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Am 27. März 2026 kam der Pharmazeutische Ausschuss der Europäischen Kommission zu seiner 103. Sitzung zusammen. Das Treffen fand im hybriden Format statt und wurde von Vertreterinnen und Vertretern der Europäischen Kommission, der 24 EU Mitgliedstaaten, Islands sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) begleitet. Nach der Annahme der Tagesordnung und der Verfahrensregeln befasste sich der Ausschuss mit folgenden Themen: 2. Hauptelemente der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung und vorbereitende Schritte für ihre Umsetzung nach der formellen Annahme Die Europäische Kommission stellte die zentralen Inhalte der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung sowie die geplanten Schritte zu deren Umsetzung vor. Diskutiert wurden insbesondere Zeitpläne für delegierte und Durchführungsrechtsakte sowie Leitlinien von Kommission und EMA. Der Ausschuss betonte die Bedeutung einer frühzeitigen Umsetzung auf EU Ebene und einer engen Zusammenarbeit zwischen Kommission, EMA und Mitgliedstaaten. 3. Vorbereitung der Umsetzung der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung Die Europäische Kommission präsentierte drei prioritäre Umsetzungsmaßnahmen der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung, die aufgrund ihrer zeitnahen Anwendbarkeit unmittelbar nach Inkrafttreten besondere Relevanz haben. Zu allen drei Themen fanden technische Diskussionen statt, die durch Hintergrunddokumente begleitet wurden. a. Elektronische Packungsbeilage (ePIL) Die Kommission stellte die Regelungen zur elektronischen Produktinformation (ePI) als zentrales Element der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung vor. Die EMA erläuterte den aktuellen Stand des ePI Pilotprojekts sowie dessen Rolle bei der Implementierung. Positive nationale Erfahrungen aus Spanien und Schweden wurden ebenfalls vorgestellt. Diskutiert wurden unter anderem der Anwendungsbereich, die Rolle papierbasierter Packungsbeilagen, Zuständigkeiten sowie technische Aspekte der zentralen Datenbank. Die EMA kündigte für den 10. Juni 2026 einen Workshop an, der vertiefte technische Diskussionen zur ePI ermöglichen soll. b. Regulatory Sandboxes Vorgestellt wurden zudem die geplanten Regelungen zu regulatorischen Sandboxes, die mit Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung unmittelbar anwendbar sein sollen. Hervorgehoben wurde ihr Einsatz als Ausnahmeinstrument für besonders innovative Arzneimittel, ohne die bestehenden Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu verändern. c. Voluntary subscription model for antimicrobials Darüber hinaus wurde ein freiwilliges Subskriptionsmodell für die gemeinsame Beschaffung antimikrobieller Arzneimittel vorgestellt. Die Kommission schlug die Einrichtung einer Ad hoc Arbeitsgruppe im Pharmazeutischen Ausschuss vor, um interessierte Mitgliedstaaten bei der Erarbeitung entsprechender Leitlinien zu unterstützen. 4. Verordnung über die an die EMA zu entrichtenden Gebühren und Entgelte („neue Gebührenverordnung“): Diskussion zur Inflationsrate im Rahmen der jährlichen Überwachung Die Kommission kündigte eine inflationsbedingte Anpassung der an die EMA zu entrichtenden Gebühren an. Die entsprechenden Berechnungen sollen im zweiten Quartal 2026 abgeschlossen werden. Das formelle Verfahren ist auf eine Anwendung der neuen Gebühren ab dem 1. Januar 2027 ausgerichtet. 