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Ein zentraler Tagesordnungspunkt war die Wahl des Co‑Vorsitzenden. Gemäß dem Mandat der MDSSG wird die Gruppe gemeinsam von der EMA und einem Vertreter eines Mitgliedstaates geleitet, der von und unter den Vertretern der Mitgliedstaaten für einen Zeitraum von drei Jahren gewählt wird. Prof. Karl Broich (BfArM, Deutschland) wurde nach elektronischer Abstimmung mit 21 von 22 Stimmen (95 %, eine Enthaltung) zum Co‑Vorsitzenden der Mitgliedstaaten gewählt. Des Weiteren stellte die Europäische Kommission geplante Änderungen an MDR und IVDR (Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746) vor, erläuterte deren Hintergrund und Ziele und informierte über laufende sowie geplante Arbeiten, einschließlich Maßnahmen zum Management von Engpässen. Die EMA stellte außerdem die MDSSG‑Aufgaben zur Beobachtung und Minderung von Engpässen kritischer Medizinprodukte im Fall eines öffentlichen Gesundheitsnotstands gemäß Verordnung (EU) 2022/123 vor. Ferner wurde erklärt, dass relevante CMDS-Daten und Analysen der MDSSG bereitgestellt und teilweise veröffentlicht werden. Zudem wurde über die Roadmap für 2026–2027 berichtet sowie ein für das erste Quartal 2027 geplanter Stresstest vorgestellt. Das Protokoll kann auf der Website der EMA abgerufen werden.

Im Dezember 2025 verabschiedeten Europäisches Parlament und Rat eine Überarbeitung der EUDR. Die Verordnung gilt ab dem 30. Dezember 2026 für große und mittlere Unternehmen sowie Kleinst- und Kleinunternehmen der Holzbranche und ab dem 30. Juni 2027 für andere Kleinst- und Kleinunternehmen (KMU). Um die Umsetzung zu vereinfachen, wurde gestern ein aktualisierter Leitfaden sowie ein neues FAQ-Dokument veröffentlicht, die von den Interessenträgern am häufigsten angesprochenen Themen und präzisieren und die Verpflichtungen für die nachgelagerte Lieferkette als auch die vereinfachten Regelungen für KMU erläutern. Ergänzend veranschaulichen aktualisierte EUDR-Infografiken anhand praktischer Beispiele unterschiedliche Lieferkettenszenarien. Die Dokumente wurden mit den Mitgliedstaaten im Hinblick auf eine harmonisierte Durchsetzung innerhalb der EU abgestimmt. Zudem wird ein neuer delegierten Rechtsakt vorgeschlagen, der gezielte Änderungen des Anwendungsbereichs der EUDR vorsieht. Vorgeschlagen werden u.a. Ergänzungen zu bestimmten nachgelagerten Produkten wie Palmölderivate sowie verschiedene Ausnahmen zu denen u.a. Produktmuster, bestimmte Papier-Verpackungsmaterialien und Marketingmaterialien zählen. Der Entwurf steht bis zum 1. Juni 2026 zur öffentlichen Stellungnahme offen. Mitgliedsfirmen, die eine Kommentierung über Pharma Deutschland einreichen möchten, werden bis spätestens Dienstag, den 26. Mai 2026 um eine Rückmeldung gebeten. Der Rechtsakt wird den Mitgliedstaaten zur Zustimmung vorgelegt. Parallel wird ebenfalls das Informationssystem aktualisiert, um die Überarbeitung abzubilden und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Der GKV-Spitzenverband hat am 27. April 2026 Beschlüsse nach § 35 Abs. 5a SGB V zur Wiederanwendung von Festbeträgen für Fertigarzneimittel der Festbetragsgruppe Protonenpumpenhemmer (Gruppe 1) gefasst. Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes treten am 15. Juni 2026 in Kraft. Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Försterweg 2-6 14482 Potsdam schriftlich, in elektronischer Form oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle Klage erhoben werden. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-Spitzenverbandes zum Download bereit.

