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Das KHAG reagiert insbesondere auf Umsetzungsprobleme der Länder und Krankenhäuser. Zentrale Inhalte sind ua: 1. Mehr Flexibilität für die Länder Die Länder erhalten deutlich erweiterte Entscheidungsspielräume bei der Zuweisung von Leistungsgruppen und bei Ausnahmen. Sie sind dabei nicht mehr strikt an die ursprünglich vorgesehenen Erreichbarkeitsvorgaben gebunden und können im Einvernehmen mit den Krankenkassen notwendige Abweichungen zulassen – vor allem zur Sicherung der Versorgung im ländlichen Raum. 2. Anpassung der Leistungsgruppen Die Zahl der Leistungsgruppen (zu finden in der Anlage 1 auf den Seiten 42 bis 96) ist von ursprünglich 65 auf 61 reduziert worden . Zugleich werden Ausnahmeregelungen eingeführt, insbesondere: Flexibilisierung von Mindestfallzahlen in der Onkochirurgie, Möglichkeit für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA), niedrigere Fallzahlgrenzen festzulegen, um eine flächendeckende Versorgung zu gewährleisten. Damit wird der ursprüngliche Spezialisierungsansatz stellenweise abgeschwächt. 3. Verschiebung der Vorhaltevergütung Die Einführung der neuen Vorhaltevergütung wird um ein Jahr verschoben. 2026 und 2027 gelten als budgetneutral, 2028/2029 bilden die Konvergenzphase, ab 2030 soll die Vorhaltevergütung voll wirksam werden. Auch neue Zuschläge und Förderbeträge sowie bestehende Zuschläge für Pädiatrie und Geburtshilfe werden entsprechend verlängert. 4. Neuordnung der Finanzierung des Transformationsfonds Die Finanzierung des Krankenhaustransformationsfonds wird grundlegend geändert: Der Bundesanteil wird nicht mehr aus Mitteln der GKV, sondern aus dem Sondervermögen Infrastruktur und Klimaneutralität finanziert. Der Bundesanteil steigt insgesamt auf 29 Mrd. € über zehn Jahre (2026–2035). Zeitweise gibt es höhere Jahrestranchen (2026–2029). Künftig können auch Universitätskliniken gefördert werden. Damit werden Länder und Krankenkassen entlastet. 5. Sicherung bestehender Versorgungsstrukturen Bewährte Fachkliniken (z. B. Krebszentren) sollen nicht allein aufgrund starrer Qualitätsvorgaben aus der Versorgung fallen. Mindestvorgaben können angepasst werden, um Versorgungslücken zu vermeiden.

Der neue Referentenentwurf mit Stand vom 31. März 2026 übernimmt trotz der über 1.700 angezeigten Änderungen die Systematik des bisherigen Entwurfs, nimmt jedoch in zahlreichen Vorschriften redaktionelle Präzisierungen und punktuelle inhaltliche Anpassungen vor. Die beabsichtigte Neuordnung der Notfallversorgung mit einer stärkeren Steuerung der Patientinnen und Patienten sowie einer Ausweitung der Verantwortlichkeiten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) bleibt unverändert. Begrifflich wird das Regelungsgefüge neu justiert, etwa durch die Einführung des Begriffs „rettungsdienstlicher Notfall“ und die Ersetzung der bisherigen „Rettungsleitstellen“ durch „Leistungserbringer des Rettungsmanagements“. Die standardisierte Notrufabfrage wird nun ausdrücklich als „softwarebasiert“ bezeichnet. In § 30 SGB V‑E (medizinische Notfallrettung) entfällt die bislang vorgesehene Klarstellung, wonach die Entscheidung der standardisierten Notrufabfrage als Nachweis des Vorliegens eines rettungsdienstlichen Notfalls gegenüber der Krankenkasse gilt. In § 60 SGB V‑E werden Regelungen zu Krankentransportflügen vollständig gestrichen. § 75 SGB V‑E konkretisiert die Sicherstellungsaufgaben der KVen, insbesondere durch verbindliche Vorgaben zur bundesweit einheitlichen Nutzung elektronisch gestützter Wartezeiten‑ und Dispositionssysteme. Der Umfang der notdienstlichen Akutversorgung wird geringfügig erweitert, u. a. um Bescheinigungen zur notwendigen Betreuung erkrankter Kinder. Die Qualifikationsanforderungen an nichtärztliches Fachpersonal werden präzisiert; der Bundesärztekammer wird ein formelles Beteiligungsrecht eingeräumt. Für die zahnärztliche Notfallversorgung werden die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen stärker eingebunden (§ 75, § 123 SGB V‑E). Vorgesehen ist nun ausdrücklich eine organisatorische Verknüpfung mit Krankenhäusern sowie