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Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat in seiner Sitzung am 12. Mai 2026 beschlossen, die Anlage VII Teil A (Biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel zur Injektion/Infusion) zu ergänzen. Hierdurch werden für eine Reihe von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln zur Injektion/Infusion entsprechende Vorgaben zur Austauschbarkeit gemacht. Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 16. Juni 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“. Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an: Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin E-Mail: aut-idem@g-ba.de Bitte formulieren Sie die Betreffzeile Ihrer E-Mail möglichst wie folgt „„SNV Anlage VII AM-RL (Aut idem) – Teil A (Biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel zur Injektion/Infusion)“ Es besteht die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 9. Juni 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu wenden.

Die EMA berichtet über Schwerpunkte zu Impfstoffen, insbesondere zur Impfstoff-Zurückhaltung, und stellt eine neue Webseite zu RSV-Impfstoffen vor. Es wurde ein internationales Beratungsgremium zur Stärkung des Vertrauens in Impfstoffe gegründet und ein Pilotprogramm zur Unterstützung bahnbrechender Medizinprodukte gestartet. Neue Arzneimittelzulassungen und Indikationserweiterungen betreffen unter anderem Redemplo (plozasiran) für chylomicronaemia syndrome, Palbociclib Viatris für Brustkrebs, sowie neue Indikationen für Skyrizi, Venclyxto, Inaqovi, Privigen und weitere. Wichtige Termine: Registrierung für den Workshop zu Thrombozytopenie am 30. Juni 2026 (Registrierung bis 22. Juni) Workshop zu kardiovaskulären Arzneimitteln am 1.-2. Juli 2026 Offene Konsultationen mit Fristen: Bis 1. Juni 2026: Guideline on the development and manufacture of synthetic peptides Bis 1. Juni 2026: Guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Revision 2 Bis 30. Juni 2026: Concept paper on the development of a reflection paper on proof-of-concept data to support the development of anti-cancer medicinal products in paediatric patients Bis 30. August 2026: Concept paper on the need of a guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of myasthenia gravis Bis 30. September 2026: Draft paediatric addendum to CHMP guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Bis 30. September 2026: Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis Präsentationen und Aufzeichnungen vergangener Veranstaltungen sowie aktuelle Publikationen sind verfügbar: ACT EU webinar on clinical trials during public health emergencies – presentations am 8. April 2026 EnprEMA & ACT EU workshop on paediatric clinical trials am 12. Mai 2026

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 12. Mai 2026 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Aktualisierung der Anlage VIIa beschlossen: In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Ranibizumab“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „Lucentis“ die Angabe „Rexatilux,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. Für Änderungen, die die Aktualisierung der Anlage VIIa betreffen, ist eine verkürzte Stellungnahmefrist von nur zwei Wochen vorgesehen: Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 2. Juni 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“. Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an: Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin E-Mail: Biosimilars@g-ba.de Betreffzeile: Stellungnahmeverfahren Anlage VIIa, Aktualisierung April 2026 Die vollständigen Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren finden Sie auf der Webseite des G-BA . Es besteht auch die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 27. Mai 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu wenden.

Das Daten‑Governance‑Gesetz (DGG) überführt den europäischen Daten‑Governance‑Rechtsakt (Verordnung (EU) 2022/868) in nationales Recht. Es bestimmt die Bundesnetzagentur sowie das Statistische Bundesamt als zuständige Stellen und sieht Bußgeldregelungen vor. Ziel ist die Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen für einen sicheren und vertrauenswürdigen Datenbinnenmarkt. Das Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung, somit morgen, am 19. Mai 2026, in Kraft Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes soll die Zahl der Lebendorganspenden gesteigert und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Spenderorganen verbessert werden. Anlass sind insbesondere die teils langen Wartezeiten sowie die hohe Zahl an Todesfällen unter Wartelistenpatienten. Das Gesetz tritt am 1. Juni 2026 in Kraft.

