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Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.27 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für alle Module in der Produktion („Akteure“, „UDI/Produkte“ sowie „Benannte Stellen und Zertifikate“), einschließlich des Datenaustauschs (DTX) sowie der öffentlichen EUDAMED-Oberfläche. Die wichtigsten Neuerungen sind: Unterstützung für die Einleitung des Prozessablaufs „Fusionen und Übernahmen“ (für LAA-Benutzer der Kategorien „Hersteller“ (MF) oder „Produzent“ (PR)) direkt im Bereich „MyActor-Daten“; Einführung der Funktion „Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung“ (CECP) im Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“; Implementierung des „Scrutiny-Mechanismus“ (MfS) im selben Modul; Bereitstellung des Moduls „Marktüberwachung“, primär für die Europäische Kommission und zuständige Behörden sowie in bestimmten Fällen für benannte Stellen und Behörden. Details zu den Änderungen sind den „Release Notes“ sowie der aktualisierten Dokumentation im EUDAMED-Informationszentrum zu entnehmen.

Dazu sagt der Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzende Jörg Wieczorek: „Angesichts der systematischen und strukturellen Standortschwächung, die im GKV-Betragssatzstabilisierungsgesetz für die deutsche Pharmaindustrie vorgesehen ist, fällt es schwer, als Pharmaunternehmen der gemeinsamen Erklärung Deutschlands und Frankreichs zur „Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Europa“ Glauben zu schenken." "Man muss es in diesem Zusammenhang wohl als konsequent bezeichnen, dass die deutsche Pharmabranche trotz monatelangem Pharmadialog bei der Entstehung der Erklärung in keiner Weise eingebunden war." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender "Wer so Politik macht, darf sich nicht wundern, wenn Investitionen ausbleiben, Produkte später nach Deutschland kommen oder ganz vom Markt verschwinden.“, so Wieczorek weiter. Besonders kritisch sind im geplanten GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz aus Sicht des Verbands der dynamische Herstellerabschlag, der Impfstoffabschlag, zusätzliche Rabattmechanismen, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung und die Verlängerung und Erweiterung des Preismoratoriums. Die Summe dieser Eingriffe ist ein Frontalangriff auf Verlässlichkeit und den Pharmastandort. Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, diesen Kurs zu beenden. Wer die pharmazeutische Industrie in Europa wirklich stärken will, darf sie in Deutschland nicht mit immer neuen Spar- und Belastungsinstrumenten überziehen.

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938) ( Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs , auch SoHO-Verordnung) ist am 6. August 2024 in Kraft getreten und findet nach einer Übergangsphase von drei Jahren am 7. August 2027 in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Anwendung. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien für Blut, Gewebe und Zellen (inklusive Keimzellen) und erweitert den Geltungsbereich auf zusätzliche Substanzen wie Humanmilch und Darmmikrobiota. Erfasst werden alle Materialien, die aus dem menschlichen Körper entnommen werden, dazu gehören u.a.: Blut und Blutbestandteile, Gewebe und Zellen (einschließlich Keimzellen und Keimzellgewebe), Stammzellzubereitungen, sonstige Substanzen menschlichen Ursprungs, wie z. B. Humanmilch und Darmmikrobiota und nicht für Transfusionen verwendete Blutpräparate wie z. B. Serumaugentropfen Ziel ist es, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs festzulegen, Spender und Empfänger stärker zu schützen und damit eine sichere Gewinnung, Verarbeitung und Verwendung dieser Substanzen beim Menschen zu gewährleisten. Für die Umsetzung der SoHO-Verordnung ist es notwendig, neue Strukturen zu implementieren. So muss in jedem Mitgliedstaat der EU eine Behörde als Nationale SoHO-Behörde benannt werden. Diese übernimmt zentrale Aufgaben wie die Koordinierung des Austauschs mit der EU-Kommission, den Nationalen SoHO-Behörden der anderen Mitgliedstaaten und den weiteren zuständigen Behörden. Die Nationale SoHO-Behörde soll in Deutschland das PEI werden. Daneben wird es mehrere für SoHO verantwortliche Behörden geben, die für die Überwachung der SoHO verantwortlich sind. Diese Aufgabe wird aller Voraussicht nach von den Landesbehörden übernommen. Auf europäischer Ebene wurde bereits das SoHO-Koordinierungsgremium (SoHO coordination board, SCB) als zentrales EU-Gremium etabliert. Präparate, die unter die SoHO-Verordnung fallen, benötigen in Zukunft eine Zulassung durch die zuständige SoHO-Behörde des Mitgliedstaats, in dem die SoHO-Einrichtung ihren Sitz hat. Die Zulassung ist dann grundsätzliche EU-weit gültig. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des PEI .

