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Gemäß der Mikroplastik-Beschränkung müssen Unternehmen, die im Jahr 2026 zur Berichterstattung verpflichtet sind, ihre Berichte über die jährlichen Mikroplastik-Freisetzungen bis zum 31. Mai einreichen, wobei diese die geschätzten Emissionen für das Jahr 2025 abdecken müssen. Diese Berichte werden in IUCLID erstellt und über REACH-IT bei der ECHA eingereicht. Die ECHA hat ihre Leitlinien zu den Berichtspflichten und das IUCLID-Handbuch aktualisiert, um sie an die neuen Funktionen der aktuellen IUCLID-Version anzupassen. Für die Berichterstattung über Mikroplastik umfassen diese: die Funktion zur Aktualisierung von Dossiers; und eine Änderung des Formats für die Berichterstattung über Emissionen. Das Video-Tutorial soll ebenfalls in Kürze aktualisiert werden. Weitere hilfreiche Informationen finden sich auf der Themenseite „Mikroplastik“ der ECHA und auf der Webseite der BAuA .

Für die Mehrheit der Versicherten ist das seit Beginn des Jahres 2024 mit der flächendeckenden Einführung des E-Rezeptes erfahrbar geworden. Neben den Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgern positionieren sich mit dieser Entwicklung neue Akteure im Gesundheitsmarkt, die speziell digitale Versorgungszenarien adressieren. Die digitale Gesundheitsversorgung eröffnet neue Informationskanäle zu Patienten , wobei gleichzeitig neue Therapieprozesse entstehen und etablierte Strukturen weiterentwickelt werden. Arzneimitteltherapien bleiben ein zentraler Baustein der Versorgung, jedoch werden diese zunehmend durch die Digitalisierung beeinflusst und ergänzt. Dabei bildet das Zusammenwirken von Drug, Device, Diagnostic, Data (4D-Konzept bzw. closed loop-Ansatz nach Geißlinger) die Grundlage für das Verständnis, die Entwicklung und die Anwendung neuer Erkenntnisse in der Gesundheits-, insbesondere Arzneimittelversorgung. Unser Online-Seminar am 16. Juni 2026 von 9:00 - 12:30 Uhr wird Ihnen einen umfassenden Einblick in diese Thematik geben. Teilnehmende erhalten einen kompakten und praxisnahen Überblick über die aktuellen Entwicklungen der digitalen Gesundheitsversorgung und deren Auswirkungen auf die Arzneimitteltherapie sowie ein fundiertes Verständnis des 4D-Konzepts und lernen, wie neue digitale Versorgungsansätze erfolgreich in der Praxis eingeordnet und genutzt werden können. Der Preis beträgt für Verbandsmitglieder 399 EUR zzgl. MwSt., für Nichtverbandsmitglieder 730 EUR zzgl. MwSt. Sie können sich schon jetzt für das Seminar anmelden .