die Möglichkeit zusätzlicher zweckgebundener Finanzierungsvereinbarungen. In § 76 SGB V‑E wird klargestellt, dass vermittelte ambulante Krankenhausbehandlungen einschließlich nachfolgender Sicherungsbehandlungen von der freien Arztwahl umfasst sein können. § 120 SGB V‑E führt neue Voraussetzungen für die Vergütung ambulanter Notfallbehandlungen an Krankenhausstandorten ohne INZ ein. In § 123 SGB V‑E entfallen weitgehend die Regelungen zu Verträgen zwischen KVen/Krankenhäusern und Apotheken. Stattdessen sieht Artikel 4 eine Änderung des Arzneimittelgesetzes in § 43 vor, wonach Ärztinnen und Ärzte in Notdienstpraxen ein begrenztes Abgaberecht für Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte zur unmittelbaren Anschlussversorgung erhalten (begrenztes ärztliches Dispensierrecht im Notdienst). So sollen sie künftig Arzneimittel für den akuten Bedarf in eng begrenzten Fallkonstellationen und bis zu einer Drei‑Tage‑Menge abgeben dürfen. Dieses Modell ersetzt frühere Überlegungen zu apothekenbezogenen Kooperationsverträgen weitgehend. Die Notfallreform soll Ende April 2026 vom Bundeskabinett verabschiedet werden. Die Reform verzögert sich damit weiter; ursprünglich sollte sie bereits Ende März von der Bundesregierung beschlossen sein. Das Gesetz soll das parlamentarische Verfahren in diesem Jahr durchlaufen und könnte damit Anfang 2027 in Kraft treten.

Im Rahmen der Sitzung des Koalitionsausschusses, an der die Spitzen der Regierungskoalition aus CDU, CSU und SPD teilnahmen, standen vor allem Entlastungen für Bürgerinnen und Bürger sowie für die Wirtschaft angesichts hoher Energie- und Spritpreise im Fokus. Zudem wurde ein Energiesofortprogramm beschlossen. Neben dem Thema „Stärkung der Automobilindustrie“ wurden auch die Ziele der Bundesregierung für die Reform der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt. Im Rahmen der Sitzung des Koalitionsausschusses, an der die Spitzen der Regierungskoalition aus CDU, CSU und SPD schwerpunktmäßig die Entlastung der Bürgerinnen und Bürger sowie der Wirtschaft mit Blick auf die Energie- und Spritpreise beraten und ein Energiesofortprogramm beschlossen haben, wurden neben dem Thema „Stärkung der Automobilindustrie“ auch die Ziele der Bundesregierung bei der Reform der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt. Im Ergebnispapier (siehe Anhang) heißt es wörtlich, „…im Sinne eines ausgewogenen Maßnahmenpakets alle Beteiligten und Leistungsbereiche einen Beitrag leisten müssen" . Damit wird das bestätigt, was Gesundheitsministerin Nina Warken in den letzten Wochen in zahlreichen Interviews und öffentlichen Äußerungen betont hat. Offen bleibt jedoch, wie sich dieser Ansatz mit dem Pharmadialog und der Pharmastrategie vereinbaren lässt, die darauf abzielen, den Pharmastandort zu stärken. Für viele Diskussion und harte Auseinandersetzung dürfte die Passage zur einnahmeorientierten Ausgabepolitik führen. Auf die naheliegende Frage, wie das mit demographischer Entwicklung, medizinischem Fortschritt und Stärkung der Gesundheitswirtschaft in Einklang zu bringen ist, lässt das Papier der Regierungskoalition ebenfalls offen. Bei dem Szenario zur Deckungslücke in der GKV für die nächsten Jahre beruft sich die Koalition auf die Zahlen der GKV-Finanzkommission: Für 2027 geht man von einem Fehlbetrag in Höhe von 15 Mrd. Euro aus, der bis 2030 auf geschätzt rund 40 Mrd. Euro anwächst. Mit dem veränderten Zeitplan der Bundesregierung ist die Absicht erkennbar, aufkommende Diskussionen einzudämmen und die Betroffenen vor möglichst vollendete Tatsachen zu stellen. Pharma Deutschland wird seine Zeitplanung entsprechend anpassen, das Maßnahmenpaket einer kritischen Prüfung unterziehen und sich entsprechend positionieren. Für Freitag, den 17. April 2026 (8:30 Uhr – 9:30 Uhr) , laden wir Sie zu einem „Update Spezial“ ein, bei dem wir Sie über den weiteren Prozess informieren. Es ist davon auszugehen, dass bereits in dieser Woche konkrete Maßnahmen bekannt werden. Sollten Sie keine Einladung erhalten haben und teilnehmen wollen, senden Sie bitte eine E-Mail an Stephanie Kunz ( kunz@pharmadeutschland.de ).

