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Die Leitlinien sollen als praktische Orientierungshilfe dienen, um zuständige Behörden sowie Anbieter und Betreiber von KI‑Systemen bei der einheitlichen, wirksamen und konsistenten Umsetzung der Transparenzpflichten gemäß Artikel 50 der KI‑Verordnung zu unterstützen. Die betreffenden Vorschriften sind ab dem 2. August 2026 anwendbar. Anbieter von KI‑Systemen müssen Nutzer darüber informieren, wenn diese mit einem KI‑System interagieren, und bei generativen KI‑Systemen maschinenlesbare Kennzeichnungen einführen, um synthetische oder manipulierte Inhalte als KI‑generiert kenntlich zu machen. Zudem sind Betreiber verpflichtet, Nutzer zu informieren, wenn sie mit Deepfakes oder KI‑generierten Veröffentlichungen zu Themen von öffentlichem Interesse sowie mit Systemen zur Emotionserkennung oder biometrischen Kategorisierung konfrontiert werden. Die Leitlinien ergänzen den derzeit ebenfalls fertigzustellenden Verhaltenskodex zur Transparenz von KI‑generierten Inhalten. Dieser Kodex ist als freiwilliges Instrument konzipiert und soll Anbieter und Nutzer generativer KI‑Systeme bei der praktischen und wirksamen Umsetzung der Kennzeichnungs‑ und Beschriftungspflichten für KI‑generierte und manipulierte Inhalte unterstützen. Die Kommission ruft dazu auf, bis zum 3. Juni 2026 Stellungnahmen zum Entwurf der Leitlinien einzureichen. Die gezielte Konsultation richtet sich an Unternehmen, von Start‑ups und KMU bis hin zu Großunternehmen, sowie an weitere Organisationen, die KI‑Systeme entwickeln oder einsetzen, die mit Einzelpersonen interagieren oder synthetische Inhalte, einschließlich Deepfakes, erzeugen. Auch Behörden sowie Vertreter aus Wissenschaft, Forschung und Zivilgesellschaft sind eingeladen, ihre Standpunkte einzubringen. Die Fragen der Konsultation sind in dem PDF-Dokument ersichtlich. Nur die über den Online-Fragebogen eingegangenen Antworten werden berücksichtigt und in den abschließenden zusammenfassenden Bericht aufgenommen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem zuständigen Unterausschuss Disease-Management-Programme im schriftlichen Verfahren gem. § 20 Abs. 4 i.V. mit § 9 Abs. 2 und 3 der Geschäftsordnung des G-BA (GO) die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens mit dem Beschlussentwurf über die Änderung der DMP-A-RL beschlossen. Die DMP-A-RL regelt Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 SGB V und die für ihre Durchführung zu schließenden Verträge, sofern die Programme in den Anlagen dieser Richtlinie geregelt sind. Im Dokumentenanhang finden Sie eine Übersicht der Änderungen sowie eine Übersicht der tragenden Gründe. Mitgliedsunternehmen werden gebeten, Änderungsbedarf bis spätestens 1. Juni 2025 an Frau Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden.

Gemäß § 34 AMG enthält die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen sowie Berichtigungen. Die 556. Zulassungsbekanntmachung vom 6. Januar 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 11. Mai 2026 (BAnz AT 11.05.2026 B6) veröffentlicht. Sie ist im amtlichen Teil der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags unter dem Datum 11. Mai 2026 abrufbar. Die Bekanntmachung enthält alle im Juli 2025 erteilten Zulassungen und Registrierungen sowie weitere amtliche Entscheidungen.

Die hessische Staatssekretärin für Gesundheit, Dr. Sonja Optendrenk, stand den Vorstandsmitgliedern des Landesverbands Mitte von Pharma Deutschland am Freitag für einen intensiven fachlichen Austausch zur Verfügung. Im Fokus des Gesprächs stand der Entwurf des GKV‑Beitragsstabilisierungsgesetzes, der aus Sicht der pharmazeutischen Industrie erhebliche Risiken birgt. Besonders kritisch bewertet Pharma Deutschland den geplanten dynamischen Herstellerabschlag: Er untergräbt die notwendige Planungssicherheit, belastet Investitionen und erschwert den Marktzugang neuer Therapien – gerade in Zeiten geopolitischer Unsicherheiten. Auch die vorgesehene Ausweitung des Preismoratoriums stellt eine massive Belastung dar. Sie führt zu einer dauerhaften Erosion der Preisbasis und schwächt insbesondere generische und etablierte Arzneimittel. Dies kann dazu führen, dass wichtige Versorgungsprodukte, etwa Kinderarzneimittel, vom deutschen Markt verschwinden. Mit Blick auf das geplante Gesundheitssicherstellungsgesetz zur Stärkung der Krisenresilienz appellierte Pharma Deutschland an die Politik, die pharmazeutische und Medtech-Industrie frühzeitig einzubinden. Die Unternehmen verfügen nicht zuletzt aufgrund der Erfahrungen aus der Pandemie über eine hohe praktische Expertise, die sie für alle gewinnbringend einsetzen können.