Die Europäische Kommission hat eine Konsultation zu den künftigen Prioritäten der EU-Gesundheitspolitik gestartet. Ziel ist es, fundierte Beiträge für die Ausarbeitung des EU4Health-Arbeitsprogramms 2027 zu sammeln. Interessierte Akteure aus dem Gesundheitsbereich sind eingeladen, ihre Perspektiven und Empfehlungen einzubringen. Im Mittelpunkt der Konsultation stehen fünf zentrale Themenfelder: Krisenvorsorge und der Umgang mit grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen, Gesundheitsförderung und Prävention, die Stärkung von Gesundheitssystemen und Fachkräften, die digitale Transformation sowie die Bekämpfung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen nichtübertragbaren Krankheiten. Die Konsultation läuft noch bis zum 12. Juni 2026. Unterhalb dieses Artikels stellen wir Ihnen den Fragebogen, der online ausgefüllt werden muss, zur Ansicht zur Verfügung. Die eingegangenen Beiträge werden in einem zusammenfassenden Bericht ausgewertet und auf der EU4Health-Website veröffentlicht. Gerne können Sie Ihre Antworten auch an Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) senden. Bei ausreichender Rückmeldung werden wir uns an der Konsultation beteiligen. Hintergrund: Das EU4Health-Programm wurde im März 2021 verabschiedet und verfolgt das Ziel, eine starke Europäische Gesundheitsunion aufzubauen. Dazu gehört insbesondere, dass die EU-Mitgliedstaaten gemeinsam auf Gesundheitskrisen reagieren, die Versorgung mit medizinischen Produkten sichern und die Zusammenarbeit bei Prävention, Behandlung und Versorgung von Patientinnen und Patienten stärken. Für das Finanzierungsinstrument wurde den Zeitraum 2021–2027 ursprünglich ein Budget von 5,3 Milliarden Euro vorgesehen, das im Zuge der Überarbeitung des Mehrjährigen Finanzrahmens auf 4,6 Milliarden Euro angepasst wurde.

Vom 4. – 7. Mai hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Am Montag, den 4. Mai 2026 informierte die Europäische Kommission auf Ihrer Webseite über die Billigung des ersten Joint Clinical Assessment Reports durch die HTA - Koordinierungsgruppe. Dabei handelt es sich um das Orphan Drug Ojemda mit dem Wirkstoff Tovorafenib zur Behandlung des pädiatrischen niedriggradigen Glioms bei Kindern. Das Verfahren wurde am 27. März 2025 gestartet und wird nun der Europäischen Kommission zur Prüfung vorgelegt. Sofern der Bericht den Verfahrensvorschriften entspricht, wird die Kommission den Bericht, den Kurzbericht sowie das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie auf dem Europa‑Portal veröffentlichen. Verantwortlich als Assessor und Co-Assessor des ersten JCA waren das National Centre for Pharmacoeconomics, Irland, und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Deutschland. Mit Abschluss dieser Bewertung wurde ein wichtiger Meilenstein im Etablierungsprozess des EU-HTA-Verfahrens erreicht. Der Bericht über die klinische Bewertung, muss nun von den Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen HTA-Bewertungen berücksichtigt werden.