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) hat seine Stellungnahme zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Neben konkreten Änderungsvorschlägen formuliert der Ausschuss insgesamt 17 Empfehlungen, die durch entsprechende Begründungen unterlegt sind. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen insbesondere die Artikel 4, 17 und 106b der MDR. Ein zentraler Fokus liegt auf der vorgeschlagenen Anpassung von Artikel 4. Der für Artikel 4 vorgeschlagene Änderungsantrag lautet wie folgt: “Für gemäß Artikel 20 CE-gekennzeichnete Produkte, an deren Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 eine Benannte Stelle beteiligt war, findet das in Absatz 3 genannte Verfahren nur Anwendung, wenn die zuständige Behörde stichhaltige Beweise dafür vorgelegt hat, dass die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt ein unannehmbares Risiko gemäß Artikel 94 Buchstabe a darstellt. Die Einstufung des rechtlichen Status des Produkts an sich stellt keinen solchen Nachweis dar. ” Die vollständige Stellungnahme ist in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar.

Pharma Deutschland informierte die Ausschussmitglieder über aktuelle rechtliche Entwicklungen im Bereich Medizinprodukte. Im Fokus standen insbesondere die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 zur Festlegung einheitlicher Anforderungen an Benannte Stellen, der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 zur Erweiterung der Liste harmonisierter Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zwei delegierte Verordnungen zur Erweiterung der Listen bewährter Technologien (WET). Darüber hinaus wurden die Antworten von Kommissar Várhelyi auf zwei parlamentarische Anfragen thematisiert. Zentrales Thema der Sitzung war der Verordnungsvorschlag zur Überarbeitung der MDR. Hierzu wurden der aktuelle Stand der Diskussionen sowie die laufenden Aktivitäten von Pharma Deutschland im Rahmen der Interessenvertretung vorgestellt. Gemeinsam mit den Mitgliedern des Ausschusses stoffliche Medizinprodukte wurde die Stellungnahme von Pharma Deutschland zum Vorschlag erarbeitet und fristgerecht im Rahmen der „Have your Say“-Konsultation der Europäischen Kommission eingereicht. Ein weiterer Schwerpunkt der Sitzung lag auf aktuellen politischen Entwicklungen, insbesondere dem Stand der Arbeitsgruppe 6 „Medizinprodukte und Medizintechnik“ im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten Pharma- und Medizintechnikdialogs. Pharma Deutschland dankt allen Teilnehmenden sowie der STADA Arzneimittel AG herzlich für die Gastfreundschaft und den konstruktiven Austausch.

