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Derzeit kommt es bei M2M-Antworten zu erheblichen Verzögerungen, während Massen-Upload- und Download-Anfragen weiterhin den Status „In Bearbeitung“ aufweisen. Diese Störung wurde durch einen unerwarteten Anstieg des eingehenden Datenverkehrs verursacht, der die Systemleistung beeinträchtigt hat. Die Kommission weist Sie darauf hin, dass die Playground-Umgebung ausschließlich für Funktionstests vorgesehen ist – also zur Überprüfung des Verhaltens und der Funktionen des Systems unter normalen Betriebsbedingungen. Bitte beachten Sie, dass alle seit dem 2. April 2026 eingereichten Anfragen der Reihe nach bearbeitet werden, wobei jedoch mit Verzögerungen zu rechnen sei.

Das BMWE hat diese Anfrage an Pharma Deutschland weitergeleitet. Unternehmen sind eingeladen, ihre Einschätzungen zu bestehenden Herausforderungen sowie – soweit möglich – auch erste Lösungsansätze einzubringen. Dabei wird empfohlen, potenzielle US-Interessen zu berücksichtigen, um die Erfolgsaussichten der Vorschläge zu erhöhen. Für die Rückmeldung ist ein englischsprachiges Template vorgesehen, dass Sie unterhalb dieses Artikels finden. Beiträge können Sie bei Anne Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) einreichen. Frist für die Einreichung der Beiträge bei Pharma Deutschland ist Donnerstag, der 22. April 2026 . Die eingehenden Rückmeldungen werden anschließend gebündelt und an das BMWE übermittelt.

Die Beschlussvorlage wurde vom BfArM fristgerecht an die AG ATC/DDD versandt. Die im Verfahren eingereichten Stellungnahmen haben zu folgenden Änderungen der Empfehlung durch das BfArM geführt: Budesonid für Kinder: Das BfArM folgt der Stellungnahme und berechnet die Messzahlen neu nach der Sonderregel 4.2 Patientenkollektive Leniolisib: Es wurde angeregt, auch für die übergeordneten „generischen“ Position Immunstimulanzien Messzahlen zu vergeben. Dies lehnt das BfArm mit der Begründung ab, dass die übergeordnete Position Wirkstoffe verschiedener Wirkstoffklassen klassifiziert, so dass die Aufnahme einer übergeordneten, „generischen“ Position nicht sachgerecht möglich ist. Nerandomilast: Remibrutinib: Tarlatamab: Vergabe der Messzahlen nicht möglich, da die Positiv Opinion nicht fristgerecht vorgelegt wurde. Nirmatrelvir und Ritonavir: Die Schlussempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Gemäß Workflow besteht die Möglichkeit, die vorliegende Beschlussvorlage mit Bezug auf vorherige Stellungnahmen noch einmal zu kommentieren. An einer Stellungnahme interessierte Mitgliedsunternehmen wenden sich bitte mit ihren Anmerkungen bis spätestens zum 28. April 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ).

Nach der Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung (RAC) und des Entwurfs der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zum Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) am 26. März 2026, veranstaltet die ECHA ein Webinar, in dem die wichtigsten Punkte beider Stellungnahmen vorgestellt werden. Das Webinar findet am 7. Mai 2026 von 11:00 bis 12:40 Uhr (Helsinki-Zeit) statt. Im Webinar werden die bisherigen Schlussfolgerungen der beiden Ausschüsse zu den Gefahren, Emissionen und Risiken von PFAS, zum Risikominderungspotenzial der vorgeschlagenen Beschränkung sowie zu den sozioökonomischen Auswirkungen, einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen und möglicher Ausnahmeregelungen, erläutert. Außerdem werden die nächsten Schritte im REACH-Beschränkungsverfahren skizziert. Dieses Webinar befasst sich nicht mit der laufenden Konsultation zum SEAC-Stellungnahmeentwurf , da dies bereits in einem früheren Webinar im Oktober 2025 behandelt wurde. Inhalt: Die wichtigsten Schlussfolgerungen der endgültigen Stellungnahme des RAC Die Kernpunkte des Stellungnahmeentwurfs des SEAC Wie es im weiteren Verlauf des Verfahrens weitergeht Das Meeting soll zudem eine Live-Fragerunde beinhalten. Eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Das Webinar kann live auf der Veranstaltungsseite verfolgt werden.