Bei der Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat sich gezeigt, dass bestimmte Anforderungen des Anhangs VII MDR und des Anhangs VII IVDR uneinheitlich ausgelegt werden. Dies betrifft insbesondere die von Benannten Stellen an Hersteller übermittelten Angebote, die Fristen für den Abschluss von Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie die erneute Zertifizierung. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 werden die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren Benannter Stellen präzisiert und klargestellt, um eine einheitliche Umsetzung sicherzustellen. Die Durchführungsverordnung enthält konkrete Regelungen zu verschiedenen Aspekten des Konformitätsbewertungsverfahrens: Angebote (Artikel 1): Benannte Stellen müssen die Mindestinformationen anfordern, um ein Angebot für Konformitätsbewertungsmaßnahmen zu erstellen. Dazu gehören Details zum Produkt, seiner Zweckbestimmung und spezifischen Technologien, um sicherzustellen, dass die Benannte Stelle für die entsprechenden Codes benannt ist. Hersteller müssen zudem Angaben machen, um ihre Einstufung als Mikro-, kleines oder mittleres Unternehmen zu ermöglichen. Die Benannten Stellen sind verpflichtet, ein transparentes und detailliertes Angebot zu erstellen, das auch mögliche Kosten für Überwachungsaktivitäten umfasst. Zur Optimierung der Effizienz sollten strukturierte Dialoge mit Herstellern bereits in der Vorantragsphase geführt werden. Fristen (Artikel 2): Es werden verbindliche Fristen für die Konformitätsbewertung festgelegt, z. B. eine maximale Frist von 30 Tagen für die Prüfung des Antrags und die Unterzeichnung des Vertrags zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller (Artikel 2 Absatz 2a). Für die Audits des Qualitätsmanagementsystems sind 120 Tage vorgesehen, während für die Produktprüfung eine Frist von 90 Tagen gilt (Artikel 2 Abs. 2b und 2c). Die Audits des Qualitätsmanagementsystems und die Produktprüfung sind parallel durchzuführen, sofern die erforderlichen Hinweise aus der Bewertung der einschlägigen technischen Dokumentation bei der Ausarbeitung des Auditprogramms berücksichtigt werden. Es werden klare Vorgaben für die Bewertung geplanter wesentlicher Änderungen an Produkten oder Qualitätsmanagementsystemen festgelegt. Auch für Änderungen an bereits zertifizierten Produkten sind Fristen zur Überprüfung und Entscheidung über zusätzliche Konformitätsbewertungsmaßnahmen vorgesehen (Artikel 2 Abs. 3). Fristaussetzungen (Artikel 3): Die Durchführungsverordnung sieht vor, dass die Frist der Konformitätsbewertungstätigkeit ausgesetzt werden kann, wenn diese von weiteren Informationen abhängt, die der Hersteller bereitstellen muss, oder wenn Beiträge von externen Instanzen wie der EMA erforderlich sind. Überwachung der Dauer und der Kosten (Artikel 4): Benannte Stellen werden verpflichtet, innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems geeignete Maßnahmen zur Überwachung ihrer Leistungen hinsichtlich Fristen und der Übereinstimmung der in Angeboten prognostizierten Kosten mit den tatsächlich berechneten Kosten für Konformitätsbewertungsaktivitäten zu treffen (Artikel 4 Absatz 1, 2 und 3). Um die Transparenz zu gewährleisten, müssen Benannte Stellen Berichte erstellen, die Daten zur Überwachung der Fristen und Kosten enthalten (Artikel 4 Absatz 4). Diese Berichte sind öffentlich zugänglich zu machen, damit Hersteller die Leistungen der Benannten Stellen vergleichen können. Erneute Zertifizierung von Produktbescheinigungen, von Qualitätsmanagementbescheinigungen und Entscheidung über eine erneute Zertifizierung (Artikel 5, 6, und 7): Benannte Stellen sollten die Rezertifizierung nach vorhersehbaren Fristen durchführen, damit die Zertifikate rechtzeitig vor Ablauf erneuert werden können, ohne die ursprüngliche Zertifizierung zu wiederholen. Die relevanten Informationen und Auszüge aus der technischen Dokumentation, die überprüft werden müssen, sollten klar für die Rezertifizierung des Qualitätsmanagementsystems und der Produktzertifikate identifiziert werden. Die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems des Produkts, das einer Rezertifizierung unterzogen wird, sollte sich insbesondere auf Informationen zu Überwachungsaktivitäten, Einhaltung anwendbarer Stichprobenpläne, Nichtkonformitäten sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen konzentrieren und auch eventuelle Bedingungen für das Zertifikat berücksichtigen (Artikel 6). Zudem sollte der Stand der Technik berücksichtigt werden. Für die Bewertung der Informationen zum Produkt, das einer Rezertifizierung unterzogen wird, sollten Benannte Stellen besonders auf Änderungen am Produkt, auch im Hinblick auf die Weiterentwicklung des Standes der Technik, sowie auf Aktualisierungen der Risikobewertung achten (Artikel 6). Übergangsbestimmungen sind in Artikel 8 festgelegt. Gemäß dieser Bestimmung gelten die Artikel 1, 2 und 3 nicht für Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benannte Stelle und der Hersteller vor dem 25. Februar 2027 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Die Artikel 5, 6 und 7 gelten nicht für Überprüfungen im Hinblick auf die erneute Zertifizierung von Bescheinigungen, die vor dem 25. November 2027 ablaufen. Artikel 9 regelt das Inkrafttreten und den Anwendungsbeginn . Die Durchführungsverordnung ist am 5. Mai 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab dem 25. Februar 2027. Artikel 4 Absatz 4 gilt jedoch ab dem 1. Januar 2028.

