EMA veröffentlicht Guidance zu Shortage Prevention Plans

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Guidance für die Industrie zur Umsetzung von Shortage Prevention Plans (SPP) veröffentlicht. Die Pläne sollen Zulassungsinhaber dabei unterstützen, potenzielle Risiken für die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln systematisch zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung vorzusehen.

Hintergrund sind die erweiterten Anforderungen an die Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen auf europäischer Ebene, insbesondere aus der Verordnung (EU) 2022/123 und der geplanten neuen EU-Pharmagesetzgebung (Artikel 117 der neuen Verordnung). Die Guidance beschreibt insbesondere, welche Informationen in einem SPP enthalten sein sollten – etwa Angaben zu Produktdetails, Herstellungs- und Lieferketten, Produktionskapazitäten, alternativen Herstellungsstätten, Mindestbeständen sowie bisherigen Engpässen und deren Ursachen.

Der Ansatz ist risikobasiert ausgestaltet: Umfang und Detailtiefe der Dokumentation sollen sich nach dem jeweiligen Versorgungsrisiko des Arzneimittels richten. Die SPP müssen grundsätzlich aktuell gehalten und auf Anforderung der zuständigen Behörden, der EMA oder der Europäischen Kommission kurzfristig vorgelegt werden können.

Weitere Informationen zu sind auf der Webseite der EMA verfügbar, u.a. auch die entsprechende Guidance der EMA für Shortage Mitigation Plans - SMP (Stand 4. Dezember 2025) sowie die ebenfalls aktualisierten Templates für SPP und SMP.

In diesem Zusammenhang möchte Pharma Deutschland auch noch einmal auf die folgende Online-Informationsveranstaltung am 21. September 2026, von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr aufmerksam machen.