Pharma Deutschland und der Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) haben bereits im Jahr 2023 in der Arbeitsgruppe „PFAS“ zusammen mit ihren Mitgliedsunternehmen ein Positionspapier zum Thema „PFAS“ erarbeitet. Das Positionspapier wurde im Mai 2026 im Zusammenhang mit der Stellungnahme des RAC und dem Entwurf der Stellungnahme des SEAC der ECHA aktualisiert und veröffentlicht. In dem Papier werden die Auswirkungen des veröffentlichten Beschränkungsvorschlages sowie die Stellungnahme des RAC bzw. des Entwurfs der Stellungnahme des SEAC der ECHA sowohl für die Arzneimittelhersteller als auch für die Medizinproduktehersteller diskutiert. Das überarbeitete Positionspapier spiegelt die aktuelle Position der Verbände zu dem Beschränkungsvorschlag und den Stellungnahmen bzw. dem Entwurf der Stellungnahme der Ausschüsse der ECHA wider. Um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen, fordern Pharma Deutschland und der VDDI eine vollständige Ausnahmeregelung für Fertigarzneimittel inklusive deren Herstellung sowie für die zur Herstellung benötigten Wirk- und Hilfsstoffe und eine vollständige Ausnahmeregelung für alle Medizinprodukte inklusive deren Herstellung. In der gemeinsamen Pressemitteilung fordern die beiden Verbände: „ Europäische Entscheidungsträger sollten den PFAS-Beschränkungsvorschlag dringend überarbeiten, um unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden: Trotz der im PFAS-Beschränkungsvorschlag sowie der SEAC-Stellungnahme gemachten kleinteiligen Ausnahmen besteht für die Versorgung der Patienten mit betroffenen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein erhebliches Risiko. Um eine kontinuierliche Versorgungssicherheit zu garantieren, ist eine umfassende und dauerhafte Ausnahmeregelung für den Gesundheitssektor inkl. der Herstellung und Lieferketten, von der PFAS-Beschränkung erforderlich. Mit einer Ausnahme für den Gesundheitssektor könnte ebenfalls ein wichtiger Schritt gemacht werden, um den Beitrag des Life-Science-Sektors zur Zukunft Deutschlands und der EU durch investitionsgetriebene Beschäftigung und Wachstum zu stärken.“ Hintergrund Der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der EU/im EWR wurde von Behörden in den Niederlanden, Deutschland, Dänemark, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Er zielt darauf ab, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu verringern und Produkte und Verfahren für Menschen sicherer zu machen. Die sechsmonatige Konsultation zum Beschränkungsvorschlag lief vom 22. März bis zum 25. September 2023. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine endgültige Stellungnahme zu dem Vorschlag am 2. März 2026 angenommen. Am 26. März 2026 hat die ECHA die Interessengruppen eingeladen, Stellungnahmen zum Entwurf der Stellungnahme ihres Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zur vorgeschlagenen Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) abzugeben. Die Konsultation läuft bis zum 25. Mai 2026. Im Mittelpunkt der Konsultation soll der Entwurf einer Stellungnahme des SEAC stehen, auf den sich der Ausschuss am 10. März geeinigt hat. Die ECHA hat Leitlinien für die Konsultation sowie eine Übersicht über die Verwendungszwecke von PFAS veröffentlicht, um den Teilnehmern bei der Vorbereitung und Einreichung relevanter Informationen zu helfen. Die ECHA weist darauf hin, dass die Leitlinien befolgt werden sollen, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge für den SEAC so nützlich wie möglich sind. Die im Rahmen der Konsultation eingereichten relevanten Informationen sollen dann geprüft werden, um die im Entwurf der Stellungnahme dargelegten Schlussfolgerungen des Ausschusses zu bestätigen oder anzupassen. Es werde erwartet, dass der Ausschuss seine endgültige Stellungnahme bis Ende 2026 verabschiedet. Mit dieser Verabschiedung werde die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die Ausschüsse der ECHA abgeschlossen, und die Stellungnahmen würden der Europäischen Kommission offiziell vorgelegt. Auf der Grundlage der beiden endgültigen Stellungnahmen wird die Kommission eine Beschränkung zur Erörterung und Abstimmung im REACH-Ausschuss, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt, vorschlagen.

