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Bei der Erstellung und Pflege eines PSMF gilt es grundsätzliche Überlegungen bezüglich der Organisationsstruktur ( Organisational Structure ), Quellen für Sicherheitsdaten ( Sources of Safety Data ) und für das QM-System ( Quality System ) zu treffen. Hiervon ist abhängig, ob Vertragspartner als Teil des PV-Systems betrachtet und an welcher Stelle aufgeführt werden müssen. Pharma Deutschland veröffentlicht dazu eine Handreichung, die von den Mitgliedern der Unterarbeitsgruppe Lizenzpartner/Vertrieb des Ausschusses Arzneimittelsicherheit erstellt wurde. Das kompakt gehaltene Dokument hilft mit Fragestellungen, Angaben zu Guidelines, einem Entscheidungsbaum als Flussdiagramm, sowie Definitionen bei Aufbau eines PSMF.

Die ICH Q3C Guideline legt toxikologisch begründete Grenzwerte für Lösungsmittelrückstände in Arzneimitteln fest und regelt deren Bewertung und Kontrolle. Die Guideline wird durch Annexes ergänzt, die detaillierte Spezifikationen und Anwendungshinweise enthalten. Annex I enthält Spezifikationen und Grenzwerte für Lösungsmittel der Klasse 1 und Klasse 2 in Wirkstoffen. Im Zuge der Revision 2 wurden insbesondere Anpassungen an bestehenden Tabellen vorgenommen und zusätzlich Entscheidungshilfen (Decision Trees) ergänzt. Die EMA bittet ausdrücklich um Kommentare zu diesen Änderungen sowie zur Praxistauglichkeit der neuen Entscheidungshilfen. Annex II, der Rückstände von Lösungsmitteln aus der Herstellung von Fertigarzneimitteln behandelt, ist nicht Gegenstand der aktuellen Revision. Die EMA stellt klar, dass für diesen Abschnitt keine Kommentare erwartet werden und die bestehenden Anforderungen unverändert gelten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Konsultationsverfahren zur Revision 2 der Annexes zur ICH Q3C Guideline mit folgendem Zeitplan eröffnet: Veröffentlichung des Drafts (Revision 2): 29. April 2026 Öffentliche Konsultation: bis 30. Juni 2026 Einreichung von Stellungnahmen:ausschließlich zu den Änderungen in Annex I über das EUSurvey Tool der EMA. Nach Abschluss der Konsultation werden die eingegangenen Kommentare von den zuständigen ICH und EMA Gremien ausgewertet. Angaben zum Zeitpunkt der Finalisierung und Veröffentlichung der revidierten Fassung von Annex I wurden bislang nicht veröffentlicht. Weitere Informationen und Details sind auf der EMA-Homepage abrufbar.

Der Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation orientiert sich an den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die insbesondere in den Anhängen II und III festgelegt sind. Sein Inhalt basiert auf der gemeinsamen Auslegung der MDR durch Team NB und die angeschlossenen benannten Stellen. Als vier der häufigsten Gründe für Verzögerungen bei der Prüfung der Technischen Dokumentation durch benannte Stellen werden genannt: Unvollständige Einreichungen Unzureichende oder fehlende Informationen, die für Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlich sind. Dazu zählen insbesondere eine unvollständige oder inkonsistente Beschreibung der vom Antrag erfassten Produkte sowie der zugehörigen Technischen Dokumentation (z. B. Varianten oder Zubehör). Fehlende kohärente Struktur der Technischen Dokumentation Die relevanten Informationen sind zwar enthalten, jedoch schwer auffindbar oder nicht nachvollziehbar strukturiert. Uneinheitliche Formulierungen in der Technischen Dokumentation Die Informationen werden in mehreren Sprachen bereitgestellt, was zusätzliche Übersetzungen erforderlich macht. In einigen Fällen wird der Verwendungszweck oder andere wichtige Informationen an mehreren Stellen mit unterschiedlichen Angaben dargestellt. Dateiformat und Dateibenennung erschweren den Zugriff Die meisten Mitarbeiter der benannten Stellen arbeiten in einer MS-Windows-Umgebung. Das bedeutet, dass alle Dateien nach Möglichkeit im PDF-Format vorliegen sollten. Microsoft-Office-Dokumentformate sind zulässig. Gescannte Dokumente sind zu vermeiden. Ziel des Dokuments ist es, einen möglichst einheitlichen Ansatz für die Erwartungen an Dokumentationsvorlagen von Herstellern zu formulieren. Der Leitfaden versteht sich dabei als umfassende Unterstützung, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Team NB hat das Positionspapier überarbeitet und am 21. April 2026 die vierte Version veröffentlicht. Gegenüber der dritten Version aus April 2025 wurden mehrere Abschnitte aktualisiert, um den Inhalt auf den neuesten Stand zu bringen. Ergänzt wurden unter anderem häufige Fallstricke, die von benannten Stellen in der Praxis beobachtet werden, Erläuterungen zur Anwendung harmonisierter Normen, weiterführende Gründe für Verzögerungen bei der Einreichung der Technischen Dokumentation sowie Hinweise zur Kommunikation mit der benannten Stelle. Zudem wurden das Abkürzungsverzeichnis aktualisiert und erweiterte Leitlinien zur Nutzung früherer Konformitätsnachweise, zur Strukturierung der Dokumentation, zu Übersetzungserwartungen sowie zur Vermeidung redundanter Informationen innerhalb der Technischen Dokumentation aufgenommen.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sieht vor, dass die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung eines Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Grundlage klinischer Daten erfolgt, die einen ausreichenden klinischen Nachweis liefern. Artikel 61 Absatz 10 MDR stellt eine Ausnahme von diesem Grundsatz dar. Danach ist ein Verzicht auf klinische Daten nur zulässig, wenn dieser auf Grundlage des Risikomanagements des Herstellers angemessen begründet ist und die besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen Produkt und menschlichem Körper, die bezweckte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers berücksichtigt werden. In diesen Fällen muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II nachvollziehbar darlegen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf Grundlage nichtklinischer Daten, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („Bench Testing“) und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält. Vor diesem Hintergrund hat Team NB am 21. April 2026 ein Positionspapier veröffentlicht, das den Ansatz der benannten Stellen bei der Prüfung der Zulässigkeit einer solchen Begründung beschreibt. Ziel des Dokuments ist es, Herstellern bei der Entscheidungsfindung zur Anwendbarkeit von Artikel 61 Absatz 10 MDR Unterstützung zu bieten und zugleich bewährte Verfahren für die Erstellung einer belastbaren Begründung aufzuzeigen.

Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben. Die schwedische Behörde hatte im Juni 2025 einen ersten Vorschlag zur Einstufung von Silberchlorid gemacht. Im November 2025 hatte die schwedische Behörde den Vorschlag erweitert. Jetzt im April 2026 hat die schwedische Behörde die folgende Einstufung zur Kommentierung vorgeschlagen : Met. Corr. 1, H290 Skin Sens. 1, H317 Muta. 2, H341 Carc. 2, H351 Repr. 1B, H360FD STOT RE 1, H372 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Acute 1, M-factor=1000 Aquatic Chronic 1, H410 Aquatic Chronic 1, M-factor=100 Silberchlorid (EC / List no: 232-033-3 CAS no: 7783-90-6) findet u.a. bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten Anwendung. Eine Kommentierung ist bis zum 26. Juni 2026 möglich.

Ziel des Workshops ist es, den Dialog zwischen Zulassungsbehörden, kommerziellen und nichtkommerziellen Sponsoren sowie Hochschulen, Forschungsnetzwerken und Patientenvertretern zu fördern, um gemeinsam Wege zu finden, die Planung, Genehmigung und Durchführung von pädiatrischen Studien zu erleichtern. Der Workshop wird am 12. Mai 2026 von 10 bis 17 Uhr bei der EMA in Amsterdam durchgeführt. Parallel wird auch eine Online-Zuschaltung angeboten. Die Registrierung ist bis zum 10. Mai 2026 möglich. Weitere Information zur Anmeldung und der Agenda sind auf der Webseite der EMA abrufbar.