5. Berichte an den Ausschuss zu pharmazeutischen Politikthemen: a. Gemeinsame Aktion „increasenet“ zur Unterstützung des Kapazitäts- und Kompetenzaufbaus im EU Regulierungsnetzwerk Die Ergebnisse von Increasenet I wurden als erfolgreiches Beispiel für die strukturierte Zusammenarbeit nationaler Zulassungsbehörden vorgestellt. Die Kommission kündigte eine Folgemaßnahme an, die unter anderem die Weiterentwicklung innovativer regulatorischer Instrumente und den Einsatz von KI im EU Netzwerk unterstützen soll. b. Ergebnisse der Studie „Updated estimation of the costs of quaternary wastewater treatment in the EU – A comparison of cost models“ Im Zusammenhang mit der Kommunalabwasserrichtlinie wurden aktualisierte Kostenschätzungen zur vierten Reinigungsstufe diskutiert. Ausschussmitglieder äußerten Bedenken zu möglichen finanziellen Auswirkungen auf Gesundheitssysteme und Arzneimittelhersteller sowie zum Fehlen von Ausnahmeregelungen für Arzneimittel im Rahmen der geplanten PFAS Beschränkungen. c. Aktivitäten im Bereich SoHO Die Kommission stellte laufende Arbeiten zur besseren Kohärenz zwischen SoHO , Arzneimittel- und Medizinprodukte Regulierung vor. Zur Stärkung der Zusammenarbeit sind mehrere Workshops geplant; der nächste findet am 23. April in Brüssel statt und widmet sich gemeinsamen strategischen Zielsetzungen. Es wurde kein Punkt unter Any Other Business (A.O.B.) behandelt. Der ausführliche Bericht ist auf der Website des Pharmaceutical Committees einsehbar.

Folgende Änderungen sind im Verordnungstext u. a. enthalten: Nach der Angabe „ Aciclovir " wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen als Buccaltablette in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrößen bis zu 100 mg –". Nach der Angabe „ Melatonin " wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von je 3 mg je abgeteilter Arzneiform, einer Tagesmaximaldosis von 3 mg und einer Packungsgröße bis zu 30mg zur Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen –". Die 24. Änderungsverordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft. Über die Verkündung im Bundesgesetzblatt wird Pharma Deutschland berichten.

Ziel der Veranstaltung war es, die Ursachen für niedrige Impfquoten in Deutschland zu analysieren und neue Wege zu entwickeln, wie Menschen besser erreicht und für Impfungen gewonnen werden können. „Obwohl Impfungen zu den wirksamsten Präventionsmaßnahmen gehören, werden die angestrebten Impfquoten in Deutschland vielfach nicht erreicht. Neben Zugangsproblemen gewinnen insbesondere Kommunikationsdefizite und die Verbreitung von Desinformation an Bedeutung." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Im Mittelpunkt der Diskussion stand die Frage, wie Impfangebote besser zugänglich gemacht und neue Kommunikationsstrategien in Zeiten wachsender Desinformation gestaltet werden können. Praxisbeispiele zeigten, dass niedrigschwellige Angebote nach wie vor ein zentraler Hebel sind. Impfangebote an Orten des Alltags, flexible Angebote in Arztpraxen ohne lange Wartezeiten oder Impfungen in Apotheken können dazu beitragen, Menschen einfacher und direkter zu erreichen. Konsens bestand unter den Referierenden darin, dass eine hohe Impfbereitschaft heute nicht mehr in gleichem Maße vorhanden ist