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Die Leitlinie legt einheitliche Grundsätze für die Deklaration pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen fest, wenn diese als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (THMPs) eingesetzt werden. Ziel ist eine harmonisierte, transparente und nachvollziehbare Darstellung der verwendeten pflanzlichen Wirkstoffe in den Zulassungsunterlagen sowie in den Produktinformationen. Der Schwerpunkt der Leitlinie liegt auf der korrekten Darstellung in der Fachinformation (SmPC). Ergänzende und detaillierte Vorgaben zur Packungsbeilage, Kennzeichnung und weiteren pflanzenspezifischen Aspekten sind in Anhang 1 enthalten. Wesentliche Neuerungen der Revision 2: Aktualisierte Vorgaben zur Deklaration von Extrakten: In europäischen Verfahren sollen künftig sowohl das genuine Droge-Extrakt-Verhältnis (DERgenuine) als auch die entsprechende Masse der pflanzlichen Droge in der SmPC angegeben werden. Klarstellungen und Erweiterungen zur Benennung pflanzlicher Stoffe, zur Deklaration von frischen und gefrorenen Drogen, Extraktionsmitteln, Hilfsstoffen sowie bei Kombinationsprodukten. Redaktionelle Anpassungen zur Berücksichtigung aktueller Gesetzgebung, überarbeiteter Ph.-Eur.-Monographien und relevanter EU-Leitlinien. Mitgliedsunternehmen, die an einer Kommentierung interessiert sind, senden Ihre Kommentare bitte bis zum 31. Mai 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ).

Im Rahmen der NordTour 2026 besuchte der LV Nord von Pharma Deutschland zwei bedeutende mittelständische Mitgliedsunternehmen der Region: die Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH in Bad Harzburg sowie die hameln pharma gmbh. Beide Termine boten wertvolle Einblicke in die Herausforderungen und Chancen, mit denen produzierende Pharmaunternehmen in Deutschland aktuell konfrontiert sind. Bei der Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, einem seit über 100 Jahren familiengeführten Hersteller pflanzlicher Arzneimittel, standen Tradition, Qualität und moderne pharmazeutische Standards im Mittelpunkt. Das Unternehmen entwickelt und produziert Naturarzneimittel entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Extraktherstellung bis hin zu GDP‑konformer Logistik. Prokurist Silvio Feuerstacke betonte die Bedeutung des LV Nord als verlässlichen Partner: Der Austausch sei konstruktiv, lösungsorientiert und unterstütze die Mitgliedsunternehmen dabei, komplexe Herausforderungen gemeinsam anzugehen. Der Besuch beim Mitgliedsunternehmen hameln pharma gmbh verdeutlichte, wie stark europäische Gesetzesinitiativen mittelständische Hersteller belasten können. Besonders die geplante Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) und die damit verbundene erweiterte Herstellerverantwortung bereiten dem Unternehmen Sorgen. Geschäftsführerin Beate Küter machte deutlich, dass die vorgesehenen Kosten für zusätzliche Reinigungsstufen in Kläranlagen im preisregulierten Generika‑Markt nicht weitergegeben werden können. Dies würde den Wettbewerbsdruck weiter erhöhen und könnte im schlimmsten Fall dazu führen, dass bestimmte Arzneimittel vom Markt verschwinden – mit direkten Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit. Küter unterstrich zudem die Rolle des LV Nord als wichtige Plattform für den Dialog mit Politik und Stakeholdern. Regionale Themen wie Infrastruktur und Fachkräftegewinnung seien ebenso relevant wie nationale und europäische Regulierungen, deren Auswirkungen auf die Versorgung und den Standort Deutschland gemeinsam bewertet werden müssen. Die NordTour im Februar zeigt eindrucksvoll: Mittelständische Pharmaunternehmen tragen wesentlich zur Versorgungssicherheit bei – benötigen dafür jedoch stabile, realistische und wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Der LV Nord bleibt daher im engen Austausch mit seinen Mitgliedern und politischen Entscheidungsträgern, um diese Anliegen sichtbar zu machen und konstruktiv zu begleiten.