Die Stärkung der europäischen pharmazeutischen Lieferketten gewinnt angesichts globaler Herausforderungen weiter an strategischer Bedeutung. Nearshoring rückt dabei zunehmend in den Fokus, insbesondere mit Blick auf verlässliche Partnerregionen außerhalb Europas. Vor diesem Hintergrund beleuchtet die Veranstaltung von Pharma Deutschland das Potenzial Marokkos als alternativen Produktions- und Investitionsstandort für die europäische Pharmaindustrie. Die Veranstaltung am 21. Mai 2026 von 10:00–13:00 Uhr bietet einen fundierten Überblick über die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen in Marokko, bestehende Investitionsanreize sowie die Leistungsfähigkeit des dortigen pharmazeutischen Sektors. Expertinnen und Experten aus Industrie und Praxis geben Einblicke in Infrastruktur und technisches Know-how und diskutieren Marokkos wachsende Rolle als Schnittstelle zwischen Europa, Afrika und dem Nahen Osten. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Chancen und Herausforderungen der API-Herstellung, aktuellen Marktentwicklungen sowie den regulatorischen Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt. Ziel ist es, den Teilnehmenden eine belastbare Entscheidungsgrundlage zu bieten und den fachlichen Austausch darüber zu fördern, wie pharmazeutische Lieferketten künftig widerstandsfähiger und zukunftssicher gestaltet werden können. Mehr Hintergründe zur Marktentwicklung in Marokko finden Sie im Artikel „Marokkos Markt für Medikamente wächst“ . Die Veranstaltung findet online und auf englisch statt. Datum: 21. Mai 2026 Zeit: 10:00–13:00 Uhr Anmeldung: über den Veranstaltungslink

Verfahren bei der EMA folgen vorher definierten Abläufen und Zeitplänen. Um Antragstellern eine bessere Planung ihrer Einreichungen zu ermöglichen, veröffentlicht die EMA regelmäßig aktualisierte Zeitpläne für unterschiedliche Verfahren. Nun wurden folgende Timetables aktualisiert: Timetable accelerated assessment request for initial marketing authorisation applications Timetable: Accelerated assessment request for initial marketing authorisations - ATMP Timetable: Informed consent and multiple application Timetable: Initial (Full) marketing authorisation application - ATMP Timetable: Initial (full) marketing authorisation application accelerated assessment timetables Timetable: Initial (full) marketing authorisation application accelerated assessment timetables - Advanced therapy medicinal product (ATMP) Timetable: Extension application Die aktualisierten Verfahrenszeitpläne können auf der Webseite der EMA abgerufen werden.