und Impfungen nun vermehrt kommunikativ begleitet werden müssen. Eine Aufgabe, die von Hausarztpraxen und Apotheken nicht allein gestemmt werden kann. Ein zentrales Thema der Veranstaltung war die zunehmende Verbreitung von Desinformation rund um das Thema Impfen. Die Diskussion machte deutlich, dass sich Impfdebatten im digitalen Raum grundlegend verändert haben. Desinformation wird häufig gezielt eingesetzt, um Unsicherheit zu erzeugen und Vertrauen in Institutionen, Wissenschaft und medizinische Empfehlungen zu schwächen. Hinzu kommt, dass Soziale Medien emotionalisierende Inhalte, vereinfachte Erklärungen und polarisierende Botschaften begünstigen. Erfolgreiche Gegenkommunikation müsse verständlich, glaubwürdig und nah an den Lebensrealitäten der Menschen sein. Gleichzeitig brauche es mehr Medienkompetenz sowie vertrauenswürdige Stimmen, die Orientierung geben und wissenschaftliche Informationen verständlich vermitteln. Die Teilnehmenden waren sich einig, dass dem nicht allein mit Faktenchecks begegnet werden kann. Erfolgreiche Impfkommunikation müsse heute verständlich, glaubwürdig und zielgruppengerecht sein. Neben der Korrektur von Falschinformationen gewinne vor allem der frühzeitige Aufbau von Vertrauen an Bedeutung. Eine zentrale Rolle spielen dabei glaubwürdige Multiplikatoren – etwa Ärztinnen und Ärzte, Apotheken, lokale Akteure oder auch neue digitale Formate auf Social Media. Einigkeit bestand darüber, dass Impfkommunikation künftig stärker als gemeinsame gesellschaftliche Aufgabe verstanden werden muss. „Impfen ist nicht nur eine Frage der Verfügbarkeit, sondern vor allem eine Frage des Vertrauens und der richtigen Ansprache“, so das Fazit von Dorothee Brakmann. „Wenn es gelingt, niedrigschwellige Angebote mit glaubwürdiger Kommunikation zu verbinden, können wir die Impfbereitschaft langfristig stärken.“ Statements Impftalk 2026 Perspektiven zu wirksamer Impf-Aufklärung im digitalen Zeitalter Mehr erfahren

Die folgenden Vorhaben standen zur Abstimmung ohne Aussprache auf der „Grünen Liste“ des Bundesrats: Daten-Governance-Gesetz – DGG Das Gesetz setzt den europäischen Daten‑Governance‑Rechtsakt (Verordnung (EU) 2022/868) in deutsches Recht um. Es benennt die Bundesnetzagentur und das Statistische Bundesamt als zuständige Behörden und enthält Bußgeldvorschriften. Ziel ist es, einheitliche Regeln für einen sicheren, vertrauenswürdigen Datenbinnenmarkt zu schaffen. Im Gesetzgebungsverfahren hat der Bundesrat keine Einwendungen erhoben. Der Bundestag hat das Gesetz mit Änderungen beschlossen, insbesondere: Die Rolle des Statistischen Bundesamtes als zentrale Informationsstelle gilt vorläufig weiter, bis eine neue Stelle benannt wird. Anpassungen wurden bei den Verordnungsermächtigungen vorgenommen. Drucksache 205/26 Gesetz zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen Ziel dieses Gesetzes ist es, den Fachkräftemangel in den Heilberufen zu adressieren, u. a. durch eine schnellere und transparentere Anerkennung ausländischer Berufsqualifikationen. Der Patientenschutz bleibt gewahrt: Die fachlichen Anforderungen und die Gleichwertigkeit der Qualifikation werden nicht abgesenkt. Die Maßnahmen betreffen insbesondere Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen. Wesentliche Inhalte sind: Vereinfachung und Beschleunigung der Anerkennungsverfahren (ohne