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig aktuelle regulatorische Fragestellungen diskutiert. Die jeweilige Agenda wird vorab veröffentlicht. Nach der Sitzung stellt die CMDh einen Kurzbericht zur aktuellen Sitzung sowie die genehmigten Minutes der Vormonatssitzung zur Verfügung. In der April Sitzung 2026 befasste sich die CMDh unter anderem mit den folgenden Themen: Update zur CMDh-Leitlinie für PSUSA Follow-ups (PSUFU-Verfahren) Die CMDh hat ihre Leitlinie zum informellen Worksharing Verfahren für PSUSA Follow-ups bei national zugelassenen Arzneimitteln überarbeitet. Ziel ist es, die Vorgaben mit den neuen Leitlinien der EU Kommission zu den Variationskategorien und zur Durchführung der Verfahren in Einklang zu bringen. Die aktualisierte Leitlinie wird auf der CMDh-Website unter Pharmacovigilance > PSUR > PSUSA Follow up veröffentlicht. Update zum CMDh Best‑Practice‑Guide für Art. 45‑/46‑Worksharing‑Verfahren Die CMDh hat den Best Practice Guide für das pädiatrische Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 und 46 überarbeitet. Künftig gilt: Wenn der Zulassungsinhaber angibt, dass eine Studie nach Artikel 46 zu Änderungen der Produktinformation führt, die im Rahmen einer Typ II Variation oder eines Typ II Worksharings eingereicht und bewertet werden, wird kein Rapporteur benannt und es erfolgt keine separate Rückmeldung an den Zulassungsinhaber. Der aktualisierte Leitfaden wird auf der CMDh-Website unter Paediatric Regulation > Guidance Documents veröffentlicht. CMDh-Präsidiumssitzung unter der zypriotischen EU-Ratspräsidentschaft Am 8. und 9. April 2026 trat die CMDh zu einer Präsidiumssitzung in Larnaka (Zypern) zusammen. Die Sitzung fand im Rahmen des Programms der zypriotischen EU-Ratspräsidentschaft statt. Diskutiert wurden unter anderem die zukünftige Rolle der CMDh, die neue EU Arzneimittelgesetzgebung, Anträge zum Well-established use, Weiterentwicklungen von Workflow Management Systemen sowie Themen wie antimikrobielle Resistenz, Umweltrisikobewertung (ERA), die Reduzierung von Arzneimittelabfällen, ePI-Projekte und der Einsatz von Künstlicher Intelligenz. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variation) vorsieht: Metronidazol / Neomycin / Nystatin Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 19. bis 21. Mai 2026 statt.

In Zusammenarbeit mit der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die sogenannten IFA Darreichungsformen in ein FHIR Package überführt und zur öffentlichen Kommentierung bereitgestellt. Das Verfahren startet am 1. Mai 2026 und richtet sich an alle Akteure, die an der strukturierten Nutzung von Arzneimitteldaten in der elektronischen Patientenakte (ePA) beteiligt sind. Die IFA GmbH ist in Deutschland für die Vergabe der Pharmazentralnummer (PZN) zuständig und definiert die Darreichungsformen für Arzneimittel und das Apothekensortiment. Das nun vorgelegte Kodiersystem soll perspektivisch die bislang genutzte KBV Darreichungsform Schlüsseltabelle ablösen – insbesondere im Kontext von E Rezepten und der ePA. Im Rahmen der Kommentierungsphase sind Unternehmen, Organisationen und Fachöffentlichkeit eingeladen zu prüfen, ob das bereitgestellte FHIR Format die technischen und semantischen Anforderungen der ePA erfüllt. Neben formalen Anmerkungen können auch konkrete Anwendungsfälle, Erweiterungsbedarfe und Hinweise zur praktischen Integration eingebracht werden. Das FHIR Package steht über die Kommentierungsplattform des BfArM Terminologieservers zur Verfügung. Kommentare können mithilfe des dort angebotenen Formulars oder per E Mail eingereicht werden. Zeitplan im Überblick: Ankündigung des Verfahrens: 01.04.2026 Kommentierungsphase: 01.05.–31.05.2026 Auswertung und Auflösung der Kommentare: bis Ende Juni 2026 Begleitend bietet das BfArM am 19. Mai 2026 von 14:00 bis 15:00 Uhr ein Webinar an, das Raum für Rückfragen und fachlichen Austausch zum neuen Kodiersystem eröffnet. Die Initiative ist Teil des gesetzlichen Auftrags von BfArM und gematik gemäß § 355 SGB V, medizinische Terminologien zentral bereitzustellen und mit den Nutzern abzustimmen. Ziel ist es, die Interoperabilität und Qualität strukturierter Medikationsdaten im deutschen Gesundheitswesen weiter zu verbessern.