Das Verfahren zur Ausarbeitung und Verabschiedung des Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 soll bis Mitte Mai 2026 abgeschlossen sein. Die Europäische Kommission hatte Ende März 2026 den Entwurf des Durchführungsbeschlusses veröffentlicht. Neben 14 neuen Einträgen findet sich im Entwurf auch der Verweis auf die Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 zu Symbolen, die das neue Symbol „EU REP“ für Bevollmächtigte in der EU enthält und das veraltete Symbol „EC REP“ ersetzt. Darüber hinaus hatte die Europäische Kommission den Entwurf der Leitlinie „MDCG 2021-5 Rev. 1, Guidance on standardisation for medical devices, Appendix: Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1“ zur Kommentierung veröffentlicht, die die Umsetzung des neuen Symbols für EU-Bevollmächtigte erläutern soll. Mitte April 2026 hat die Europäische Kommission jetzt den zweiten Entwurf der Leitlinie zur Kommentierung veröffentlicht. Die Europäische Kommission hat um eine schnelle Kommentierung gebeten, da das schriftliche Verfahren zur Billigung des Entwurfs durch die Mitglieder der Standards Working Group spätestens nächste Woche eingeleitet werden soll. Senden Sie uns bitte alle relevanten Kommentare bis zum 14. April 2026, 12 Uhr, an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) . Hintergrundinformationen Die MDR und die IVDR enthalten spezifische Vorgaben zu den von Herstellern bereitzustellenden Informationen, einschließlich der Verwendung anerkannter Symbole. Die hierfür einschlägige harmonisierte Norm EN ISO 15223-1 ist seit 2022 verfügbar und wird von Herstellern entsprechend genutzt. Die aktuell gültige Fassung der Norm enthält jedoch noch ein veraltetes Symbol für den „Bevollmächtigten in der EG/EU“ („EC REP“). Die Europäische Kommission hat daher eine Überarbeitung angeregt, um ein spezifisches Symbol für den „Bevollmächtigten in der Union“ („EU REP“) im Einklang mit MDR und IVDR einzuführen. Die entsprechende Änderung (A1:2025) wurde im März 2025 von der ISO verabschiedet und im November 2025 von CEN-CENELEC veröffentlicht. Die Übergangsfrist wird von der Kommission festgelegt und im Rahmen der Veröffentlichung der Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union angegeben. Während der Übergangsfrist können beide Symbole verwendet werden. Nach deren Ablauf darf ausschließlich das überarbeitete Symbol verwendet werden, um die Konformität mit MDR und IVDR nachzuweisen. In der Sitzung der Standards Working Group am 4. Februar 2026 wurde das Thema „EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 on EU REP symbol: transition period for upcoming citation in the OJEU“ besprochen. Das bislang verwendete Symbol „EC REP“ soll künftig durch das Symbol „EU REP“ ersetzt werden. Die Europäische Kommission hat Ende März 2026 einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Neben 14 neuen Einträgen findet sich im Entwurf auch der Verweis auf die Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 zu Symbolen, die das neue Symbol „EU REP“ für Bevollmächtigte in der EU enthält und das veraltete Symbol „EC REP“ ersetzt. Nach internen Beratungen innerhalb der Europäischen Kommission wird eine Übergangsfrist von fünf Jahren (60 Monaten) gewährt. Diese Übergangsfrist soll den Herstellern ausreichend Zeit geben, ihre Prozesse und Geräte anzupassen, um einen verhältnismäßigen und ressourcenschonenden Übergang vom „EC REP“ zum „EU REP“ zu gewährleisten. Dies spiegelt sich in dem Entwurf des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission wider, und zwar in dem Artikeln 2, in dem die Aufhebung des Verweises auf die Norm EN ISO 15223-1:2021 um 60 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung ihrer Änderung A1:2025 aufgeschoben wird, also – sofern die Veröffentlichungen voraussichtlich im Mai 2026 erfolgen – bis Mai 2031. Während der Übergangszeit werden die Norm EN ISO 15223-1:2021 ohne ihre Änderung A1:2025 – die das Symbol „EC REP“ vorsieht – und die Norm EN ISO 15223-1:2021 mit ihrer Änderung A1:2025 – die das Symbol „EU REP“ vorsieht – nebeneinander bestehen, und beide können verwendet werden, um die Konformitätsvermutung und die Einhaltung der Anforderungen der MDR und IVDR zu begründen. Nach Ablauf der Übergangsphase wird nur die Anwendung der Norm EN ISO 15223-1:2021 mit ihrer Änderung A1:2025 eine solche Konformitätsvermutung und Einhaltung begründen.

