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Der Vorschlag ist Teil des sogenannten „Omnibus VII“‑Gesetzespakets im Rahmen der EU‑Vereinfachungsagenda. Das Paket umfasst Vorschläge für zwei Verordnungen mit dem Ziel, den digitalen Rechtsrahmen der EU zu vereinfachen und harmonisierte Vorschriften für künstliche Intelligenz umzusetzen. Die vorläufige Einigung sieht einen verbindlichen Zeitplan für die verzögerte Anwendung der Vorschriften zu Hochrisiko‑KI‑Systemen vor: Für eigenständige Hochrisiko‑KI‑Systeme soll die Anwendung ab dem 2. Dezember 2027 gelten, für in Produkte eingebettete Hochrisiko‑KI‑Systeme ab dem 2. August 2028. Darüber hinaus werden Anbieter wieder verpflichtet, KI‑Systeme in der EU‑Datenbank für Hochrisiko‑Systeme zu registrieren, auch wenn sie selbst von einer Ausnahme von der Hochrisiko‑Einstufung ausgehen. Zudem wird der Grundsatz der strengen Notwendigkeit für die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten wiedereingeführt, um die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen sicherzustellen. Die Einigung verschiebt außerdem die Frist für die Einrichtung von KI‑Regulierungsreallaboren durch nationale Behörden auf den 2. August 2027. Gleichzeitig wird die Übergangsfrist für Anbieter zur Umsetzung von Transparenzlösungen für KI‑generierte Inhalte von sechs auf drei Monate verkürzt; die neue Frist endet am 2. Dezember 2026. Zudem präzisiert der Kompromiss die Zuständigkeiten des KI‑Büros für die Aufsicht über KI‑Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck, sofern Modell und System vom selben Anbieter entwickelt wurden. Dabei werden Ausnahmen festgelegt, in denen weiterhin nationale Behörden zuständig bleiben, unter anderem Strafverfolgungs‑, Grenzschutz‑, Justiz‑ und Finanzbehörden. Im Hinblick auf industrielle KI und das Zusammenspiel der KI‑Verordnung mit sektorspezifischem Recht, etwa für Medizinprodukte, Spielzeug, Aufzüge, Maschinen und Wasserfahrzeuge, wurde ein Kompromissmechanismus vereinbart. Dieser ermöglicht es, Überschneidungen mit vergleichbaren KI‑spezifischen Anforderungen im Sektoralrecht durch Durchführungsrechtsakte gezielt zu begrenzen. Zudem wurde vereinbart, die Maschinenrichtlinie von der unmittelbaren Anwendbarkeit der KI‑Verordnung auszunehmen. Gleichzeitig erhält die Kommission die Befugnis, im Rahmen der Maschinenrichtlinie delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen zusätzliche Gesundheits‑ und Sicherheitsanforderungen für Hochrisiko‑KI‑Systeme eingeführt werden können. Ergänzend wird die Kommission verpflichtet, Leitlinien bereitzustellen, um Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der Hochrisiko‑KI‑Anforderungen im Rahmen sektoraler Harmonisierungsvorschriften zu unterstützen und den Verwaltungsaufwand zu minimieren. Die vorläufige Einigung muss nun noch vom Rat und vom Europäischen Parlament bestätigt sowie einer rechtlichen und sprachlichen Prüfung unterzogen werden, bevor der Rechtsakt in den kommenden Wochen formell angenommen werden kann. Weitere Informationen finden sich in der Pressemitteilung des Rates der Europäischen Union und in der Pressemitteilung des Europäischen Parlaments.

Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat auf seinen Internetseiten die 40. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Hilfstaxe) veröffentlicht. GKV-SV und Deutscher Apothekerverband (DAV) haben sich mit Wirkung ab 1. November 2025 folgende Vereinbarungen in Anlage 3 getroffen: In Teil 2 Anhang 2 wird das Arzneimittel Ustekinumab (Usymro®) mit einem Abschlag in Höhe von 8,5 % aufgenommen. Die Vereinbarung tritt mit Wirkung zum 1. Mai 2026 in Kraft.