Die Tour 2026 des Landesverbandes Nord von Pharma Deutschland zeigte eindrucksvoll, wie vielfältig die aktuellen Herausforderungen und Chancen der pharmazeutischen Industrie sind. In Brüssel, Lüchow, Goslar und erneut in Brüssel beim Herbal Health Summit standen zentrale Zukunftsfragen im Mittelpunkt: Wettbewerbsfähigkeit, Versorgungssicherheit, Nachhaltigkeit und verlässliche politische Rahmenbedingungen. Ende März nahm die Vorstandsvorsitzende Babette Reiken an der Vorstandssitzung von Pharma Deutschland in Brüssel teil. Dort fanden hochrangige Gespräche statt, unter anderem mit EU‑Umweltkommissarin Jessika Roswall. Diskutiert wurden die Zukunft der europäischen Arzneimittelproduktion, die Balance zwischen Innovation und Umweltschutz sowie die Bedeutung eines starken europäischen Pharmastandorts. Klar wurde: Europa kann Versorgungssicherheit und Standortstärkung nur gemeinsam erreichen – mit passenden regulatorischen Weichenstellungen. Beim Mitgliedsunternehmen Artesan Pharma in Lüchow standen nachhaltige Energieversorgung und Investitionshemmnisse im Fokus. Das Unternehmen möchte den Anteil grüner Energie weiter ausbauen, doch praxisferne Regelungen bremsen geplante Photovoltaik- und Windkraftprojekte aus. Es verdeutlicht, dass politisch angestrebte Nachhaltigkeit nur dann umgesetzt werden kann, wenn zugleich verlässliche Rahmenbedingungen geschaffen werden. Ein weiterer Tourstopp führte zum Mitgliedsunternehmen Med‑X‑Press GmbH nach Goslar. Geschäftsführer Lars Dörhage machte deutlich, welche Auswirkungen die aktuelle Gesetzgebung zu F‑Gasen auf die Pharmalogistik haben kann – insbesondere in preisregulierten Märkten. Für Unternehmen, die GDP‑konforme Lieferketten sicherstellen müssen, sind planbare Investitionsbedingungen entscheidend, um Technik, Infrastruktur und Nachhaltigkeit weiterzuentwickeln. Beim Herbal Health Summit 2026 in Brüssel rückten pflanzliche Arzneimittel in den Mittelpunkt. Sie sind ein unverzichtbarer Teil der Versorgung und erfüllen teils höhere Qualitätsstandards als chemisch‑synthetische Produkte. Vertreterinnen und Vertreter aus dem Norden – darunter Regionalbeauftragte Dr. Merle Kirchner sowie die Mitgliedsunternehmen Strathmann und Pohl‑Boskamp – diskutierten mit europäischen Stakeholdern über Chancen und Herausforderungen im Rahmen aktueller EU‑Initiativen. Themen wie „Ethanol im Würgegriff“ zeigten, wie regulatorische Vorgaben die Versorgung beeinflussen können. Besonders begrüßt wurde der Austausch mit MdEP Jens Gieseke. Die Landesverband Nord Tour verdeutlicht: Ob europäische Gesetzgebung, Energiepolitik oder Logistik – die pharmazeutische Versorgung hängt von vielen Faktoren ab. Der LV Nord bleibt daher im engen Dialog mit Politik, Behörden und Unternehmen, um die Zukunft des Pharmastandorts aktiv mitzugestalten.