Besonders die geplanten digitalen Informationswege zur besseren Vermittlung klinischer Studien können aus Sicht des Verbandes dazu beitragen, den Forschungsstandort Deutschland nachhaltig zu stärken und Patientinnen und Patienten schneller Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. „Digitale Gesundheitsdaten können Forschung, Versorgung und Prävention in Deutschland auf ein neues Niveau heben. Entscheidend ist jetzt, dass die neuen Strukturen praxistauglich, innovationsfreundlich und offen für unterschiedliche Akteure ausgestaltet werden.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Dass Versicherte künftig über die elektronische Patientenakte (ePA) gezielt auf passende klinische Studien aufmerksam gemacht werden können, bewertet Pharma Deutschland als wichtigen Fortschritt. Der Verband sieht darin einen wichtigen Beitrag zur effizienteren Studienrekrutierung und zur Steigerung der Attraktivität Deutschlands als Forschungsstandort. Entscheidend für die praktische Umsetzung sind aus Sicht von Pharma Deutschland einheitliche technische Standards sowie nutzerfreundliche Prozesse für Studienverantwortliche, Ärztinnen und Ärzte. Die kontinuierliche Weiterentwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist für das Ziel einander greifender Versorgungslösungen entscheidend. Insbesondere das bestehende Fast-Track-Verfahren sowie die Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung sollten stärker an der Versorgungsrealität und an wissenschaftlichen Kriterien ausgerichtet werden. Gleichzeitig ist es wichtig, dass Patientinnen und Patienten Vertrauen in diese Anwendungen entwickeln und ihren konkreten Nutzen sowie ihre Funktionsweise im Versorgungsalltag nachvollziehen können, damit digitale Gesundheitsanwendungen tatsächlich angenommen und wirksam eingesetzt werden. „Patientinnen und Patienten müssen einfacher Zugang zu klinischen Studien erhalten. Gleichzeitig müssen Ärztinnen und Ärzte sinnvoll in digitale Rekrutierungsprozesse eingebunden werden, ohne zusätzliche Bürokratie zu schaffen. Denn wenn Patientinnen und Patienten einfacher Zugang zu klinischen Studien erhalten, profitieren Forschung, Versorgung und der Gesundheitsstandort Deutschland.“ so Brakmann weiter. Positiv bewertet Pharma Deutschland zudem die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Dabei wird die industrielle Gesundheitswirtschaft erstmals ausdrücklich als relevanter Akteur berücksichtigt und sollte frühzeitig in weitere Umsetzungsprozesse eingebunden werden, damit die Potenziale digitaler Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung besser genutzt werden können.

Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“) sind In-vitro-Diagnostika, die die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels unterstützen, indem sie Patienten identifizieren, für die eine Behandlung geeignet oder ungeeignet ist. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die seit dem 26. Mai 2022 gilt, wurde für diese Produkte ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Zudem besteht die Verpflichtung, eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchzuführen. Die IVDR definiert darüber hinaus neue Zuständigkeiten für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie für nationale zuständige Behörden im Rahmen der Bewertung von Companion Diagnostics. Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung ersucht die Benannte Stelle die EMA um ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Diagnostikums in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel, sofern das Arzneimittel ausschließlich dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterliegt, bereits im zentralisierten Verfahren zugelassen ist, oder ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt wurde. Für andere Stoffe kann die Benannte Stelle alternativ ein Gutachten einer von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörde oder der EMA einholen. Zur praktischen Umsetzung dieses Konsultationsverfahrens hat die EMA ein Fragen-und-Antwort-Dokument veröffentlicht. Dieses wurde am 1. April 2026 überarbeitet und Mitte Mai 2026 publiziert. Im Fokus der Aktualisierung stehen insbesondere Ergänzungen zu den Anforderungen und dem Zeitpunkt der Antragstellung für eine Erstkonsultation (Frage 1) sowie den im Rahmen des Konsultationsverfahrens anfallenden Gebühren für Companion Diagnostics (Frage 7).

