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In den Nachträgen zu den Assessment-Reports werden neue Informationen aus den Periodic Reviews aufgeführt. Auf Basis der neuen Literaturdaten, die in dem jeweiligen Assessment-Report im Einzelnen zitiert sind, wurde eine Aktualisierung der Monographien für nicht erforderlich gehalten. Die Nachträge finden Sie auf der jeweiligen Seite unter „Documents“: Hamamelidis cortex Hamamelidis folium Hamamelidis folium et cortex aut ramunculus destillatum

Pharma Deutschland und der Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI) fordern eine grundlegende Überarbeitung der geplanten europäischen PFAS-Beschränkung für den Gesundheitsbereich. In einem gemeinsamen Positionspapier warnen beide Verbände davor, dass die derzeit diskutierten Regeln die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gefährden können. Was von der Europäischen Union als Umweltschutzmaßnahme gedacht ist, darf nicht dazu führen, dass notwendige Arzneimittel, Medizinprodukte und zahnmedizinische Produkte schwerer verfügbar werden. Deshalb braucht es aus Sicht der beiden Verbände umfassende und dauerhafte Ausnahmen für den Gesundheitssektor. PFAS werden unter anderem bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bspw. in Filtern, Dichtungen, Schläuchen, Verpackungen sowie in Bestandteilen von Medizinprodukten eingesetzt, weil sie besonders widerstandsfähig und zuverlässig sind. Insbesondere wäre das Fehlen von PFAS in der sterilen Arzneimittelherstellung und bei Verpackungskomponenten für empfindliche Präparate kritisch, wo Materialwechsel die Qualität, Haltbarkeit und Verfügbarkeit von Produkten beeinträchtigen können. Wenn wichtige Materialien, Bauteile oder Wirk- und Hilfsstoffe wegfallen, können Arzneimittel und Medizinprodukte im schlimmsten Fall nicht mehr verlässlich hergestellt, eingesetzt oder geliefert werden. Das kann zu Therapieunterbrechungen, eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und zusätzlicher Unsicherheit im Versorgungsalltag führen. Die Verbände betonen zugleich, dass sich die Branche der Risiken bewusst ist, die von bestimmten PFAS für Umwelt und Gesundheit ausgehen können. Unternehmen arbeiten bereits daran, PFAS dort zu ersetzen, wo dies technisch und regulatorisch möglich ist, Lieferketten besser zu analysieren und neue Alternativen zu entwickeln. Viele größere Unternehmen engagieren sich dazu bereits in einer öffentlich-privaten Partnerschaft im Rahmen der Innovative Health Initiative. Allerdings lassen sich selbst dort, wo Ersatzlösungen grundsätzlich denkbar sind, im Gesundheitswesen nicht einfach von heute auf morgen einführen. Neue Materialien müssen geprüft, behördlich bewertet und in bestehende Herstellungsprozesse eingebunden werden. Nach Angaben der Verbände kann das viele Jahre dauern, in einzelnen Fällen sogar bis zu 20 Jahre. Die bislang vorgesehenen befristeten Ausnahmen reichen dafür aus Sicht der Verbände nicht aus. Notwendig ist aus Sicht der Verbände deshalb ein differenzierter Ansatz: problematische Emissionen senken, Ersatzstoffe gezielt fördern und gleichzeitig unverzichtbare Anwendungen für die Versorgung absichern.

Das BMG plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Gesundheitswesen. Ziel ist es, den Transfer innovativer KI‑Systeme in die Versorgung zu beschleunigen. Die Beschaffung umfasst mehrere Vorhaben. Ein Teilprojekt richtet sich gezielt an Einrichtungen, die KI entwickeln („KI‑Entwickler“). Diese sollen dabei unterstützt werden, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Zentraler Ansatz ist die Erarbeitung und Veröffentlichung von Referenzdokumentationen („Blueprints“) für typische Unterlagen im Rahmen von Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsverfahren. Das BMG beabsichtigt, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) dabei zu unterstützen, solche Blueprints gemeinsam mit Expertinnen und Experten zu entwickeln. Voraussetzung für eine Förderung ist die vollständige Veröffentlichung der Ergebnisse, um auch nicht geförderten Akteuren einen Mehrwert zu bieten. Die entstehenden Blueprints sollen unterschiedliche, für den Markt zentrale Herausforderungen adressieren, die derzeit das Inverkehrbringen innovativer KI-Systeme erschweren. Im Rahmen einer Markterkundung möchte das BMG insbesondere klären: wo derzeit die größten regulatorischen Unsicherheiten und Hürden bestehen, in welchen Entwicklungsphasen sich die Anwendungen befinden (z. B. Entwicklung, Validierung, Zulassung, Implementierung), welche Anwendungsfälle und Anbieter besonders betroffen sind, sowie wie Blueprints aus Sicht der Unternehmen gestaltet sein sollten, um einen nachhaltigen Mehrwert zu schaffen. Zur Vorstellung des Vorhabens lädt das BMG zu einem zweistündigen virtuellen Informationstermin ein. Dieser findet am 19. Mai 2026 ab 10:00 Uhr via WebEx statt. Interessierte Unternehmen sowie öffentliche Einrichtungen werden gebeten, ihre Teilnahme bis zum 15. Mai 2026, 15:00 Uhr unter KI-Reallabore-Gesundheitswesen@pd-g.de anzumelden. Im Anschluss an die Präsentation besteht die Möglichkeit zur Klärung offener Fragen. Darüber hinaus plant das BMG im Nachgang bis zu acht Einzelgespräche von jeweils 60 Minuten. Die Termine werden im Informationstermin bekannt gegeben. Unternehmen, die einen Einzeltermin wahrnehmen möchten, haben die Möglichkeit, dies unter Angabe eines Zeitfensters mitzuteilen. Bei übersteigender Nachfrage entscheidet das Los; eine Ausweitung der Anzahl an Gesprächen bleibt vorbehalten. Die Teilnahme an der Markterkundung ist freiwillig, unentgeltlich und hat keinen Einfluss auf die spätere Teilnahme am Vergabeverfahren.