Das Europäische Parlament ist nun bereit, interinstitutionelle Verhandlungen (Triloge) mit dem Rat aufzunehmen, da es den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, Klimawandel und Lebensmittelsicherheit (ENVI) sowie des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO) Ende April 2026 im Plenum gebilligt hat. Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments stimmten im Plenum über den Bericht zum Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung bestimmter Anforderungen und Verfahren für chemische Erzeugnisse gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1272/2008 (CLP), (EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetikverordnung) und (EU) 2019/1009 (Düngemittelverordnung) ab. Der Bericht wurde mit 540 Ja-Stimmen, 60 Nein-Stimmen und 45 Enthaltungen angenommen. Vor der Abstimmung wurden zusätzliche Änderungsanträge im Plenum eingereicht, wobei jedoch keiner dieser Änderungsanträge im Plenum angenommen wurde. Die Abgeordneten stimmen den meisten der von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen zu. Im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien lehnten sie jedoch die Streichung aller Anforderungen an den Wortlaut auf dem Produktetikett ab und bestehen darauf, dass dieser für die Verbraucher lesbar sein muss. Außerdem wollen sie die Verpflichtung wieder einführen, dass auf dem Etikett eine Telefonnummer des Lieferanten angegeben sein muss. Darüber hinaus möchten die Abgeordneten, dass die Kommission prüft, ob für Verpackungen mit einem Inhalt zwischen 10 ml und 125 ml zusätzliche spezifische Reduzierungen der vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente gelten sollten. Die Abgeordneten möchten außerdem vorschreiben, dass jede öffentliche Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff oder ein als gefährlich eingestuftes Gemisch einen Warnhinweis wie beispielsweise das/die entsprechende/n Gefahrenpiktogramm/e enthalten muss. Im Zusammenhang mit der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, lehnten die Abgeordneten eine Maßnahme ab, die die Beschränkungen für potenziell krebserregende Stoffe in Kosmetika schwächen würde. Außerdem wollen die Abgeordneten generell den Zeitraum verkürzen, in dem Kosmetika mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden (CMR) Stoffen weiterhin verkauft werden dürfen. Die Abgeordneten lehnen zudem den Vorschlag der Kommission ab, CMR-Stoffe bei oraler oder inhalativer Exposition von der Regelung auszunehmen. Darüber hinaus wollen die Abgeordneten die Verpflichtung wieder einführen, dass Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, der Kommission vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen, und zwar nicht wie bisher sechs Monate im Voraus. Sie wollen festlegen, dass Kosmetika, die ohne persönlichen Kontakt mit dem Kunden verkauft werden (z. B. online), alle erforderlichen Verbraucherinformationen wie Haltbarkeit und eine Liste der Inhaltsstoffe klar und deutlich angeben müssen. Zudem schafft er mehr Klarheit hinsichtlich der Kriterien für Alternativen zu schädlichen Chemikalien. Die Abgeordneten stimmten auch dem Beschluss zu, interinstitutionelle Verhandlungen (Triloge) mit dem Rat aufzunehmen. Das Europäische Parlament veröffentlichte hierzu eine Pressemitteilung . Weitere Informationen finden sich unter: Procedure File: 2025/0531(COD) | Legislative Observatory | European Parliament eMeeting Multimedia Centre - European Parliament Highlights | Home | ENVI | Committees | European Parliament Highlights | Home | IMCO | Committees | European Parliament Europäische Chemikalienagentur In einer gesonderten Abstimmung nahmen die Abgeordneten des Ausschusses für Umweltfragen, Klimawandel und Lebensmittelsicherheit den Bericht von Christophe Clergeau (S&D, Frankreich) zur Überarbeitung der Verordnung über die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) mit 58 Ja-Stimmen, 4 Nein-Stimmen und 9 Enthaltungen an, um der Agentur die Ressourcen, Flexibilität und strukturellen Anpassungen zu verschaffen, die sie benötigt, um die Aufgaben im Rahmen ihres wachsenden Mandats zu erfüllen. Hintergrund Der Vorschlag wurde zusammen mit dem EU-Aktionsplan für die chemische Industrie und einer Änderung der Verordnung (EU) 2024/2865 („Stop-the-Clock“) vorgelegt. Es handelt sich um das sechste Omnibus-Paket (Omnibus VI) zur Vereinfachung von Verwaltungsanforderungen in der EU-Gesetzgebung.

Die Publikation der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation des GKV-Arzneimittelindexes des Wissenschaftlichen Institut der AOK ( WIdO ) stellt gemäß jährlichem Workflow des BfArM die Basis für die Weiterentwicklung der amtlichen ATC-Klassifikation mit DDD-Angaben dar. Stellungnahmen zu dieser Klassifikation können im Rahmen des nun folgenden Anhörungsverfahren von der pharmazeutischen Industrie über die Pharmaverbände an das BfArM und an das WIdO gesendet werden. An der Abgabe einer Stellungnahme interessierte Mitgliedsunternehmen senden uns diese bitte bis spätestens 25. Mai 2026 per E-Mail bitte an Dr. Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) zu. Zur Unterstützung des Verfahrens stehen eine Liste der Erweiterungen und Änderungen des ATC-Index mit DDD-Angaben des GKV-Arzneimittelindex im WIdO (Stand April 2026) im Vergleich zur amtlichen Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland im Jahre 2025 sowie eine Liste der Erweiterungen und Änderungen des ATC-Index mit DDD-Angaben des GKV-Arzneimittelindex im WIdO (Stand April 2026) gegenüber des ATC-Index mit DDD-Angaben des GKV-Arzneimittelindex im WIdO (Stand April 2025) zur Verfügung.

Anfang Dezember 2024 wurde die fünfte Version des „Code of Conduct“ von einer großen Mehrheit der Mitglieder des Team NB angenommen, um etwaige Konflikte mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu beseitigen. Im Jahr 2025 wurde eine geringfügige Überarbeitung wurde vorgenommen, um den Wortlaut einer nach der Verabschiedung veröffentlichten Anleitung anzugleichen. Die Version 5.1 des „Code of Conduct“ wurde im Juni 2025 auf der Webseite von Team NB veröffentlicht. Jetzt ist erneut eine Überarbeitung erfolgt und die Version 5.2 wurde auf der Webseite veröffentlicht. Diese neue Version gleicht die Fristen für die Überprüfung von Software zwischen der MDR und der IVDR an und enthält nun ein Inhaltsverzeichnis.