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Anstatt Pharma als Leitbranche für Deutschland zu stärken, stehen die Unternehmen durch den dynamisierten Herstellerabschlag in der wirtschaftlichen Unkalkulierbarkeit. Betriebswirtschaftlich valide und notwendige Abschätzungen darüber, wie erfolgreich und sinnvoll Investitionen sein werden, sind auf dieser Grundlage nicht möglich. Mit den Rabattverträgen für patentgeschützte Arzneimittel hebelt das Spargesetz außerdem die Praxis aus, neue Arzneimittel nach ihrem Zusatznutzen zu bewerten und anschließend ihren Preis zu verhandeln. Damit wird das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) faktisch abgeschafft. Eingriffe in die Impfstoffversorgung, Erstattungsausschlüsse und vermeintlich kleine Regelungen am Preismoratorium mit großen Auswirkungen verschärfen das Bild. “Die verschiedensten Regelungen betreffen im Prinzip die komplette Branche, in Zeiten einer ohnehin schon schwierigen Lage nicht nachzuvollziehen, denn Maßnahmen konterkarieren die Stärkung des Pharmastandorts und die Versorgungssicherheit in Deutschland." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Die zweifellos vorhandenen Effizienzreserven im System werden nicht angegangen, es wird ausschließlich durch Rabatte und Ausschlüsse abgeschöpft. Patientinnen und Patienten in Deutschland verlieren so den Anschluss an gute, medizinische Versorgung mit Arzneimitteln und eine der investitionsstärksten Branchen Deutschlands wird weiter verschreckt und geschwächt.”, so Brakmann weiter.

Nachdem, wie in der News „Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen“ vom 27. März 2026 berichtet, das Parlament am Donnerstag, den 26. März 2026, die neue Fassung der Verordnung zur Durchführung der EU-Verordnung über fluorierte Treibhausgase beschlossen ( 21/4294 neu, 21/4383 Nr. 2) hat, wurde jetzt am 16. April 2026 die Verordnung zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase vom 14. April 2026 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 100, ausgegeben zu Bonn am 16. April 2026, veröffentlicht. Mit der im Februar 2024 in Kraft getretenen F-Gas-Verordnung verfolgt die Europäische Union das Ziel, die Emissionen von fluorierten Treibhausgasen (F-Gase) stufenweise zu reduzieren und bis zum Jahr 2050 vollständig zu eliminieren. Die jetzt veröffentlichte Verordnung zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase dient der Anpassung der nationalen Chemikalien-Klimaschutzverordnung an die europäische F-Gas-Verordnung und sieht eine Erweiterung der Zertifizierungspflichten auf zusätzliche Einrichtungen, weitere F-Gase und relevante Alternativen vor. Darüber hinaus wurden die Mindestanforderungen für die Zertifizierung natürlicher und juristischer Personen überarbeitet. Zertifizierte Fachkräfte müssen jetzt spätestens alle sieben Jahre verpflichtende Auffrischungskurse absolvieren und Betreiber von Anlagen mit F-Gasen müssen regelmäßige Dichtheitskontrollen durchführen. Weitere Details können dem Regelungstext entnommen werden.