„Wissen wirkt“ – dieser Leitsatz prägt die Arbeit von InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH seit Jahrzehnten. Davon konnte sich unsere Regionalbeauftragte Nicole Westig bei einem Besuch am Unternehmenssitz im hessischen Heppenheim selbst ein Bild machen. Das familiengeführte Unternehmen hat sich auf die Neu‑ und Weiterentwicklung von Arzneimitteln spezialisiert und ist heute Marktführer bei Kinderarzneimitteln in Deutschland. Wie Geschäftsführer Dr. Markus Rudolph im Gespräch erläuterte, deckt InfectoPharm mit seinem Penicillinsaft für Kinder 100 Prozent des deutschen Marktes ab – ein eindrucksvolles Beispiel für die besondere Versorgungsverantwortung des Unternehmens. Ein weiteres zentrales Produkt ist Ritalin, das Infectopharm von Novartis übernommen hat und das zu den bekanntesten Arzneimitteln in der Behandlung von ADHS zählt. Mit rund 450 Mitarbeitenden ist InfectoPharm jedoch deutlich breiter aufgestellt: Das Portfolio umfasst neben Kinderarzneimitteln auch Präparate für die Dermatologie, den HNO‑Bereich, das Krankenhausgeschäft sowie seit Kurzem auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – etwa zur Behandlung von Tinnitus. Bemerkenswert ist auch der Vertriebsansatz des Unternehmens: Infectopharm verzichtet bewusst auf einen klassischen Außendienst und setzt stattdessen konsequent auf Wissensvermittlung. In Fortbildungen für Ärztinnen und Ärzte, Hebammen sowie Apotheker‑Beratungsteams vermittelt das Unternehmen medizinische Expertise und stärkt die qualitätsgesicherte Versorgung. Mit Erfolg: In seiner 35‑jährigen Unternehmensgeschichte wurde Infectopharm in den vergangenen Jahren mehrfach als eines der innovativsten Unternehmen Deutschlands ausgezeichnet. Versorgung von Kindern in Gefahr Umso größer ist derzeit die Sorge angesichts des geplanten GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetzes. Insbesondere die Ausweitung des Preismoratoriums droht, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln erheblich zu gefährden. Die geplante Regelung koppelt die Preise neuer Präparate an den jeweils niedrigsten Altpreis – mit gravierenden Folgen für kindgerechte und sichere Darreichungsformen. So könnten beispielsweise Vitamin‑D‑Tropfen für Säuglinge oder Arzneimittel gegen Reisekrankheit bei Kindern wirtschaftlich nicht mehr hergestellt werden. Die Konsequenz: Unternehmen wie InfectoPharm müssten bewährte Präparate vom Markt nehmen, weil deren Herstellung politisch unter die Produktionskosten gedrückt wird. Leidtragende wären vor allem Kinder, für die es im Zweifel keine geeigneten Therapieoptionen mehr gäbe. Vor diesem Hintergrund hat InfectoPharm einen offenen Brief an Bundesregierung und Bundestag gerichtet, um auf die drohenden Versorgungslücken bei vulnerablen Patientengruppen aufmerksam zu machen. Auch die Hessenschau hat über die Situation und die Position von InfectoPharm berichtet.

Das Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wurde eingeleitet. Der Entwurf bündelt technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen, stärkt die Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung um. Neben den am 2. April 2026 berichteten Inhalten wurde nun die digitale Bedarfseinschätzung substantiiert. Dabei sollen Patientinnen und Patienten eine bundeseinheitliche, standardisierte Ersteinschätzung ihrer Beschwerden, die maßgeblich durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen abgewickelt wird durchlaufen können. Abhängig von der festgestellten medizinischen Dringlichkeit schließt sich an dieses Verfahren eine koordinierte Weiterleitung an, die beispielsweise die direkte Buchung eines passenden Termins in einer Praxis ermöglicht. Diese digitale Einstiegsfunktion soll voraussichtlich ab Februar 2028 als fester Bestandteil in die entsprechenden Anwendungen der Krankenkassen integriert werden. Übergeordnetes Ziel dieser Neuerung ist es, die Patientensteuerung zu optimieren und das geplante Primärversorgungssystem durch eine gezielte Vorab-Einschätzung technologisch zu flankieren. Eine Stellungnahme kann bis zum 18. Mai 2026 eingereicht werden. Änderungsvorschläge oder allgemeine Anmerkungen zum GeDIG senden Sie bitte bis zum 13. Mai an Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de