Die Regionalbeauftragten konnten zahlreiche interessante und informative Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern aus Politik und Gesundheitswesen führen – unter anderem mit den Abgeordneten Dr. Christos Pantazis und Matthias Mieves (SPD), Dr. Franziska Brantner und Dr. Paula Piechotta (Grüne), Catarina dos Santos und Wilhelm Gebhard (CDU) sowie Ates Gürpinar (Linke). Ein besonderes Highlight war der Besuch bei der CSU-Bundestagsabgeordneten und Gesundheitspolitikerin Emmi Zeulner. In dem lange vereinbarten Gespräch ging es um aktuelle Themen sowie die Gesundheitsversorgung in Bayern. Über die Zusage von Emmi Zeulner, auch für Podien der Healthcare Frauen zur Verfügung zu stehen, herrscht große Freude. Ebenso wertvoll war der Austausch mit wichtigen Vertreterinnen und Vertretern der Krankenkassen, darunter die DAK-Vorständin Dr. Ute Wiedemann, Prof. Christoph Straub von der Barmer sowie Dr. Johannes Thormählen von der GEQ. Neben aktuellen gesundheitspolitischen Themen ging es dabei auch um Bereiche, die künftig noch stärker in den Fokus rücken sollten – insbesondere Frauengesundheit und Integrative Medizin. Pharma Deutschland stark vertreten auf dem Frühjahrsfest des vdek. vlnr: Lutz Boden (Geschäftsführer OTC-Markt), Nicole Westig, Simone Ahlvers (beide Regionalbeauftragte), Michael Hennrich (Geschäftsführer Politik)

“Europa muss bei wichtigen Arzneimitteln unabhängiger von Drittländern und weniger anfällig für geopolitische Krisen werden. Dass man dazu eine europäische Pharmaproduktion braucht und es hier um weit mehr als um eine reine Kostenfrage geht, hat man in Europa verstanden. Dagegen zeigt die Debatte um das GKV-Spargesetz, dass man in Deutschland davon noch weit entfernt ist." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftführerin „Während man bei großen deutschen Krankenkassen meint, dass Standortpolitik nur eine Frage von Strompreisen, Lohnnebenkosten und Umweltauflagen ist, werden mit dem Critical Medicines Act gezielte Anreize für strategisch wichtige Pharmaproduktion geschaffen. Denn wer ernsthaft will, dass Antibiotika, Krebsmedikamente und Herz-Kreislauf-Präparate zuverlässig verfügbar sind, darf die Pharmaunternehmen nicht weiter mit Niedrigstpreisen und Überregulierung unter Druck setzen“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland. Aus Sicht von Pharma Deutschland sendet die Einigung ein starkes Signal an Unternehmen, die in Europa in neue oder modernisierte Produktionslinien für kritische Arzneimittel investieren wollen. Die Corona-Pandemie, globale Krisen und die Konzentration der Wirkstoffproduktion in wenigen asiatischen Ländern haben die Verwundbarkeit der Lieferketten schonungslos offengelegt. Der Critical Medicines Act trägt dazu bei, die Produktion kritischer Arzneimittel wieder breiter über Europa zu verteilen, Abhängigkeiten von einzelnen wenigen Standorten zum großen Teil auch außerhalb der EU zu verringern und die Weiterentwicklung des Pharmastandortes von vornherein als wichtige geostrategische Aufgabe zu betrachten. Nichtsdestotrotz muss die EU jedoch auch mit Blick auf die kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) nachbessern. Ohne weitreichende Veränderungen der KARL, läuft der Critical Medicines Act ins Leere.