Absenkung der Qualitätsanforderungen). Gleichwertigkeitsprüfung erfolgt künftig nur noch auf Antrag; die Kenntnisprüfung (bzw. Anpassungslehrgang bei Hebammen) wird zum Regelfall. Anpassungen erfolgen im jeweiligen Berufs- und Ausbildungsrecht. Verbesserter Informationsaustausch zwischen Landesbehörden sowie stärkere Nutzung elektronischer Verfahren. Drucksache 207/26 Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen Ziel des Gesetzes ist es, die Zahl der Lebendorganspenden zu erhöhen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Spenderorganen zu verbessern. Hintergrund sind lange Wartezeiten und eine hohe Zahl von Todesfällen bei Wartelistenpatienten. Wesentliche Inhalte sind: Erweiterung des Spender- und Empfängerkreises bei der Lebendorganspende. Abschaffung des Subsidiaritätsgrundsatzes (Lebendspende wird nicht mehr nur als „letzte Option“ nach Ausschöpfen postmortaler Spenden behandelt). Einführung neuer Spendeformen: Überkreuzlebendspende zwischen mehreren inkompatiblen Spender‑Empfänger‑Paaren Anonyme, nicht gerichtete Spende Freiwilligkeit der Organspende bleibt zentrale Voraussetzung. Weitere Änderungen im Gesetzgebungsverfahren: Erweiterung des Begriffs der Inkompatibilität, um bessere Übereinstimmungen zu ermöglichen. Erweiterter Zugriff auf das Organspenderegister für bestimmte Ärzte. Drucksache 208/26 Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, die Nutzung von Medizinregisterdaten in Deutschland zu verbessern, da deren Potenzial bislang nicht ausreichend ausgeschöpft wird. Die Erhebung, der Austausch und die Nutzung dieser Daten soll erleichtert und die Qualität der Register gestärkt werden. Kernpunkte: In Deutschland gibt es über 350 Medizinregister, deren Daten wertvoll für Versorgung, Forschung und Krankheitsbekämpfung sind, bislang aber nur begrenzt genutzt werden. Beim BfArM soll ein Zentrum für Medizinregister eingerichtet werden, das ein Verzeichnis aller Register führt und Transparenz über Datenqualität und Verfügbarkeit schafft. Nach einem Qualifizierungsverfahren dürfen Register umfassender Daten verarbeiten und austauschen. Qualifizierte Register sollen stärker zusammenarbeiten, Daten bündeln und unter bestimmten Bedingungen anonymisierte oder pseudonymisierte Daten an Dritte weitergeben können Drucksache 176/1/26 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA), den europäischen Rahmen für die Cybersicherheitszertifizierung und die Sicherheit der IKT Lieferketten sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2019/881 (Cybersicherheitsverordnung 2) Der Verordnungsvorschlag soll die Cybersicherheit in der EU stärken, insbesondere durch bessere Zusammenarbeit, sicherere Informations- und Kommunikationstechnologie‑Lieferketten und effizientere Zertifizierungsverfahren. Die Kernpunkte sind: Teil eines EU‑Pakets zur Stärkung der Cyberresilienz angesichts zunehmender Cyber- und hybrider Angriffe. Nationale Einzelregelungen gelten als unzureichend → Ziel ist ein einheitlicher EU‑Rechtsrahmen. Reform der Cybersicherheitsverordnung mit Fokus auf Sicherheit von IKT‑Lieferketten, insbesondere gegenüber Risiken aus Drittstaaten. Stärkung und Präzisierung der Rolle von ENISA (u. a. Unterstützung der Mitgliedstaaten, Zusammenarbeit, Zertifizierung, Fachkräfteentwicklung). Weiterentwicklung des europäischen Zertifizierungsrahmens (ECCF): Verfahren sollen einfacher und schneller werden Zertifizierung weiterhin freiwillig, aber als Nachweis der Compliance nutzbar Ziel: höheres Cybersicherheitsniveau und bessere Entscheidungsgrundlagen im Binnenmarkt. [ Einführung von Gebührenmechanismen zur Finanzierung von ENISA‑Leistungen. Drucksache150/1/26 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie (EU) 2022/2555 im Hinblick auf Vereinfachungsmaßnahmen und die Angleichung an den [Vorschlag für die Cybersicherheitsverordnung 2] Der Richtlinienvorschlag soll den EU‑Cybersicherheitsrahmen vereinfachen und weiterentwickeln, insbesondere durch gezielte Anpassungen der NIS‑2‑Richtlinie und stärkere Koordinierung innerhalb der EU. Die Kernpunkte sind: Teil eines EU‑Pakets zur Anpassung an steigende und komplexere Cyberbedrohungen und zur Vermeidung von Fragmentierung im Binnenmarkt. Gezielte Überarbeitung der NIS‑2‑Richtlinie zur Verringerung von Komplexität und Bürokratie (u. a. klarere Zuständigkeiten, weniger Aufsichtsaufwand, Erleichterung bei grenzüberschreitender Aufsicht). Stärkung der Rolle von ENISA (Frühwarnungen, Unterstützung bei Cyberangriffen, Zusammenarbeit mit Europol, Unterstützung bei grenzüberschreitender Aufsicht). Einführung von Zertifizierungsmöglichkeiten, damit Unternehmen die Einhaltung der NIS‑2‑Vorgaben einfacher nachweisen können. Leitlinien der Kommission zur Sicherheit der Lieferkette, um Rechtssicherheit zu schaffen und unzulässige Pflichtenabwälzungen zu vermeiden. Weitere Anpassungen: neue Kategorie „kleine Midcaps“ zur Senkung von Compliance‑Kosten Einschränkung des Anwendungsbereichs für kleine DNS‑Anbieter Vorgaben zur Post‑Quanten‑Kryptografie stärkere Harmonisierung von Cybersicherheitsmaßnahmen Drucksache 149/1/26

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Eine erneute Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien erfolgte jetzt Anfang Mai 2026, die Dateien finden sich auf der Webseite der Europäischen Kommission. Diese Aktualisierung war erforderlich, da ein neu festgestellter Fehler in der PDF-Datei behoben wurde. Außerdem wurde eine redaktionelle Änderung an den XSD- und XSL-Dateien vorgenommen, die jedoch keine Auswirkungen auf die Dateien hat; das Änderungsprotokoll wurde entsprechend aktualisiert. Für die XML-Datei gibt es keine Änderungen. MIR 7.3.1. PDF (SB-11154): Diese Aktualisierung vom 7. Mai 2026 behebt den Fehler im Feld 4.2.i. „Final comments from the manufacturer on cause investigation and conclusion“: Der Fehler betraf die fehlende Anzeige des roten Rahmens um das Feld „User“ beim Importieren einer XML-Datei mit den Berichtstypen „Combined“ und „Final Reportable“. XSD and XSL files (SB-11154): Bei allen XSD- und XSL-Dateien wurden das Datum und die Versionsnummer (Version 7.3.1 vom 06.05.2026 – SB-11154) am Anfang des Textes aktualisiert und für alle Dateien vereinheitlicht; inhaltlich gab es keine Änderungen. Changelog file (SB-11154), Version: 7.3.1 (06/05/2026): Die neuesten Änderungen an der PDF-Datei sowie an den XSD- und XSL-Dateien wurden hinzugefügt. Wie bei den Sitzungen der PMSV-Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission vereinbart, wird in der Aktualisierung der Veröffentlichung ebenfalls betont, dass die Betreiber jede der ab der Veröffentlichung im Dezember 2025 veröffentlichten Versionen von MIR 7.3.1 verwenden können.