Aus Sicht des Landesverbandes Nord darf die nationale Umsetzung keine neuen Risiken für die Arzneimittelversorgung schaffen. Denn Arzneimittel sind keine frei gestaltbaren Konsumgüter. Wirkstoffe werden mit Blick auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für Patientinnen und Patienten entwickelt und eingesetzt. Ihre Eigenschaften sind eng mit den jeweiligen medizinischen Indikationen verbunden. Eine einfache ökologische Umgestaltung ist bei Humanarzneimitteln daher nur sehr begrenzt möglich. Hinzu kommt: Der Arzneimittelmarkt ist stark reguliert. Viele insbesondere patentfreie und versorgungsrelevante Arzneimittel unterliegen Preisregulierungen, Rabattverträgen und engen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen. Zusätzliche Kosten können von den Unternehmen häufig nicht oder nur sehr eingeschränkt weitergegeben werden. Gerade bei Generika, Antibiotika, Blutdrucksenkern oder Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen kann dies die wirtschaftliche Tragfähigkeit einzelner Produkte zusätzlich unter Druck setzen. Im Gespräch mit MdB Bodin machte Pharma Deutschland daher drei zentrale Punkte deutlich: Erstens: Belastbare Prüfung vor finanzieller Belastung. Bevor Hersteller mit erheblichen Kosten belegt werden, braucht es eine transparente und wissenschaftlich belastbare Prüfung. Dazu gehören realistische Kostenschätzungen, eine nachvollziehbare Bewertung der tatsächlichen Verursacheranteile sowie eine Folgenabschätzung für die Arzneimittelversorgung. Die bislang diskutierten Kostenschätzungen gehen deutlich auseinander. Auch die Frage, welchen Anteil Humanarzneimittel tatsächlich an relevanten Mikroverunreinigungen im kommunalen Abwasser haben, muss auf einer belastbaren Datengrundlage geklärt werden. Zweitens: Arzneimittelversorgung sichern. Die nationale Umsetzung muss sicherstellen, dass zusätzliche Belastungen keine Marktrücknahmen oder Lieferengpässe auslösen. Besonders kritisch sind patentfreie, preisregulierte und versorgungsrelevante Arzneimittel. Sie leisten einen zentralen Beitrag zur Versorgung in Deutschland, stehen aber bereits heute unter erheblichem wirtschaftlichem Druck. Neue Kosten dürfen nicht dazu führen, dass bewährte Arzneimittel vom Markt verschwinden oder Lieferketten zusätzlich geschwächt werden. Drittens: Rechtssichere und faire Umsetzung schaffen. Für die betroffenen Unternehmen braucht es klare Zuständigkeiten, transparente Kosten, nachvollziehbare Kontroll- und Einflussmöglichkeiten sowie eine wirksame Begrenzung finanzieller Risiken. Eine offene Kostenautomatik zulasten einzelner Branchen wäre weder planbar noch sachgerecht. Stattdessen braucht es ein faires Finanzierungsmodell, das alle relevanten Verursacher von Mikroschadstoffen im kommunalen Abwasser angemessen einbezieht. Auch mit Blick auf die europäische Ebene ist eine sorgfältige Umsetzung entscheidend. Während mit dem Critical Medicines Act die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln gestärkt werden soll, darf die Kommunalabwasserrichtlinie nicht ausgerechnet jene Arzneimittel zusätzlich belasten, die für die Versorgung besonders wichtig sind. Umwelt- und Gesundheitspolitik müssen hier widerspruchsfrei zusammengedacht werden. Der Landesverband Nord von Pharma Deutschland begrüßt daher den offenen Austausch mit MdB Leif Bodin. Ziel ist nicht, die Richtlinie grundsätzlich infrage zu stellen. Vielmehr geht es darum, zentrale Umsetzungsrisiken frühzeitig sichtbar zu machen und gemeinsam Lösungen zu finden, die Gewässerschutz stärken, ohne die sichere Versorgung mit Arzneimitteln zu gefährden. Denn klar ist: Eine starke Arzneimittelversorgung, wirksamer Wasserschutz und verlässliche rechtliche Rahmenbedingungen dürfen nicht gegeneinander ausgespielt werden. Sie müssen gemeinsam gedacht werden. Zum LinkedIn Beitrag über den Austausch.

