Suche

Die EMA EU-Empfehlungen zur Zusammensetzung saisonaler Influenzaimpfstoffe basieren auf der Grundlage von Beobachtungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO); diese stützen sich auf regelmäßige Überwachungsaktivitäten hinsichtlich der Verbreitung und der Eigenschaften verschiedener Influenzaviren weltweit. Die Empfehlungen sind noch einmal ergänzt worden und enthalten nun weitere Empfehlungen für Stämme saisonaler, eibasiert hergestellter sowie lebend-attenuierter Influenzaimpfstoffe. Alle wichtigen Informationen sind auf der Webseite der EMA verfügbar.

Am 8. Mai 2026 veröffentlichte das AESGP-Sekretariat auf seiner Website eine Erklärung , in der es die Verabschiedung der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission begrüßte und deren Potenzial zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit und Effizienz im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement und den Prozessen im Rahmen von Konformitätsbewertungsmaßnahmen hervorhob. Nachstehend finden Sie zudem eine Übersichtstabelle mit den maximalen Fristen und zulässigen Unterbrechungen für benannte Stellen je Konformitätsbewertungstätigkeit gemäß der neuen Durchführungsverordnung. Bitte beachten Sie, dass die Verordnung 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft tritt, also am 25. Mai 2026. Die meisten Artikel gelten ab dem 25. Februar 2027, während für einige wenige eine Übergangsfrist bis November 2027 oder bis zum 1. Januar 2028 vorgesehen ist. * Please note that interruption from EMA opinions do not count as a clock stop.

Das Gremium setzt sich aus über 20 hochrangigen europäischen und internationalen Wissenschaftlern, Vertretern von Gesundheitsfachberufen, medizinischen Fachgesellschaften und Patientenorganisationen sowie Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens zusammen. Die Sitzungen finden vierteljährlich statt, die Zusammenfassungen der Sitzungsergebnisse werden zur Verfügung gestellt. Die Advisory Group on Vaccine Confidence verfolgt folgende Ziele: Beratung und Beitrag zur Analyse bzgl. des Status der Impfskepsis Beratung zu den laufenden Initiativen der EMA zur Stärkung des Vertrauens in Impfstoffe Verbesserung der Kommunikation der EMA gegenüber der Öffentlichkeit über Nutzen und Risiken von Impfstoffen Wissenschaftliche Öffentlichkeitsarbeit und die Botschaften zur öffentlichen Gesundheit der Behörde verstärken Die Beratungsgruppe ist Teil der „Vaccine Outreach Strategy“ der EMA – eines umfassenderen Ansatzes, der darauf abzielt, das Wissen über sowie das Vertrauen in die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu stärken und die Öffentlichkeit in der EU sowie das medizinische Fachpersonal dazu zu befähigen, fundierte Impfentscheidungen zu treffen. Zu den Maßnahmen gehören die Identifizierung und Behandlung öffentlicher Bedenken, die das Vertrauen beeinträchtigen könnten, die Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie die Entwicklung von Kommunikationsmaterialien und Kampagnen zum Thema Impfstoffe. Weitere Informationen sind der Webseite der EMA zu entnehmen.

