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Die Fokusgruppe, welche auch vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie 2022 gebildet wurde, besteht aus Vertretern von Behörden (EMA, CMDh, CHMP, PRAC, CAT) und der Industrie (EFPIA, EUCOPE, EuropaBio, Europharm, Vaccines Europe, Medicines for Europe). Ähnlich, wie bei der vorherigen Analyse , wurden geplanten Anträge zwischen Juni 2025 und Dezember 2025 (H2-25) mit der Zahl der tatsächlich erfolgten abgeglichen. Hierzu wurden alle Antragsteller kontaktiert, welche eine Einreichung mit ihrem Letter of Intent (LoI) angekündigt hatten, mit der Bitte um Bestätigung ihrer Planungen. Gemäß den aktuellen H2-25 Report erfolgten nur 57 % der anvisierten Einreichungen pünktlich und 8 % mit leichter Verzögerung innerhalb des gleichen Jahres. 24 % der Einreichungen sind verspätet und wurden auf 2026 verschoben und 11 % der Anträge wurden zurückgezogen. Auch wenn die Ergebnisse eine leichte Verbesserung zum vorigen Report darstellen, lautet das Fazit, dass es noch Platz für Verbesserungen bei der Kommunikation zwischen Antragstellern und den Behörden gibt. Eine weitere systematische Überwachung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen ist jedoch nicht vorgesehen. Stattdessen wird sich die Agentur auf mögliche neue Ansätze konzentrieren, die im Rahmen der neuen Arzneimittelgesetzgebung umgesetzt werden könnten, um die Vorhersehbarkeit von Einreichungen zu verbessern. Weitere Details können der Webseite der EMA entnommen werden.

Nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte der Europäischen Kommission und nach Abschluss der Übersetzungen wird der Durchführungsrechtsakt von der Europäischen Kommission offiziell erlassen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen, die in der endgültigen Fassung des Durchführungsrechtsakts gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der Europäischen Kommission vorgenommen wurden. Änderungen in der finalen Fassung sind fett hervorgehoben , während gestrichene Passagen durchgestrichen dargestellt sind. Quotations given by Notified Bodies to Manufacturers: Article 1 It specifies the minimum information that notified bodies must request from manufacturers to issue a quotation, including: information as to whether the manufacturer is to be considered as a micro, small and medium-sized enterprise; description of the device(s), their intended purpose, any specific characteristics or specific technologies or processes used, and the risk-classification; addresses, number of employees, number of work shifts and descriptions of activities performed for each site covered by the manufacturer’s quality management system. For quotations for conformity assessment activities related to changes and modification or re-certification, the notify body shall refrain from seeking this information, provided that the manufacturer confirms there has been no changes to the information submitted. Structured dialogues held with manufactures must cover aspects relevant to issue quotations. Quotations issued by notified bodies must include at least: the estimated overall costs, which are detailed for the assessment of the quality management system and the technical documentation, as applicable and include, typical costs for surveillance activities and unannounced audits; an estimation of potential extra costs arising during the assessment activities; separate estimation of travel and accommodation costs. Timelines for conformity assessment activities: Article 2 & Article 3 Notified bodies must adhere to the following maximum timelines for conformity assessment activities: 30 days for the application review and the signature of the contract; 120 days for the quality management system (QMS) auditing; 90 days for the product verification; 20 days for the final decision and certification issuance. The activities related to the QMS auditing and product verification must be conducted in parallel by notified bodies provided that the required input from the assessment of the relevant technical documentation is taken into account when developing the audit programme. For the completion of the assessment of a planned substantial change to the quality management system or to the device range covered by an EU quality management system certificate or an EU quality assurance certificate, and the assessment of a change to the approved device covered by an EU technical documentation assessment certificate or an EU type-examination certificate, notified bodies must adhere to the following maximum timelines: 30 days for reviewing the proposed planned change; 90 days for the additional conformity assessment activities of the planned change; 20 days for issuing the supplement to the concerned certificate(s), where necessary. To address questions, non-compliances and other requests, notified bodies have the possibility to interrupt the conformity assessment activities – having the effect of a “stop the clock mechanism” for a maximum amount of: One time for the application review and the signature of the contract; Four times for the quality management system (QMS) auditing; with two additional interruptions for each site covered by the QMS to be audited on-site. Four times for the product verification; Five times in total for the phases of reviewing the proposed planned change and associated additional conformity assessment activities of the planned change; Three times in total for re-certification of product certificates and quality management system certificates. One time for the final decision and certification issuance; for issuing the supplement to the concerned certificate(s), where necessary; and for the re-certification decision, where the notified body asks the manufacturer to verify the correctness of the information, and if, necessary, to enter it in Eudamed. The Notified Body must agree with the manufacturer on the duration of the interruption and