Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations Referentials) umgesetzt. SPOR und hier ganz besonders die Teildatenbank PMS, dient als Datenquelle für die Umsetzung verschiedener europäischer Verfahren, wie zum Beispiel der Europäischen Datenbank zur Bekämpfung von Lieferengpässen (ESMP – European Shortages Monitoring Platform).
Die PMS-Datenbank dient als Informationsquelle für verschiedene europäische Verfahren, so auch die elektronischen Antragsformulare (eAF), elektronische Produktinformationen (ePI) sowie die Prozesse rund um die Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen. Besonders für die letztgenannten Maßnahmen benötigt die EMA ergänzende Informationen in ihrer PMS-Datenbank. Dazu gehören differenzierte Daten zu den Packungsgrößen (Pack Sizes) und Informationen zu den Herstellern und deren Prozessen (Manufacturing business operation).
In einer überarbeiteten Fassung des PMS-Implementation Guides „Chapter 2: Data elements for the electronic submission of information on medicinal products for human use“ (Stand 7. August 2026) hat die EMA notwendige Aktualisierungen eingearbeitet. Der Implementation Guide ist auch in einer Track-Changes-Version verfügbar. Im Einzelnen wurden im Vergleich zu der Vorgängerversion 2.4 vom August 2025 die Änderungen/Ergänzungen umgesetzt:
- General updates to improve the quality of the user guidance i.e. updated or removed links;
- Minor grammatical corrections across the entire document;
- Updated repeatability in section 1.5 (Authorised) pharmaceutical form from “Yes” to “No”;
- Further clarifications on business rules in section 1. 13.3.1 ATC Request;
- Removal of all old references to newly introduced elements from version 2.4
- Introduced clarification in section 2. Manufacturer and on temporary rules for product data enrichment mentioned in Chapter 3;
- Technical table updated in section 3.6. Date of first authorisation and 3.7 International birth date;
- Further clarifications provided in section 4.1 Indication as "Disease/Symptom/Procedure";
- Updated conformance from “mandatory” to “conditional” in section 5.7 Marketing status;
Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.