In seinem Statement hat Team NB darauf hingewiesen, dass der KI-Omnibus keine Auswirkungen auf das Format der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz (MDAI) habe. Ein integriertes Verfahren sei gemäß Art. 43 Abs. 3 der KI-Verordnung vorgesehen und bleibe bestehen; dies sei zudem gemeinsam von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und dem KI-Board in der MDCG-Leitlinie 2025-6, Frage 27, klargestellt worden. Ebenso habe die Entscheidung, die Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) in Abschnitt A des Anhangs I zu belassen (anstatt sie in Abschnitt B zu verschieben), keine Auswirkungen auf die von Entwicklern zu erfüllenden Anforderungen. Die Anforderungen der KI-Verordnung blieben unmittelbar anwendbar; andernfalls wären sie in die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) von MDR und IVDR überführt worden. Gleichzeitig habe Team NB betont, dass die vollständige Anwendbarkeit der KI-Verordnung auf die MDR und IVDR eine Neubenennung (de novo designation) von Benannten Stellen für Medizinprodukte unter der KI-Verordnung unvermeidbar machen könnte. Es sei darauf hingewiesen worden, dass die Verlängerung der Übergangsfristen um lediglich ein Jahr bis zum 2. August 2028 nicht berücksichtige, dass bereits nahezu zwei Jahre ungenutzt verstrichen seien, ohne dass die Gesetzgeber die nationalen Benennungsverfahren für KI-Benannte Stellen ermöglicht hätten. Benennungsverfahren könnten erst beginnen, nachdem Durchführungsrechtsakte auf Unions- und nationaler Ebene erlassen worden seien. Selbst bei zügigem Handeln der Gesetzgeber könne dies frühestens Anfang 2027 der Fall sein. Damit verblieben weniger als zwei Jahre für zwei entscheidende Schritte: erstens die Benennung der Benannten Stellen und zweitens die Konformitätsbewertung von MDAI vor Geltungsbeginn der KI-Verordnung. Vor dem Hintergrund bisheriger Erfahrungen mit der Umsetzung von Produktregulierungen erscheine dies als eine anspruchsvolle Erwartung. Selbst wenn nationale Benennungsverfahren, einschließlich eines Kodierungssystems wie im Anhang des KI-Omnibus vorgeschlagen, pragmatisch umgesetzt würden, wie in Art. 30 Abs. 5 der KI-Verordnung vorgesehen, erscheine es unwahrscheinlich, dass diese Schritte rechtzeitig abgeschlossen werden könnten. Darüber hinaus werde die verzögerte Verfügbarkeit harmonisierter Normen komplexere Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich machen. Sollten die derzeitigen politischen Ansätze weiterverfolgt werden, sei mit Umsetzungsproblemen bei allen beteiligten Akteuren zu rechnen, ebenso mit heterogenen nationalen Implementierungen, Engpässen sowie Kapazitätsproblemen gegen Ende der Frist, mit der Folge einer scheiternden Umsetzung der KI-Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19. Mai 2026 die Übersichtsseite zu product-specific bioequivalence guidances aktualisiert und erstmals eine Liste von Wirkstoffen ergänzt, für die im Laufe des Jahres 2026 neue produktspezifische Leitlinien erwartet werden. Damit wird zusätzliche Transparenz über geplante regulatorische Entwicklungen im Bereich der Bioäquivalenz geschaffen. Bei der veröffentlichten Liste handelt es sich nicht um bereits finalisierte oder zur Konsultation stehende Guidances, sondern um einen regulatorischen Ausblick. Dieser ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, sich frühzeitig auf zukünftige Anforderungen einzustellen und entsprechende Entwicklungsstrategien proaktiv auszurichten. Die Veröffentlichung unterstreicht zugleich die zunehmende Bedeutung produktspezifischer Leitlinien als Instrument zur Harmonisierung von Studienanforderungen und zur Unterstützung effizienter Produktentwicklungen innerhalb der Europäischen Union. Weitere Informationen und Details sind auf der EMA-Homepage abrufbar.