Wie üblich informiert die EMA kurz vor Christi Himmelfahrt über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Der Standpunkt, der im Namen der Union im Gemischten CETA-Ausschuss zur Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe als Arzneimittel in Anhang 1 Absatz 2 des GMP-Protokolls zum Abkommen zu vertreten ist, beruht auf dem Entwurf eines Beschlusses des Gemischten CETA-Ausschusses. Darin heißt es unter anderem, dass gemäß Artikel 1 „ Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Erzeugnisse wie folgt geändert wird: a) Am Ende des Eintrags unter Buchstabe f wird das Wort „und“ gestrichen, b) am Ende des Eintrags unter Buchstabe g wird der Punkt durch „und“ ersetzt und c) nach dem Eintrag unter Buchstabe g wird der folgende Eintrag angefügt: „h) pharmazeutische Wirkstoffe.“ Das bedeutet, dass das Protokoll auf Empfehlung der Gemischten Sektorgruppe des Gemischten CETA-Ausschusses dahin gehend geändert wird, dass pharmazeutische Wirkstoffe in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls aufgenommen werden. In den Erwägungsgründen heißt es dazu unter anderem: „Gemäß Artikel 15 Absatz 6 hat die Gemischte Sektorgruppe am 15. Dezember 2022 den operativen Geltungsbereich des GMP-Protokolls überprüft und empfohlen, pharmazeutische Wirkstoffe, die derzeit in Anhang 1 Nummer 1 des GMP-Protokolls aufgeführt sind, und für die die GMP-Anforderungen und -Einhaltungsprogramme beider Vertragsparteien gleichwertig sind, auch in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des GMP-Protokolls aufzunehmen.“ Dieser Beschluss ist am Tag seiner Annahme in Kraft getreten, d.h. am 5. Mai 2026. Weitere Details können dem Beschluss entnommen werden.

Der Wortlaut der Einigung ist derzeit jedoch noch nicht öffentlich verfügbar, da zunächst noch technische sowie rechts-linguistische Überarbeitungen erfolgen müssen. Die von den Mitgesetzgebern veröffentlichten Pressemitteilungen skizzieren dennoch die wichtigsten Elemente des Kompromisses, die sich wie folgt zusammenfassen lassen: Finanzierung strategischer Projekte Der vereinbarte Text würde Kriterien für die Einstufung industrieller strategischer Projekte innerhalb der EU schaffen. Ziel ist es, die heimischen Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe aufzubauen, zu modernisieren und auszubauen. Unternehmen, die nationale oder europäische Finanzhilfen erhalten, müssten klare Versorgungspflichten erfüllen, darunter insbesondere die vorrangige Belieferung des EU-Marktes. Öffentliche Vergabeverfahren Öffentliche Auftraggeber müssten bei Ausschreibungen für kritische Arzneimittel Kriterien zur Versorgungssicherheit („Resilienz“) anwenden. Die neuen Bestimmungen sollen außerdem die Produktion kritischer Arzneimittel und Wirkstoffe innerhalb der EU fördern und die Abhängigkeit von Drittstaaten verringern. Dazu gehört ein flexibler Ansatz einer „EU-Präferenz“ bei Vergabeverfahren sowie eine stärkere Berücksichtigung von Anbietern, deren Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe anteilig in der EU hergestellt werden. Gemeinsame Beschaffung Die Einigung würde es den Mitgliedstaaten ermöglichen, bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel und anderer Arzneimittel von gemeinsamem Interesse enger zusammenzuarbeiten und dadurch ihre gemeinsame Verhandlungsmacht zu stärken. Die Mitgesetzgeber wollen die Schwelle zur Einleitung eines von der Kommission koordinierten gemeinsamen Beschaffungsverfahrens von neun auf fünf Mitgliedstaaten senken. Zudem soll die Europäische Kommission künftig auch eigenständig Mitgliedstaaten zur Einreichung eines gemeinsamen Antrags auffordern können. Schutzmechanismen für Notfalllagerbestände Anforderungen an Notfalllagerbestände müssten transparent sein und den Grundsätzen der Solidarität und Verhältnismäßigkeit entsprechen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Maßnahmen eines Mitgliedstaats keine negativen Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten oder auf das Funktionieren des Binnenmarktes haben. Außerdem sollen die Regelungen zum Informationsaustausch verbessert werden. Die Nutzung des bestehenden freiwilligen Solidaritätsmechanismus würde präzisiert, um bei Bedarf eine freiwillige grenzüberschreitende Umverteilung kritischer Arzneimittel zu ermöglichen. Arzneimittel für seltene Erkrankungen Der Anwendungsbereich des vorgeschlagenen Gesetzes würde in bestimmten zentralen Bereichen — insbesondere bei strategischen Projekten und der gemeinsamen Beschaffung — auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen („Orphan Drugs“) ausgeweitet. Nachdem die Mitgesetzgeber nun eine vorläufige Einigung erzielt haben, muss der Text noch vom Rat und vom Parlament gebilligt werden. Anschließend erfolgt nach der rechts-linguistischen Überarbeitung die formelle Annahme durch beide Institutionen. Interview ntv Wirtschaft (12.05.2026) Mehr Medikamente aus Europa Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind seit Jahren Realität. Mit neuen Maßnahmen will die EU gegensteuern und die Arzneimittelproduktion wieder stärker nach Europa holen. Pharma Deutschland bewertet die Pläne als wichtigen Schritt für eine sichere Versorgung. Dorothee Brakmann im Interview. Mehr erfahren