EU4Health ist mit einem Fördervolumen von 4,4 Mrd. Euro das größte Förderprogramm der EU im Bereich Gesundheit. Folgende Fördermaßnahmen sind zur Zeit geplant: Beschleunigung von Entwicklung und Zugang zu Therapeutika der nächsten Generation für Infektionskrankheiten Inhalt: Der Ausschreibungsumfang umfasst die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Virusinfektionen, ARDS oder infektionsbedingter Sepsis. Einschließlich sind sowohl pathogen-spezifische Therapeutika als auch wirtsspezifische Therapeutika. Dazu zählen unter anderem direkt und indirekt wirkende antivirale Mittel sowie neuartige Immunmodulatoren. Die Ausschreibung kann zudem innovative Kombinationstherapien und Produkte beinhalten, die für alternative Verabreichungswege zur intravenösen Gabe konzipiert sind. Besonders im Fokus stehen Breitbandtherapeutika, pathogenunabhängige Therapeutika sowie solche, die das Entstehen von Virusresistenzen verhindern oder verringern können. Budget: 244 Mio. Euro Referenz: HADEA/2026/OP/0015-PIN Weitere Informationen: Künftige Fördermaßnahmen - Auftragsvergaben Vorbereitung klinischer Studien für den Fall eines Filovirus-Ausbruchs durch die Einrichtung einer Pilot-Impfstoffreserve Inhalt: Die Ausschreibung zielt darauf ab, die Vorbereitung klinischer Studien für Filovirus-Ausbrüche zu sichern, indem in der EU ein Reservebestand an experimentellen Impfstoffen gegen das Marburg-Virus (MARV) und/oder Ebola Sudan (SUDV) aufgebaut, pilotiert und gepflegt wird. Im Falle eines Ausbruchs könnte dieser Bestand genutzt werden, um die Entwicklung der Impfstoffe schnell voranzutreiben und die Impfstoffdosen rasch bereitzustellen, sofern die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Budget: 16 Mio. Euro Referenz: HADEA/2026/OP/0019-PIN Weitere Informationen: Künftige Fördermaßnahmen - Auftragsvergaben Bei Rückfragen können interessierte Unternehmen sich gerne an die Nationale Kontaktstelle EU4Health wenden.

Die AESGP-Jahrestagung ist seit Jahrzehnten das wichtigste und bestbesuchte Treffen der Selbstmedikationsbranche. Regelmäßig nehmen mehr als 300 Delegierte aus Industrie, Partnerorganisationen und Politik teil. Gemeinsam mit führenden Expertinnen und Experten werden zentrale Trends und Herausforderungen des Sektors erörtert. Darüber hinaus bietet die Veranstaltung eine hervorragende Gelegenheit zum Networking und zum Austausch mit Interessenvertretern und politischen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen. Was erwartet Sie? Über drei Tage hinweg widmet sich die Jahrestagung den wichtigsten Trends, Herausforderungen und politischen Entwicklungen, die die Selbstmedikation in Europa prägen. Das Programm wird laufend aktualisiert und ist auf der Eventhomepage einsehbar. Highlights der Veranstaltung: Die sich wandelnde regulatorische Landschaft: Wie EU-Reformen auf geopolitische Entwicklungen, Anforderungen der Gesundheitssysteme und Erwartungen der Bürger reagieren – und welche Auswirkungen dies auf Zugang, Resilienz und die Zukunft der Selbstmedikation hat. Umweltverantwortung und Bezahlbarkeit: Ein Blick auf die Auswirkungen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser sowie Strategien zur Balance zwischen Nachhaltigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Zugang zu Arzneimitteln. Innovation und Markttrends: Von personalisierter und präventiver Versorgung über digitale Gesundheitstechnologien bis hin zu E-Commerce und Nachhaltigkeit – Expertinnen und Experten beleuchten die Treiber von Wachstum und Transformation im Bereich Self-Care. Die Rolle der Apotheken: Wie kann Europas wichtigster und vertrauenswürdigster Zugangskanal zur Selbstmedikation optimal genutzt werden, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden und Mehrwert zu schaffen? Ergänzend vertiefen interaktive Workshops und parallele Sessions Themen wie den Nutzen von Vitaminen und Mineralstoffen, mentale Gesundheit sowie nachhaltige Praktiken. Warum teilnehmen? Die AESGP-Jahrestagung bietet eine einzigartige Gelegenheit: Zugang zu hochrangigen Expertinnen, Experten und politischen Entscheidungsträgern Einblicke in zukünftige Entwicklungen der Selbstmedikation in Europa Austausch mit führenden Akteuren aus Industrie und Regulierung Neue Daten, Innovationen und Perspektiven aus erster Hand Teilnahme an Diskussionen, die die europäische Gesundheitspolitik und Märkte aktiv mitgestalten Wer sollte teilnehmen? Die AESGP-Jahrestagung richtet sich an Führungskräfte der Consumer-Health-Branche – insbesondere aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing, Vertrieb, Business Development, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie Public Affairs – sowie an alle, die sich für das Thema Selbstmedikation interessieren. Programm Das Konferenzprogramm steht auf der Eventhomepage der AESGP zum Download bereit. Den Auftakt bildet eine Eröffnungsveranstaltung am Vorabend (2. Juni 2026) im Tipi am Kanzleramt. Die Anmeldung zur Veranstaltung ist ebenfalls über die Eventhomepage möglich. Anmeldeschluss ist der 15. Mai 2026. Tagungsort und Hotelbuchung: Die 62. AESGP-Jahrestagung findet im JW Marriott Hotel Berlin (Stauffenbergstraße 26, 10785 Berlin) statt. Networking-Dinner von Pharma Deutschland am 3. Juni um 19 Uhr Am Mittwoch, 3. Juni 2025 um 19:00 Uhr lädt Pharma Deutschland im Rahmen des AESGP-Kongresses die Teilnehmenden aus Deutschland zu einem gemeinsamen Networking-Dinner in Berlin ein. Nutzen Sie die Gelegenheit zum informellen Austausch mit weiteren Teilnehmenden. Eine Anmeldung ist bis spätestens 15. Mai 2026 bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) erforderlich. Über die Location werden Sie per Email informiert.

Nordmark Pharma ist ein eindrucksvolles Beispiel für die Innovationskraft des Pharmastandorts Norddeutschland. Mit biologischen Wirkstoffen, die unter anderem über Fermentationen und Zellkulturen hergestellt werden, verbindet das Unternehmen technologische Kompetenz mit einer engen Betreuung entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Rund 700 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, diese Kompetenz weiterzuentwickeln und in die Versorgung einzubringen. Besonders beeindruckend ist die Verbindung aus technologischem Know-how und langjähriger Erfahrung: Über Jahrzehnte hat Nordmark umfassende Kompetenz in Entwicklung, Herstellung und Analytik biologischer und biotechnologischer Ausgangsstoffe aufgebaut, die von Zulassungsbehörden weltweit anerkannt und zertifiziert ist. Eine wichtige Rolle spielt dabei insbesondere die Gastroenterologie. So tragen Pankreas-Enzyme dazu bei, dass Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse lebensnotwendige Nährstoffe wieder aufnehmen können. Im Mittelpunkt des Besuchs standen der persönliche Austausch, Einblicke in das Unternehmen sowie die Frage, welche Themen die pharmazeutische Industrie im Norden aktuell besonders bewegen. Besonders gefreut hat uns zudem das positive Feedback zur Zusammenarbeit mit dem Landesverband Nord. „Ich bin immer wieder begeistert vom nachhaltigen Gestaltungswillen und der tollen Zusammenarbeit im LV Nord!“ Dr. Jörn Tonne Vorstandsmitglied Landesverband Nord & CEO von Nordmark Pharma Der Besuch unterstrich die Bedeutung des regelmäßigen Austauschs zwischen Verband und Mitgliedsunternehmen als Grundlage für eine enge Zusammenarbeit und eine starke Interessenvertretung auf regionaler und nationaler Ebene. Zum LinkedIn Beitrag über den Besuch unserer Regionalbeauftragten bei Nordmark Pharma.

Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 8. April 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: § 40b – Anpassung der Regelung zur Übereinstimmung der Anwendungsgebiete : Neben klarstellende Verweise in Bezug auf „preisgünstiges Arzneimittel" und „vorrangig" auf die entsprechenden Rechtsgrundlagen im SGB V wird die Substitution des verordneten Arzneimittels ausgeweitet: zukünftig soll in Analogie zu den Regelungen in § 40 c AM-RL die Übereinstimmung in einem Anwendungsgebiet für den Austausch ausreichen. Anlage IX (Festbetragsgruppen): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 : Es ist vorgesehen, die Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen" in die bestehende Festbetragsgruppe einzubeziehen. Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung März 2026 : Neben der redaktionellen Anpassung eines Verweises sollen die Zeile zum Wirkstoff „Simoctocog alfa" aufgehoben. 3. Die Fußnoten „6" bis „8" werden aufgehoben. Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 12. Mai 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 07. Mai 2026 an Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) zu senden. Für Änderung, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 27. April 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 24. April 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu senden. Stellungnahmen sind durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiliegen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

In dieser Ausgabe finden Sie eine übersichtliche Sammlung relevanter Informationen aus dem vergangenen Quartal – verlinkt nach Kategorien. Die Auswahl umfasst Artikel aus dem Newsletter Pharma Deutschland aktuell sowie weitere Meldungen aus dem Zulassungsbereich, die bisher nicht separat veröffentlicht wurden. Diese sind mit *** gekennzeichnet und verweisen auf das Originaldokument. Die Links sind nach folgenden Themenbereichen sortiert: Labelling / QRD – Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformationen, Referenztexte Guidelines & Empfehlungen – EMA, CMDh, BfArM, PEI Verfahren – Informationen zu den verschiedenen Verfahren Rechtliches – Gesetzliche Neuerungen Aktuelle Themen – z. B. Nitrosamine, Titandioxid Veranstaltungen & Workshops – inkl. Stakeholder Meetings laufende Kommentierungen – Konzeptpapiere und Entwürfe Sonstiges Die Liste der neuen und revidierten Dokumente aus dem ersten Quartal 2026 finden Sie direkt unter diesem Artikel. Labelling / QRD Elektronische Patienteninformation und elektronische Gebrauchsanweisung (18.2.2026) Elektronische Produktinformation: EMA stellt Roadmap zur Einführung vor (20.3.2026) EMA: Aktualisierung verschiedener Dokumente zu Produktinformationen (25.3.2026) BfArM informiert über Fehlfunktion im PIT Portal für Produktinformationen (2.3.2026) ***BfArM: aktualisierter Mustertext für Paracetamol (Fachinformation) (11.3.2026) Guidelines & Empfehlungen EMA: IRIS Guide for Applicants – Version 3.12 (12.1.2026) EMA aktualisiert Guidance zur Precise Scope Section (12.2.2026) EMA: „IRIS Guide for Applicants“ aktualisiert (20.3.2026) ***EMA: Melatonin product-specific bioequivalence guidance (27.3.2026) Verfahren EMA: Präsentation zur Variation Guideline und Aktualisierung der Hinweise nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel (16.1.2026) EMA: Fragen und Antworten zu CEPs (29.1.2026) EMA aktualisiert Validierungscheckliste (11.2.2026) EMA aktualisiert Q&A zu Gebührenregelungen (27.2.2026) ***EMA: Standard operating procedure for processing of requests for fee reduction falling under paragraph 5 of Article 6 of Regulation (EU) 2024/568 (17.3.2026) EMA aktualisiert Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung (30.3.2026) CMDh: Update des CMDh Worksharing Procedure of ASMF (8.1.2026) CMDh veröffentlicht korrigierte Tabelle der Art. 5 Empfehlungen (9.1.2026) CMDh: Neue CMDh Dokumente zu Q&A Submission of variations und RMS-Anfrage (20.1.2026) CMDh: Bearbeitung von Typ IA Variations (5.2.2026) ***BfArM: Erläuterungen für Antragsteller zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung (13.1.2026) BfArM: Aktualisierung der Gemeinsamen Bekanntmachung und der FAQ zur Klassifizierung von Variations (16.1.2026) und Veröffentlichung im Bundesanzeiger (23.2.2026) ***BfArM: Hinweise zum Wechsel des Zulassungsinhabers in Bezug auf §29 Änderungsanzeigen wurden aktualisiert (21.1.2026) Rechtliches EU Biotech Act: Berichterstatter:innen benannt (13.2.2026) Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Coreper