inform the manufacturer in writing. Where the notified body and manufacturer agree on a rolling review of the technical documentation, they shall also agree on a plan for submitting parts of the technical documentation and possible additional interruptions. The notified body shall continue the conformity assessment activities until a decision on issuing or refusing a certificate is made. Expiry of the maximum timelines/number of interruptions shall not be sufficient reason for the notified body to refuse issuing a certificate or refuse approving a change. Monitoring of the duration and costs: Article 4 Notified bodies must establish a system to monitor the duration of conformity assessment activities and their costs with the purpose to provide the following information (amongst others): percentage of conformity assessment activities completed in accordance with the maximum timelines; minimum, maximum and median duration of conformity assessment activities from the date of application to the date of certification, in days; minimum, maximum and median total cost of completed conformity assessment activities, in Euro; median of the percentage of extra costs not estimated by the initial quotation, calculated on the total cost. Notified bodies must prepare reports that provide data on the monitoring of timelines and costs. Notified bodies must send the reports to the Commission and publish them on their websites to allow manufacturers to compare information and performance between notified bodies. Recertification activities by Notified Bodies : Articles 5, 6, 7 and 8 Notified bodies must inform manufacturers at least one year before the date of expiry of the following certificates: EU quality management system certificate or the EU quality assurance certificate; EU technical documentation assessment certificates or the EU type-examination certificates. Notified Bodies must limit re-certification activities for product certificates to assessing the following documentation received from manufacturers: a list that describes the changes, notified or not, to the originally approved device, including those to the device requirements and the device components; the most recent periodic safety update report of the device and a summary of the field safety corrective actions taken on the device, following the experience from post-market surveillance; a summary of changes of the risk evaluation that resulted in a different benefit-risk ratio of a device, including those related to the field safety corrective actions taken following the experience from the risk management; identification of the changes made to the device to take into account the state of the art; the most recent clinical evaluation report or performance evaluation report of the device; identification of the changes made to the device; a list of changes not yet notified and are necessary to: ensure the device complies with new regulatory requirements or new common specifications; take into consideration new scientific findings and new standards including harmonised standards. Notified Bodies must limit re-certification activities for QMS certificates to verifying the following documentation: That all the relevant requirements for conducting audits have been fully assessed at least once after the date of issuance of certificates and before their expiry date; That all the results all surveillance activities carried out, announced or unannounced during the certification cycle, especially on-site audits of the manufacturer, its subcontractors / suppliers, and product tests carried out, as well as the outcome of technical documentation assessments on a sampling basis, still comply with the relevant provisions of MDR or IVDR; Whether the audit programme and the sampling plan are still up to date or need to be amended; That all non-compliances identified are either resolved or followed up by an adequate and accepted corrective actions and preventive actions plan with appropriate timelines; Where the certification was subject to conditions or limitations, whether those conditions or limitations are still valid, need to be amended or have become obsolete; Whether the scope of the certificate needs to be amended. Complete the final review. Notified bodies have 90 days for the review of documentation pertaining to the recertification of product certificates and QMS certificates each from the date of receipt of the documentation/application. Notified bodies must ensure that certificates are re-issued within a maximum period of 20 days. Where the decision on the renewal of the certificate is made earlier than 3 months before the expiry date, the maximum period of 20 days shall start 3 months before the expiry date of such certificate. Transitional Provisions & Application : Articles 9 and 10 In general, the Implementing regulation will apply from: Entry into Force + 9 months However, the requirement for notified bodies to publish reports on the monitoring of timelines and costs will apply from as from 1 January 2028. In terms of transitional provisions, the following is envisaged: Provisions related to timelines for conformity assessment activities – i.e. Articles 2 and 3 – will not apply to conformity assessment procedures for which the notified body and manufacturer signed a written agreement before: Entry into Force + 9 months; Provisions related to the monitoring of timelines and costs (except for the publication of reports) – i.e. Articles 4(1), (2) and (3) - will apply to conformity assessment procedures for which the notified body and manufacturer signed a written agreement after: Entry into Force + 12 months; Provisions related to the launch of re-certification, rec-certification for product certificates and re-certification for quality management system certificates – i.e. Articles 5, 6 and 7 – will not apply to re-certification reviews of certificates expiring before: Entry into Force + 18 months.