Im Vorfeld des Starts des für bahnbrechende Medizinprodukte (Breakthrough Medical Devices) im zweiten Quartal 2026 hat am 24. April 2026 zwischen 15:00 Uhr und 17:00 Uhr eine Online Informationsveranstaltung der EMA in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission stattgefunden. Im Rahmen der Veranstaltung wurden die zentralen Elemente des „Breakthrough Devices“-Rahmenwerks vorgestellt sowie praktische Aspekte für Akteure erläutert, die eine Teilnahme an diesem Verfahren in Erwägung ziehen. Das Webinar richtete sich in erster Linie an Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika sowie benannte Stellen. Auf der Internet-Seite der EMA findet sich eine detaillierte Tagesordnung, die Folien der Veranstaltung sowie die Videoaufzeichnung. Weitere Verfahrenshinweise und Vorlagen sollen vor Beginn des Pilotprojekts bereitgestellt werden. Hintergrund: Im Dezember 2025 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) einen Leitfaden zur Einführung eines Rahmens für bahnbrechende Medizinprodukte. Ziel dieser Initiative ist es, Patientinnen und Patienten einen früheren Zugang zu innovativen Medizinprodukten, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD), mit erheblichen positiven klinischen Auswirkungen zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen des EU Rechtsrahmens sicherzustellen. Der Rahmen für bahnbrechende Medizinprodukte ist für Hersteller, benannte Stellen sowie weitere Akteure, die an der Entwicklung und Bewertung innovativer Technologien beteiligt sind, von unmittelbarer Bedeutung. Er bietet einen strukturierten Mechanismus zur Ausweisung als „Breakthrough Device“ sowie zur wissenschaftlichen Beratung in verschiedenen Phasen des Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts auf Unionsebene. Insbesondere ermöglicht der Rahmen Herstellern ausgewiesener Medizinprodukte, gezielte wissenschaftliche Beratung durch die Expertengremien in Anspruch zu nehmen, um die klinische Entwicklung und die Evidenzgenerierung zu unterstützen. Hersteller, die eine Einstufung ihres Produkts als „bahnbrechend“ anstreben, müssen hierzu einen Antrag auf Stellungnahme bei den Expertengremien einreichen. Bei der Bewertung werden unter anderem der Innovationsgrad sowie das Potenzial berücksichtigt, bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren oder im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen erheblichen klinischen Nutzen zu bieten.

Die Europäische Kommission hat am 8. Mai 2026 die vollständige, überarbeitete Umfrage zur „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt, Ergebnisse der 19. Umfrage unter benannten Stellen (MDR/IVDR) mit Datenstand 31. Dezember 2025“ veröffentlicht. Die Auswertung basiert auf den Daten von 53 nach MDR/IVDR benannten Stellen. Die Präsentation (56 Folien) ist wie folgt gegliedert: 1. Über die Studie, die Umfrage und die Datensätze 2. Umfrageergebnisse zu Medizinprodukten 3. Umfrageergebnisse zu In-vitro-Diagnostika 4. Umfrageergebnisse zum Personal der benannten Stellen 5. Programm zur einmaligen Prüfung von Medizinprodukten und Überwachung Die Gesamtzahl der bisher eingereichten Zertifizierungsanträge zu Medizinprodukten lag bei 31.101, die Anzahl der unterzeichneten schriftlichen Vereinbarungen bei 21.791 und die Anzahl der abgelehnten Anträge für die MDR bei 944 (seit der Benennung bis zum 31.12.2025, siehe hierzu auch Folie 16). Die Umfrage enthält zudem detaillierte Auswertungen zu Zertifizierungen und Anträgen nach Anhang sowie nach Art der Konformitätsbewertung (QMS versus Produkt). Die entsprechenden Angaben sind ebenfalls im Dashboard der Studie zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU Markt enthalten (bisher sind hier aber nur die Daten bis Oktober 2025 enthalten, ein Update wird folgen). Die Gesamtzahl der ausgestellten QMS-Zertifikate lag bei 11.359 und die Gesamtzahl der Produktzertifikate, die gemäß der MDR ausgestellt wurden, lag bei 5802 (Folie 17).