Mit dem Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) werden praxisorientierte Leitlinien entwickelt, die insbesondere die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in Europa konkretisieren sollen. Am 5. Mai 2026 ist die dritte Welle der öffentlichen Konsultationen gestartet. Stakeholder aus Forschung, Versorgung, Verwaltung und Industrie sind eingeladen, ihre Erfahrungen und Einschätzungen zu den neu veröffentlichten Leitfadenentwürfen einzubringen. Im Fokus der aktuellen Konsultationsrunde stehen sieben Leitlinien, die zentrale Aspekte der europäischen Datennutzung adressieren. Dazu gehört ein Entwurf für einen umfassenden Kooperationsrahmen, der Fragen der ethischen Governance, des Schutzes geistigen Eigentums sowie die Rolle von Forschungs- und Dateninfrastrukturen behandelt. Ein weiterer Leitfaden widmet sich dem Datentransfer und dem Zugang durch Drittstaaten und bietet Gesundheitsdaten-Zugangsstellen rechtliche und operative Orientierung bei internationalen Anträgen. Auf technischer und operativer Ebene werden Richtlinien zur Datenanreicherung zur Verbesserung der Datenqualität sowie zur Verknüpfung von Gesundheitsdatensätzen (Data Linkage) konsultiert. Ergänzend dazu adressiert ein spezielles Handbuch die Navigation im europäischen Datenkatalog und zeigt, wie Forschende und andere Datennutzer Datensätze über die zentrale HealthData@EU‑Plattform effizient identifizieren und bewerten können. Zwei weitere Entwürfe beinhalten die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit und den Umgang mit Forschungsergebnissen in den Mittelpunkt. Sie konkretisieren, wie Bürgerinnen und Bürger über die Sekundärnutzung ihrer Daten informiert werden müssen und wie Erkenntnisse aus Forschungsprojekten im EHDS‑Rahmen verantwortungsvoll kommuniziert werden sollen. Die Teilnahme an der Konsultation ist bis zum 28. Juni 2026 über Online‑Umfragen auf der Projektwebsite möglich. Sie können Ihre Eingaben auch über Pharma Deutschland machen. Senden Sie hierzu gerne ihre Anmerkungen (gerne stichpunktartig) an Dr. Karl Sydow ( sydow@pharmadeutschland.de ).

Die Europäische Union hat im Rahmen der sogenannten Omnibus‑Verfahren zentrale Nachhaltigkeitsregelungen des Green Deal überarbeitet. Ziel der Reform war es, bestehende Überschneidungen und übermäßige Bürokratie in den Berichtspflichten zu reduzieren. Der aktuelle Fachartikel “Überarbeitung der EU Nachhaltigkeitsgesetze” von Dr. Elmar Kroth (stellvertretender Hauptgeschäftsführer) und Dr. Dennis Stern (Referent Nachhaltigkeit) analysiert die Anpassungen bei CSRD, CSDDD und EUDR und zeigt deren Bedeutung für die pharmazeutische Industrie auf. Im Zuge des Green Deal waren Unternehmen verpflichtet worden, umfangreiche Maßnahmen zur sozial‑ökologischen Transformation umzusetzen und diese detailliert zu dokumentieren. Insbesondere die Vielzahl und Doppelung von Berichtspflichten hatte in der Praxis erhebliche Ressourcen gebunden, ohne die tatsächliche Umsetzung von Nachhaltigkeitsmaßnahmen messbar zu verbessern. Nach rund einem Jahr politischer Verhandlungen wurde der Überarbeitungsprozess Anfang 2026 abgeschlossen. Die nun beschlossenen Anpassungen sorgen für eine spürbare Entlastung pharmazeutischer Unternehmen und verbessern die Praktikabilität der Nachhaltigkeitsvorgaben. Gleichzeitig sehen die Autoren weiterhin politischen Nachbesserungsbedarf. Insbesondere fordern sie, die Implementierung der Erweiterten Herstellerverantwortung nach Artikel 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) zu pausieren und die nachgewiesenen fachlichen und methodischen Fehler zu korrigieren. Der Beitrag macht deutlich: Die Überarbeitung der EU‑Nachhaltigkeitsgesetze ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Verhältnismäßigkeit und Effizienz – doch eine wirklich ausgewogene Regulierung erfordert weitere politische Entscheidungen.

Am 25. Februar 2026 hatte der GKV-Spitzenverband im Rahmen der Benehmensherstellung an die maßgeblichen Herstellerverbände einen Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 des Leitfadens Herstellerabschläge nach § 130a Absatz 3a SGB V und nach § 130a Absatz 3b SGB V übermittelt. Hierzu hatten die Herstellerverbände fristgerecht Stellung genommen. Nunmehr hat der GKV-Spitzenverband mit Schreiben vom 5. Mai informiert, dass die Anpassungen des Leitfadens Herstellerabschläge mit der Veröffentlichung auf der Homepage des GKV-Spitzenverbands zum 1. Mai 2026 in Kraft getreten sind. Das erwähnte Informationsschreiben des GKV-Spitzenverbandes steht zum Download bereit.