Im Rahmen des Webinars „Apotheke live“ diskutieren Dorothee Brakmann (Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland), Philipp Zöller (Geschäftsführer InfectoPharm) und Sebastian Wachtarz (Director Government & Public Affairs AbbVie) die Folgen des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes für den Arzneimittelmarkt. Ausgangspunkt ist das Ziel des Bundesgesundheitsministeriums, ein Milliardenloch in der GKV zu schließen – mit Einsparungen, die vor allem auf Kosten der pharmazeutischen Industrie, der Apotheken und der Ärztinnen und Ärzte gehen sollen. Während die Ausgaben für Arzneimittel zuletzt nur unterdurchschnittlich gewachsen sind, soll die Branche künftig rund 20 Prozent der Einsparlast tragen, obwohl ihr nur etwa elf Prozent der GKV-Ausgaben zuzurechnen sind. "Wir fahren ein Sparpaket ohne Ausstiegsklausel – und wundern uns dann über Versorgungslücken und abwandernde Industrie.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland Brakmann kritisiert grundlegend den Ansatz „Sparen um des Sparens willen“ und vergleicht ihn mit einem Krankenhaus, das mehr Patienten versorgen muss, aber einfach Strom und Wasser billiger machen will, statt Abläufe zu modernisieren. Die eigentlichen Herausforderungn – demografischer Wandel, mehr ältere und chronisch kranke Patient:innen, strukturelle Effizienzreserven im System – würden nicht angegangen. Statt einer echten Strukturreform setze die Regierung dauerhaft auf ein Sparpaket ohne Ausstiegsszenario, das die Versorgung unterminiere und zugleich die industrielle Basis schwäche. „Der deutsche Preis wird längst exportiert – jeder Abschlag wirkt wie ein Sparprogramm für andere Länder und wie ein Kahlschlag für unseren Standort.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland Zentraler Konfliktpunkt ist der dynamisierte Herstellerabschlag. Brakmann macht deutlich, dass schon heute milliardenschwere Rabatte geleistet würden und dass die geplante Kopplung eines zusätzlichen Abschlags an die Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen der GKV eine kaum kalkulierbare Belastung schaffe – mit im Raum stehenden Abschlagshöhen von bis zu 50 Prozent. Zugleich werde der „deutsche Preis“ durch internationale Referenzierung in viele andere Märkte exportiert; ein abgesenkter Preis in Deutschland ziehe deshalb vielfach höhere Einnahmeverluste weltweit nach sich. Hersteller müssten vor diesem Hintergrund nüchtern entscheiden, ob sich Markteinführungen in Deutschland überhaupt noch lohnen. „Deutschland hat heute Europas besten Zugang zu Innovation – mit diesem Gesetz riskieren wir, vom Erstmarkt zum Nachzügler abzurutschen.“ Sebastian Wachtarz Director Government & Public Affairs AbbVie Wachtarz ordnet die Dynamisierung in einen größeren geopolitischen Kontext ein. Die Welt habe sich massiv verändert: Die USA seien nicht mehr bereit, für den Rest der Welt mitzuzahlen, China dränge mit Innovation und Studienaktivitäten nach vorn. Deutschland habe derzeit noch das wohl beste Versorgungsniveau in Europa mit besonders schnellem Zugang zu neuen Therapien, riskiere dieses Asset aber mit einem „Irrweg“ aus dynamisierten Abschlägen, Preis-Mengen-Regeln und Fokuslisten. „Diese Dynamisierung macht aus medizinischem Fortschritt eine betriebswirtschaftliche Strafe – wer mehr heilt, soll mehr Rabatt zahlen.“ Sebastian Wachtarz Director Government & Public Affairs AbbVie Schon heute kämen rund ein Drittel der in den USA zugelassenen Innovationen gar nicht mehr in Europa auf den Markt. Das geplante System bestrafe aus Wachtarz` Sicht gerade die Unternehmen, die mit hohem F&E-Einsatz medizinischen Fortschritt ermöglichen – und zwinge sie, jede Pipeline-Entscheidung danach zu prüfen, ob Deutschland noch ein Erst- oder überhaupt noch ein Einführungsland sein könne. „Es gibt nicht den einen Pharmamarkt – wir pressen innovative Blockbuster und zwei‑Euro‑Tropfen für Säuglinge durch dieselbe Sparschablone.