Am 9. Februar 2026 stellte die Europaabgeordnete Cynthia Ní Mhurchú eine Frage an die Europäische Kommission: Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) hindern erhebliche Verzögerungen bei den Bewertungen durch Benannte Stellen EU-Patienten Berichten zufolge daran, Zugang zu bewährten medizinischen Technologien zu erhalten, wie beispielsweise einem Hüftschaft für den Oberschenkelknochen, der weltweit bei über einer Million Patienten eingesetzt wird und in der EU hergestellt wird, obwohl die Unterlagen für die CE-Kennzeichnung vollständig vorliegen. Welche konkreten Schritte unternimmt die Kommission, um Rückstände und Bearbeitungszeiten im Rahmen der MDR abzubauen, Priorisierungs- oder Vereinfachungsmaßnahmen einzuführen, Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen zu beheben und indikative Zeitpläne oder Transparenzmaßnahmen bereitzustellen, um die Planung zu verbessern und Unterbrechungen des Patientenzugangs zu verhindern? Herr Várhelyi beantwortete die Anfrage am 14. April 2026 wie folgt (Übersetzung durch Pharma Deutschland): „Der Kommission sind bestimmte Probleme und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika bekannt. Sie hat entschlossene Maßnahmen ergriffen, um die Situation zu verbessern, mit dem Ziel, den Patienten einen zeitnaheren Zugang zu medizinischen Technologien zu gewährleisten. Konkret hat die Kommission am 16. Dezember 2025 einen Legislativvorschlag zur Überarbeitung der geltenden Verordnungen angenommen. Die vorgeschlagene Überarbeitung zielt darauf ab, die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen, um sie einfacher, schneller und wirksamer zu gestalten, wobei die höchsten Standards für die Patientensicherheit gewahrt bleiben. Sie wird die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors im Binnenmarkt und weltweit durch die Förderung von Innovation stärken. Die Kommission zählt darauf, dass das Europäische Parlament und der Rat diesem Vorschlag Priorität einräumen und eine rasche Verabschiedung sicherstellen. Darüber hinaus steht die Kommission kurz vor dem Abschluss einer Durchführungsverordnung, in der bestimmte Verfahrensvorschriften, für die von Benannten Stellen durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten festgelegt werden. Die wichtigsten Elemente sind Höchstfristen für Benannte Stellen zur Durchführung des Zertifizierungsverfahrens. Dies wird die Vorhersehbarkeit des Prozesses verbessern, den Marktzugang für Medizinprodukte beschleunigen und deren kontinuierliche Versorgung gewährleisten. Der Rechtsakt wurde im März 2026 vom Ausschuss für Medizinprodukte befürwortet und wird im April verabschiedet. Die Kommission hat außerdem delegierte Verordnungen ausgearbeitet, um die Listen der in der Medizinprodukteverordnung genannten bewährten Technologien (WET, well-established technologies) zu erweitern, damit die Anwendung bestimmter rechtlicher Anforderungen für diese Technologien verhältnismäßiger gestaltet werden kann, ohne Gesundheit und Sicherheit zu beeinträchtigen. Diese Verordnungen wurden im März 2026 verabschiedet.“

Da die obligatorische Nutzung von EUDAMED am 28. Mai 2026 näher rückt, erweitert die Kommission die Ressourcen und die Dokumentation, um die Einführung von EUDAMED zu erleichtern. Um einen reibungslosen Übergang und eine optimale Nutzung des Systems zu gewährleisten, bietet die Europäische Kommission, die drei folgenden ganztägigen EUDAMED-Schulungen zu den drei Modulen Actor, UDI/Devices und Notified Bodies & Certificates an: Actor module – 28. April 2026 – 9:00-18:00 Uhr ( streaming link ) UDI/Devices module – 5. Mai 2026 – 9:00-18:00 Uhr ( streaming link ) Notified Bodies & Certificates module – 7. Mai 2026 – 9:00-18:00 Uhr ( streaming link )

Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands im Zusammenhang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, mit dem erklärten Ziel, den Verwaltungsaufwand für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen und zu verringern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit aufrechtzuerhalten. Am Dienstag, den 14. April 2026, fand in Brüssel eine Sitzung des Ausschusses für öffentliche Gesundheit des Europäischen Parlaments (SANT) statt, auf der Olivér Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierschutz, den Vorschlag vorstellte. Im Anschluss daran fand eine Fragerunde mit den Abgeordneten statt. Der Link zum Online Webstream ist jetzt veröffentlicht worden.