Wer medizinische Versorgung mit Arzneimitteln wie einen Rechenfehler behandelt, der über pauschale Abschläge korrigiert werden muss, untergrabe die Versorgungsbasis zulasten von Patientinnen und Patienten. Der Vorschlag treffe zudem mit voller Härte die Zukunftsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland. Wenn die Beiträge für Versicherte langfristig stabil bleiben sollen, müssen versicherungsfremde Leistungen konsequent aus Steuermitteln finanziert werden. So entsteht Spielraum, um eine hochwertige Versorgung zu sichern, anstatt drastische Kürzungen vorzunehmen. Die schwarz-rote Koalition kann weiterhin dafür sorgen, Deutschland als attraktiven Investitionsstandort zu stärken und zugleich die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu gewährleisten. “Der politische Applaus der Krankenkassen für die Eingriffe in die Arzneimittelversorgung ist volkswirtschaftlich schädlich." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Denn die Vorstellung, es handele sich beispielsweise beim dynamisierten Herstellerabschlag um so etwas wie eine unbegrenzte Übergewinnsteuer, ist falsch. Mit dem dynamisierten Herstellerabschlag entsteht ein unkalkulierbares Risiko, dass zum Verlust von dringend notwendigen Investitionen und Arzneimitteln, für die es keine Alternativen gibt, führt. Natürlich muss auch die Pharmabranche zur Lösung des Problems beitragen, dafür liefert Pharma Deutschland auch Vorschläge. Die weitere Kritik am GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz aus der Stellungnahme richtet sich gegen eine Vielzahl von neuen Regelungen: insbesondere Selektivverträge für patentgeschützte Arzneimittel, verschärfte Preis‑Mengen‑Regelungen, verlängertes und ausgeweitetes Preismoratorium sowie zusätzliche Belastungen bei Impfstoffen und komplette Leistungsausschlüsse. All das führt zu einer kumulierten Regulierung, die Markteinführungen neuer Therapien erschwert, den Verbleib bewährter Altoriginale und Nischenpräparate gefährdet, versorgungskritische und kinderrelevante Arzneimittel zusätzlich unter Druck setzt und die Impfprävention schwächt, sowie insgesamt im Widerspruch zu den erklärten Zielen steht, den Pharmastandort, die Resilienz der Lieferketten und die Versorgungssicherheit in Deutschland zu stärken. Als Verbesserungsansätze werden in der Stellungnahme Instrumente vorgeschlagen, die Beitragssatzstabilität mit Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit verbinden. Die nutzenbasierte, verlässliche Preisfindung im Rahmen des AMNOG soll gestärkt und nicht durch zusätzliche, sich überlagernde Sparmechanismen geschwächt werden; bei Impfstoffen wird statt weiterer Abschläge eine Abbildung der Impfaufwendungen im Risikostrukturausgleich sowie eine gezielte Stärkung der Impfprävention angeregt; strukturelle Entlastungspotenziale werden in einer Reform des OTC‑Switch‑Verfahrens mit produktbezogenen, beschleunigten und rechtsmittelfähigen Entscheidungen einschließlich zeitlich befristeter Marktexklusivität gesehen; zudem sollen Pay‑for‑Performance‑Modelle als nutzenorientierte Risikopartnerschaften zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen ausgebaut, die Kassenautonomie und der Versorgungspluralismus – insbesondere bei Satzungsleistungen – gewahrt werden.