billigt Trilog-Text zum EU-Pharmapaket (9.3.2026) EU Pharmapaket: Die wichtigsten Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung (13.3.2026) Aktuelle Themen Titandioxid in Arzneimitteln (8.1.2026) ERA: AESGP startet Matchmaking Platform (28.01.2026) ICH Q3E: EMA veröffentlicht eingegangene Kommentare zur Extractables- & Leachables-Guideline (29.01.2026) ICH M4Q(R2): EMA veröffentlicht „Overview of comments“ zu CTD-Qualität (23.2.2026) Positives Votum der ECHA zu Ethanol (25.02.2026) EMA/CMDh aktualisieren Liste akzeptabler Nitrosamin-Grenzwerte (18.3.2026) ECHA: Erste Stellungnahme zum PFAS-Beschränkungsvorschlag (4.3.2026) ECHA unterstützt die Beschränkung von PFAS mit gezielten Ausnahmeregelungen (26.03.2026) Betroffenheit PFAS-Beschränkungsverfahren (30.3.2026) Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen (27.3.2026) EU-Rat zum Digital Omnibus-Paket – Änderungen am AI Act (27.3.2026) Veranstaltungen & Workshops EMA: 15. Industry Stakeholder Platform Meeting der EMA zum zentralen Verfahren (13.1.2026) EMA: 15. Industry Stakeholder Platform on Research & Development Support (3.2.2026) EMA: Environmental Risk Assessment Webinar (5.2.2026) EMA Management Board: Highlights der März Sitzung (16.3.2026) Kurzbericht zum CMDh-Meeting im Januar 2026 (5.2.2026) CMDh aktualisiert Q&A zu Generics (17.2.2026) Kurzbericht zum CMDh Meeting im Februar 2026 (5.3.2026) CMDh Multi-annual Workplan to 2028 (4.3.2026) Overview of biological active substances of non-recombinant origin (4.3.2026) Biologicals (4.3.2026) 2025 Statistics for New Applications (MRP/DCP), Variations, Referrals and Paediatric Worksharing procedures (4.3.2026) Kurzbericht zum CMDh Meeting im März 2026 (2.4.2026) Summary of CMDh activities 2025 (3.4.2026) CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product (3.4.2026) Annex 2 - Applicant's declaration template (3.4.2026) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR (3.4.2026) PAR template (empty) - when prepared based on FAR (3.4.2026) D70 Overview AR Template (empty) (3.4.2026) Overview AR Template (incl. instructions) (3.4.2026) Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure (3.4.2026) Paediatric Regulation (3.4.2026) Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure (3.4.2026) Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing (3.4.2026) Type II variation Preliminary Variation Assessment Report (3.4.2026) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products (3.4.2026) Position paper on common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations (3.4.2026) Q&A - Variations (3.4.2026) EC: Agenda der 103. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (20.3.2026) Pharma Deutschland Informationsveranstaltung zum European Biotech Act: Präsentationsfolien verfügbar und Aufruf zur Stellungnahme (25.2.2026) Informationsveranstaltung zum EU-Pharmapaket: Überblick über kommende Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung (12.3.2026) laufende Kommentierung bis 15.5.2026: AESGP: Umfrage zu pflanzlichen Arzneimitteln - Schwerpunkt Innovation und Zulassungsverfahren bis 25.5.2026: Konsultation zum Entwurf der SEAC-Stellungnahme zu PFAS Sonstiges EMA: Fragen und Antworten zum OPEN-Projekt (21.1.2026) 552. und 553. (2.1.2026), 554. (2.2.2026) und 555. (25.02.2026) Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln ***EMA: Annual report on the use of the special contribution for orphan medicinal products – 2025 (3.3.2026) EMA: Neue Dokumente und Aktualisierungen zu DARWIN (4.3.2026) EMA: Neue PRIME-Werkzeuge stärken frühe Entwicklungsbegleitung (19.3.2026) EMA aktualisiert geplante Termine für Webseitenunterbrechungen (19.03.2026) CMDh: Aktualisierung der Ansprechpartnerliste (1.4.2026) BfArM: Neue Verwaltungsvorschrift für die Vergabe von Messzahlen für Packungsgrößen in Kraft getreten (9.3.2026) ***BfArM: Jahresbearbeitungsstatistik 2025 (23.3.2026)