2.1.4. Sieves 2.7.13. Assay of human anti-D immunoglobulin 2.9.38. Particle-size distribution analysis by analytical sieving 5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins Chlorobutanol Chlorobutanol hemihydrate Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferol concentrate (powder form) Eltrombopag olamine Empagliflozin Fennel, bitter Fennel, bitter, cut Ferrous gluconate hydrate Fish oil, rich in omega-3 acids Fludrocortisone acetate Flumetasone pivalate Flurazepam monohydrochloride Fluvastatin sodium Glycerol distearate Glycerol monostearate 40-55 Hydroxocobalamin acetate Liothyronine sodium Meldonium dihydrate Melissa leaf Metformin hydrochloride and dapagliflozin propylene glycol tablets Mycophenolate mofetil Nabilone Nicotine Nicotine ditartrate dihydrate Nicotine resinate Nicotine resinate with glycerol Oleyl alcohol Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-acid triglycerides Oseltamivir phosphate Porcine influenza vaccine (inactivated) Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) Prednisolone acetate Squalane Suppression of Belladonna, prepared Swine erysipelas vaccine (inactivated) Triamcinolone Ustekinumab concentrated solution Ustekinumab injection Vitamin A concentrate (oily form), synthetic Zu den aufgeführten Monographie-Entwürfen können bis zum 30. Juni 2026 Stellungnahmen gegenüber dem BfArM, Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch (DAB)-Kommission, abgegeben werden. Pharma Deutschland Mitgliedsfirmen, die Anmerkungen zu den Monographie-Entwürfen einreichen möchten, werden um Übersendung bis zum 9. Juni 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) gebeten. Die Entwürfe aus Pharmeuropa können kostenfrei abgerufen werden. Es ist lediglich erforderlich, sich einmalig als Benutzer zu registrieren und sich dann mit einem Passwort einzuloggen. Danach können auf der linken Seite die „Pharmeuropa texts for comment“ als Liste bzw. als einzelne Texte abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, mit der Suchfunktion auf der rechten Seite in Pharmeuropa gezielt nach einzelnen Monographien zu suchen.

Arzneimittel sind häufig nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen und müssen daher im sogenannten „off-label use“ angewendet werden. Dies birgt Risiken, denn die Anwendung von Präparaten bei Erwachsenen lässt sich nicht einfach auf jüngere Bevölkerungspopulationen übertragen. Pharma Deutschland möchte Wege aus dieser Situation suchen und hat am 7. April 2026 Mitgliedsunternehmen, die sich für Kinderarzneimittel interessieren und in diesem Bereich aktiv sind, zu einem gemeinsamen Austausch eingeladen. Es wurde deutlich, dass in vielen Bereichen die Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln verbessert werden müssen, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die zukünftige Arbeitsgruppe beschäftigen wird. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Die Neue Arbeitsgruppe möchte die Ideen und Konzepte der Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) fortführen, die sich bereits seit 2013 mit der Unterstützung von Pharma Deutschland für eine bessere Versorgung mit altersgerechten Kinderarzneimitteln, Arzneimittel die für ihre Altersklassen geprüft und zugelassen sind, eingesetzt hat. Genau wie die IKAM wird sich die neue Arbeitsgruppe unter Pharma Deutschland dafür einsetzen, die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder sowie die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Haben wir auch Ihr Interesse an einer Mitarbeit zum Thema Kinderarzneimittel geweckt? Dann nehmen Sie bitte mit Dr. Nicole Armbrüster ( armbruester@pharmadeutschland.de ) Kontakt auf.

Der GKV-Spitzenverband und Pharma Deutschland sind sich einig, dass Digitale Gesundheitsanwendungen ein wichtiges Instrument für eine moderne, patientenorientierte Versorgung sind. Tatsächlich wächst der DiGA-Einsatz in der Versorgung mit einem Anstieg der Inanspruchnahme um 63 % im Vergleich zum Vorjahr deutlich. DiGA’s können helfen, Erkrankungen besser zu erkennen und zu überwachen, Therapien zu begleiten und Patientinnen und Patienten im Alltag zu unterstützen und sind damit ein wichtiger Teil einer digitalen Infrastruktur, die die Versorgungsqualität insgesamt verbessern kann. Doch während der GKV den DiGA „steigende Kosten bei wenig Nutzen“ attestiert und zusätzliche Eingriffe in Preise und Bewertungsverfahren fordert, treten viele Krankenkassen selbst mit eigenen Apps ausdrücklich als digitale Gesundheitsanbieter auf. Die Barmer verspricht, mit ihren Apps werde „der Alltag einfacher und gesünder“ und wirbt mit „Gesundheit zum Mitnehmen“. Die IKK classic preist ihre Anwendung als „die eine App für alle wichtigen Anwendungen“ an und wirbt damit, man könne seine Gesundheit „ganz bequem von zuhause aus oder unterwegs“ organisieren. Die AOK wiederum bewirbt „AOK Mein Leben“ als „zentrale Gesundheits-App“ mit „wertvollen Informationen, praktischen Tipps sowie hilfreichen Tools für einen gesunden und entspannten Alltag“. Die SBK spricht von der „super-smarten Begleiterin rund um Ihre Gesundheit“. „Während DiGA mit immer neuen Vorgaben, Nachweisen und Bürokratie belastet werden, bewerben Krankenkassen ihre eigenen Gesundheits-Apps offensiv, ohne sich denselben Evidenz- und Prüfmaßstäben zu stellen." "Auch wenn die Krankenkassen ihre Apps nicht als DiGA vermarkten, ist dieser Doppelstandard bemerkenswert und erklärungsbedürftig." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland fordert den ohnehin stark regulierten Bereich der DiGA nicht weiter zu geißeln und stattdessen gemeinsam und nach einheitlichen Kriterien für den Ausbau der DiGa zu sorgen. Im Gegensatz zu frei verfügbaren Gesundheits-Apps im Bereich Lifestyle und Fitness sind DiGA als Medizinprodukte reguliert und müssen zusätzlich ein Prüfverfahren beim BfArM durchlaufen, bevor sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Übersichten wie KV-AppRadar und das DiGA-Verzeichnis des BfArM zeigen: DiGA verbinden digitale Selbsthilfe und Therapie mit streng geprüfter Sicherheit, Wirksamkeit und einem klar definierten Anwendungsgebiet – damit sie Patientinnen und Patienten eine einfache, aber evidenzbasierte Möglichkeit bieten, ihre Gesundheit zu verbessern und Versorgungsangebote sinnvoll zu ergänzen.

Das Seminar befasst sich mit den europäischen und nationalen Rahmenbedingungen für die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie der Kennzeichnung von Arzneimitteln. Innerhalb dieser Rahmenbedingungen gibt es Gestaltungsspielräume, z.B. wenn es um die graphische Gestaltung der Packung oder um weitere Informationen für Patient:innen geht. In diesem Zusammenhang kommt der/dem Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG eine maßgebliche Rolle zu, insbesondere bezüglich der Einschätzung, was (noch) Information ist und was (schon) Werbung. Neben den regulatorischen Rahmenbedingungen von AMG und HWG wird im Rahmen des Seminars die Rolle der/des Informationsbeauftragten (IB) betrachtet, die Einbindung dieser Rolle im Unternehmen und mit der Rolle einhergehende Herausforderungen in der Praxis. Weiterhin findet eine Abgrenzung von Information und Werbung statt, wobei zudem auf das Thema Arzneimitteldachmarken und die Möglichkeiten (und Grenzen) bei der Gestaltung der Packungen eingegangen wird. Aktuelle Themen wie anstehende Neuerungen durch das EU-Pharmapaket sowie die Entwicklung der elektronischen Gebrauchsinformation werden ebenfalls beleuchtet. Abschließend geht das Seminar auf regulatorische Zusammenhänge bei der Umsetzung von Textänderungen ein und somit auf das Zusammenspiel verschiedener Funktionen einschließlich der/des IB und hat insgesamt einen hohen Praxisbezug. Zielgruppe: Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Arzneimittelzulassung, -sicherheit, Labelling, Marketing/Produktmanagement, Recht sowie Medizin, Wissenschaft/wissenschaftliche Information und Personen, die perspektivisch die Rolle der/des Informationsbeauftragten übernehmen wollen. Das Seminar findet am Dienstag, den 9. Juni 2026, von 9:30 Uhr bis ca. 17:00 Uhr als Online-Veranstaltung via Microsoft Teams statt. Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der Veranstaltungsseite.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die Möglichkeit der Kommentierung des bereitgestellten FHIR-Packages in der Zeit vom 1. – 31.Mai 2026 informiert. In der öffentlichen Kommentierungsphase sind interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen eingeladen, zu prüfen, ob dieses Format für die technische Bereitstellung und Nutzung für die Belange der elektronischen Patientenakte (ePA) geeignet ist. Gerne können auch Wünsche und Bedarfe zur Weiterentwicklung für konkrete Anwendungsbeispiele benannt werden. Das FHIR-Package ist spätestens ab dem Kommentierungsstart auf der Kommentierungsplattform erreichbar. Kommentare werden per E-Mail (terminologieserver@bfarm.de) unter Nutzung des auf der Webseite bereitgestellte Kommentierungsformular oder formlos angenommen. Zudem wird das BfArM während der Kommentierungsphase Gelegenheit zum Austausch bieten. Der Termin für das entsprechende Webinar wird mit Kommentierungsstart auf der Kommentierungsplattform bekanntgegeben.

