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Das BfArM hat Fragen und Antworten zur Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED sowie zu dem anstehenden Übergang vom Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu EUDAMED veröffentlicht. Die Fragen und Antworten sind in sechs Rubriken unterteilt: Nutzung von EUDAMED Registrierung in EUDAMED - Wer, was, wann? Registrierung im DMIDS (ab 28. Mai 2026) EUDAMED: Details zur Produktregistrierung EUDAMED: Bulk-Upload und M2M Unique Device Identifier - UDI

1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Sebetralstat Erstbewertung, Orphan Drug Hereditäres Angioödem (Sonstiges) Beschluss: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Bewertung des Zusatznutzens von Sebetralstat im o. g. Anwendungsgebiet basiert auf der randomisierten placebokontrollierten Zulassungsstudie KONFIDENT. Herangezogen für die Nutzenbewertung werden nachgereichte Auswertungen einer Teilpopulation. Für die Teilpopulation lagen relevante Ergebnisse bei Morbiditätsendpunkten vor. Jedoch konnte laut GBA keine Aussage zu weiteren Endpunkten abgeleitet werden, sodass keine Quantifizierung des Zusatznutzens vorgenommen wurde. Das Plenum entscheidet sich einstimmig und mit Zustimmung der PatV für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Nirogacestat Erstbewertung, Orphan Drug Desmoid-Tumor (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Die Bewertung des Zusatznutzens von Nirogacestat im o. g. Anwendungsgebiet basiert auf der doppelblinden Phase (DB-Phase) der pivotalen Zulassungsstudie DeFi (NIR-DT-301) zum Vergleich von Nirogacestat gegenüber Placebo. Hinsichtlich der Morbidität und Lebensqualität werden Vorteile in verschiedenen Endpunkten gesehen, die z.T. als deutliche Verbesserung gewertet werden. Die Vorteile bei der Morbidität werden trotz Nachteilen bei den Nebenwirkungen in der Gesamtschau als geringer Zusatznutzen gewertet. Der Beschluss erfolgte einstimmig mit Zustimmung der PatV. Valoctocogen Roxaparvovec (Anwendungsbegleitende Datenerhebung) Behandlung der schweren Hämophilie A Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V (Außerkraftsetzung); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (Aufhebung) Das Plenum entschied über einen Feststellungsbeschluss, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird. Der pharmazeutische Unternehmer hatte keine überarbeitete Version des Studienprotokolls und des SAP sowie keine Angaben zum Verlauf der Datenerhebung und Zwischenanalysen vorgelegt. Es handelt sich um einen einstimmigen Feststellungsbeschluss mit Zustimmung der PatV. In einem entsprechenden Folgebeschluss entscheidet das Plenum über das Außerkraftsetzen des Beschlusses zur Forderung einer AbD und über die Aufhebung der mit Beschluss vom 2. Februar 2023 festgelegten Beschränkung der Versorgungsbefugnis. Auch dieser Beschluss erfolgt einstimmig und mit Zustimmung der PatV. 2. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Das Plenum entscheidet für die Umsetzung der Empfehlungen der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu: Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und bei Long/Post-COVID Ivabradin bei Patientinnen und Patienten mit COVID-19-assoziiertem Posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom, die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind. Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25). Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post COVID. Alle Beschlüsse werden einstimmig positiv für eine Ausnahme in die Anlage VI beschlossen. Auch die Patientenvertretung stimmt in allen Beschlüssen zu. Damit können die Arzneimittel künftig im Off-Label-Use eingesetzt werden. Der G-BA veröffentlichte flankierend zu den Beschlüssen im Plenum eine entsprechende Pressemitteilung auf seiner Internetseite. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 16. April 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Der Referentenentwurf zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wurde veröffentlicht. Der Entwurf bündelt technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen, stärkt die Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung um. 1. Elektronische Patientenakte (ePA) – zentrale Weiterentwicklung Opt-out-Einführung ab 15. Januar 2025: Jede*r Versicherte erhält automatisch eine ePA, sofern nicht innerhalb von sechs Wochen widersprochen wird. Mehr Datenkategorien: Neben klassischen Dokumenten (Arztbriefe, Befunde) werden künftig auch digitale Impfübersichten, elektronische Überweisungen, Daten aus Ersteinschätzungsverfahren der Terminservicestellen, arzneimittelbezogene Verordnungs- und Dispensierinformationen automatisch eingebunden. Digitaler Versorgungseinstieg (ab 01.02.2028): Die ePA wird zur Einstiegsplattform in die ambulante Versorgung: Terminbuchung, telemedizinische Kontakte sowie automatisierte Weiterleitung an TSS. Erweiterte Vertreterregelungen: Ombudsstellen der Krankenkassen richten Vertreter für vulnerable Gruppen ein (Kinder, Menschen mit Behinderung). Vertreter erhalten definierte Rechte und können digital verwaltet werden. Barrierefreie Widerspruchs- und Einwilligungsprozesse: Versicherte können granular festlegen, ob bestimmte Datenkategorien gespeichert oder übermittelt werden. Dies erfolgt per App oder über die Ombudsstelle. 2. Elektronische Überweisung & digitale Verordnungen Elektronische Überweisung verpflichtend ab 1. September 2029 Tracking & Transparenz: Versicherte können auf ihre Überweisungsdaten und den Einlösestatus zugreifen. Informationen fließen – sofern kein Widerspruch besteht – automatisiert in die ePA. Neue Verordnungspflichten: Stufenweise Einführung weiterer E-Verordnungen – u. a. für häusliche Krankenpflege (ab 09/2028), außerklinische Intensivpflege (ab 04/2031), Soziotherapie (ab 09/2031), Heil- und Hilfsmittel (ab 06/2029 bzw. 07/2030). 3. E-Rezept – Ausweitung & Optimierung Erweiterte Rezeptarten: Auch Betäubungsmittel und besondere Verschreibungen werden ab 2028 elektronisch abbildbar. Zugriffserweiterungen für Apotheken: Apotheken können zusätzliche ePA-Daten nutzen, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen. I ntegration ins ePA-Frontend: Versicherte erhalten eine einheitliche Oberfläche zur Verwaltung ihrer Verordnungen. 4. Sekundärnutzung – Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation Umsetzung der EHDS-Verordnung: Aufbau eines interoperablen, europaweit vernetzten Datenraums mit anwendungsfreundlichen Zugriffs- und Widerspruchsprozessen. Deutschland erhält eine koordinierende sowie mehrere domänenspezifische Zugangsstellen. Einführung einer Forschungskennziffer: Ein pseudonymes Identifikationsmerkmal ermöglicht sektorübergreifende Datenverknüpfungen – ohne Rückschluss auf die KV-Nummer. Reallabore für Krankenkassen: Kassen dürfen innovative Datennutzungen zeitlich begrenzt testen – auch mit besonderen Kategorien personenbezogener Daten. Ausbau des Forschungsdatenzentrums (FDZ): Identifikation einzelner Leistungserbringer ist in definierten Fällen zulässig (z. B. für Konsile). Gender Data Gap wird durch geschlechterübergreifende Datenverfügbarkeit adressiert. 5. Interoperabilität – verbindliche Pflichten Leistungserbringer müssen Daten immer im interoperablen Format vorhalten und austauschen. Hersteller werden verpflichtet, Systeme so zu gestalten, dass Interoperabilität technisch möglich ist – kostenfrei und ohne herstellerspezifische Einschränkungen. Schadensersatzpflicht bei Nichtbereitstellung interoperabler Daten. Hilfsmittel & Implantate: Ab 1. Januar 2028 müssen diese offene Schnittstellen bereitstellen, damit DiGA Daten empfangen und weiterverarbeiten können. 6. Telematikinfrastruktur – gematik erhält weitreichende Steuerungsbefugnisse Zentrale Rolle: gematik kann TI-Komponenten zentral ausschreiben, betreiben und bei Sicherheitsproblemen selbst eingreifen. Gefahrenabwehr & Störungsmanagement: Bei Störungen darf die gematik Komponenten temporär sperren, verpflichtende Maßnahmen vorgeben, Daten an das BSI melden. Verbindliche Meldungen: Anbieter müssen Störungen, Sicherheitsvorfälle und Schwachstellen unmittelbar melden. 