Mit dem Entwurf sollen notwendige Anpassungen in drei Ministerverordnungen des BMJV vorgenommen werden: Mit dem Geoschutzreformgesetz wurde dem deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) die Zuständigkeit für Anträge und Einsprüche nach der Verordnung (EU) 2023/2411 zum Schutz geografischer Angaben für handwerkliche und industrielle Erzeugnisse neu übertragen. Dem DPMA soll die Ermächtigung eingeräumt werden, so wie für Markenverfahren, selbst im Verordnungswege in Bezug auf diese Verfahren Regelungen zu treffen. Die Patentkostenzahlungsverordnung (PatKostZV) regelt abschließend die möglichen Zahlungswege für die Zahlung von Gebühren an das DPMA und das Bundespatentgericht. § 1 Absatz 1 Nummer 1 PatKostZV sieht derzeit als einen möglichen Zahlungsweg die „Bareinzahlung bei den Geldstellen des Deutschen Patent- und Markenamts“ vor. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass dieser Zahlungsweg in der Praxis kaum noch genutzt wird und für dessen Vorhaltung somit kein erhebliches praktisches Bedürfnis mehr besteht. Dieser Zahlungsweg soll daher künftig nicht mehr angeboten werden. Mit Artikel 3 des Entwurfs sollen die konkretisierenden Verfahrensvorgaben der Designverordnung (DesignV) überarbeitet werden, um die (Design-)Verfahren vor dem DPMA effizienter zu gestalten. Die hierzu vorgesehenen Verfahrensanpassungen in der Designverordnung waren bereits Teil des Entwurfs zum Designrechtsmodernisierungsgesetz zur Umsetzung der EU-Design-RL. Aus rechtsförmlichen Gründen mussten diese allerdings ausgegliedert und anschließend – inhaltlich weitgehend unverändert – in den anliegenden Verordnungsentwurf überführt werden. Der Referentenentwurf enthält folgende wesentliche Elemente: Mit der Anpassung von § 1 Absatz 2 DPMAV in Artikel 1 des Entwurfs wird das DPMA ermächtigt, selbst im Verordnungswege Regelungen zu den Verfahren bei Anträgen und Einsprüchen nach der Verordnung (EU) 2023/2411 zu treffen. Mit der in Artikel 2 vorgesehenen Streichung von § 1 Absatz 1 Nummer 1 PatKostZV soll der Zahlungsweg der Bareinzahlung bei den Geldstellen des DPMA abgeschafft und der Betrieb der Geldstellen des DPMA – wie von dort gewünscht – insgesamt eingestellt werden. Derzeit unterhält das DPMA noch zwei solche Geldstellen bei den Dienststellen Berlin und Jena. Der Anteil der durch Bareinzahlung bei diesen Geldstellen vereinnahmten Gebühren am Gesamtgebührenaufkommen des DPMA ist mittlerweile äußerst gering, weshalb der Aufwand für den Betrieb der zwei Geldstellen unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten nicht mehr gerechtfertigt ist. Der Bundesrechnungshof hatte im Jahr 2024 die Einstellung des Betriebs der Geldstellen empfohlen. Artikel 3 des Entwurfs soll die (Design-)Verfahren vor dem DPMA effizienter gestalten und berücksichtigt die Veränderungen durch die Einführung der vollelektronischen Schutzrechtsakte (§§ 3 Absatz 2, 26 DesignV). Durch die Streichung von § 10 Absatz 3 und § 24 DesignV wird die Designverordnung an Änderungen im nationalen Recht und internationalen Recht angepasst. Zusätzlich werden einige Vorschriften klarer gefasst, damit sie von den Anmeldenden leichter verstanden werden (§ 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, § 11 Absatz 2 DesignV). Durch die Aufnahme zusätzlicher Informationen im Register (§ 15 DesignV) und durch die Schaffung einer Möglichkeit, von Amts wegen die Darstellung des Designs auf der Eintragungsurkunde, und damit auch in der Trefferliste des Registers, auszuwählen (§ 17 Satz 2 DesignV), wird die Urkunden- und Registerqualität verbessert und den Nutzern eine effektivere Recherche ermöglicht. Die erweiterten Übersetzungspflichten des § 14 Absatz 3 DesignV tragen zu einer effizienteren Prüfung von Eintragungshindernissen bei und stellen sicher, dass keine Designs mit anstößigen oder rechtswidrigen Inhalten in das Register eingetragen und publiziert werden. Zur Vorbereitung einer Verbandsstellungnahme bitten wir um Ihre etwaigen Anmerkungen bis 3. Juni 2026 an stellungnahme@pharmadeutschland.de

Im Rahmen des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) sind Änderungsanträge der Koalition bekannt geworden. Demnach soll im Rahmen entsprechender Änderungen der §§ 129, 130a und 425a SGB V ein befristeter Ausschluss (1 Jahr) von exklusiven Rabattverträgen über patentfreie Biosimilar erfolgen. Im Rahmen dieses Ausschlusses soll eine entsprechende Evaluation durchgeführt werden. Des Weiteren sollen Impfungen zukünftig in einem Raum, in denen auch pharmazeutische Dienstleistungen oder Testungen erfolgen, durchgeführt werden können. In diesem Zusammenhang wird die Delegation der Verabreichung von Impfstoffen an PTA, Pharmazieingenieurinnen und -ingenieure sowie Pharmazeutinnen und Pharmazeuten im Praktikum (PhiP) nach erfolgreicher ärztlicher Schulung ermöglicht. Zudem sollen Apotheken zukünftig eine venöse Blutentnahme zu diagnostischen Zwecken durchführen können.