Im Rahmen Sitzung des Ausschusses Markt und Erstattung diskutierten die Mitglieder heute zusammen mit Prof. Dr. Wasem die wesentlichen Eckpunkte aus dem Referentenentwurf des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. Mit seinen Anmerkungen bestätigte der Experte insbesondere die zusätzlichen Belastungen für die Arzneimittel-Hersteller und innovationshemmende Wirkung nicht nur für neue Arzneimittel, sondern auch für die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe. Auch wenn viele Fragen der Mitglieder durch Prof. Wasem beantwortet wurden, bleiben viele Fragezeichen hinsichtlich Umsetzung und Sinnhaftigkeit der geplanten Sparmaßnahmen. Die Stellungnahme zum Referentenentwurf seitens Pharma Deutschlands ist auf der verbandseigenen Webseite veröffentlicht.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erfolgt anhand eines risikobasierten Systems, das sowohl die Anfälligkeit des menschlichen Körpers als auch die mit den Produkten verbundenen potenziellen Risiken berücksichtigt. Dieser Ansatz stützt sich auf eine Reihe von Kriterien, die in unterschiedlicher Weise kombiniert werden können, um die jeweilige Klassifizierung zu bestimmen. Dazu zählen unter anderem die Dauer des Körperkontakts, der Grad der Invasivität, lokale oder systemische Wirkungen, eine potenzielle Toxizität, der betroffene Körperteil sowie die Frage, ob das Produkt von einer Energiequelle abhängig ist. Diese Kriterien werden auf eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte und Technologien angewendet und als sogenannte „Klassifizierungsregeln“ bezeichnet. Sie sind in Anhang VIII MDR festgelegt. Die Europäische Kommission veröffentlichte im Oktober 2021 eine Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Ziel dieser Leitlinie ist es, Hersteller bei der Anwendung der Klassifizierungsregeln zu unterstützen. Für jede Regel werden Produktbeispiele sowie ergänzende Erläuterungen bereitgestellt. Im April 2026 wurde die Leitlinie MDCG 2021-24 aktualisiert und eine revidierte Fassung veröffentlicht. Die Änderungen gegenüber der Erstversion sind auf Seite 3 des Dokuments dargestellt. Sie betreffen sowohl allgemeine Begriffe als auch die Klassifizierungsregeln 8, 9, 10, 12, 16 und 22.

In dem Nachtrag zu dem Assessment-Report werden neue Informationen aus den Periodic Reviews aufgeführt. Auf Basis der neuen Literaturdaten, die in dem Assessment-Report im Einzelnen zitiert sind, wurde eine Aktualisierung der Monographie für nicht erforderlich gehalten. Den Nachtrag finden Sie auf der Rusci rhizoma-Seite unter „Documents“.