In der heutigen Pressekonferenz zum Spargesetz hat Bundekanzler Friedrich Merz seinen Standpunkt klar gemacht und das bereits von Finanzminister Lars Klingbeil vorgebrachte Prinzip der Kostenneutralität betont . Die GKV-Finanzen vertrügen im Prinzip keine weiteren Löcher („nur noch ein kleiner Puffer da“). Wenn eine geplante Sparmaßnahme im parlamentarischen Prozess gestrichen werden solle, müsse zwingend ein Gegenvorschlag in gleicher Höhe vorgelegt werden, um die Finanzierungslücke zu schließen. Zu den pharmarelevanten Regelungen im Einzelnen: Dynamisierter Herstellerabschlag Auch im Kabinettentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen. Dabei soll der aktuelle Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werde. Grundidee des dynamischen Abschlags ist, dass die Ausgabenentwicklungen die Entwicklungen der beitragspflichtigen Einnahmen nicht überschreiten darf. Für den Zeitraum ab 1. Januar bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5 Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im Patentmarkt. Neu im Kabinettentwurf ist die Erweiterung der Ausnahmen vom dynamischen Herstellerabschlag und die mögliche Freistellung bei Forschung und Produktion in Deutschland. Die Liste der Ausnahmen wurde im Sinne der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung ergänzt um patentfreie Kinderarzneimittel (§ 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V) und patentfreie versorgungskritische Arzneimittel (§ 52b Absatz 3c Satz 1 AMG) gemäß entsprechender BfArM-Listen. Auch sollen vom Preismoratorium befreite Arzneimittel und Reserveantibiotika ausgenommen werden. Zudem kann eine Befreiung für Arzneimittel erfolgen, die erstmalig nach dem 1. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung dafür ist ein Anteil von Studienteilnehmern an klinischen Prüfungen in Deutschland von mind. 5 % und Produktion in Deutschland für einen Bedarf von 50 % der deutschen Patientinnen für drei Jahre. Nachweise sind gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu führen und nach drei Jahren zu erneuern. Die Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein. Diese Regelung des dynamischen Herstellerabschlags wird seitens des Verbands als hochkritisch bewertet, weil sie die Planungssicherheit zerstört, Investitionen und Standortentscheidungen belastet und den Marktzugang neuer Therapien erschwert – insbesondere vor dem Hintergrund weiterer Sparmaßnahmen und der aktuellen geopolitischen Lage. Der dynamische Mechanismus ist aus Sicht der Industrie nicht sicher kalkulierbar, der Prozess ist einseitig, intransparent und ohne angemessene Beteiligung der Hersteller gestaltet. Die Fristen ermöglichen keinerlei Planungssicherheit. Ministerin Warken hat heute in ihren Erläuterungen zum Gesetz weitere Standortausnahmen in Aussicht gestellt, zum Beispiel für patentgeschützte Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht wurden oder zum Beispiel die Berücksichtigung von Arbeitsplätzen oder Investitionen. Dies sei noch nicht in den Gesetzesentwurf eingeflossen und solle im Rahmen der parlamentarischen Beratungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren geprüft werden. Es soll zudem geprüft werden, ob die Voraussetzungen für die Ausnahmen vom dynamischen Herstellerabschlag nicht nur kumulativ („und“) sondern nur alternativ („oder“) vorliegen sollen Rabattverträge bei patentgeschützten Arzneimitteln Die im Kabinettentwurf geplanten Regelungen entsprechen den Vorschlägen des Referentenwurfes. Krankenkassen sollen zukünftig Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung schließen können, zunächst in einer Pilotphase begrenzt bis zum 31. Dezember 2030 für diese fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten sowie PARP-, PCSK9- und PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Die Bildung der Cluster und die Bewertung der Gleichwertigkeit liegen im Wesentlichen bei den Kassen; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert die Gruppen nicht. Pharma Deutschland sieht hierin einen zusätzlichen Preiswettbewerb zwischen innovativen, teils sehr unterschiedlichen Wirkstoffen, mit der Folge weiterer Preisabschläge, sinkender Erstattungsbeträge und erhöhter Gefahr von Marktrücknahmen, wenn Produkte wirtschaftlich unattraktiv werden. Aus Sicht der Unternehmen drohen Einschränkungen der Therapievielfalt und eine stärkere Rationierung medizinischer Optionen für Patientinnen und Patienten. Die geplanten Neuregelungen stellen einen Dammbruch gegenüber der aktuellen nutzenbasierten Preisfindung im AMNOG in Deutschland dar. Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung Es ist vorgesehen, für Preis-Mengen-Regelungen feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer Auffanglösung zu installieren. Auch hier entspricht der Vorschlag im Kabinettentwurf dem des Referentenwurfs. Gemäß aktueller Rechtslage ist die Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird aktuell kein konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Mit dem im Referentenentwurf wird eine Auffanglösung vorgesehen, die dann greift, wenn zwischen Hersteller und der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen. Pharma Deutschland kritisiert den zusätzlichen Preisdruck auf umsatzstarke Arzneimittel und einen deutlich geringeren Verhandlungsspielraum bei Erstattungsbeträgen. Die gesetzlich vorgegebenen Rabattsätze entwerten nach Auffassung der Industrie die bisherige Nutzenbewertung mit nachgelagertem Algorithmus. Aus Verbandssicht ist diese Nachschärfung nicht nötig, da bereits heute eine Pflicht zur Berücksichtigung von Mengen besteht. Wegfall Kombinationsabschlag Der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführte Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) für Arzneimittelkombinationen soll vollständig gestrichen werden, inklusive der komplexen Verfahrensregeln (Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung). Begründet wird dies mit mangelnder Bewährung, hohem bürokratischem Aufwand und Konfliktanfälligkeit. Der Verband begrüßt diesen Wegfall, weil hiermit ein aus Sicht der Unternehmen ein bürokratischer und streitanfälliger Sondermechanismus beendet wird. Zugleich weist Pharma Deutschland darauf hin, dass die Konsequenzen für bereits laufende Verfahren und Investitionsentscheidungen rechtssicher und praktikabel geregelt werden müssen. Leitplanken und Praxisbesonderheit Die mit dem GKV-FinStG eingeführten „Leitplanken“ für Erstattungsbeträge nach AMNOG werden wieder gestrichen; Damit wird § 130b Abs. 3 SGB V auf den Zustand vor dem GKV-FinStG zurückgeführt. Mit der Streichung der „Leitplanken“ entfallen auch bisherige Ausnahmen für Arzneimittel mit relevanten klinischen Prüfungen in Deutschland. Mit dem Kabinettentwurf wurde ein analoger Anreizmechanismus für klinische Studien nun beim dynamischen Herstellerabschlag verortet, der jedoch kumulativ mit einer Produktionsförderung gilt. Pharma Deutschland begrüßt die Rückkehr zum Stand vor dem GKV-FinStG bezüglich der Leitplanken. Einer nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder ermöglicht. Gleichzeitig wird diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in §130e SGB V zu Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung konterkariert. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Für DiGA sollen verpflichtende mengenbezogene Abschläge eingeführt und Höchstbeträge streng an die Anzahl der Verordnungen gekoppelt werden (z. B. mindestens 2 % ab 3.000 Verordnungen, mindestens 30 % ab 100.000 Verordnungen). Zudem werden Höchstbeträge für DiGA ohne Gruppenzuordnung geschaffen. Aus Verbandssicht steht zu befürchten, dass starre Mengenschwellen mit hohen Abschlägen vor allem erfolgreiche, breit eingesetzte digitale Anwendungen unattraktiv machen und Investitionen in digitale Innovation bremsen. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte Digitalisierung durch planbare, innovationsfreundliche Vergütungsmodelle gefördert und nicht über pauschale Abschläge ausgebremst werden. Verlängerung Preismoratorium Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert und ausgeweitet: Es greift künftig, sobald ein beliebiger pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat. Preissteigerungen bleiben damit über weitere Jahre weitgehend ausgeschlossen. Der Verband sieht hier eine dauerhafte Erosion der Preisbasis, die Kostensteigerungen in Produktion, Lieferketten und Standort Deutschland nicht abbilden kann. Aus Sicht der Unternehmen wirkt ein dauerhaftes Preismoratorium wie ein versteckter Zwangsrabatt und schwächt