU‑Partnern Maßnahmen zur Sicherung der Rohstoffversorgung – dazu gehört auch, Abhängigkeiten bei Öl, Gas und Nebenprodukten wie Helium schrittweise zu verringern.
Pharma Deutschland hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die EU‑Gesundheitsbehörde HERA frühzeitig über die drohende Heliumknappheit informiert und ein Lagebild aus den Unternehmen übermittelt. In den Schreiben macht der Verband deutlich, dass internationale Konflikte wie der Iran‑Krieg nicht abstrakt bleiben, sondern ganz konkret die Rohstoffversorgung, Transportwege und damit die Arzneimittelproduktion in Deutschland beeinflussen können – deshalb gehört es zur Aufgabe von Pharma Deutschland, solche geopolitischen Risiken anzusprechen und gemeinsam mit der Politik Vorsorge zu treffen.
Der Verband wirbt dafür, Helium als strategisch wichtigen Rohstoff für das Gesundheitswesen einzustufen, kritische medizinische Anwendungen im Knappheitsfall zu priorisieren und gemeinsam mit der Politik an zusätzlichen Bezugsquellen, Reserven und pragmatischen Lösungen für methodische Umstellungen zu arbeiten.
Helium ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie eng Arzneimittelproduktion und globale Rohstoff‑ und Transportketten miteinander verknüpft sind. Der von Pharma Deutschland an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelte Bericht zeigt aber auch: Der Iran‑Konflikt führt bereits zu höheren Fracht‑ und Energiekosten, längeren Lieferzeiten und Risiken bei energieintensiven Materialien, Primärpackmitteln, Ethanol und anderen Grundstoffen – und grundsätzlich ist die Abhängigkeit Europas von wenigen Herstellern für wichtige Wirkstoffe und Antibiotika ein noch größeres strategisches Thema.
Neben dem Iran‑Krieg beeinflussen auch andere geopolitische Spannungen die Arzneimittelversorgung – etwa Handelskonflikte, Sanktionen oder Exportbeschränkungen. Sie können dazu führen, dass wichtige Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien oder Vorprodukte plötzlich schwerer verfügbar werden, teurer sind oder gar nicht mehr aus bestimmten Ländern bezogen werden dürfen.
Die USA sind ein zentraler Wirtschafts‑ und Technologiestandort, aber auch ein wichtiger Regulierer für globale Lieferketten. Wenn die US‑Handelspolitik Zölle, Exportkontrollen oder „Buy American“‑Regeln verschärft, kann das indirekt auch die Verfügbarkeit von Wirkstoffen, Spezialchemikalien, Technologiekomponenten oder Rohstoffen beeinflussen, auf die deutsche Produktionsstätten angewiesen sind.
Siehe Pharma Deutschland News vom 8. April 2026 US-Handelspolitik: Neue Handelspolitische Maßnahmen und Ihre Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, die Arzneimittelversorgung widerstandsfähiger zu machen – durch diversifizierte Lieferketten, robustere Rohstoffstrategien und klare Prioritäten für medizinisch notwendige Anwendungen. Dazu gehören Diversifizierung von Bezugsquellen, strategische Puffer, effizientere Verfahren in der Regulierung und eine engere Abstimmung zwischen Politik, Behörden und Industrie, damit internationale Krisen nicht unbemerkt zu Versorgungsproblemen bei Patientinnen und Patienten führen. Dazu gehört auch, dass es nicht mehr alles zum kleinsten Preis gibt, denn die globalen Krisen zeigen, dass das Prinzip “Hauptsache billig” der Krankenkassen bei Arzneimitteln zu strategischen Abhängigkeiten geführt hat, die heute zu einem echten Risiko werden.
"Resilienz und Diversifizierung haben ihren Preis, Nicht‑Handeln kann jedoch deutlich teurer werden."
Pressemitteilung von Pharma Deutschland: „Heliumknappheit gefährdet Arzneimittelproduktion“
ZDF WISO Beitrag vom 13. April 2026 ab Minute 16:15: Pharma Deutschland Geschäftsführerin Dorothee Brakmann im Interview zur Helium-Knappheit aufgrund des Iran-Krieges und Folgen für die Pharmaindustrie