Mit der neuen Global Health Resilience Initiative will sich die Europäische Union als starker Partner im internationalen Gesundheitswesen positionieren. Die Initiative soll demnach dazu beitragen, zukünftige Gesundheitskrisen schneller zu erkennen, besser darauf zu reagieren und Gesundheitssysteme weltweit langfristig widerstandsfähiger zu machen. Die Initiative definiert fünf strategische Schwerpunkte: eine effizientere und besser koordinierte globale Gesundheitsarchitektur, widerstandsfähige und national gesteuerte Gesundheitssysteme, stärkere internationale Prävention und Krisenvorsorge, diversifizierte Lieferketten und Produktionskapazitäten für medizinische Produkte, sowie die Bekämpfung von Gesundheitsdesinformation und die Förderung wissenschaftsbasierter Kommunikation. Besonderes Augenmerk legt die EU dabei auf den Ausbau globaler Produktionskapazitäten für Impfstoffe, Medikamente und Diagnostika. Gleichzeitig sollen Lieferketten unabhängiger und weniger anfällig für geopolitische Krisen werden. Zur Umsetzung der Initiative stehen bereits finanzielle Mittel bereit. Über das EU-Instrument Neighbourhood, Development and International Cooperation Instrument – Global Europe wurden bislang mehr als 6 Milliarden Euro für Gesundheitsinvestitionen mobilisiert. Gesundheit zählt zudem zu den zentralen Säulen der europäischen Global-Gateway-Strategie. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Investitionen in Afrika: Über die sogenannte Team Europe Initiative MAV+ („Manufacturing and Access to Vaccines, Medicines and Health Technologies“) wurden bereits rund 2 Milliarden Euro investiert, um die lokale Produktion von Impfstoffen und medizinischen Produkten auf dem afrikanischen Kontinent auszubauen. Auch multilaterale Organisationen profitieren von zusätzlichen Mitteln. So hat die EU zuletzt dem Global Fund eine Unterstützung von 700 Millionen Euro zugesagt. Darüber hinaus stellten die EU und ihre Mitgliedstaaten in den Jahren 2024 und 2025 gemeinsam 1,7 Milliarden Euro für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereit. Im Bereich Forschung und Innovation wurden über Horizon Europe bislang nahezu 1 Milliarde Euro für gesundheitsbezogene Forschungsprojekte bereitgestellt. Ergänzend dazu investierte das EU4Health-Programm zwischen 2022 und 2024 mehr als 130 Millionen Euro in internationale Gesundheitsprojekte. Für humanitäre Gesundheitsmaßnahmen flossen zwischen 2022 und 2025 zusätzlich 745 Millionen Euro. Mit neun geplanten Flagship-Initiativen , die ab 2026 umgesetzt werden sollen, verfolgt die Initiative das Ziel, globale Gesundheitskrisen künftig koordinierter und effizienter zu bewältigen. Gleichzeitig will die EU das Vertrauen in Wissenschaft stärken und gegen Falschinformationen im Gesundheitsbereich vorgehen. Detailliertere Infos finden Sie auf der Webseite der Europäischen Kommission .

Am 5. März 2026 hatte die Fraktion der AFD den Umgang mit den als Ewigkeitschemikalien bekannten poly- und perfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in einer Kleinen Anfrage 21/4561 an die Bundesregierung thematisiert. Die Anfrage umfasst 33 Fragen. Unter anderem wurde gefragt: „Welche volkswirtschaftlichen Kosten entstehen nach Kenntnis der Bundesregierung durch PFAS-Schäden (z. B. Trinkwasseraufbereitung, Bodensanierung, Gesundheitskosten, vgl. Bundestagsdrucksache 20/16 266; Bundesumweltministerium FAQ PFAS )? Plant die Bundesregierung flankierende Förderprogramme für die Forschung und Entwicklung von PFAS-Ersatzstoffen, und wenn ja, in welchem finanziellen Umfang und mit welcher Priorisierung in den kommenden Jahren?“ Am 13. Mai 2026 wurde nun die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der AFD zu poly- und perfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) mit der Drucksache 21/4906 veröffentlicht. In der Antwort der Bundesregierung heißt es, dass sich die per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) betreffenden Beschränkungsverfahren derzeit noch in der Phase der fachlichen Bewertung befinden. Diese soll laut Aussage der ECHA bis Ende des Jahres 2026 andauern. Dementsprechend liegt auch noch kein Regelungsvorschlag der EU-Kommission vor. Eine detaillierte und informierte Positionierung der Bundesregierung zur Ausgestaltung einer Beschränkung erfolgt – wie auch bei anderen Beschränkungsverfahren – wenn die fachliche Bewertung bei der ECHA abgeschlossen ist und ein konkreter Beschränkungsvorschlag der EU-Kommission vorliegt, der dann mit den EU-Mitgliedstaaten verhandelt wird. Weitere Details können der Antwort der Bundesregierung entnommen werden.

Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das HMPC bereits Monographien, Monographie-Entwürfe und weitere Dokumente erarbeitet hat bzw. wie weit der Bearbeitungsstand der übrigen Projekte ist. Die letzte Seite enthält eine Statistik mit der Anzahl der Rapporteurschaften nach Mitgliedstaaten in Bezug auf die Ersterstellungen und die Aktualisierungen der Monographien. Details können der Prioritätenliste auf der Webseite der EMA entnommen werden.