Team NB Positionspapier zur klinischen Bewertung auf der Grundlage nichtklinischer Daten

Team NB hat am 21. April 2026 ein Positionspapier zur Auslegung von Artikel 61 Absatz 10 MDR veröffentlicht. Es beschreibt den Ansatz benannter Stellen bei der Bewertung, ob nichtklinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Leistung herangezogen werden können, und soll Herstellern Orientierung für eine fundierte Begründung geben.