Von der Kommission fordert Maria Grapini MdEP eine Erklärung zu folgenden Punkten: Eine aktuelle Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) im Rahmen der UWWTD auf die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere von Generika; Eine Analyse auf der Grundlage aktueller und unabhängiger Statistiken über die Auswirkungen der Umsetzung dieses Systems auf die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie sowie auf die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in der Europäischen Union; Eine Klarstellung, ob Maßnahmen zur Überarbeitung oder Anpassung des EPR-Mechanismus in Betracht gezogen werden, auch im Zusammenhang mit den jüngsten Initiativen zur Vereinfachung der EU-Rechtsvorschriften und zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Industrie. Die gesamte Anfrage können Sie auf der Website des Europäischen Parlaments nachlesen .

Die vorgestellten einseitigen Belastungen über einen dynamisierten Herstellerabschlag und Rabattverträge für Patentarzneimittel spülen vielleicht Geld in die GKV-Kassen, schwächen aber langfristig jene Industrie stark, die zu den strategischen Schlüsselbranchen gehört und Investitionen, Innovationen und hochwertige Arbeitsplätze sichert und weiter schaffen kann. Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann kritisiert, dass die deutsche Pharmaindustrie einmal mehr zu zusätzlichen finanziellen Beiträgen herangezogen werden soll. "Ein Spargesetz, das neben den ohnehin schon milliardenschweren jährlichen Sparbeiträgen der Pharmaindustrie zur Sanierung der GKV zu Lasten der Hersteller weitere massive Bürden in weiterer Milliardenhöhe auf die Hersteller legt, ist ein dramatischer Eingriff in die Arzneimittelversorgung und eine vertane Chance für den Pharmastandort und Aufschwung Deutschlands und Europas." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Statt funktionierende Sektoren zu fördern, werden sie systematisch kaputtgespart”, so Brakmann weiter. Pharma Deutschland hat während des Pharmadialogs der letzten Monate stets signalisiert, dass die Pharmaindustrie grundsätzlich bereit ist, ihren jährlichen Sparbeitrag weiter zu leisten. Er sollte aber in das Gesamtkonzept zur Stärkung der Leitwirtschaft Pharma passen, das sowohl im Koalitionsvertrag als auch zum Start des Pharmadialogs ausdrücklich angekündigt war. Eine Pharmastrategie entfaltet nur dann Wirkung, wenn sie konsequent eingebettet ist in ein Umfeld, das Forschung, Produktion und Investitionen in Deutschland stärkt – zusätzliche erhebliche Kostenlasten konterkarieren das Ziel und den wirtschaftlichen Aufschwung, gefährden die Versorgung und sind nicht mehr nachzuvollziehen. Dazu Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann: “Wir brauchen endlich klare wirtschafts- und finanzpolitische Signale aus Kanzleramt, Wirtschafts- und Finanzministerium, dass Investitionen, Innovationen und hochwertige Arbeitsplätze in der Pharmaindustrie politisch gewollt und gezielt gestärkt werden. Wer die Branche als Partner für Versorgungssicherheit und Innovation gewinnen will, muss sich an seinen eigenen Standortversprechen messen lassen und darf nicht überzogene Sparmaßnahmen zugunsten der GKV vornehmen. Im Gegenteil: wer die Industrie nicht langfristig entlastet, verschlimmert weiter drastisch die wirtschaftliche Lage des Landes.” Die angekündigte Dynamisierung des Herstellerabschlags bewertet der Verband als harten und fatalen Einschnitt. Anders als von Krankenkassen regelmäßig fälschlicherweise dargestellt, wirkt sich der Herstellerabschlag direkt auf Geschäftsentscheidungen der Pharmaunternehmen und damit auf Markteinführungen und die Versorgungssicherheit in Deutschland negativ aus. Diese Maßnahme bremst die Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie in einem bisher nie gekannten Ausmaß, lässt uns weitere Präparate verlieren, für die es keinen Ersatz gibt und macht Deutschland für langfristige Pharmainvestitionen strukturell so unattraktiv wie nie zuvor. Anders als in der Vergangenheit wird Deutschland nicht mehr der Standort sein, an dem Innovationen wie die Heilung von Hepatitis C oder einigen Krebsarten stattfinden. Dazu Dorothee Brakmann: “Wenn Erlöse jedes Jahr nach Kassenlage nachjustiert werden, wird aus einem Hochtechnologiestandort ein Hochrisikostandort. Wer diese Mechanik einführt, schneidet Patientinnen und Patienten vom medizinischen Fortschritt und der Basisversorgung ab und muss damit rechnen, dass zusätzlich Forschungsbudgets, Arbeitsplätze, Produktionsinvestitionen und Studien zunehmend in Länder fließen, die die Investitionsbereitschaft der Unternehmen stärken, statt sie zu unterminieren. Darauf noch eine Fokusliste zu legen, die patentgeschützte Arzneimittel über Indikationen hinweg in Rabattverträgen zusammenfasst, verschiebt die Preisfindung weg von der medizinischen Evidenz hin zu reiner Rabattlogik und Versorgung nach Kassenlage bei den gesetzlichen Krankenversicherungen. Damit werden Therapievielfalt und individuelle Patientenbedürfnisse dem Sparen der Krankenkassen untergeordnet. Am Ende droht, dass nicht mehr die medizinisch beste, sondern die billigste Listenoption für die Behandlung ausgewählt wird. Die Konsequenzen daraus haben wir im generischen Bereich gesehen, nun machen wir den Fehler im patentgeschützten Bereich noch einmal.“ Fazit Alle Maßnahmen kommen additiv zu dem bestehenden Pharma Spar-Beitrag von über 30 Milliarden pro Jahr. Der dynamisierte Herstellerabschlag kommt auf die bereits mit den GKV verhandelten und nutzenbewerteten Preise hinzu, darauf kommt dann noch einmal ein Rabatt nach Kassenlage im Rahmen der Fokuslisten. Es erfordert viel Fantasie, hier die im Koalitionsvertrag vereinbarte Stärkung des Wirtschaftsstandortes zu sehen.