7. Sichere digitale Kommunikation KIM wird Pflicht für alle TI-angebundenen Leistungserbringer (medizinisch/pflegerisch/administrativ). TI-Messenger (TIM) wird verpflichtend in der Versichertenkommunikation von Krankenkassen. Faxverbot: Spätestens 12 Monate nach Verkündung dürfen medizinische Daten nicht mehr per Fax übermittelt werden (Ausnahme: Infrastrukturstörungen). 8. Digitale Patientenrechnung Neue „Digitale Patientenrechnung“ ersetzt das E-Rechnungskonzept: Abrechnungen können vollständig digital abgewickelt werden – im Sachleistungs- und Kostenerstattungsbereich. Direktabrechnung zwischen Apotheken und GKV möglich: Apotheken können freiwillig digital direkt mit den Kassen abrechnen. Versicherte erhalten Kontroll- und Korrekturmöglichkeiten direkt in der ePA-App. 9. Digitale Terminbuchung Private Terminplattformen müssen künftig: barrierefreie, diskriminierungsfreie Zugänge gewährleisten, offene Schnittstellen nutzen, auf Werbung oder Ranking-Modelle verzichten, Datenschutz & Informationssicherheit nach Stand der Technik erfüllen. Schlichtungsverfahren , wenn KBV und GKV-Spitzenverband keine Einigung erzielen.

Mit dem Verordnungsentwurf werden die Beschlüsse der 68. und 69. Sitzung der UN‑Suchtstoffkommission (CND) aus den Jahren 2025 und 2026 in nationales Recht überführt. Zusätzlich sollen drei weitere Substanzen einbezogen werden, deren Aufnahme in die Drogendefinition am 14. Oktober 2025 von der Europäischen Kommission im Zuge der Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates beschlossen wurde. Aus Gründen der Effektivität wird der ursprüngliche Entwurf einer Siebenundzwanzigsten Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes entsprechend fortgeschrieben und erweitert. Es besteht die Möglichkeit zur Stellungnahme bis zum 27. April 2026 . Zur Vorbereitung einer eventuellen Verbandsstellungnahme bitten wir bis zum 22. April 2026 um Zusendung Ihrer Kommentare an stellungnahme@pharmadeutschland.de

Helium ist ein kritischer Querschnittsrohstoff – Deutschland ist nahezu vollständig auf Importe angewiesen, die zu einem großen Teil durch die Straße von Hormus laufen. „Der Iran-Krieg ist noch nicht in den Regalen der Apotheken angekommen. In den Laboren und Werken der deutschen Arzneimittelhersteller steigt jedoch die Sorge, je länger die Blockade der Straße von Hormus dauert.“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Sorgen machen sich die Hersteller besonders um die Verfügbarkeit von Helium. Wenn das Gas knapp und teuer wird, geraten Qualitätskontrollen ins Stocken. Dann können die Unternehmen die Arzneimittel nicht mehr im gewohnten Umfang freigeben – selbst wenn Wirkstoffe und Packmittel vorhanden sind.“ Helium wird in der Pharmaindustrie vor allem für gaschromatographische Qualitätskontrollen eingesetzt, die in vielen Fällen im Arzneibuch festgeschrieben sind. Diese Analysen sind Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel chargenweise geprüft und in Verkehr gebracht werden dürfen. „Diese Methoden lassen sich nicht von heute auf morgen auf andere Gase oder alternative Methoden umstellen – das würde neue Methodenentwicklungen, Validierungen und behördliche Genehmigungen erfordern und kostet wertvolle Zeit“, so Brakmann. Nach Angaben der Branche sind erste Effekte der Lage im Nahen Osten auch entlang der Lieferketten bereits sichtbar: steigende Transport‑ und Energiekosten, fehlende oder teurere Primärpackmittel wie Glasflaschen und Verschlüsse sowie höhere Preise für petrochemische Grundstoffe und Ethanol. Eine längerfristige Störung der Straße von Hormus würde die ohnehin angespannte Versorgung zusätzlich destabilisieren. „Wir müssen die Risiken klar benennen“, betont Brakmann. „Wenn wir jetzt nicht gegensteuern, drohen mittelfristig Engpässe insbesondere bei Arzneimitteln, deren Qualitätskontrolle von Helium abhängt.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland fordert daher, Helium als strategisch relevantes Gut für das Gesundheitswesen einzustufen und gleichzeitig Umstellungsprozesse in der Analytik regulatorisch zu erleichtern. „Wir müssen die derzeit fehlenden (Roh-)Stoffe für kritische medizinische Anwendungen absichern – so wie andere Branchen das gerade für ihre Schlüsselrohstoffe ebenfalls einfordern“, so Brakmann.