Andere Spurenstoffquellen bleiben ausgeblendet Der Policy Brief rückt Humanarzneimittel faktisch ins Zentrum der Spurenstoffdebatte in kommunalen Abwässern, ohne andere bedeutende Emittenten wie Industriechemikalien, Wasch- und Reinigungsmittel, Haushaltschemikalien oder landwirtschaftliche Einträge systematisch zu erfassen. Damit entsteht der Eindruck, die Problematik lasse sich im Wesentlichen über Regulierung eines einzelnen Sektors lösen – das widerspricht der tatsächlichen Vielfalt der Spurenstoffquellen. Verursacherprinzip wird nur selektiv angewendet Der Policy Brief übernimmt weitgehend unkritisch die erweiterte Herstellerverantwortung, wie sie in KARL für Arzneimittel- und Kosmetikhersteller vorgesehen ist. Aus Sicht von Pharma Deutschland wird das Verursacherprinzip damit nur auf einen Teil der Branchen angewendet, während andere Sektoren mit relevanten Spurenstoffeinträgen im kommunalen Abwasser faktisch außen vor bleiben. Schwächen der EU-Datengrundlage werden ignoriert Die Autoren blenden die inzwischen deutlich gewordenen methodischen Schwächen der von der EU-Kommission verwendeten Datengrundlagen zur Zusammensetzung der Spurenstoffe im Abwasser aus. Eine aktuelle Studie untersuchte die Belastung des Abwassers in und um Athen. Die Daten zeigen, dass zentrale Annahmen der KARL – etwa zum angeblich dominierenden Anteil von Humanarzneimitteln – wissenschaftlich nicht belastbar sind, dennoch werden auf dieser Basis weitreichende finanzielle Pflichten für einen einzelnen Sektor begründet. Risiken für Versorgungssicherheit und Standort werden unterschätzt Der Policy Brief würdigt die Risiken für Versorgungssicherheit und den Pharmastandort nur am Rande, obwohl KARL erhebliche Mehrkosten für vor allem preisgünstige Standardtherapien auslöst. Wenn bis zu 80 Prozent der Investitions- und Betriebskosten für zusätzliche Reinigungsstufen pauschal der Humanarzneimittelindustrie zugeordnet werden, aber eine Weitergabe der Zusatzkosten durch starre Preisregulierungsmaßnahmen nicht möglich sind, sind Produktionsverlagerungen, Marktrückzüge und neue Lieferengpässe keine abstrakte Gefahr, sondern realistische Konsequenzen. Gemeinsame Verantwortung aller Akteure fehlt Der Policy Brief benennt zwar viele Akteure, ordnet die regulatorischen und finanziellen Lasten in der Praxis aber überwiegend der Industrie zu. Ein tragfähiges Konzept für Gewässerschutz braucht jedoch ein echtes „All-Actors-Modell“, in dem Kommunen, Wasserwirtschaft, Politik, Industrie, Fachkreise und Patientinnen gemeinsam Verantwortung tragen – inklusive transparenter Spurenstoffinventare und fair verteilter Kosten über alle relevanten Emittenten. Pharma Deutschland steht für konstruktive Lösungen, die Umweltziele und Patientenversorgung zusammenbringen – auf Basis solider Daten, fairer Verantwortungsverteilung und eines realistischen Zeit- und Finanzierungsrahmens.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Tagesordnung für die 93. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) nach § 53 Abs. 2 AMG veröffentlicht. Die Sitzung wird am 21. Juli 2026 als Videokonferenz durchgeführt. Die Tagesordnung sieht u.a. folgende Punkte vor: Letzte Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Prednisolon (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Haut) Hyoscyami folium et herba (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung) Digitoxin (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge) Olopatadin (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge bei Kindern ab 3 Jahren) Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Pharma Deutschland steht für weitere Fragen jederzeit zur Verfügung.