Suche

Medizinprodukte- und Chemikalienrecht sind zwar gesonderte Rechtsgebiete, dennoch gibt es einige Schnittstellen, die für Hersteller von Medizinprodukten wesentlich sind. Betroffen sind alle Medizinprodukte, insbesondere aber jene, die nach Chemikalienrecht "Mischungen" sind (Dentalmaterialien, stoffliche Medizinprodukte, sowie einige weitere Produkte, wie Gewebekleber oder Knochenzemente usw.). In drei Blöcken von je ca. 3 Stunden beleuchtet das Seminar diese Schnittstellen. Das Seminar richtet sich in erster Linie an Medizinproduktehersteller sowie an Unternehmen, die neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte vertreiben und an Arzneimittelhersteller. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Zulassung/Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss. Termine: 15. Juni 2026 17. Juni 2026 22. Juni 2026 Jeweils von 13.30 Uhr bis ca. 16.30 Uhr Ort: Online, via MS Teams Das Anmeldeformular und Programm finden Sie unter diesem Link

Das Pilotprojekt soll ausgewählten Herstellern von Medizinprodukten mit hohem Risiko eine kostenlose Beratung zu folgenden Aspekten ermöglichen: dem möglichen Status als bahnbrechendes Medizinprodukt für Produkte, die eine entsprechende Einstufung anstreben; zusätzlicher Beratung zur Umsetzung der Leitlinie der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) für bereits als bahnbrechend eingestufte Medizinprodukte. Im Rahmen des Pilotprojekts reichen Hersteller, die eine Einstufung als bahnbrechendes Medizinprodukt anstreben, einen Antrag auf Stellungnahme bei den zuständigen Expertengremien für Medizinprodukte ein. Das Pilotprojekt soll, vorbehaltlich der verfügbaren Ressourcen, in drei Phasen bis 2027 durchgeführt werden. Bereits vor dem Start des Pilotprojekts hat die EMA zu Informationszwecken folgende Antragsvorlagen veröffentlicht: Antrag auf den Status „bahnbrechendes Medizinprodukt“: Vorlage für Antragsteller im Rahmen des Pilotprojekts; Antrag auf Beratung : Vorlage für Antragsteller im Rahmen des Pilotprojekts für bahnbrechende Medizinprodukte. Weitere Informationen finden Sie auf der entsprechenden Webseite der EMA.

Mit dem Entwurf zum Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) werden technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen gebündelt. Gleichzeitig sollen die Nutzung von Gesundheitsdaten gestärkt und zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung umgesetzt werden. In der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit geben wir Ihnen einen kompakten Überblick über die zahlreichen Regelungen des Gesetzes. Die Sprechstunde findet am 29. April 2026 von 12:30 – 13.00 Uhr statt. Wenn Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich gerne bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) .

Gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach § 137f Absatz 2 SGB V (DMP) sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach § 137f Absatz 2 Satz 6 SGB V die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen . Vor diesem Hintergrund ist u.a. Pharma Deutschland gebeten, für die Indikation COPD geeignete digitale medizinische Anwendungen vorzuschlagen, da eine Aktualisierung der Anforderungen an das DMP COPD bevorsteht. Die Aufforderung soll dazu dienen, dem G-BA frühzeitig geeignete digitale medizinische Anwendungen zur Kenntnis zu geben, damit er den Prüfauftrag gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V umsetzen kann. Pharma Deutschland ruft die Mitgliedsunternehmen daher auf, entsprechende Vorschläge bis zum 18. Mai 2026 an Herrn Dr. Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) zu senden.

PFAS sind in vielen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Einsatz – etwa in, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, Beschichtungen und Dichtungen. Einschränkungen ohne ausreichende Datengrundlage können Produktionsprozesse gefährden, Lieferketten unterbrechen und damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten beeinträchtigen. In der ECHA‑Konsultation können Unternehmen bis zum 25. Mai 2026 direkt Stellung zum Entwurf nehmen. Gefragt sind insbesondere konkrete Beispiele aus der Praxis, Einschätzungen zur technischen Machbarkeit von Alternativen, realistische Umstellungszeiträume sowie Hinweise auf mögliche Folgen für Kosten, Standorte, Innovation, Produktion und Versorgungssicherheit. Jede Rückmeldung, auch zu einzelnen Anwendungen, erhöht das Verständnis der Behörden für die Lage der Pharmaindustrie. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, betont: „Wo immer es geht, wird die Pharmazeutischen Industrie PFAS strikt vermeiden." "Die geplanten PFAS Regelungen greifen tief in die pharmazeutische Produktion ein – mit einer nicht angemessenen Umstellungsfrist." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Jedes Unternehmen, das Arzneimittel oder Medizinprodukte in Deutschland herstellt, wird unmittelbar betroffen sein. Ohne die konkreten Informationen aus dem Produktionsalltag riskiert die Branche, dass eine EU-Behörde ohne die Expertise der Unternehmen durch zusätzliche Vorgaben in die Produktionsprozesse eingreift. Es ist also im ureigensten Interesse der Branche, genau zu vermitteln, wo PFAS heute in der Pharmaproduktion unverzichtbar sind, welche Alternativen fehlen und welche Risiken für die Versorgung drohen. Nur wenn wir diese Informationen liefern, können am Ende Regeln entstehen, die Versorgungssicherheit und Innovation nicht ausbremsen und gleichzeitig Mensch und Umwelt schonen.“ Pharma Deutschland hat für seine Mitglieder einen kompakten Überblick zur PFAS‑Konsultation erstellt. Sie erklärt, wie die Eingabe bei der ECHA funktioniert, welche Informationen besonders wichtig sind und wie sich interne Daten im Unternehmen effizient erheben lassen. Bei Bedarf unterstützt die Geschäftsstelle Unternehmen auch individuell bei der Einordnung der Fragen und bei der Strukturierung ihrer Beiträge. PFAS - per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen - sind eine umfangreiche Gruppe von Industriechemikalien. Es handelt sich um organische, vom Menschen hergestellte Verbindungen, die kein natürliches Vorkommen haben. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften werden sie seit Jahrzehnten in vielen Industriebereichen und Konsumentenprodukten eingesetzt.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Ende März 2026 erfolgte eine weitere Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien. Im April 2026 wurde der Helptext aktualisiert und veröffentlicht . Diese Aktualisierung ging auf einige häufig gestellte Fragen ein und klärt diese, sowohl zu bestimmten Aspekten des MIR-Hilfetextes als auch zur möglichen Verwendung von Acrobat Standard im Vergleich zu Acrobat Professional. Die MIR-Hilfetextdatei, die mit dem Link „New manufacturer incident report helptext“ verknüpft ist, wurde ebenfalls aktualisiert. Jetzt wurden die Manufacturer Incident Report XSD Files and XSL files zum MIR 7.3.1. überarbeitet und ebenfalls veröffentlicht.