Die EMA meldet auf der eSubmission Internetseite , dass die Interaktiven elektronischen PDF-Antragsformulare (eAFs) zwischen dem 10. April 10:00 Uhr und dem 12. April 16:30 Uhr aufgrund geplanter Wartungsarbeiten nicht zur Nutzung verfügbar sind. Aufgrund geplanter Wartungsarbeiten in den SPOR-Teilsystemen SMS, OMS und RMS sind die interaktiven PDF-eAFs (Human- und Veterinär-Variationsformulare, MAA-Formulare und das Verlängerungsformular) vom 10. April um 10:00 Uhr bis zum 12. April 2026 um 16:30 Uhr nicht verfügbar. Um Störungen zu vermeiden, sollten die Antragsteller die betroffenen Formulare (s.o.) mit Fristen rund um diese Termine vor oder nach der geplanten Wartungsphase bearbeiten und zur Einreichung verwenden. Die webbasierten eAF über das PLM-Portal bleiben in diesem Zeitraum voll funktionsfähig. Wegen der Wartungsarbeiten können jedoch Änderungen im OMS zwischen dem 9. April um 14:00 Uhr und am 12. April um 16:30 Uhr nicht vollzogen werden, sodass die im PLM-Portal eAF angezeigten OMS-Daten im Wartungszeitraum den Status vom 9. April um 14:00 Uhr widerspiegeln. Alle Systeme sollen am 12. April um 16:30 Uhr wieder voll funktionsfähig sein. Weitere Einzelheiten dazu, wie andere Teilsysteme der EMA betroffen sind, findet man auf den entsprechenden EMA-Webseiten. Für weitere Informationen kann man sich auch an den EMA Service Desk wenden.

Nachdem, wie in der News „Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen“ vom 27. März 2026 berichtet, das Parlament am Donnerstag, den 26. März 2026, die neue Fassung der Verordnung zur Durchführung der EU-Verordnung über fluorierte Treibhausgase beschlossen ( 21/4294 neu, 21/4383 Nr.2) hat, wurde am 1. April 2026 das Fünfte Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes vom 29. März 2026 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 86 veröffentlicht. Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 16. November 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 313) geändert worden ist, wird jetzt durch das Fünftes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes geändert, um die nachfolgenden EU-Rechtsakte: Verordnung (EU) 2024/573 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über fluorierte Treibhausgase, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2019/1937 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 (ABl. L, 2024/573, 20.2.2024; 2024/90731, 19.11.2024; 2025/90271, 24.3.2025; 2025/90393, 7.5.2025; 2025/90514, 18.6.2025) Verordnung (EU) 2024/590 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (ABl. L, 2024/590, 20.2.2024) umzusetzen. Wesentliche Änderungen betreffen Bereitstellungsverbote für rechtswidrig eingeführte Erzeugnisse, neue Handelssanktionen bei Verstößen sowie die nachträgliche Legalisierung quotenwidriger Produkte. Zudem werden die Informationspflichten in der Lieferkette (§ 12j) klargestellt, die Ermächtigungsgrundlage für die Chemikalien-Klimaschutzverordnung erweitert und die SCIP-Datenbankpflichten angepasst. Das Gesetz soll zudem zur UN-Nachhaltigkeitsagenda 2030, insbesondere Ziel 13.1 (Klimaschutz: Treibhausgase reduzieren), beitragen. Das Gesetz ist am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten. Weitere Details können dem Regelungstext entnommen werden.

Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit ihr werden die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) unter anderem im Hinblick auf die schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung sowie die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert. Die Einführung des neuen Artikels 10a MDR und IVDR zu den Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (Artikel 1 Nummer 1 sowie Artikel 2 Nummer 1 der Änderungsverordnung) gilt seit dem 10. Januar 2025, sechs Monate nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1860. Ende Oktober 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ein Fragen- und Antwortdokument zur praktischen Umsetzung der in Artikel 10a MDR und IVDR festgelegten Informationspflichten. Ergänzend dazu hat eine Arbeitsgruppe der CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) unter französischer Leitung einen Entscheidungsbaum erarbeitet. Dieser soll Hersteller dabei unterstützen, die Schlüsselelemente bei der Bewertung einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Produkten, die unter Artikel 10a MDR/IVDR fallen, systematisch zu berücksichtigen. Der Entscheidungsbaum sowie das zugehörige Fragen- und Antwortdokument wurden überarbeitet und am 1. April 2026 auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. In Frage 9.2 des Fragen- und Antwortdokuments wurde ein ausdrücklicher Verweis auf das Entscheidungsbaumdiagramm ergänzt; zudem wurde in Fußnote 10 ein Link zum entsprechenden Speicherort aufgenommen.

Im März 2026 wurde die aktualisierte Version IMDRF Adverse Event Terminology vom International Medical Device Regulators Forum veröffentlicht. Wie bei der Aktualisierung im Jahr 2025 ist die Veröffentlichung der IMDRF-Terminologie 2026 eine konsolidierte XLS-Arbeitsmappe anstelle einer separaten Datei für jeden Anhang. Jeder Anhang ist in einem separaten Blatt innerhalb der Hauptdatei vorgesehen. Die Struktur und das Layout jedes Anhangblatts sind gegenüber der letzten Freigabe unverändert. Darüber hinaus hat die IMDRF eine neue Leitlinie veröffentlicht: IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026 „Considerations for the selection of IMDRF Adverse Event Terminology – A Guide for Industry Partners and Healthcare Providers“ . Ziel des Dokuments ist es, Interessengruppen bei der praktischen Anwendung der IMDRF-Codes zu unterstützen. Zur Unterstützung der Einführung des Leitfadens wurden außerdem vier Online-Quizze entwickelt und veröffentlicht, die man auf der IMDRF-Webseite findet. Hintergrund: Eine weltweite Verwendung einer einzigen geeigneten Terminologie für unerwünschte Ereignisse und eines einzigen Codierungssystems sollte die Signalerkennung verbessern, um eine schnellere Reaktion sowohl der Industrie als auch der Behörden zu ermöglichen. Die weltweite einheitliche Nutzung der Codierung, d.h. eine Harmonisierung, kann für die Medizinprodukte-Hersteller den Arbeitsaufwand reduzieren, wenn eine Meldung in unterschiedlichen Rechtssystemen erfolgt. Die Code-Struktur stellt sich folgendermaßen dar und ist sowohl für die Meldung von SAE (Serious Adverse Events) als auch für die MIR Templates (Manufacturer Incident Report) erforderlich. Annex A: Medical Device Problem Terms and Codes Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation Terms and Codes Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings Terms and Codes Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion Terms and Codes Annex E: Health Effects – Clinical Signs, Symptoms and Conditions Terms and Codes Annex F: Health Effects – Health Impact Terms and Codes Annex G: Component Terms and Codes

Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.25 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für alle Module in der Produktion („Akteure“, „UDI/Produkte“ sowie „Benannte Stellen und Zertifikate“), einschließlich des Datenaustauschs (DTX) sowie der öffentlichen EUDAMED-Oberfläche. Details zu den Änderungen sind den „Release Notes“ sowie der aktualisierten Dokumentation im EUDAMED-Informationszentrum zu entnehmen.