insbesondere generische und etablierte Präparate. Impfstoffabschlag Ab 2027 soll für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ein zusätzlicher Abschlag von 7 Prozent eingeführt werden, auch wenn kein EU-Preisreferenzabschlag vorliegt. Damit werden innovative Impfstoffe systematisch stärker belastet als andere Arzneimittel. Der Verband warnt davor, dass ein spezieller Impfstoffabschlag Investitionen in neue Impfstoffe und Produktionskapazitäten in Deutschland unattraktiv macht. Dies steht im Widerspruch zur politischen Zielsetzung, Pandemie-Vorsorge und Impfstoff-Innovation am Standort zu stärken. Homöopathie und anthroposophische Leistungen Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen komplett, auch als Satzungsleistung, von der GKV-Erstattung ausgeschlossen werden. Das beträfe auch die GKV-Verordnung für Kinder. Die besondere Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt sowie der besonderen Therapierichtungen bei der Leistungsbeurteilung soll gestrichen werden. Die betroffenen Regelungen im SGB V sind u. a. § 2, § 11 Abs. 6, § 31 Abs. 1 Satz 1, § 34 Abs. 1 und 3. Diese Maßnahmen lehnt der Verband entschieden ab. Im Übrigen kann auch heute jede Krankenkasse selbst entscheiden, ob sie diese Satzungsleistung übernimmt. Cannabisblüten Der Leistungsanspruch der GKV auf getrocknete Cannabisblüten soll gestrichen werden; nur standardisierte Extrakte, Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon bleiben erstattungsfähig. Diese Regelung hat sich nicht geändert. Neben den pharmarelevanten Punkten gibt es noch weitere Einsparungen und Einnahmeerweiterungen: Zuzahlungen Die Zuzahlungen der Versicherten werden deutlich angehoben (z. B. mindestens 7,50 Euro, höchstens 15 Euro, jährliche Anpassung an die Grundlohnrate) und in weiteren Bereichen erweitert. Höhere Zuzahlungen können aus Sicht des Verbands den Zugang zu notwendigen Arzneimitteln für einkommensschwache Patientinnen und Patienten erschweren. Der Verband fordert, Sparziele nicht einseitig auf Rücken der Versicherten und der Arzneimittelhersteller zu realisieren, sondern strukturelle Effizienzreserven im System zu heben. Weitere Maßnahmen zu Lasten Versicherter Beitragsbemessungsgrenze und Versicherungspflichtgrenze werden 2027 einmalig um jeweils 300 Euro monatlich zusätzlich erhöht. Die bisher beitragsfreie Familienmitversicherung von Ehegatten wird eingeschränkt. Hier wird zukünftig ein Beitragszuschlag von 2,5 Prozent der beitragspflichtigen Einnahmen fällig. Ausgenommen bleiben Paare mit Kindern bis 7 Jahren, mit Kindern mit Behinderungen, pflegenden Angehörigen sowie Rentner. Einsparungen bei Krankenkassen Die Verwaltungskosten der Krankenkassen werden ab 2027 ebenfalls an die Grundlohnrate gekoppelt. Die Werbeausgaben werden auf 0,075 Prozent der monatlichen Bezugsgröße je Mitglied halbiert. Vorstandsvergütungen und außertarifliche Führungskräftevergütungen unterhalb der Vorstandsebene werden bei Körperschaften des öffentlichen Rechts begrenzt. Zuckersteuer In einem separaten Gesetzgebungsverfahren plant die Bundesregierung ab 2028 eine Abgabe auf zuckergesüßte Getränke. Das erwartete Aufkommen von rund 450 Millionen Euro jährlich soll der GKV zugutekommen, unter anderem für Primärprävention und betriebliche Gesundheitsförderung. Beitrag des Bundes: Zuschuss wird zunächst gekürzt Der Bundeszuschuss zum Gesundheitsfonds wird 2027 von 14,5 Mrd. auf 12,5 Mrd. Euro gekürzt. Gleichzeitig sollen die Beitragspauschalen für Grundsicherungsempfänger ab 2027 schrittweise erhöht werden, zunächst um 250 Millionen Euro, danach ab 2028 um jeweils weitere 500 Millionen aufwachsend. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund erstaunlich, da die aktuelle Lücke bei der Finanzierung durch den nicht auskömmlichen Bundeszuschuss rund 11 Milliarden Euro beträgt. Wie geht es weiter? Der Gesetzentwurf der Bundesregierung geht nun ins parlamentarische Verfahren. Ziel ist es, das Gesetz noch im Juni in erster Lesung im Bundestag zu behandeln und noch vor der Sommerpause zu verabschieden. Pharma Deutschland bittet auch hier wieder, Anmerkungen und Vorschläge zu dem Regierungsentwurf zuzuleiten ( stellungnahme@pharmadeutschland.de ), damit Pharma Deutschland die Interessen seiner Mitglieder bestmöglich vertreten kann.