Die Stärkung der europäischen pharmazeutischen Lieferketten gewinnt angesichts globaler Herausforderungen weiter an strategischer Bedeutung. Nearshoring rückt dabei zunehmend in den Fokus, insbesondere mit Blick auf verlässliche Partnerregionen außerhalb Europas. Vor diesem Hintergrund beleuchtet die Veranstaltung von Pharma Deutschland das Potenzial Marokkos als alternativen Produktions- und Investitionsstandort für die europäische Pharmaindustrie. Die Veranstaltung am 21. Mai 2026 von 10:00–13:00 Uhr bietet einen fundierten Überblick über die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen in Marokko, bestehende Investitionsanreize sowie die Leistungsfähigkeit des dortigen pharmazeutischen Sektors. Expertinnen und Experten aus Industrie und Praxis geben Einblicke in Infrastruktur und technisches Know-how und diskutieren Marokkos wachsende Rolle als Schnittstelle zwischen Europa, Afrika und dem Nahen Osten. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Chancen und Herausforderungen der API-Herstellung, aktuellen Marktentwicklungen sowie den regulatorischen Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt. Ziel ist es, den Teilnehmenden eine belastbare Entscheidungsgrundlage zu bieten und den fachlichen Austausch darüber zu fördern, wie pharmazeutische Lieferketten künftig widerstandsfähiger und zukunftssicher gestaltet werden können. Mehr Hintergründe zur Marktentwicklung in Marokko finden Sie im Artikel „Marokkos Markt für Medikamente wächst“ . Die Veranstaltung findet online und auf englisch statt. Datum: 21. Mai 2026 Zeit: 10:00–13:00 Uhr Anmeldung: über den Veranstaltungslink