Die kurze Rückmeldefrist ist dem Umstand geschuldet, dass der Referentenentwurf bereits am 29. April 2026 im Kabinett verabschiedet werden soll. Zur Vorbereitung einer Verbandsstellungnahme bitten wir daher um Übersendung Ihrer Anmerkungen an stellungnahme@pharmadeutschland.de bis morgen, Freitag, den 17. April 2026, 12 Uhr.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Vimseltinib Erstbewertung, Orphan Drug Symptomatische tenosynoviale Riesenzelltumoren (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen Der Wirkstoff Vimseltinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren, die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden. Die Bewertung basiert auf der randomisierten, multizentrischen, Placebokontrollierten Studie MOTION zum Vergleich von Vimseltinib + BSC gegenüber Placebo + BSC. Die Ergebnisse des doppelblinden Studienteils 1 werden für die Bewertung herangezogen. Bei der Morbidität werden Vorteile hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Einschränkungen im Bewegungsumfang und Gesundheitsstatus abgeleitet. Bei schweren UE wird ein Nachteil abgeleitet, der die Vorteile in der Morbidität jedoch nicht infrage stellt. Der G-BA stellt einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Die Aussagekraft der Studie wird als Hinweis eingestuft. Donanemab Erstbewertung Alzheimer-Krankheit (Krankheiten des Nervensystems) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens unterscheidet der G-BA zwei Patientengruppen: a) Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung infolge der Alzheimer-Krankheit, die heterozygote Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Träger oder ApoE ε4 Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde (zVT: BSC) b) Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten Demenz infolge der Alzheimer Krankheit, die heterozygote Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Träger oder ApoE ε4 Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde (zVT: Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin) Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgte für zwei Patientengruppen. Für beide Gruppen sprach der G-BA keinen Zusatznutzen aus. Für die Patientengruppe a) liegen laut G-BA keine geeigneten Daten vor, die die Studienpopulation hinreichend sicher abbilden. Für die Patientengruppe b) vorgelegten Daten werden zur Nutzenbewertung herangezogen, jedoch leitet der G-BA keinen für die Nutzenbewertung relevanten Vorteil ab. Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von UE. In der Gesamtabwägung stellt der G-BA für die Patientengruppe b) keinen Zusatznutzen fest. Flankierend zum Plenum hat der G-BA eine entsprechende Pressemitteilung zu seiner Entscheidung veröffentlicht. Momelotinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. Chronisch myeloproliferative Erkrankungen (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens unterscheidet der G-BA zwei Patientengruppen: a) Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie Myelofibrose, die nicht mit Janus-Associated-Kinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) therapiert wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome (zVT: Ruxolitinib oder Fedratinib) b) Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome (zVT: Fedratinib) Für beide Gruppen sieht der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt an. In Patientengruppe a) wurde die RCT SIMPLIFY-1 vorgelegt. Die Vergleichstherapie entsprach der zVT. Es wurden keine Vorteile durch den G-BA abgeleitet. Es wurde ein Nachteil bei den Therapieabbrüchen gesehen. Insgesamt spricht der G-BA für diese Patientengruppe keinen Zusatznutzen aus. Bei der Patientengruppe b) wurde die RCT SIMPLIFY-2 sowie ergänzend die RCT MOMENTUM vorgelegt. Die eingesetzten Vergleichstherapien entsprechen nicht der durch den G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA sieht daher aufgrund nicht geeigneter Daten keinen Zusatznutzen für diese Patientengruppe und spricht einen nicht belegten Zusatznutzen aus. Avapritinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mindestens einer Vortherapie (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es liegen keine direkt vergleichenden Studien von Avapritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für die Nutzenbewertung liegen ergänzend zwei einarmige Studien PATHFINDER und EXPLORER vor. Ein Zusatznutzen wird nicht abgeleitet. Da die vorliegenden einarmigen Studien keinen Vergleich erlauben leitet der G-BA keinen Zusatznutzen ab. Avapritinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. gastrointestinale Stromatumore (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es liegen keine direkt vergleichenden Studien von Avapritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studie NAVIGATOR sowie ergänzend die Studie CS3007-101 vor. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichten die vorgelegten Studien laut G-BA keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen wird als nicht belegt eingestuft. 2. Festbetragsgruppenbildung (AM-RL, Anlage IX) Das Plenum entschied für die Neubildung der Festbetragsgruppen: Antipsychotika , andere, Gruppe 2, in Stufe 2 Die Bänke tragen die Festbetragsgruppenbildung mit. Die Patientenvertretung trägt die Festbetragsgruppenbildung nicht mit und führt aus, dass höhere Zuzahlungen sowie Adhärenzprobleme zu befürchten seien. Zudem seien die Wirkstoffe in der Vergangenheit von Lieferengpässen betroffen gewesen. Sapropterin, Gruppe 1, in Stufe 1 Einstimmig beschlossen mit Zustimmung Patientenvertretung. Tolvaptan , Gruppe 1, in Stufe 1 Einstimmig beschlossen mit Zustimmung Patientenvertretung. Ticagrelor , Gruppe 1, in Stufe 1 Einstimmig beschlossen mit Zustimmung Patientenvertretung. Sevelamer , Gruppe 1, in Stufe 1 Einstimmig beschlossen mit Zustimmung Patientenvertretung. 3. Expertengruppe Off-Label Das Plenum entscheidet für die Rücknahme des Auftrags zur Bewertung von Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA. Die primär biliäre Cholangitis ist eine relativ seltene Autoimmunerkrankung der Leber. Der Antrag wurde zurückgenommen, da Wirkstoffe zugelassen sind. 4. DMP-Anforderungen-Richtlinie Das Plenum entschied für die Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Osteoporose sowie für die Ergänzung der Richtlinie bezüglich digitaler medizinischer Anwendungen . Mit dem Beschluss zur Aktualisierung des DMP Osteoporose sind Männer bereits ab 50 Jahren, statt wie bisher ab 60 Jahren, anspruchsberechtigt. Der G-BA veröffentlichte flankierend zur Entscheidung im Plenum eine entsprechende Pressemitteilung . Mit den Ergänzungen bezüglich digitaler medizinischer Anwendungen soll zudem klargestellt werden, dass für am DMP teilnehmende Patientinnen und Patienten die Verordnungsfähigkeit von digitalen medizinischen Anwendungen nicht eingeschränkt werde. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 7. Mai 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Das Hannoveraner Startup arbeitet an einem hochpräzisen Ansatz der personalisierten Phagentherapie. Dabei kommen Bakteriophagen zum Einsatz, also Viren, die gezielt bestimmte Bakterien infizieren und zerstören können. Der Ansatz zielt damit auf den jeweiligen Erreger ab und soll zugleich das umgebende Mikrobiom schonen. Delta G Avaris möchte sich dabei als Full-Service-Anbieter positionieren. Ziel ist es, Pathogenanalyse und den Aufbau einer umfassenden Phagenbank mit einer GMP-zertifizierte Herstellung unter einem Dach zu vereinen. Besonders spannend ist der Fokus des Unternehmens auf schwer behandelbare bakterielle Infektionen. Delta G Avaris knüpft dabei an Erfahrungen aus dem Einsatz der Phagentherapie an der Medizinischen Hochschule Hannover an und entwickelt diesen Ansatz technologisch weiter. Der Besuch hat eindrucksvoll gezeigt, wie viel Innovationskraft im norddeutschen Pharmastandort steckt. Gerade an der Schnittstelle von Forschung, neuer Therapieentwicklung und unternehmerischem Pioniergeist entstehen hier Lösungen für gesundheitspolitische Herausforderungen unserer Zeit. Zum LinkedIn Beitrag über den Besuch unserer Regionalbeauftragten bei Delta G Avaris.

Die Europäische Kommission verkündete am 23. März, dass das EU-Mercosur Freihandelsabkommen in der EU ab dem 1. Mai 2026 vorläufig angewendet wird. Am 15. April 2026 erfolgte nun die offizielle Verkündung der vorläufigen Anwendung im EU-Amtsblatt. Weitere Informationen für Exporteure sollen dazu in Kürze auch in der Access2Markets Datenbank verfügbar sein. Pharma Deutschland sieht die vorläufige Anwendung des Abkommens als ein wichtiges Signal, dass die EU in den aktuellen geopolitisch unsicheren Zeiten auf Kooperation statt Abschottung setzt.

Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten erarbeitet und anschließend im „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ veröffentlicht. Im vorliegenden Fall hat die polnische Behörde eine Anfrage zur Einstufung und Klassifizierung von Sicherheitsbändern gestellt: Fällt ein Sicherheitsarmband, das Stürze erkennen und diese automatisch an eine medizinische Notrufzentrale melden soll, unter die Definition eines Medizinprodukts? Falls ja, welche Klassifizierungsregel ist anzuwenden? Ist ein Sicherheitsarmband, das Stürze erkennt und direkt mit einer medizinischen Fernüberwachungszentrale verbunden ist und zusätzliche Funktionen wie die Messung der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung bietet, ein Medizinprodukt? Falls ja, sollte es gemäß Regel 10 als Klasse IIa eingestuft werden, wenn die Messwerte nur für den Anwender und dessen Pflegepersonal sichtbar sind? Oder sollte es gemäß Regel 10 als Klasse IIb eingestuft werden, wenn die Messwerte an ein medizinisches Telemedizinzentrum übermittelt werden? Sieben Mitgliedstaaten haben auf diese Anfrage geantwortet. Es gibt keine mehrheitliche Auffassung hinsichtlich der Einstufung und Klassifizierung von Sicherheitsarmbändern, die dazu bestimmt sind, Stürze zu erkennen und diese automatisch an eine medizinische Fernüberwachungszentrale zu melden. Die Mehrheit (100 %) war sich einig, dass ein Sicherheitsarmband, das zur Erkennung von Stürzen dient und direkt mit einer medizinischen Fernüberwachungszentrale verbunden ist und über zusätzliche Funktionen wie die Messung der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung verfügt, ein Medizinprodukt ist. Darüber hinaus war sich die Mehrheit (87,5 %) einig, dass das Sicherheitsarmband gemäß Regel 10 in die Klasse IIa eingestuft werden sollte, wenn die Messwerte nur für den Nutzer und dessen Pflegeperson sichtbar sind. Es gibt jedoch keine mehrheitliche Auffassung hinsichtlich der Einstufung des Sicherheitsarmbandes, wenn die Messwerte des Sicherheitsarmbandes an ein medizinisches Telemedizinzentrum übermittelt werden. Vier Mitgliedstaaten (50 %) sind der Ansicht, dass das Sicherheitsarmband gemäß Regel 10 als Klasse IIb eingestuft werden sollte, wenn die Messwerte an ein medizinisches Telemedizinzentrum übermittelt werden; zwei Mitgliedstaaten sind der Ansicht, dass es weiterhin als Klasse IIa eingestuft werden sollte, und ein Mitgliedstaat ist der Ansicht, dass das Sicherheitsarmband eigenständig als Klasse I gemäß Regel 1 eingestuft werden sollte. Es gibt keine mehrheitliche Meinung hinsichtlich der Frage, ob ein Sicherheitsarmband, das ausschließlich dazu bestimmt ist, Stürze zu erkennen und diese automatisch an ein medizinisches Telemedizinzentrum zu melden, selbst ein Medizinprodukt darstellt. Die polnische Behörde lädt die Mitglieder der „Borderline and Classification Working Group“ ein, die Zusammenfassung zu kommentieren. Pharma Deutschland hat die Möglichkeit, Kommentare einzureichen. Um die Kommentierung von Pharma Deutschland rechtzeitig vorzubereiten, senden Sie uns bitte bis zum 5. Mai 2026 alle relevanten Kommentare für die redigierte Zusammenfassung an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ). Hintergrund: Die zuständige polnische Behörde hat mehrere Anfragen bezüglich der Einstufung und Klassifizierung von Sicherheitsarmbändern als Medizinprodukte (die in erster Linie für Senioren bestimmt sind) erhalten: Die Hauptfunktion einiger dieser Armbänder besteht darin, einen SOS-Knopf zu aktivieren und eine Verbindung zu einer medizinischen Notrufzentrale herzustellen. Der SOS-Knopf kann direkt vom Benutzer betätigt werden, oder die Verbindung zum Telemedizinzentrum kann automatisch durch die Sturzerkennung ausgelöst werden. Gemäß der ICD-11 für Mortalitäts- und Morbiditätsstatistiken wird ein Sturz unter dem Code MB47.C „Sturzgefahr“ als Todesursache klassifiziert, näher erläutert als: „Sturzgefahr aufgrund von hohem Alter oder anderen unklaren Gesundheitsproblemen“. Daher kann davon ausgegangen werden, dass ein Armband, das mit einer Sturzerkennungsfunktion ausgestattet ist, zur Diagnose dieses Zustands beiträgt. Darüber hinaus verfügen diese Armbänder häufig über weitere Funktionen wie die Überwachung der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung. Diese Messwerte können entweder direkt vom Nutzer abgelesen oder an ein medizinisches Telemedizinzentrum oder eine Pflegekraft übermittelt werden. Gemäß Regel 10 des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 werden aktive Geräte, die zur direkten Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse bestimmt sind, der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell dafür vorgesehen, lebenswichtige physiologische Parameter zu überwachen, und die Art der Schwankungen dieser Parameter ist derart, dass sie zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, beispielsweise Schwankungen der Herzleistung, der Atmung, der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder sie sind zur Diagnose in klinischen Situationen bestimmt, in denen sich der Patient in unmittelbarer Lebensgefahr befindet. In diesen Fällen werden die Geräte der Klasse IIb zugeordnet. Gemäß der Leitlinie MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten fallen Medizinprodukte, die zur Erfassung lebenswichtiger physiologischer Signale im Rahmen von Routineuntersuchungen oder zur Selbstüberwachung bestimmt sind, jedoch in die Klasse IIa.