“ Philipp Zöller Geschäftsführer InfectoPharm Zöller bringt besonders plastisch die Perspektive der altorignalen und niedrigpreisigen, aber versorgungskritischen Präparate ein. Er betont, dass es nicht „den“ Pharmamarkt gibt, sondern zwei sehr unterschiedliche Welten: hochpreisige, patentgeschützte Innovationen, und den großen Block nicht mehr patentgeschützter, oft günstiger Altoriginale und Generika, der seit Jahren eher stagniert oder schrumpft. Die Expertenkommission habe Einsparungen konsequent auf den innovativen Bereich ausrichten wollen. Das BMG aber weite sie auf den gesamten Markt aus – inklusive der seit 2009 per Preismoratorium gedeckelten Altoriginale. Für diese Produkte, häufig im Bereich weniger Euro pro Packung und oft ohne echte Alternative, bedeute das kombinierte Regime aus Moratorium, komplexen Preisreferenzen und zusätzlichem Abschlag ruinöse Margen und ein systematisches „Wegpräparieren“ aus der Versorgung. „Jede Woche verschwindet ein versorgungskritisches Präparat – mit diesem Gesetz sorgen wir dafür, dass es nie wieder zurückkommt.“ Philipp Zöller Geschäftsführer InfectoPharm Anhand zahlreicher Beispiele zeigt Zöller, dass solche Eingriffe weder nennenswerte Einsparungen bringen – laut Gesetzesentwurf nur einen zweistelligen Millionenbetrag – noch rational steuerbar sind, aber die Versorgung massiv gefährden. Schon heute verschwänden wöchentlich versorgungskritische Präparate vom Markt. In der Folge würden teurere, medizinisch schlechter geeignete Alternativen verordnet oder notwendige Darreichungsformen für Kinder und vulnerable Gruppen stünden nicht mehr zur Verfügung. Zusätzlich wird mit Fokuslisten und Rabattverträgen im patentgeschützten Bereich ein neues, kassengetriebenes Steuerungsinstrument geschaffen. Wachtarz warnt davor, dass Krankenkassen künftig über Exklusivverträge quasi die Therapieentscheidung auf Wirkstoffgruppenebene übernehmen könnten, während Ärzt:innen und Apotheken die Folgen an Patient:innen „erklären“ müssten. Die evidenzbasierte Nutzenbewertung durch G-BA und die Therapiefreiheit würden unterlaufen; besonders in Bereichen wie der Onkologie könne die erzwungene Vereinheitlichung von Therapien Versorgung und Ergebnisse verschlechtern. Brakmann verweist darauf, dass die EU mit Initiativen wie Critical Medicines Act und Biotech Act bereits auf die gewachsene Vulnerabilität Europas reagiert und aktiv versucht, Produktionskapazitäten und Innovation zurückzuholen. Deutschland hingegen ignoriere diese strategische Richtung, verschärfe die Rabattschraube und nehme damit in Kauf, dass sich Unternehmen auf andere Märkte fokussieren oder sich in weniger regulierte, aber volkswirtschaftlich weniger wertvolle Bereiche wie Nahrungsergänzung oder Kosmetik zurückziehen könnten. Am Ende sind sich die Diskutant:innen einig: Die GKV-Finanzprobleme sind real, aber das vorliegende Spargesetz droht eine kurzfristige Entlastung mit langfristigen Struktur- und Versorgungsschäden zu erkaufen. Sie plädieren für eine Rückkehr zu den Vorschlägen der Expertenkommission, eine klare Trennung von kurzfristigen Sparinstrumenten und strukturellen Reformen sowie für einen ernsthaften Dialog zwischen Politik, Kassen, Ärzten, Apothekern und Industrie – idealerweise aufbauend auf dem begonnenen, aber nicht genutzten Pharmadialog. Apotheke Live Diskussion Sparen bis nichts mehr da ist Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann in der Diskussion mit Philipp Zöller (InfectoPharm) und Sebastian Wachtarz (AbbVie) zum geplanten GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. Mehr erfahren

Im März wurde bereits der Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlicht. Neuer stellv. Vorsitz des HMPC: Da die 3-jährige Amtszeit der aktuellen stellv. Vorsitzenden Karin Erika Svedlund (Schweden) im Mai 2026 endet, wurde Frau Prof. Dr. Olga Palomino (Professorin für Pharmakognosie, Madrid, Spanien) zu ihrer Nachfolgerin im Amt der stellv. Vorsitzenden gewählt. Details können nun dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll genannten Dokumente auf der EMA-Webseite publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Team-NB hat am 19. Mai 2026 seine jährliche Branchenumfrage veröffentlicht. Bis