Der zweitägige Workshop der EMA zielt darauf ab, Expertenmeinungen und wissenschaftliche Erkenntnisse zu sammeln, um den Anhang 22 des EU GMP-Leitfadens zu ergänzen. Der erste Tag des Workshops (30. Juni 2026) sei als offene Sitzung konzipiert, in der Experten ihre Meinungen und Erkenntnisse vortragen können. Der zweite Tag (1. Juli 2026) sei als geschlossene Sitzung konzipiert, in der die Arbeitsgruppe zur Ausarbeitung von Anhang 22 bei der EMA die Beiträge der Experten prüfen soll. Die EMA erwarte, dass der Workshop einen Bericht mit Expertenbeiträgen hervorbringt. Eine Stakeholder Konsultation, die die EMA im Jahr 2025 zu ihrem Entwurf der Leitlinie zu Anhang 22 durchgeführt hat, zeige Unterstützung dafür, potenziell den Einsatz von Technologien wie generativer KI (GenAI) oder großen Sprachmodellen (LLMs) in der Arzneimittelherstellung zu ermöglichen. Der Entwurf von Anhang 22 habe zudem darauf hingewiesen, dass dynamische, adaptive und probabilistische Modelle – wie GenAI oder LLMs – nicht in kritischen GMP-Anwendungen verwendet werden sollten. Die EMA prüfe derzeit noch die Auswirkungen der Ergebnisse der Stakeholder Konsultation. Im Rahmen dieses Prozesses hole die Annex 22 Redaktionsgruppe der EMA in Zusammenarbeit mit ihrer Quality Innovation Group fachlichen Input zu möglichen Kontroll und Minderungsmaßnahmen (z. B. Leitplanken) ein. Diese Maßnahmen seien Bestandteil eines vorgeschlagenen risikobasierten Ansatzes für Hersteller, die den Einsatz von KI Technologien in GMP Anwendungen in Betracht ziehen. Die EMA verfolge mit diesem Workshop die folgenden Ziele: Experteneinschätzungen zu Anforderungen an verantwortungsvolle KI, Risikoidentifikation und -minderung sowie praktischen Schutzmaßnahmen sammeln Zentrale Prinzipien identifizieren, z. B. Data Governance, Modellevaluierung, Transparenz, Verantwortlichkeit und menschliche Aufsicht Spezifische Aspekte, Herausforderungen und praxisnahe Rahmenbedingungen der pharmazeutischen Industrie identifizieren Konkrete Ansätze für den verantwortungsvollen Einsatz von KI in GMP-Anwendungen identifizieren Die EMA habe KI-Experten, die in der KI-Forschung aktiv sind, eingeladen, mit ihrer breit gefächerten Expertise zum Workshop beizutragen: Von Branchenverbänden nominierte KI-Experten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (Akademia) Expertinnen und Experten des European Medicines Regulatory Network Weitere internationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörden Die EMA habe den Expertinnen und Experten Fragen bereitgestellt, die in sechs Themenbereiche gegliedert sind: Topic 1: Regulatory pathways for adaptive/ probabilistic AI models in GMP Topic 2: Technical reliability and incident response Topic 3: Human oversight and accountability Topic 4: Validation and lifecycle management Topic 5: Strategic risk and compliance limits Topic 6: Cybersecurity and outsourced activities Es seien Themenverantwortliche festgelegt worden, die ihre Antworten während des Workshops vorstellen und dabei insbesondere Folgendes hervorheben sollen: Bereiche der Übereinstimmung mit anderen Expertinnen und Experten Punkte der Abweichung von anderen Expertinnen und Experten Begründung für unterschiedliche Sichtweisen Relevante praktische Erfahrungen oder Beispiele aus der Umsetzung Die Teilnahme an diesem Workshop ist nur auf Einladung möglich. Die EMA plant, diesen Workshop live zu übertragen. Weitere Details finden sich auf der entsprechenden Webseite der EMA .