Ziel ist es, ein einheitliches, EU‑weit harmonisiertes Klassifikationssystem für Ursachen von Arzneimittelengpässen zu entwickeln. Hintergrund ist, dass Ursachen von Lieferengpässen zwar in den Mitgliedstaaten gemeldet werden müssen, bislang aber uneinheitlich, zu grob oder nicht vergleichbar erfasst werden. Nationale Behörden verwenden unterschiedliche Kategorien; dies erschwert eine konsistente Analyse auf EU‑Ebene. In der Konsultation werden vorgeschlagene Ursachen‑Kategorien vorgestellt (u. a. Herstellungsprobleme, Qualitätsprobleme, regulatorische Gründe, unerwartet erhöhte Nachfrage, Distributionsprobleme und kommerzielle Gründe), jeweils mit Definitionen und Beispielen. Die Industrie wird gebeten, diese zu bewerten, zu präzisieren und ggf. zu ergänzen. Zweck ist es, eine gemeinsame Referenzsystematik für alle EU‑Mitgliedstaaten zu schaffen, damit Engpassursachen künftig einheitlich gemeldet, besser ausgewertet und gezielter präventiv adressiert werden können. Die Konsultation ist bis zum 7. Mai 2026 geöffnet; die Auswertung erfolgt aggregiert und anonym. Hintergrund: CHESSMEN (Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) hat zum Ziel, die bestehenden Systeme zur Überwachung von Lieferengpässen in der EU zu harmonisieren. Das Arbeitspaket 5 (WP 5) der gemeinsamen Maßnahme CHESSMEN ist dafür zuständig, die Ursachen für Arzneimittelengpässe in den Ländern der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ermitteln. Die SPOC-Working Party-Untergruppe hat in enger Zusammenarbeit mit JA CHESSMEN einen Vorschlag für eine EU-/EWR-weit harmonisierte Klassifizierung der Ursachen von Arzneimittelengpässen entwickelt, einschließlich Kategoriebeschreibungen und praktischer Beispiele. Die vorgeschlagene Klassifizierung soll als gemeinsamer Rahmen für alle EU-Mitgliedstaaten dienen. Der Vorschlag wurde bereits innerhalb der SPOC-Arbeitsgruppe geprüft.

In seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf eines GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz bewertet Pharma Deutschland das Ziel der Bundesregierung, die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern, grundsätzlich als nachvollziehbar, kritisiert jedoch, dass der Entwurf überwiegend auf kurzfristige Sparinstrumente setzt und damit mittel- bis langfristig Risiken für Versorgungssicherheit, Innovationsfähigkeit und den Pharmastandort Deutschland schafft. Sehr kritisch äußert sich der Verband zu den Sparvorschlägen wie u. a. den dynamischen Herstellerabschlag, den Impfstoffabschlag, die Rabattverträge die patentgeschützten Arzneimittel, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung, die Verlängerung des Preismoratoriums, der Ausschluss der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel als Satzungsleistung der GKV. Der Verband warnt insgesamt vor kumulativen, hintereinander gelagerten Eingriffen in Preisbildung und Mengensteuerung, die das AMNOG-System aushöhlen, Planbarkeit für Hersteller verringern und dazu führen könnten, dass neue Präparate später oder nicht eingeführt werden und versorgungsrelevante "Altoriginale" vom Markt verschwinden. Abschließend kündigt Pharma Deutschland ergänzende Vorschläge an (u. a. Reform des OTC‑Switch‑Verfahrens und Pay‑for‑Performance‑Modelle), die Effizienzgewinne ermöglichen und zugleich einen frühen Zugang zu Innovationen unterstützen sollen.

Das Ergebnisprotokoll ist nun auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht. Der Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG hat am 18. März 2026 die aktuelle Versorgungslage mit Humanarzneimitteln bewertet. Insgesamt wurde für viele Bereiche eine stabile bzw. sich stabilisierende Versorgung festgestellt, u. a. bei Antibiotikasäften für Kinder sowie bei GLP‑1‑Agonisten, weshalb die Empfehlung zu Trulicity und Ozempic aufgehoben wurde. Handlungsbedarf besteht weiterhin insbesondere bei Ifosfamid und Cyclophosphamid; für Ifosfamid wurde ein Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG festgestellt. Zudem wurde auf bevorstehende strukturelle Änderungen im Lieferengpassmanagement im Zuge der EU‑Arzneimittelreform hingewiesen.