Als Pharma Deutschland vertreten wir die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie in unserem Land. Dabei engagieren wir uns seit mehr als 70 Jahren im Besonderen für die Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. Nicht zuletzt aufgrund wissenschaftlicher Untersuchungen sind wir überzeugt, dass mehr Eigenverantwortung, Selbstmedikation und Prävention einen entscheidenden Beitrag zur Finanzierung des Gesundheitswesens und zur medizinischen Ressourcenoptimierung leisten können. Bereits heute stellt die Selbstmedikation den ersten sicheren Schritt in der persönlichen Gesundheitsversorgung dar. Dazu erfahren die Patientinnen und Patienten durch die heilberufliche Beratung in Apotheken und Arztpraxen einen bedeutenden Mehrwert. Für die Zukunftsfähigkeit unseres Gesundheitswesens und eine resiliente Gesellschaft ist die Selbstmedikation aber noch deutlich weiter auszubauen. Vor diesem Hintergrund findet am 23. September 2026 ab 10:00 Uhr (Einlass ab 09:30 Uhr) in einem exklusiven Format im Amplifier in Berlin (Gustav-Meyer-Allee 25) ein hochkarätig besetzter Summit statt. Seien Sie dabei und merken Sie sich diesen Termin vor. Details werden folgen. Selbstverständlich Selbstmedikation – der OTC-Summit von Pharma Deutschland Am 23. September 2026 in Berlin. Merken Sie sich den Termin jetzt schon vor. Mehr Informationen

Im Mittelpunkt des Verfahrens steht die grundsätzliche rechtliche Bewertung des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung im Zusammenhang mit dem Ausbau der kommunalen Kläranlagen um eine vierte Reinigungsstufe. Das Gericht der Europäischen Union hatte sich bisher nicht mit der Frage befasst, ob die Regelung mit Blick auf Humanarzneimittel rechtlich tragfähig ist. Ziel ist, die Zulässigkeit der Nichtigkeitsklagen gegen die rechtlich fehlerhaften Kostenumlagen im Rahmen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD) zu erwirken. Mit dieser Berufung soll ein Ergebnis angestrebt werden, das Arzneimittelengpässe verhindert, die Gesundheitssicherheit gewährleistet und die Herstellung kritischer und lebenswichtiger Arzneimittel in Europa aufrechterhält. „Die zentrale Frage, ob die Herstellerverantwortung für Humanarzneimittel in der derzeitigen Ausgestaltung überhaupt rechtmäßig angewendet werden kann, muss gerichtlich geklärt werden." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender „Die erweiterte Herstellerverantwortung soll Hersteller veranlassen, ihre Produkte umweltfreundlicher zu machen. Das Prinzip ist auf Arzneimittel jedoch nicht anwendbar. Arzneimittel und ihre Wirkstoffe wurden auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für den Menschen optimiert. Die Anwendung beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen oder bakteriellen Infektionen erfordert Wirkstoffe, die gegen aggressiv wachsende Zellen oder Mikroorganismen vorgehen. Diese Wirkstoffe auf etwas anderes zu optimieren als ihre Wirksamkeit innerhalb des Anwendungsbereiches, kann weder im Interesse der Umwelt noch der Patientinnen und Patienten sein.“, so Wieczorek weiter. Die Kommunalabwasserrichtlinie sieht vor, dass Hersteller von Humanarzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der Kosten für Bau und Betrieb einer vierten Reinigungsstufe in kommunalen Kläranlagen tragen sollen. Nach Auffassung der betroffenen Unternehmen ist damit aber noch nicht beantwortet, ob dieses Modell gegenüber Arzneimittelherstellern überhaupt dem europäischen Verursacherprinzip entspricht und rechtlich auf einer tragfähigen Grundlage steht. Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, Mikroschadstoffe im Wasser wirksam zu reduzieren. Gerade deshalb braucht es aus Sicht des Verbandes eine Regelung, die wissenschaftlich belastbar, rechtlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist, ohne die Versorgung mit bewährten Arzneimitteln zu gefährden. Pharma Deutschland fordert deshalb, die offenen Rechtsfragen zur Herstellerverantwortung zügig und grundsätzlich klären zu lassen. Das Rechtsmittel vor dem Europäischen Gerichtshof ist aus Sicht des Verbandes der notwendige Schritt, damit über die Anwendbarkeit der Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel in der Sache entschieden wird. Der Verband wird dem Verfahren als Streithelfer beitreten, sobald das Verfahren gestartet ist und die Möglichkeit dazu besteht.

Das Bundeskabinett hat am vergangenen Mittwoch, den 29. April 2026, den Regierungsentwurf verabschiedet. Zu den zentralen Inhalten und Hintergründen verweisen wir in der News Bundeskabinett verabschiedet Regierungsentwurf des Spargesetzes . Pharma Deutschland hat sich bei der Synopse gezielt auf die pharmaspezifischen Regelungen konzentriert, um die für die Branche relevanten Änderungen übersichtlich darzustellen.