Mit dem Ansatz, statt Strukturreformen die notwendige Stabilisierung der GKV-Finanzen u.a. durch langfristig angelegte Eingriffe bei Pharmaunternehmen zu erzeugen, bremst die Bundesregierung das Wirtschaftswachstum aus. Die Erhöhung und Dynamisierung des Herstellerabschlags und andere, 1:1 aus der Wunschliste der Krankenkassen übernommenen Maßnahmen, belasten die Pharmaindustrie strukturell und überproportional stark. Dazu sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland: "Um die große Verärgerung der deutschen Pharmaindustrie über das GKV-Spargesetz zu verstehen, muss man zum 12. November 2025 zurückblicken. Damals wurde im Bundeskanzleramt der Startschuss für eine Stärkung des Standortes Deutschland für die Pharma- und Medizintechnikbranche gegeben – für mehr Wirtschaftswachstum. Weder im anschließenden Pharmadialog noch im vorliegenden Entwurf des GKV-Spargesetzes sind Punkte zu finden, die sich auch nur ansatzweise als Unterstützungsmaßnahme der Pharmabranche deuten lassen. "Stattdessen beschließt die Bundesregierung ein Gesetzentwurf, der Investitionshemmnisse erzeugt, die Versorgung trifft und damit volkswirtschaftlich an einem der wenigen Äste sägt, die das Wirtschaftswachstum der Bundesrepublik tragen.” Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Parallel dazu wird wortreich für mehr Wirtschaftswachstum geworben. So forderte die Wirtschaftsministerin jüngst mehr ‚Luft zum Atmen‘ für Betriebe und kritisierte die zu hohe Abgabenlast. Wenn jedoch Wort und Tat so drastisch auseinandergehen, schadet dies dem Wirtschaftsstandort massiv. Pharma Deutschland betont, dass die Pharmaindustrie weiterhin darüber gesprächsbereit ist, wie das System der Gesundheitsfinanzierung strukturell nachhaltig verbessert werden kann, ohne die Arzneimittel-Grundversorgung und Innovationsfähigkeit akut zu gefährden und gleichzeitig die GKV-Finanzen zu schonen.

Die Europäische Kommission reagiert mit der Delegierten Verordnung (EU) 2026/314 auf den deutlichen Anstieg von Sicherstellungen bestimmter chemischer Stoffe, die zur illegalen Herstellung synthetischer Drogen wie Cathinonen und Amphetaminen genutzt werden. Ziel der Verordnung ist es, bestehende Kontrolllücken zu schließen und die Umlenkung dieser Stoffe aus legalen Lieferketten in den illegalen Markt wirksamer zu verhindern. Die delegierte Verordnung (EU) 2026/314 ändert die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 zum inner- und außen-gemeinschaftlichen Handel mit Drogenvorläufersubstanzen, indem die darin enthaltenen Listen erfasster Stoffe um weitere Substanzen ergänzt wurden. Neun bislang nicht gelistete Substanzen wurden in die Kategorie 1 aufgenommen, die die strengsten Kontroll‑ und Überwachungsmaßnahmen vorsieht. Dabei handelt es sich überwiegend um Vorläuferstoffe synthetischer Cathinone (u. a. 3‑CMC, 3‑MMC, 4‑MMC, 4‑CMC) sowie um Phenyl‑2‑nitropropene als Vorläuferstoff für Amphetamin. Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass einige der neu gelisteten Stoffe legitime Verwendung haben, etwa bei der Herstellung zugelassener Arzneimittel oder als Referenzstandards in analytischen Laboren. Diese Nutzungen bleiben zulässig, unterliegen künftig jedoch strengeren Genehmigungs‑, Melde‑ und Kontrollanforderungen. Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Ihre Anwendung ist jedoch auf den 18. September 2026 verschoben. Dieser Übergangszeitraum soll Unternehmen die Möglichkeit geben, sich rechtzeitig auf die neuen Vorgaben einzustellen und erforderliche Genehmigungen zu beantragen. Weitere Informationen und das vollständige Dokument finden Sie auf der EUR-Lex-Homepage der Europäischen Union.

Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam. Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details kann auch auf der Webseite der EMA eingesehen werden.

Pharma Deutschland Regionalbeauftragte Süd, Simone Ahlvers, besuchte das Mitgliedsunternehmen Haleon Germany GmbH in München. Es wurde einmal mehr deutlich, wie stark sich das Unternehmen als globaler Pure-Player im Bereich Consumer Health positioniert. Mit einer Präsenz in rund 170 Märkten und einem klaren Fokus auf „better everyday health“ verbindet Haleon wissenschaftsbasierte Produkte mit einer konsequenten Ausrichtung auf Verbraucherbedürfnisse. Besonders interessant war der Blick auf das breite Portfolio im deutschen Markt: von Marken wie Sensodyne, Voltaren oder Otriven bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln – alles entlang der drei zentralen Kategorien Oral Health, OTC und Supplemente. Ein zentrales Diskussionsthema waren die zunehmenden regulatorischen Anforderungen auf EU-Ebene – insbesondere im Kontext von Umwelt- und Nachhaltigkeitsvorgaben. Die Umsetzung neuer Regularien, etwa im Bereich Abwasser und Mikroschadstoffe, stellt die gesamte Branche vor erhebliche Herausforderungen. Strengere Vorgaben zur Behandlung von pharmazeutischen Rückständen können nicht nur zu höheren Kosten führen, sondern auch direkte Auswirkungen auf Produktionsprozesse und Produktportfolios haben. Gerade hier zeigt sich die strategische Bedeutung von Innovation und Anpassungsfähigkeit: Unternehmen wie Haleon müssen ihre Produkte, Prozesse und Lieferketten kontinuierlich weiterentwickeln, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig wettbewerbsfähig zu bleiben. Fazit: Der Besuch hat eindrucksvoll gezeigt, wie eng Portfolio-Strategie, regulatorische Entwicklungen und Nachhaltigkeit heute miteinander verknüpft sind – und wie entscheidend es ist, diese Themen ganzheitlich zu denken. (c) Pharma Deutschland 2026

Pharma Deutschland steht bekanntlich und auch weiterhin für die heilberuflich unterstützte Selbstmedikation mit rezeptfreien Präparaten ein. Dies stellt für sehr viele Menschen eine wichtige, sichere und zugleich effiziente Möglichkeit der persönlichen Gesundheitsversorgung dar. Außerdem werden so Arztressourcen geschont und ein wesentlicher Beitrag zu GKV-Entlastung geleistet. Gleichzeitig ist ein Wertewandel der Menschen beim Einkauf zunehmend auch in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung wahrzunehmen. Auch der OTC-Markt wird immer stärker durch Information und Aktivität im digitalen Raum beeinflusst. Daher ist es nur folgerichtig, im Rahmen der kundenzentrierten Weiterentwicklung von Gesundheitsversorgung fortwährend zu betrachten, wie sich der OTC-Markt im Netz entwickelt. Das wurde mit über 100 Teilnehmenden am 28. April im Rahmen einer Online-Informationsveranstaltung getan. Anerkannte Expertinnen und Experten gaben interessante wie wegweisende Einblicke in die aktuelle Marktsituation und Trends. Nach einer kurzen Einführung durch Lutz Boden, unterzogen Dr. Dominique Ziegelmayer und Céline Béchara von der DatamedIQ GmbH den Versandhandel mit Consumer-Healthcare-Produkten einem Marktcheck