Zu den Regelungen im Einzelnen: Dynamisierter Herstellerabschlag (Nr. 48) Mit dem Gesetzesentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen. Dabei soll der aktuelle Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden. Für den Zeitraum ab 1. Januar bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5 Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im Patentmarkt. Diese Regelung wird seitens des Verbands als hochkritisch bewertet, weil sie die Planungssicherheit zerstört, Investitionen und Standortentscheidungen belastet und den Marktzugang neuer Therapien erschwert – insbesondere vor dem Hintergrund weiterer Sparmaßnahmen und der aktuellen geopolitischen Lage. Der dynamische Mechanismus ist aus Sicht der Industrie intransparent und mit erheblichem administrativem Aufwand verbunden. Rabattverträge bei patentgeschützten Arzneimitteln (Nr. 50) Krankenkassen sollen Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung schließen können, zunächst in einer Pilotphase begrenzt bis zum 31. Dezember 2030 für diese fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten sowie PARP-, PCSK9- und PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Die Bildung der Cluster und die Bewertung der Gleichwertigkeit liegen im Wesentlichen bei den Kassen; der G-BA definiert die Gruppen nicht. Pharma Deutschland sieht hierin einen zusätzlichen Preiswettbewerb zwischen innovativen, teils sehr unterschiedlichen Wirkstoffen, mit der Folge weiterer Preisabschläge, sinkender Erstattungsbeträge und erhöhter Gefahr von Marktrücknahmen, wenn Produkte wirtschaftlich unattraktiv werden. Aus Sicht der Unternehmen drohen Einschränkungen der Therapievielfalt und eine stärkere Rationierung medizinischer Optionen für Patientinnen und Patienten. Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung (Nr. 49) Es ist vorgesehen, für Preis-Mengen-Regelungen feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer Auffanglösung zu installieren. Gemäß aktueller Rechtslage ist die Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird aktuell kein konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Mit dem im Referentenentwurf wird eine Auffanglösung vorgesehen, die dann greift, wenn zwischen Hersteller und GKV keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen. Stattdessen greift die gesetzliche Auffangregelung. Pharma Deutschland kritisiert den zusätzlichen Preisdruck auf umsatzstarke Arzneimittel und einen deutlich geringeren Verhandlungsspielraum bei Erstattungsbeträgen. Die gesetzlich vorgegebenen Rabattsätze entwerten nach Auffassung der Industrie die bisherige Nutzenbewertung mit nachgelagertem Algorithmus. Aus Verbandssicht ist diese Nachschärfung nicht nötig, da bereits heute eine Pflicht zur Berücksichtigung von Mengen besteht. Wegfall Kombinationsabschlag (Nr. 50) Der mit dem GKV-FinStG eingeführte Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) für Arzneimittelkombinationen soll vollständig gestrichen werden, inklusive der komplexen Verfahrensregeln (Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung). Begründet wird dies im Entwurf mit mangelnder Bewährung, hohem bürokratischem Aufwand und Konfliktanfälligkeit. Der Verband begrüßt diesen Wegfall, weil hiermit ein aus Sicht der Unternehmen ein bürokratischer und streitanfälliger Sondermechanismus beendet wird. Zugleich weist Pharma Deutschland darauf hin, dass die Konsequenzen für bereits laufende Verfahren und Investitionsentscheidungen rechtssicher und praktikabel geregelt werden müssen. Leitplanken und Praxisbesonderheit (Nr. 49) Die mit dem GKV-FinStG eingeführten „Leitplanken“ für Erstattungsbeträge nach AMNOG werden wieder gestrichen; damit entfallen auch bisherige Ausnahmen für Arzneimittel mit relevanten klinischen Prüfungen in Deutschland. Damit wird § 130b Abs. 3 SGB V auf den Zustand vor dem GKV-FinStG zurückgeführt. Pharma Deutschland begrüßt die Rückkehr zum Stand vor dem GKV-FinStG bezüglich der Leitplanken. Einer nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder ermöglicht. Gleichzeitig wird diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in §130e SGB V zu Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung konterkariert. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, Nr. 55) Für DiGA sollen verpflichtende mengenbezogene Abschläge eingeführt und Höchstbeträge streng an die Anzahl der Verordnungen gekoppelt werden (z. B. mindestens 2 % ab 3.000 Verordnungen, mindestens 30 % ab 100.000 Verordnungen). Zudem werden Höchstbeträge für DiGA ohne Gruppenzuordnung geschaffen. Aus Verbandssicht steht zu befürchten, dass starre Mengenschwellen mit hohen Abschlägen vor allem erfolgreiche, breit eingesetzte digitale Anwendungen unattraktiv machen und Investitionen in digitale Innovation bremsen . Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte Digitalisierung durch planbare, innovationsfreundliche Vergütungsmodelle gefördert und nicht über pauschale Abschläge ausgebremst werden. Verlängerung Preismoratorium (Nr. 48) Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert und ausgeweitet: Es greift künftig, sobald ein beliebiger pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat. Preissteigerungen bleiben damit über weitere Jahre weitgehend ausgeschlossen. Der Verband sieht hier eine dauerhafte Erosion der Preisbasis , die Kostensteigerungen in Produktion, Lieferketten und Standort Deutschland nicht abbilden kann. Aus Sicht der Unternehmen wirkt ein dauerhaftes Preismoratorium wie ein versteckter Zwangsrabatt und schwächt insbesondere generische und etablierte Präparate. Impfstoffabschlag (Nr. 48) Ab 2027 soll für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ein zusätadozlicher Abschlag von 7 Prozent eingeführt werden, auch wenn kein EU-Preisreferenzabschlag vorliegt. Damit werden innovative Impfstoffe systematisch stärker belastet als andere Arzneimittel. Der Verband warnt davor, dass ein spezieller Impfstoffabschlag Investitionen in neue Impfstoffe und Produktionskapazitäten in Deutschland unattraktiv macht . Dies steht im Widerspruch zur politischen Zielsetzung, Pandemie-Vorsorge und Impfstoff-Innovation am Standort zu stärken. Homöopathie und anthroposophische Leistungen (Nr. 6) Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen komplett als Satzungsleistung der GKV ausgeschlossen werden. Entsprechende Regelungen im SGB V (u. a. § 11 Abs. 6, § 34 Abs. 3, Verträge nach § 140) werden gestrichen. Diese Maßnahme lehnt der Verband entschieden ab . Im Übrigen kann auch heute jede Krankenkasse selbst entscheiden, ob sie diese Satzungsleistung übernimmt. Cannabisblüten Der Leistungsanspruch der GKV auf getrocknete Cannabisblüten soll gestrichen werden; nur standardisierte Extrakte, Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon bleiben erstattungsfähig. Zuzahlungen (Nr. 23) Die Zuzahlungen der Versicherten werden deutlich angehoben (z. B. mindestens 7,50 Euro, höchstens 15 Euro, jährliche Anpassung an die Grundlohnrate) und in weiteren Bereichen erweitert. Höhere Zuzahlungen können aus Sicht des Verbands den Zugang zu notwendigen Arzneimitteln für einkommensschwache Patientinnen und Patienten erschweren . Der Verband fordert, Sparziele nicht einseitig auf Rücken der Versicherten und der Arzneimittelhersteller zu realisieren, sondern strukturelle Effizienzreserven im System zu heben. Insgesamt verschenkt der Entwurf aus Sicht von Pharma Deutschland damit die Chance, Einsparungen stärker nutzenorientiert, innovationsfreundlich und strukturell zu erzielen. Der Referentenentwurf zum GKV-Spargesetz konterkariert die wirtschaftspolitische Zielsetzung der Bundesregierung und steht im diametralen Gegensatz zu den Ankündigungen zur Pharmastrategie. Instrumente wie Pay-for-Performance, OTC-Switch und eine Stärkung der Selbstmedikation sind nicht im Referentenentwurf enthalten. Der Verband plädiert dafür, solche alternativen Instrumente im weiteren Gesetzgebungsverfahren aufzugreifen, um ein ausgewogeneres Maßnahmenbündel zu erreichen. Pharma Deutschland wird fristgerecht am Montag, den 20. April 2026, eine Stellungnahme zu dem Referentenentwurf einreichen und an der am Nachmittag stattfindenden Erörterung teilnehmen. Der Regierungsentwurf soll bereits am 29. April 2026 im Kabinett beschlossen werden.