Die klinische Bewertung gehört zu den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und stellt Hersteller vor erhebliche Herausforderungen. Die Identifikation, Analyse und Bewertung relevanter klinischer Daten sowie die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung sind mit einem hohen Zeit- und Ressourcenaufwand verbunden. Künstliche Intelligenz eröffnet hier neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Unterstützung regulatorischer Prozesse.
Vor diesem Hintergrund widmet sich der KI-Hub von Pharma Deutschland am 23. November 2026, von 9:00 bis 16:00 Uhr, dem Thema „Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten: Möglichkeiten und Vorteile“.
Im Fokus stehen die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Thematisiert wird unter anderem, wie KI die Entwicklung von Medizinprodukten verändert und Unternehmen dabei unterstützen kann, Prozesse effizienter und datengestützter zu gestalten. Darüber hinaus werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Einsatz von KI in regulierten Medizinprodukteprozessen betrachtet und Anforderungen an eine valide, nachvollziehbare und vertrauenswürdige Nutzung von KI-Anwendungen diskutiert.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz agentischer KI-Systeme und deren Potenzial zur Unterstützung klinischer Evaluierungsprozesse. Darüber hinaus werden moderne Ansätze vorgestellt, die Hersteller bei der Analyse, Aufbereitung und Nutzung klinischer Daten sowie bei der Erstellung klinischer Bewertungen unterstützen können.
Anhand konkreter Praxisbeispiele wird gezeigt, wie KI bereits heute bei der Literaturrecherche und Literaturextraktion eingesetzt werden kann. Dabei wird aufgezeigt, wie sich große Mengen wissenschaftlicher Informationen effizient identifizieren, strukturieren und auswerten lassen.
Den Abschluss bildet eine Diskussionsrunde zur zukünftigen Rolle von Künstlicher Intelligenz in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zu den Perspektiven ihres Einsatzes in einem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld.
Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie von Pharmaunternehmen, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind insbesondere Fachkräfte aus den Bereichen Produktion, Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Marketing, Regulatory Affairs und Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilungen.