Die Bewertungsverfahren wurden am 15. Januar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 6. Mai 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. Bewertung des IQWiG Toripalimab (1/2) Erstbewertung Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Durch die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde für keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Toripalimab + Cisplatin + Paclitaxel im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. In Folge sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Toripalimab (2/2) Erstbewertung Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NPC: Zusatznutzen nicht belegt Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem NPC: Anhaltspunkt, beträchtlich Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf der RCT JUPITER-02 zum Vergleich von Toripalimab + Cisplatin + Gemcitabin mit Placebo + Cisplatin + Gemcitabin. Das IQWiG sieht Unsicherheiten zur konsolidierenden Strahlentherapie, supportiven Begleittherapien und in der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext, die Auswirkungen auf verschiedene Endpunktkategorien haben könnten und zu einer eingeschränkten Aussagesicherheit der Ergebnisse führten. In der Gesamtschau zeigten sich positive und negative Effekte von Toripalimab + Cisplatin + Gemcitabin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Aufgrund der Effektmodifikation beim Endpunkt Gesamtüberleben durch das Merkmal Krankheitsstadium (rezidivierend vs. metastasiert) werden die Ergebnisse zum Zusatznutzen getrennt abgeleitet. Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NPC zeigten sich weder positive noch negative Effekte. Für die Endpunkte, die einzelne Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (emotionale Funktion und kognitive Funktion) abbilden, bleibe aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht unklar, ob Effekte in der Teilpopulation der Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NPC vorlägen. Zudem fehlten geeignete Auswertungen zu verschiedenen UE-Endpunkten wie Abbruch wegen UEs, immunvermittelten SUEs und immunvermittelten schweren UEs. Insgesamt sei in der vorliegenden Datensituation für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NPC ein Zusatznutzen nicht belegt. Für Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem NPC zeige sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Demgegenüber stünde ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden mit erheblichem Ausmaß in der Endpunktkategorie schwerwiegende / schwere Nebenwirkungen für den Endpunkt Pneumonie. Für die Endpunkte, die einzelne Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (emotionale Funktion und kognitive Funktion) abbilden, läge eine Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht vor. Aufgrund dieser Effektmodifikation bliebe unklar, ob Effekte in der Teilpopulation der Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem NPC vorlägen. Für Abbruch wegen UEs, immunvermittelte SUEs und immunvermittelte schwere UEs lägen keine geeigneten Daten vor. Insgesamt werde für Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem NPC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet. G-BA Bewertung - Orphan Drugs Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V durch die Zulassung als belegt. Tafasitamab (2/2) Orphan Drug, Neues AWG Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen) Die Nutzenbewertung von Tafasitamab im vorliegenden Anwendungsgebiet basiert auf der placebokontrollierten Zulassungsstudie inMIND (INCMOR 0208-301).

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Ende März 2026 erfolgte eine weitere Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien. Im April 2026 wurde jetzt der Helptext aktualisiert und veröffentlicht . Diese Aktualisierung geht auf einige häufig gestellte Fragen ein und klärt diese, sowohl zu bestimmten Aspekten des MIR-Hilfetextes als auch zur möglichen Verwendung von Acrobat Standard im Vergleich zu Acrobat Professional. Die MIR-Hilfetextdatei, die mit dem Link „New manufacturer incident report helptext“ verknüpft ist, wurde aktualisiert. Die Änderungen betreffen die Überschrift am Anfang des Helptextes, die „Kommentare“ zu Abschnitt 4.3.1.a sowie in Abschnitt 5 „Allgemeine Kommentare“ die „Kommentare“ zum Punkt „Formular prüfen“. Der Satz, der sich auf Adobe Acrobat Professional bezieht, wurde aktualisiert und lautet nun: „Adobe Acrobat Professional is necessary for saving, signing MIR 7.3.1. PDF and for XML data import/export.“ Es wurden keine Änderungen an der MIR 7.3.1. PDF-Datei und den weiteren zugehörigen Dateien vorgenommen wurden: Die Versionsnummern der MIR 7.3.1.-Dateien und das Veröffentlichungsdatum bleiben daher unverändert.

Das Dokument ist eine finale, überarbeitete Fassung der zuvor verabschiedeten Listen 1–6, und sowohl alphabetisch sortiert nach dem GHP/deutschen traditionellen Namen als auch in einem zweiten Dokument alphabetisch sortiert nach dem FP/französischen traditionellen Namen .