Auf Basis der Rückmeldungen der Mitglieder hat das AESGP-Sekretariat folgende Dokumente erstellt: ein Faktenblatt mit einer Zusammenfassung der Registrierungs- und Meldepflichten in den nationalen Datenbanken der 27 EU Mitgliedstaaten sowie Norwegens, der Schweiz und des Vereinigten Königreichs; eine übersichtliche Tabelle mit, soweit verfügbar, detaillierten Informationen zu: den einschlägigen rechtlichen Rahmenbedingungen der nationalen Datenbanken, konkreten Fristen für Registrierungs- und Meldepflichten, der Interoperabilität mit EUDAMED sowie weiteren nationalen Anforderungen.

Der Landesverband Ost von Pharma Deutschland hat sich in Chemnitz mit der Bundestagsabgeordneten Nora Seitz, MdB, sowie Vertreterinnen und Vertretern von Mitgliedsunternehmen aus Sachsen zu einem fachlichen Austausch getroffen. Zentrale Themen des Gesprächs waren der Bürokratieabbau, das Preismoratorium, das geplante KARL-System sowie der dynamische Herstellerabschlag. Nora Seitz machte deutlich, dass das kürzlich im Kabinett beschlossene GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz noch das parlamentarische Verfahren durchlaufen muss. Dabei komme dem Bundestag eine zentrale Rolle zu – die Abgeordneten würden ihren demokratischen Auftrag ernst nehmen und sich intensiv in die Beratungen einbringen. Das Gespräch vor Ort unterstrich die Bedeutung des direkten Austauschs: Die pharmazeutische Industrie ist in der Region stark verankert und wird gehört, wenn sie ihre Perspektiven und Herausforderungen erläutert. Entscheidend ist es dabei, die Auswirkungen politischer Entscheidungen anhand konkreter Beispiele aus der Versorgungspraxis sichtbar zu machen. vlnr.: Steffi Liebig (APOGEPHA Arzneimittel GmbH), Markus Kannegießer (Bombastus-Werke AG), Nora Seitz (MdB), Dr. Andreas Eberhorn (DERMAPHARM AG), Mathias Butte (Pharma Deutschland Regionalleiter Ost) (c) Pharma Deutschland 2026

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Februar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 25. Juni 2026. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. Bewertung Eravacyclin (2/2) Reserveantibiotikum (Neues AWG) Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten) Gemäß § 35a Abs. 1c SGB V gilt der Zusatznutzen eines Reserveantibiotikums, für das der G-BA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie beschlossen hat, als belegt. Ein Dossier legte der Hersteller nicht vor. Mirvetuximab-Soravtansin Orphan Drug > 30 Mio. Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen) Höchster Zusatznutzen: Hinweis, erheblich Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf den RCTs MIRASOL und FORWARD 1 zum Vergleich von Mirvetuximab - Soravtansin mit einer von der Prüfärztin / dem Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder Topotecan. Unsicherheiten sieht das IQWiG bezüglich der fehlenden zusätzlichen Therapieoption mit Bevacizumab im Kontrollarm. Auf Basis der Ergebnisse der Metaanalyse von 2 Studien mit eingeschränkter Aussagesicherheit könne daher maximal ein Hinweis auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden. » Ergebnisse: Gesamtüberleben: Signifikanter Vorteil für Mirvetuximab‑Soravtansin mit Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Keine geeigneten Daten, daher Zusatznutzen nicht belegt. Nebenwirkungen: Insgesamt günstigere Sicherheitsbilanz mit weniger schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie weniger Therapieabbrüchen. Demgegenüber stehen mehr Augenerkrankungen (inkl. schwerer) und mehr Pneumonitis unter Mirvetuximab‑Soravtansin. » Gesamtbewertung: Für Patientinnen, für die eine Monotherapie mit Paclitaxel, PLD oder Topotecan geeignet ist, ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Mirvetuximab‑Soravtansin. Für Patientinnen, für die eine Bevacizumab‑Kombination geeignet wäre, ist kein Zusatznutzen belegt, da entsprechende Studiendaten fehlen.