Ende 2025 hat sich die Zahl der benannten Stellen, die Mitglieder von Team-NB sind, auf 44 belaufen. Dabei umfasse die Gesamtzahl auch sogenannte Kandidatenmitglieder, die sich noch im Benennungsverfahren befänden. Die Umfrage 2025 habe sich auf Daten von 41 benannten Stellen gestützt. Mit Daten von 41 der insgesamt 52 nach der MDR benannten Stellen decke Team-NB rund 79 % des Marktes ab. Für das Jahr 2025 habe sich eine Verlangsamung des Wachstums sowohl bei der Ausstellung von Zertifikaten nach der MDR als auch bei den eingegangenen Anträgen ergeben. Neben Zertifizierungen gemäß Richtlinien und Verordnungen für Medizinprodukte würden die benannten Stellen auch internationale Zertifizierungen anbieten, um eine globale Anerkennung sicherzustellen. Im Vergleich zu 2024 sei die Zahl der nach ISO 13485 ausgestellten Zertifikate um 8 % gestiegen, während die Zahl der Zertifikate nach dem MDSAP-Format stagniert habe. Die Daten zeigten, dass die benannten Stellen im Jahr 2025 gezwungen gewesen seien, Personal abzubauen, um den Betrieb aufrechtzuerhalten. Da die Einarbeitung neuer Mitarbeitender einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten erfordere, könne ein Wiederaufbau von Kapazitäten nicht kurzfristig erfolgen. Gleichzeitig werde weiterhin ein Rückgang der Anträge und des Arbeitsaufkommens beobachtet, der sich voraussichtlich bis zur Abstimmung über regulatorische Änderungen fortsetzen könnte. Vor diesem Hintergrund könnten einzelne Stellen zur Schließung gezwungen sein. Erstmals seit über zehn Jahren sei auch die Gesamtzahl der Mitarbeitenden zurückgegangen: Die Zahl der internen Mitarbeitenden im Bereich der Konformitätsbewertung sei um 8 % gesunken. Die Zahl der Subunternehmer sei um 21 % zurückgegangen. Diese Entwicklungen deuteten darauf hin, dass die benannten Stellen zuvor über mehr als ausreichende Ressourcen verfügt hätten und nun teilweise Überkapazitäten bestünden. Insbesondere technische Abteilungen seien aufgrund ausgesetzter Anträge und verschobener Verfahren überbesetzt. Zudem fehle bei rund 65 % der eingereichten Unterlagen weiterhin etwa die Hälfte der erforderlichen Angaben, sodass zusätzliche Informationen angefordert werden müssten, bevor eine Prüfung beginnen könne. Eine Pressemitteilung von Team-NB zu dieser Umfrage ist am 19. Mai 2026 veröffentlicht worden.

Die Präsenz-Veranstaltung in Amsterdam am 8. September 2026 fokussiert sich dabei unter anderem auf den GVP-Leitfaden zu Produkt- oder Populationsspezifischen Überlegungen III (Pregnant and breastfeeding women and their children exposed in utero or via breastmilk) welcher im Februar 2026 veröffentlicht wurde. Daneben werden aber auch auf die praktischen Aspekte des GVP Addendum I zum Modul XVI (Risk minimisation measures for medicinal products with embryo-fetal risks) von August 2025 und das Modul V Risk Management Systems besprochen. Themenübersicht: GVP PIII – Guideline on data collection during breast feeding and pregnancy - Regulatory insights and Industry aspects of implementation GVP – Addendum I to Module XVI on minimizing embryo-fetal risk medicines - Regulatory insights and Industry aspects of implementation GVP Module V - Risk Management Plan updates GVP Module VIII - Post authorisation safety studies (PASS) - updates Weitere Informationen können der Webseite der EMA entnommen werden.

Die Europäische Kommission organisiert am 4. Juni 2026 in Triest, Italien, die dritte Schulungsveranstaltung zur Europäischen Medizinprodukte Nomenklatur (EMDN). Die Sitzung beginnt um 10 Uhr und endet um 16 Uhr. Die Tagesordnung wurde veröffentlicht. Das Thema der dritten Schulung lautet „Navigieren durch Aktualisierungen und praktische Anwendungen der Nomenklatur“ . Die Veranstaltung bietet eine wertvolle Gelegenheit, sich vertieft mit den jüngsten Entwicklungen der EMDN auseinanderzusetzen und sich mit Fachkollegen auszutauschen. Eine Teilnahme ist sowohl vor Ort als auch online möglich. Eine Registrierung ist erforderlich und noch möglich. Der Link für die Online-Teilnahme ist in der Tagesordnung enthalten.