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Reform der EU-Medizinprodukteverordnung bringt strukturelle Verbesserungen
Der heute von der EU-Kommission vorgestellte Vorschlag einer grundlegenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist ein auch von Pharma Deutschlan
16.12.2025 Beitrag
G-BA-Stellungnahmeverfahren zur Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom
Vor der abschließenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsat
16.12.2025 Beitrag PD
BfArM: Empfehlungen zu neuen Messzahlen für Packungsgrößen vorgelegt
Für die Wirkstoffe Natalizumab wurde die Entscheidungsempfehlung des BfArM wird dahingehend geändert, dass dem Antrag nicht stattgegeben werden kann und die Empfehlung ausgesprochen wird, einen neuen
16.12.2025 Beitrag PD
EU-Parlament verabschiedet Verordnung über Zwangslizenzen zur Krisenbewältigung
Die neue Verordnung möchte sicherstellen, dass Notfallprodukte, die durch Patente und ähnliche Mechanismen zum Schutz geistigen Eigentums geschützt sind, den EU-Ländern während Krisen sofort zur Verfü
16.12.2025 Beitrag PD
Erklärung der 57. Sitzung der EU-Behörden für Medizinprodukte
Die 57. Sitzung der CAMD war der bevorstehenden Überarbeitung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie der zukünftigen Ausrichtung der CAMD gewidmet, wie in der veröffentlic
16.12.2025 Beitrag PD
Off-Label-Use: G-BA leitet mehrere Stellungnahmeverfahren ein
Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 9. Dezember 2025 beschlossen, mehrere Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Richtlinie Anlage VI (Of
16.12.2025 Beitrag PD
Globale Spannungen, lokale Lösungen
Wie trägt die deutsche Pharmaindustrie durch Exporte zur Stabilität der Wirtschaft und zur globalen Gesundheitsversorgung bei? Dorothee Brakmann: Mit einem Exportvolumen von über 60 Milliarden Euro sp
16.12.2025 Beitrag
Team NB-Positionspapier zur Herabstufung von SARS-CoV-2-Tests
Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 aufgrund seiner Schwere und raschen Ausbreitung zur Pandemie. Infolgedessen stufte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
16.12.2025 Beitrag PD
EU-Kommission bittet um Stellungnahme zu bestimmten chemischen Vorläuferstoffen
Betroffene Stoffe: Ethyl-4-phenylacetoacetat (IUPAC: Ethyl-3-oxo-4-phenylbutanoat) CAS: 718-08-1 Methyl-4-phenylacetoacetat (IUPAC: Methyl-3-oxo-4-phenyl-butanoat) CAS: 37779-49-0 Beide gelten als Vor
16.12.2025 Beitrag PD
15. ISG-Meeting vom 11. Dezember 2025 – Agenda und Charts sind verfügbar
Folgende Themen wurden u.a. gemäß der auf der Webseite der EMA veröffentlichten Agenda und Charts diskutiert: Lieferengpässe: Die EMA plant, den Bericht der Pilotphase von Shortage Monitoring Plan (SM
16.12.2025 Beitrag PD
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