und erläuterten Dynamiken und Implikationen. Anschließend diskutierte Jasper Balkenhol, eBazaaris GmbH, mit Blick auf Amazon und Pharma die Plattformmacht, Marktanteile und Zukunftsszenarien. Abschließend stellte Olivia Vissing, Google Germany GmbH, vor, wie Patient:innen mit Hilfe von KI und Agentic Commerce zukünftig suchen, finden und kaufen. Inzwischen wird jeder vierte Euro für Gesundheitsprodukte online ausgegeben. Wachstumstreibend sind Nahrungsergänzungsmittel und Lifestyle-nahe Präparate. Dabei spielen für die Kunden Diskretion und planbare Bedarfsdeckung eine entscheidende Rolle. Das Wachstum im Apothekenversandhandel entsteht vornehmlich durch Neukunden, insbesondere Jüngere. Die Kundenbasis bilden zu gut 2/3 Frauen. Das Durchschnittsalter der Kernklientel ist fast 50 Jahre alt. Insgesamt wird digitale Versorgung zum Standard. Damit erfolgt eine Entkopplung von Öffnungs- und Wegezeiten. Die Sichtbarkeit von Produkt und Leistung verlagert sich ins Interface und damit deutlich vor den POS. Für die Zukunft dürfte das Rx-Geschäft den Versandhandel noch stärker ausbauen, werden doch auch hier Preis und Convenience an Bedeutung gewinnen oder denkt man z. B. an die Versorgung von Chronikern. Langfristig geht es mehr um die Kundenbeziehung als um kurzfristige Umsatzgenerierung. Die Welt der Plattformen manifestiert sich mit Amazon. Man kann an Amazon oder auf Amazon verkaufen. Letzteres wird auch von Online-Apotheken genutzt. 80% des Umsatzes stammen bei Amazon von weniger als 2000 Produkten und 17 Produkte generieren 10% des Umsatzes. Ist man mit dem Wettbewerb im Apothekenmarkt auch bestens vertraut, kommen unter Amazon immer wieder neue Wettbewerber auf. Wichtig ist, dass der Vertrieb mit und auf Amazon die Spitze eines Eisbergs ist. Darunter liegen Daten und Retail Media, die für Wachstum zunehmend bedeutsam sind. In der Zukunft dürfte die KI-gestützte Suche auch bei den Plattformen zum Einstiegspunkt werden. Konkret geht es darum, den Amazon Channel zu monitoren, die eigene Top-Artikel zu verfolgen (wie nimmt der Kunde diese auf Amazon wahr) und Amazon als eigenen Kanal zu prüfen (weniger das „ob" als vielmehr das „wie"). Übergeordnet und damit auch für die weiteren Stakeholder von Interesse sollte sein, dass auf diesem Weg Marken gesteuert werden, was auch Auswirkungen auf den stationären Handel haben kann. Ferner kann eine Vertriebsteuerung mit ausgewählten Apotheken erfolgen. Hingegen sollte eine eigene Präsenz auf Amazon voraussetzen, dass ein Mehrwert zu erwarten ist. Lange vor dem Kaufentscheid erfolgt die Suche, die sich mehr und mehr zur Konsultation entwickelt, um anschließend zum Kaufentscheid zu gelangen bzw. gar Einkaufsaufgaben ausführen zu lassen: mit KI und Agentic Commerce. Vor diesem Hintergrund wird die Ansprache von Emotionen nicht reichen. Vielmehr wird die Qualität der bereitgestellten Information, aber auch die Datenqualität, noch wichtiger. In allen vorgestellten Bereichen Versandhandel, E-Commerce, Plattformen und Konsultation mit KI wird deutlich: Transparenz und Glaubwürdigkeit sind unabdingbar für den erfolgreichen Marktzugang. Vertrauen ist zu schaffen und zu halten.