Im Koalitionsvertrag mit dem Titel “Aus Verantwortung fürs Land - Gemeinsam stark in stürmischen Zeiten” haben die beiden Parteien vereinbart, alle landesrechtlichen Berichts- und Dokumentationspflichten bis zum 31. Dezember 2027 auslaufen zu lassen, wenn sie nicht ausdrücklich durch Fachgesetze bestätigt werden. Zusätzlich sollen Genehmigungsverfahren durch sogenannte Genehmigungsfiktionen beschleunigt und es soll künftig auf „Gold-Plating“ – also zusätzliche Landesauflagen über Bundes- und EU-Recht hinaus – verzichtet werden. „Wenn die neue Landesregierung Bürokratie konkret abbaut, verbessert das die medizinische Versorgung und sichert direkt Arbeitsplätze in Baden-Württemberg”, sagt Dr. Traugott Ullrich, Landesvorsitzender von Pharma Deutschland Baden-Württemberg. „Ein Effizienzgesetz, das unnötige Berichtspflichten auslaufen lässt und Verfahren beschleunigt, ist ein echter Standortfaktor – es sichert Arbeitsplätze, stärkt die Versorgung und macht unser Land für Investitionen in moderne Arzneimittel und Medizinprodukte noch attraktiver." Dr. Traugott Ullrich Vorsitzender Landesverband Baden-Württemberg “Mit diesem konsequenten Ansatz des Bürokratieabbaus ist Baden-Württemberg Vorbild für ganz Deutschland – zur Nachahmung sehr empfohlen”, so Ullrich weiter. Für die pharmazeutischen Unternehmen im Land kann das spürbare Entlastung bringen, etwa bei, Berichten und Genehmigungen rund um Entwicklung, Produktion, Logistik und Forschung der baden-württembergischen Pharmaunternehmen. Weniger Papierkram und digitale, schlanke Abläufe helfen insbesondere kleinen und mittelständischen Betrieben, sich auf Fachkräftebindung und die sichere Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu konzentrieren. Zugleich betont Pharma Deutschland, dass Bürokratieabbau Hand in Hand gehen muss. Entscheidend sei, dass die Landesregierung Wirtschaft, Kommunen und das Gesundheitswesen frühzeitig einbindet, damit das Effizienzgesetz in der Praxis funktioniert – von der Arztpraxis über das Krankenhaus bis zum Pharma-Standort vor Ort.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen (Gruppe 2, nicht verschreibungspflichtig) Kombinationen von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Juni 2026 anzuwenden.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Tezepelumab Neues AWG Rhinosinusitis (Krankheiten des Atmungssystems) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Für die Bewertung des Zusatznutzens lägen Daten eines adjustierten indirekten Vergleichs nach Bucher für die Bewertung von Tezepelumab in Kombination mit INCS im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie über den Brückenkomparator Placebo vor. Trotz hoher Verzerrung seien die Vorgelegten Daten für einen indirekten Vergleich herangezogen worden. Signifikante Vorteile habe man in den Morbiditätsendpunkten nasale Kongestion und Riechvermögen und nasaler Ausfluss gesehen, die insgesamt zu einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen führten. Diflunisal Erstbewertung Hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie (Stoffwechselkrankheiten) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da der Hersteller keine relevanten Daten im Vergleich zur zVT vorgelegt habe, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Vorasidenib Erstbewertung, Orphan Drug Astrozytom oder Oligodendrogliom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Professor Hecken führte aus, das dieser Beschluss streitig bezüglich des Umgangs mit Vorteilen in den Endpunkten Epileptische Anfällen und progressionsfreiem Überleben (PFS) sei. In den Kategorien Mortalität und Lebensqualität hätten sich keine Unterschiede gezeigt, jedoch Nachteile bei den schweren UEs. DKG und KBV führten aus, dass es primäres Ziel der Behandlung sei, Spätfolgen durch Folgetherapien durch Bestrahlung zu vermeiden. Daher sei der Endpunkt PFS in dieser Situation als patientenrelevanter Vorteil (mit großer Effektstärke) einzustufen und für die Bewertung heranzuziehen. Verwiesen wurde auch auf ein früheres Verfahren. Der GKV-SV hingegen verwies darauf, dass es sich um einen langsam wachsenden Tumor handele und auch keine Vorteile in weiteren