Der Bundesrat begrüßt die geplante Vereinfachung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie die Einführung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktverfügbarkeit. Positiv hervorgehoben werden insbesondere die umfangreichen Änderungen mit dem Ziel, regulatorische Prozesse effizienter und vorhersehbarer zu gestalten, Innovationen zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Patientinnen, Patienten und Nutzer sicherzustellen. In seiner Stellungnahme adressiert der Bundesrat unter anderem folgende Themen: die Begriffsdefinition für Produkte mit bewährter Technologie, Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Qualifikation und Verfügbarkeit der für die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person, fehlende Fristen in den Konformitätsbewertungsverfahren, priorisierte Konformitätsbewertungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte sowie für Medizinprodukte zur Behandlung seltener Erkrankungen. Insgesamt geht die Stellungnahme des Bundesrats in die richtige Richtung, bleibt aus Sicht von Pharma Deutschland jedoch in einzelnen Punkten hinter den erforderlichen Erwartungen zurück. Bedauerlich ist insbesondere, dass zentrale Fragen zur Festlegung des rechtlichen Status von Produkten (Abgrenzung), zur stärkeren Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie zu den Klassifizierungsregeln 11, 14 und 21 nicht aufgegriffen wurden.

Im Bundesanzeiger ( AT 08.05.2026 B ) wurde die Neufassung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung veröffentlicht. Ziel der Neuregelung ist die Vereinheitlichung und Modernisierung der Verfahren für Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln und Medizinalcannabis. Ein zentraler Bestandteil ist die stärkere Digitalisierung der Verwaltungsprozesse. Anträge und Anzeigen können künftig über das Portal „National Drug Control System (NDS web)“ elektronisch eingereicht werden. Kerninhalte der Neufassung: Standardisierung der amtlichen Formblätter Elektronische Antragstellung und Genehmigung über NDS web Neu strukturierte Ein- und Ausfuhrverfahren Klarere Regelungen für Betäubungsmittel und Medizinalcannabis Die Neufassung ist rückwirkend zum 6. März 2026 in Kraft getreten.

Die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) hatte ihr Question & Answer zu Variations bereits im März aktualisiert, um die Inhalte an die kürzlich veröffentlichten Hinweise der EMA zu Post Authorisation Verfahren anzupassen. Nun wurde eine korrigierte Fassung dieser März Version veröffentlicht. Mit der neu aufgenommenen Frage/Antwort 3.33 „What should be considered in relation to the quality documentation in case of a change in the clinical use of a product meaning change in therapeutic indication, posology or maximum daily dose (MDD)?“ stellt die CMDh klar, dass bei jeder Änderung der klinischen Anwendung eines Arzneimittels, d. h. bei Änderungen der therapeutischen Indikation, der Dosierung oder der maximalen Tagesdosis, stets eine Überprüfung der Qualitätsdokumentation erforderlich ist. Je nach Ergebnis sind notwendige Qualitäts-Variations gemeinsam mit der klinischen Variation einzureichen oder es ist ausdrücklich zu bestätigen, dass keine qualitativen Anpassungen erforderlich sind. Diese Grundsätze gelten gleichermaßen für Originalarzneimittel, Generika und Hybridarzneimittel. Entsprechend wurde auch das Dokument „Position Paper – Common grounds seen for invalidation/delaying Day 0 for variations“ angepasst. Ein entsprechender Hinweis wurde zudem in Frage/Antwort 3.5 „What is necessary for submitting a type IB variation according to Classification Guideline C.1.b), C.2.a), C.3.b)?“ aufgenommen. Darüber hinaus wurde in Frage/Antwort 3.31 „How should I submit a new or updated environmental risk assessment (ERA)?“ der Verweis aktualisiert: Statt auf die EMA Post Authorisation Guidance, Q&A zu (nicht )klinischen Änderungen 7.3.2 ( How should I submit a study protocol? ) wird nun auf Q&A 7.3.3 ( How should non clinical and/or clinical study reports be provided? ) verwiesen. Frage/Antwort 4.11 - „Must all changes in a grouped application according to article 7 or in a worksharing application according to article 20 of the Regulation (EC) 1234/2008 as amended apply to all strengths and pharmaceutical forms that have been included in this group?” wurde schließlich um Klarstellungen zum Annual Update ergänzt. Das aktualisierte Q&A-Dokument wurde auf der CMDh-Website veröffentlicht.