Neue EU-Regularien zur Versorgungssicherheit - Was kommt auf die Pharma-Branche zu?

Online-Infoveranstaltung: Neue EU-Regularien zur Versorgungssicherheit - Was kommt auf die Pharma-Branche zu?

Mit dem EU-Pharmapaket und dem Critical Medicines Act verfolgt die Europäische Union das Ziel, die Arzneimittelversorgung in Europa resilienter zu gestalten, Lieferengpässen vorzubeugen bzw. sie besser zu managen. Während das Pharmapaket neue regulatorische Anforderungen für Unternehmen mit sich bringt, eröffnet der Critical Medicines Act insbesondere für Hersteller kritischer Arzneimittel neue Perspektiven und Unterstützungsinstrumente. Die Veranstaltung gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung und beleuchtet die praktischen Auswirkungen aus Sicht von Behörden und Industrie.

Sie soll den Mitgliedsunternehmen Hilfestellung an die Hand geben, welche Maßnahmen wann auf sie zukommen.

Neues EU-Pharmarecht - Lieferengpassmanagement wird zur Daueraufgabe

• Überblick über die wesentlichen Inhalte der neuen Regelungen zum Lieferengpassmanagement
• • Struktur der Regelungen
  • Melde- und Transparenzpflichten
  • Überwachung der Lieferketten
  • Präventions- und Minderungspläne, dokumentierte Risikobewertungen
  • Pflichten für kritische Arzneimittel
    
    
• Lieferengpassmanagement aus Behördensicht des BfArM – Was ändert sich für das BfArM – was für die Unternehmen?
  • Wann tritt was in Kraft?

Dr. Michael Horn, BfArM

Critical Medicines Act – Was erwartet die pharmazeutische Industrie? Neue Anforderungen, Chancen und strategische Konsequenzen für Hersteller und Lieferketten

• Die zentralen Inhalte des Critical Medicines Act
• Kritische Arzneimittel und Arzneimittel von gemeinsamem Interesse
• Produktionsstandorte und Investitionen
• Strategische Projekte – Neue Fördermöglichkeiten für die Industrie
• Öffentliche Beschaffung als neuer Wettbewerbsfaktor?
• Zusammenspiel mit der EU-Arzneimittelreform – EU-Liste kritischer Arzneimittel
  als zentraler Anknüpfungspunkt

Anna Wehage, Andrea Schmitz, Pharma Deutschland e.V.

„RAMP UP“ – Europas neues Netzwerk für eine krisenfeste Produktion medizinischer Gegenmaßnahmen

Aktivitäten der HERA zur Stärkung der europäischen Gesundheitskrisenvorsorge

• Aktivitäten der DG HERA zur Stärkung der europäischen Gesundheitskrisenvorsorge
• Was ist RAMP UP? Nutzen für Unternehmen, Teilnahmevoraussetzungen und Bewerbungsprozess
• Stand der Pilotphase

N.N.