Die Industry Standing Group (ISG) ist ein Dialog‑ und Austauschforum, das im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung der Einbindung von Interessenvertretern durch die EMA eingerichtet wurde. Es dient dem strukturierten Austausch mit Industrie‑Stakeholdern entlang der Lieferkette der Human‑, Veterinär‑ und Medizinprodukte‑Sektoren zu Themen, die in den Zuständigkeitsbereich der EMA fallen. Ziel der ISG ist es, einen regelmäßigen Meinungs‑ und Erfahrungsaustausch zu ermöglichen und den Dialog über neue und anstehende Rechtssetzungsinitiativen zu fördern. Nunmehr hat die EMA auf ihrer Webseite neben der Agenda auch die Präsentationen der Sitzung veröffentlicht. Eines der Hauptthemen war die überarbeitete pharmazeutische Gesetzgebung, deren formelle Annahme und Veröffentlichung im Amtsblatt der EU nach Aussage der Europäische Kommission im vierten Quartal 2026 erwartet werden kann. Derzeit laufe die juristisch‑linguistische Überarbeitung. Es wurde ein allgemeiner Überblick über und Ausblick auf die neue pharmazeutische Gesetzgebung gegeben. Auf Nachfrage, ob die Bestimmungen, die keine Umsetzung erfordern und auf eine Reduzierung der regulatorischen Belastung hinauslaufen früher angewendet werden könnten, antwortete die Kommission, dass ein einheitlicher Anwendungszeitpunkt auf sämtliche neuen Verfahren Anwendung finde. Ebenfalls wurde die Governance der neuen Pharmagesetzgebung vorgestellt. Die EMA hat die rechtlichen Bestimmungen hierfür in sechs Themenbereiche strukturiert: Zentrale Verfahren und Ausschüsse Unterstützung von Entwicklungsvorhaben Umweltbezogene Risikoabschätzung und 3R‑Prinzipien (ERA and 3Rs) Qualität und Herstellung Lieferengpässe Sonstige regulatorische und rechtliche Aspekte Dabei wird die EMA auf die Unterstützung des regulatorischen Netzwerks zurückgreifen und bestehende Expertengruppen weiter nutzen. Sie beabsichtigt gemeinsam mit der Europäischen Kommission bis zum Sommer einen Umsetzungsfahrplan zu erarbeiten. Die Industrie erhält die Möglichkeit, ihre Prioritäten für die Umsetzung einzubringen, konkret: zehn prioritäre Themen von gemeinsamem Interesse der Industrie sowie drei zusätzliche Themen je Interessenverband. Die ISG wird weiterhin als Plattform für die Diskussion grundsätzlicher und strategischer Beiträge dienen. Darüber hinaus wird die EMA die bestehende Industry‑Stakeholder‑Plattform weiter nutzen. Ergänzend sind themenspezifische Webinare vorgesehen. Zudem hat die EMA einen vierteljährlichen Newsletter für Stakeholder eingeführt, der einen Überblick über alle aktuellen Entwicklungen bietet; darin werden auch sämtliche offenen Konsultationen aufgeführt. Auf einer Webpage der EMA werden wichtigen Informationen über die bevorstehenden Änderungen zusammengeführt dargestellt. Ein weiteres Thema betraf die Aktualisierung zur Vulnerabilitätsbewertung und die Shortige Monitoring und Prevention Plans (SMP und SPP). Die EMA aktualisiert derzeit die Vorlagen: bei SMP ändert sich nichts, während es bei SPP leichte Änderungen gibt. Die Interessengruppen werden noch konsultiert. Die EMA stellte den Implementierungsprozess der Vulnerability Assessment Methodology und den Vulnerability Assessment Process eines ersten Sets von INNs vor. Diese wurden im EMA-Workshop zum Vulnerability Assessment am 18. März 2026 vorgestellt. Im Hinblick auf die Aktualisierung der Unions-Liste kritischer Arzneimittel wurde darüber informiert, dass die jährliche Überprüfung am 19. Januar 2026 gestartet und Rückmeldungen zur Liste bis zum 27. März 2026 angefordert wurden. Die EMA konsolidiere nun das Feedback. Das Ergebnis der Klassifizierungen durch die Mitgliedstaaten werde erneut an die Interessengruppen zur Rückmeldung weitergeleitet. Ferner wurden die Ergebnisse einer Umfrage zur PMS-Datenqualität vorgestellt. Die EMA zeigte großes Interesse an den Ergebnissen und möchte die Probleme besser verstehen und quantifizieren, z.B. betroffene Produkte, beobachtete Defekte, fehlende Packungen und doppelte Produkte. Ursachen sollen auf dem PMS-Info Tag weiter erklärt werden. Die EMA plant eine Arbeitssitzung mit Beispielen, um die Probleme zu lösen. Die Datenqualität habe hohe Priorität und wird mit PMS-Experten gemeinsam angegangen. Die nächsten ISG-Meetings werden virtuell am 29. Juni und hybrid am 21. September 2026 stattfinden. Darüber hinaus hat die ISG‑Fokusgruppe zur Translation regulatorischer Wissenschaftsforschung einen Bericht zur besseren Nutzung regulatorischer Forschung veröffentlicht. Darin wird eine frühere, stärkere und systematischere Verzahnung von Forschung, Regulierung, Industrie und Wissenschaft gefordert, damit regulatorische Forschung schneller in praxisrelevante Standards, Bewertungsinstrumente und Zulassungsprozesse umgesetzt wird. So sollten regulatorische Strategien bereits in der Projektplanung öffentlicher und öffentlich‑privater Forschungsvorhaben verankert werden sowie bereits früh den Dialog mit den Behörden gesucht werden, z.B. durch die systematische Nutzung von Instrumenten wie Scientific Advice oder die Innovation Task Force der EMA, um regulatorische Akzeptanz frühzeitig vorzubereiten.