patientenrelevanten Endpunkten gezeigt habe. Auch der überwiegende Teil der Cross-over Patienten hätten keine Indikation für die Bestrahlung. Professor Hecken betonte, dass es sich bei dieser Diskussion um eine Grundsatzfrage über die Methodik der Nutzenbewertung handele, die keine Relevanz für das Ergebnis dieser Nutzenbewertung habe. Insgesamt sehe man mit oder ohne PFS eine positive Nutzenbewertung. Durch das Votum der Abstimmung mit 6:7 und Enthaltung der Patientenvertretung wurde die Einbeziehung des Endpunkts PFS abgelehnt. Selumetinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen) 3 bis < 18 Jahre Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Die Bewertung basierte auf einer 1-armigen Studie. Professor Hecken führte aus, dass hier ein Sonderfall in Bezug auf den Endpunkt Volumenänderungen der Läsion vorläge. Dieser Endpunkt sei im vorliegenden Anwendungsgebiet grundsätzlich als Therapieziel zu betrachten. Es sei davon auszugehen, dass im natürlichen Verlauf der Krankheit keine Spontanremission auftrete. Das Volumen der Plexiform Neurofibrome stelle die relevante Ausprägung der Erkrankung dar und sei ursächlich für eine gegebenenfalls bestehende Symptomatik mit Funktionseinschränkungen. Trotz verbleibender Unsicherheiten sehe man durch eine Volumenreduktion von -27% eine Verbesserung im therapeutischen Nutzen. Selumetinib Orphan Drug, Neues AWG (> 30 Mio.) Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Hinweis, gering Die Nutzenbewertung basiert auf der Zulassungsstudie KOMET zum Vergleich von Selumetinib mit Placebo. Da als zVT best supportive Care festgelegt worden sei, sei die Studie für die Nutzenbewertung relevant, so Professor Hecken. Todesfälle hätte es nicht gegeben. Die Volumenänderung des Tumors mit relevanter Reduzierung, so wie die weiteren Morbiditätsvorteile in den Endpunkten Chronische Schmerzen und Schmerzspitzen führten zu einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Für die Lebensqualität hätten keine verwertbaren Daten vorgelegen. Nachteile hätten sich lediglich bei den schweren UEs gezeigt. Avapritinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. Indolente systemische Mastozytose (ISM) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, gering (Enthaltung GKV-SV) Professor Hecken berichtete, dass streitig sei, ob die zVT in der vorgelegten Studie nach eine Änderung des Studienprotokolls umgesetzt sei und somit für die Nutzenbewertung heranzuziehen sei oder nicht. Er selbst wolle hier mit DKG und KBV für die adäquate Umsetzung stimmen. Bei Betrachtung der Studienergebnisse hätten sich keine Todesfälle gezeigt. Allerdings zeigten sich Vorteile in den Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität, während es keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen gab. Unter der Voraussetzung, die Daten heranzuziehen folge daraus ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Der GKV-SV führte aus, dass die sogenannte Indolente Mastozytose nicht alle Schweregrade umfassen würde (leichte wenig symptomatische Schweregrade). Wären diese Daten vollständig, so wäre es mit der Studie und der Struktur der BSC in der Studie für uns ok. Auch Patienten die Symptome eines leichten Schweregrades zeigen, benötigten bestmögliche unterstützende Behandlung. Wenn diese aber nur für jeden 10. In beiden Studienarmen Steroide enthalte, dann seien diese untertherapiert, und zwar in beiden Armen. Das Plenum entschied mit Enthaltung des GKV-SV auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und somit für die Einbeziehung der vorgelegten Daten. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 21. Mai 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Neben aktuellen gesundheitspolitischen Vorhaben rund um das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz – insbesondere dynamisierter Herstellerabschlag, erweitertes Preismoratorium und Fokusliste – standen vor allem regionale Standortbedingungen und der Abbau bürokratischer Hürden für die Industrie im Mittelpunkt der Gespräche. Gerade für die pharmazeutische Industrie im Norden ist klar: Versorgungssicherheit entsteht nicht abstrakt, sondern in Unternehmen, die investieren, produzieren, entwickeln und verlässlich liefern können. Dafür braucht es planbare politische Rahmenbedingungen, wettbewerbsfähige Standortbedingungen und eine Regulierung, die Resilienz ermöglicht, statt zusätzliche Unsicherheit zu schaffen. Bundeskanzler Friedrich Merz zeichnete in seiner Rede beim Wirtschaftstag für Deutschland im Jahr 2035 ein Bild, in dem Behördenentscheidungen Tage statt Monate dauern, Genehmigungen digital und transparent ablaufen, Energie bezahlbar und verlässlich ist – und Unternehmen den Staat nicht länger als Hindernis, sondern als Partner erleben. Wir nehmen den Kanzler beim Wort. Auch der Koalitionspartner SPD unterstrich die Bedeutung der Branche: Nur einen Tag nach seinem Parlamentarischen Abend veröffentlichte das Wirtschaftsforum ein Positionspapier , in dem die Gesundheitswirtschaft klar als Schlüsselindustrie hervorgehoben wird. Dort heißt es: “ Der Koalitionsvertrag setzt mit der Einordnung als Leitwirtschaft den richtigen Anspruch. In der politischen Umsetzung bleibt die industriepolitische Verankerung der Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche jedoch hinter dem formulierten Anspruch zurück. ” Ein wichtiges Signal. Der Austausch in Berlin hat erneut gezeigt: Eine verlässliche Versorgungssicherheit und ein starker Pharmastandort brauchen den kontinuierlichen Dialog zwischen Politik und Praxis. Der LV Nord bleibt daher im Gespräch. Zum LinkedIn Beitrag über die Veranstaltungen.

Mit dem Cyber Resilience Act wird die Cybersicherheit als grundlegende Eigenschaft eines Produktes definiert und damit zur zwingenden Voraussetzung für den Marktzugang innerhalb der EU. Alle Produkte, die „digitale Elemente“ enthalten und in der EU verkauft werden, müssen künftig den Vorgaben des CRA entsprechen. Unter „Produkten mit digitalen Elementen“ versteht man sämtliche Software- und Hardware-Produkte sowie deren Lösungen zur Datenverarbeitung. Darunter fallen insbesondere alle Software und Hardware mit Netzwerkfähigkeit, wie etwa smarte Geräte (Smart-TV, Smartphones, Smart-Home-Geräte), Router oder Betriebssysteme. Auch Cloud-basierte Lösungen sowie freie und Open-Source-Software zählen hierzu. Die bekannten CE-Kennzeichnungen werden um den Aspekt der Cybersicherheit erweitert. Produkte müssen eine umfassende Liste an Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie ohne bekannte, ausnutzbare Sicherheitslücken auf den Markt kommen, eine möglichst geringe Angriffsfläche bieten, die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen reduzieren und den Nutzern ermöglichen, sämtliche Daten und Einstellungen sicher sowie unwiderruflich zu löschen. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, die Umsetzung der neuen Vorgaben sicherzustellen. Produkte, die nicht den neuen Standards entsprechen, dürfen nicht auf den europäischen Markt gebracht werden. Bei Verstößen drohen Unternehmen erhebliche Bußgelder. Allerdings unterliegen nicht alle Produkte mit digitalen Elementen dem Cyber Resilience Act. Für bestimmte Produktkategorien – wie Medizinprodukte, Fahrzeuge, Produkte der zivilen Luftfahrt sowie Produkte, die ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder Verteidigung entwickelt werden – gelten andere, oft strengere Regularien. Daher sind diese Produkte vom CRA ausgenommen. Rolle der Marktüberwachungsbehörde Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) wird im Sinne der Verordnung als Marktüberwachungsbehörde fungieren. Es kontrolliert die Cybersicherheit vernetzter Produkte und übernimmt als notifizierende Behörde die Prüfung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, wobei die Deutsche Akkreditierungsstelle einbezogen wird. Der Cyber Resilience Act ist eine EU-Verordnung und daher unmittelbar anwendbar. Die Umsetzung erfolgt schrittweise und soll bis Ende 2027 abgeschlossen sein. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle neu in Verkehr gebrachten Produkte die Anforderungen des CRA vollständig erfüllen. Der Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/2847 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyberresilienz-Verordnung) kann auf der Seite des Bundesrats abgerufen werden.