Nach einer Anfrage eines Mitglieds des AESGP Medical Devices Committee hat sich die AESGP an uns gewendet, mit der Bitte um Informationen zur Verfügbarkeit, Wirksamkeit, zu den Vorteilen sowie zu potenziellen Risiken von rezeptfreien Hörgeräten (Over-the-Counter, OTC) in den EU‑Mitgliedstaaten. Diese Geräte richten sich an Erwachsene mit leichtem bis moderatem Hörverlust und erfordern gemäß der Zweckbestimmung des Herstellers weder eine ärztliche Verschreibung noch eine individuelle Anpassung durch medizinisches Fachpersonal. Die Nutzerinnen und Nutzer können die Geräte selbst einstellen, häufig mithilfe spezieller Anwendungen. Da OTC‑Hörgeräte erst kürzlich auf dem europäischen Markt eingeführt wurden, liegen derzeit nur begrenzte Informationen zu ihrer Verfügbarkeit und Nutzung in den einzelnen Mitgliedstaaten vor. Vor diesem Hintergrund bitten wir Sie, Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) bis zum 6. Mai 2026 alle Ihnen vorliegenden Informationen zur Verfügbarkeit und Nutzung von OTC‑Hörgeräten in Deutschland oder in anderen EU‑Mitgliedstaaten mitzuteilen.

Wie üblich informiert die EMA kurz vor den Feiertagen über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Das Ergebnis ist ein Chancenpapier mit 52 konkreten Handlungsempfehlungen zur Stärkung der Pharmaindustrie in Nordrhein-Westfalen, das auf einer Pressekonferenz in Düsseldorf vorgestellt wurde, auf der auch Pharma Deutschland vertreten war. Dabei bekannten sich die Ministerinnen und der Minister klar zum Pharma Standort NRW. Mit exzellenter Forschung, gewachsenen Industriestrukturen und echten Stärken in Biotechnologie und personalisierter Medizin habe NRW laut Ministerin Neubaur dafür die besten Voraussetzungen. Gesundheitsminister Laumann betonte die Wichtigkeit von Unabhängigkeit von Drittstaaten bei der Arzneimittelproduktion und das sowie in der Regelversorgung als auch für die Krisenvorbereitung. Auch bei der Arzneimittelversorgung brauche man in der gesetzlichen Krankenversicherung stabile und verlässliche Rahmenbedingungen. Ein starker Pharmastandort Nordrhein-Westfalen trage zudem zur Wertschöpfung bei, schaffe Arbeitsplätze und sorge für Einnahmen in der Sozialversicherung. Wissenschaftsministerin Brandes war wichtig, dass die „klügsten Köpfe der Welt“, die zum Studium nach NRW kämen anschließend auch in unseren Arbeitsmarkt integriert werden müssten ebenso, dass die klinische Forschung gestärkt und der Transfer von Pharma-Forschung im Labor zur Produktion im industriellen Maßstab besser und schneller gelingen müsse. Für Pharma Deutschland ist das Chancenpapier als Ergebnis des NRW-Pharmadialogs gerade mit Blick auf die Bundesebene ein gutes Beispiel, wie solch ein Dialog gelingen kann. Denn hier seien ressortübergreifend gemeinsam mit den Akteuren der Pharmaindustrie gute Antworten gefunden worden, um den Pharmastandort NRW angesichts geopolitischer Risiken, steigender Produktionskosten und eines intensiven internationalen Wettbewerbs langfristig zu stärken.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilt mit, dass die Einführung der Readable IDs eine unmittelbare Reaktion auf das Feedback der ESMP‑Nutzer ist. Anstelle bislang verwendeter numerischer RMS‑ID‑Codes könnten künftig klar verständliche Bezeichnungen ausgewählt werden. Dadurch werde die Dateneingabe vereinfacht, die Nachprüfung erleichtert und das Risiko von Fehlern reduziert. Das Webinar zeigte anhand einer Live‑Demonstration, wie diese Neuerung Arbeitsabläufe effizienter gestaltet. Darüber hinaus wurden weitere ESMP‑Verbesserungen vorgestellt, darunter die Einbeziehung von Herstellungsstätten national zugelassener Produkte in das Krisen‑ und Vorsorgereporting sowie kleinere Anpassungen im routinemäßigen Engpassmeldeverfahren. Auch ein Ausblick auf kommende Weiterentwicklungen der Plattform wurde gegeben. Die Veranstaltung richtete sich an alle MAHs im EU‑/EWR‑Raum und bot den Teilnehmenden die Möglichkeit, Fragen über ein Slido‑Tool zu stellen, die in gesonderten Q&A‑Runden beantwortet wurden.