Babette Reiken, Vorsitzende des Landesverbandes Nord, und Regionalbeauftragte Dr. Merle Kirchner waren im Gespräch mit MdB Dr. Stephan Pilsinger. Im Fokus standen dabei eine Stärkung der Arzneimittelversorgung, die ein abgestimmtes Handeln auf Bundes-, EU- und Länderebene erfordert, die Sicherung patentfreier, verschreibungspflichtiger Arzneimittel, damit Produktion und Wettbewerbsfähigkeit im generischen Segment in Europa erhalten bleiben, sowie das nachhaltige Schließen der GKV-Finanzlücke durch clevere Reformen, einen Digitalisierungsschub und Prävention statt kleinteiliger Korrekturen.

Am 2. April 2026 hat der US-Präsident eine Proklamation zur Anpassung der Importe von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen erlassen. Grundlage ist eine Untersuchung des US-Handelsministeriums, die im Januar 2025 eingeleitet wurde. Kernpunkte für Pharma: Massive Zollerhöhungen auf patentgeschützte Arzneimittel Importierte patentierte Medikamente sowie zugehörige Wirkstoffe unterliegen künftig einem Zollsatz von bis zu 100 % (ad valorem). Dies stellt einen erheblichen Kostentreiber für internationale Pharmaunternehmen dar. Generika vorerst ausgenommen Generische Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe sind aktuell nicht betroffen, werden jedoch innerhalb eines Jahres erneut geprüft. Dies schafft kurzfristig Stabilität, birgt jedoch mittelfristige Unsicherheiten. Unternehmensspezifische Sonderregelungen, z.B. sind Unternehmen mit sogenannten „Most Favored Nation (MFN)“ Preisvereinbarungen bis Januar 2029 von Zöllen befreit. Firmen mit genehmigten Onshoring-Plänen profitieren zunächst von einem reduzierten Zollsatz von 20 %, der jedoch bis 2030 auf 100 % ansteigen soll. Länderspezifische Obergrenzen Aber: Für bestimmte Handelspartner gelten reduzierte Zölle: Max. 15 % für EU, Japan, Südkorea, Schweiz und Liechtenstein 10 % für UK, mit möglicher vollständiger Zollbefreiung im Rahmen eines bilateralen Abkommens Die Maßnahmen treten schrittweise ab Sommer (vorauss. 31. Juli 2026, befristete Ausnahmen von ab heute 120 bis 180 Tagen für kleinere Unternehmen) in Kraft. Zudem können Effekte durch Metallzölle auf pharmazeutische Lieferketten haben, denn auch bestehende Zölle auf Stahl, Aluminium und Kupfer wurden verschärft. Diese betreffen zwar nicht direkt pharmazeutische Wirkstoffe, haben jedoch indirekte Auswirkungen auf die Branche (z.B. Aluminiumblisterverpackungen, Produktionsanlagen aus Edelstahl). Weitere Informationen: Proclamation: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2026/04/adjusting-imports-of-pharmaceuticals-and-pharmaceutical-ingredients-into-the-united-states/ Annex: https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2026/04/Pharmaceuticals-Imports-ANNEXES-I-II-III-IV.pdf Factsheet: https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2026/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-bolsters-national-security-and-strengthens-u-s-supply-chains-by-imposing-tariffs-on-patented-pharmaceutical-products/ USTR press release US-UK pharma agreement: https://ustr.gov/about/policy-offices/press-office/press-releases/2026/april/successful-conclusion-united-states-united-kingdom-arrangement-pharmaceutical-pricing