Antibiotika und Antibiotikaresistenzen sind für Pharma Deutschland seit vielen Jahren ein wichtiges Handlungsfeld. Auch die EU-Kommission und das europäische regulatorische Netzwerk führen das Thema im Rahmen ihrer Strategien und Schwerpunkte für die kommenden Jahre prominent auf.
Hersteller von Arzneimitteln sind gesetzlich verpflichtet, die Fachinformationen ihrer Produkte fortlaufend aktuell zu halten. Bei Antibiotika umfasst dies auch die Angaben zur Resistenzsituation. Die Erhebung, Bewertung und Pflege dieser Informationen ist mit erheblichem Aufwand verbunden und erfordert spezifische fachliche Expertise. Pharma Deutschland bietet hierzu federführend für die deutschen Arzneimittelverbände einen besonderen Service an: die gemeinsame Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemisch wirkende Antibiotika im Rahmen des Z.A.R.S.-Projekts.
Leistungen für teilnehmende Unternehmen
Die Resistenztabellen für die betroffenen Wirkstoffe werden regelmäßig auf Basis von Literaturdaten aktualisiert, die im Auftrag von Pharma Deutschland von der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) gesammelt werden. In die Recherche fließen neben Fachpublikationen auch Studien, Berichte nationaler Referenzzentren und Hochschulen sowie bislang unveröffentlichte Daten ein. Die beteiligten Unternehmen müssen diese Daten daher weder selbst recherchieren noch prospektiv generieren.
Die Expertinnen und Experten von Z.A.R.S. erstellen jährlich eine Übersicht zur Resistenzsituation aller Erreger, die von den Zulassungen der jeweiligen Antibiotika umfasst sind. Zusätzlich erarbeiten sie Vorschläge zur Aktualisierung von Abschnitt 5.1 der Fachinformation, in dem die entsprechenden Resistenztabellen enthalten sind. Anschließend werden die Unterlagen von Fachleuten aus den beteiligten Unternehmen – dem Beirat des Projekts – sowie den zuständigen Ansprechpartnern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beraten und verabschiedet. Die Teilnehmer des Services erhalten damit über die Z.A.R.S.-Webseite Texte, die bereits mit dem BfArM abgestimmt sind. Diese können innerhalb von zwölf Monaten mit der nächsten Aktualisierung der Fachinformation übernommen werden, ohne dass eine erneute inhaltliche Abstimmung mit der Behörde erforderlich ist. Aufgrund der Vorababstimmung ist die Anzeige der geänderten Texte aus dem Z.A.R.S.-Projekt für die teilnehmenden Unternehmen sogar kostenfrei!
Kosten einer Beteiligung am Z.A.R.S.-Projekt
Für jeden im Z.A.R.S.-Projekt erfassten Wirkstoff fallen Kosten in Höhe von 1.300 EUR zzgl. MwSt. an. Diese Kosten werden grundsätzlich zwischen den Unternehmen aufgeteilt, die denselben Wirkstoff angemeldet haben. Bei zwei beteiligten Unternehmen reduziert sich der Betrag beispielsweise auf 650 EUR zzgl. MwSt. pro Unternehmen und Wirkstoff, bei drei Unternehmen auf 435 EUR zzgl. MwSt. Die anteilige Reduzierung ist jedoch begrenzt: Ab fünf beteiligten Unternehmen pro Wirkstoff sinkt der Kostenanteil nicht weiter.
Wichtigste Grundlage für die Aktualisierung der Tabellen ist die alle drei Jahre durchgeführte Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG). Zur langfristigen Sicherung dieser Studien wird zusätzlich ein Beitrag zur Finanzierung erhoben, der sich nach der Zahl der bei Z.A.R.S. angemeldeten Wirkstoffe richtet.
Derzeit nutzen rund 35 Unternehmen den umfassenden Z.A.R.S.-Service; etwa 50 Wirkstoffe werden bearbeitet. Wenn Sie Interesse an einer Beteiligung am Projekt haben, können Sie uns Ihre Wirkstoffe benennen. Auf dieser Grundlage erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot. Für Rückfragen stehen Ihnen Dr. Elmar Kroth und Karen Lenthe gern zur Verfügung.
