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Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden jeweils eine Reihe von Themen diskutiert, die Agenda hierzu wird im Vorfeld veröffentlicht. Im Nachgang zur Sitzung wird zunächst der zusammenfassende Bericht sowie der ausführliche Bericht zur Sitzung im Vormonat publiziert. Im Rahmen der Sitzung im März 2026 wurden u.a. folgende Themen besprochen: Aktualisierung von Guidance Dokumenten zu Variations Im Rahmen der Sitzung wurde vereinbart, eine Reihe von Guidance Dokumenten zum Thema Variations zu aktualisieren. Um die Dokumente im Hinblick auf Auswirkungen von Änderungen in der klinischen Anwendung auf die Qualitätsdokumentation von Arzneimitteln an die kürzlich veröffentlichten Hinweise zu Verfahren nach der Zulassung der EMA anzupassen (siehe News vom 30. März 2026), wurden folgende Dokumente überarbeitet: CMDh Q&A zu Variations CMDh Position paper common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations Preliminary Variations Assessment Report Template Examples on acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products. Neben der o.g. Anpassung wurde im Rahmen der Sitzung zusätzlich entschieden, Typ IA Änderungen, welche eindeutig und klar mit Änderungen vom Typ IA IN in Zusammenhang stehen („related“), in Form eines Groupings zu akzeptieren, außerhalb von Annual Updates. Folglich wurde auch der Best Practice Guide for the Processing of (Super-) Grouped Applications in MRP (Chapter 6) aktualisiert. Weiterhin überarbeitet wurde Chapter 1 der Best Practice Guides, BPG for the allocation of the Mutual Recognition variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing . Ziel war die Klärung der Zuweisung von Verfahrensnummern für Annual Updates. Die aktualisierten Dokumente werden auf der Webseite der CMDh unter ‚Procedural Guidance > Variation‘ veröffentlicht. Anpassung des CMDh position paper on the use of mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product Im Nachgang zur Aktualisierung des entsprechenden Dokuments für zentrale Zulassungen , einigte sich auch die CMDh darauf, ihr Positionspapier zu überarbeiten. Ziel ist die Klärung der Bedingungen, unter welchen Antragsteller/Zulassungsinhaber Links zu behördlich genehmigten Informationen (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, aber auch Schulungsmaterialien), auf Seiten hinzufügen dürfen, die von Drittfirmen erstellt und betrieben werden. Daneben wurde eine generelle Aktualisierung des Dokuments vorgenommen. Das überarbeitete Dokument veröffentlicht die CMDh auf ihrer Webseite unter ‚Procedural Guidance > General Information‘ Ergebnis des Art. 31-Referral Verfahrens zu Levamisol-haltigen Arzneimitteln Nachdem der PRAC im Rahmen eines Art. 31-Referral-Verfahrens zu dem Schluss gekommen ist, die Zulassungen für Levamisol-haltige Arzneimittel in der EU zu widerrufen, schloss sich auch die CMDh den Empfehlungen des PRAC an. Hintergrund der Beurteilung sind neu aufgetretene Risiken einer Leukenzephalopathie und einer Demyelinisierung des zentralen Nervensystems, welche im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Levamisol-haltigen Produkten aufgetreten sind. Nach Durchsicht der vorhandenen Daten wurde ein kausaler Zusammenhang bestätigt, gleichsam konnten aber keine speziellen Risikofaktoren für das Risiko einer Leukenzephalopathie identifiziert werden, so dass es nicht möglich war, risikominimierende Maßnahmen zu definieren. Insofern wurde der Schluss gezogen, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht länger vorliegt und die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen vorliegen. Da der Wirkstoff nicht in Deutschland zugelassen ist, erfolgt keine Aussendung eines Rote-Hand-Briefes. In anderen EU-Ländern mit Levamisol-haltigen Zulassungen erfolgt eine entsprechende Information der Fach- und Anwenderkreise. Informationen zum Verfahren stellt die EMA auf ihrer Webseite zur Verfügung. Jährliche Anpassung der humanen Grippewirkstoffe für die Saison 2026/2027 Dem Bericht der CHMP Biologics Working Party Vaccines Quality Operational Expert Group (BV-OEG) folgend, stimmte die CMDh zu, dass die EU-Empfehlung der BV-OEG einschließlich der Datenanforderungen sowie des Formats für die Einreichung der jährlichen Stammaktualisierung auch für MRP/DCP und rein national zugelassene saisonale Grippeimpfstoffe gilt. Die EU-Empfehlung der BV-OEG wurde bereits auf der Website der EMA veröffentlicht. Die zuständigen nationalen Behörden und Zulassungsinhaber sind aufgefordert, den Labelling-Beispielen (Stammbeschreibungen) des Annex III des CMDh-Leitfadens Best Practice Guide on variations, Chapter 9 on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines zu folgen. Diese entsprechen den Labelling-Empfehlungen für zentral zugelassene Grippeimpfstoffe gemäß der Guideline on influenza vaccines – submission and procedural requirements . Annahme des CMDh Multi-Annual Workplans (MAWP) to 2028 Im Nachgang zu einer einmonatigen Konsultationsphase, in der interessierte Gruppen das Dokument kommentieren konnten, wurden die eingegangen Kommentare geprüft und der MAWP geringfügig überarbeitet. Es bleibt weiterhin bei den vier Kernelementen: Optimierung von Verfahren IT und Digitalisierung Training Implementierung des EU-Pharmapakets Die finale Version des MAWP ist auf der CMDh-Webseite in der Rubrik ‚About CMDh > CMDh Activities‘ zu finden. Zusätzlich wird die CMDh eine Übersicht ihrer Aktivitäten im Jahr 2025 , einschließlich der Arbeitsgruppen und -kreise sowie der aktualisierten Dokumente aus dem Jahr 2025 (als Annex) veröffentlichen. Aktualisierung der Guidance Dokumente zu Verfahren des Paediatric Worksharings Die CMDh hat sich auf eine Aktualisierung des Best Practice Guides for Article 45 und 46 paediatric worksharing procedures sowie des zugehörigen Fragen- und Antworten-Dokuments verständigt. Hintergrund ist zum einen eine Anpassung an die neue Variation-Classification Guideline und zum anderen, um stärker darauf hinzuweisen, dass im Cover Letter einer entsprechenden Variation zur Aktualisierung der informierenden Texte, ein Hinweis auf die Änderungsgrundlage (Studien nach Art. 46 der Kinderarzneimittelverordnung) gegeben werden soll. Dadurch erübrige sich die Notwendigkeit eines Paediatric Worksharings. Die überarbeiteten Dokumente veröffentlicht die CMDh unter der Rubrik ‚Paediatric Regulation > Guidance Documents‘. Überarbeitete Anleitung zur Erstellung der Public Assessment Reports Die Dokumente Guidance on Preparation of Public Assessment Reports: D70 Overview AR Template (empty), D70 Overview AR template (incl. instructions), Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR , sowie das PAR Template (empty) wurden aktualisiert, um eine Referenz zur Anforderung hinzuzufügen, dass Antragsteller die entsprechenden EU-Regularien zu Klinischen Prüfungen für Humanarzneimittel einzuhalten haben. Die aktualisierten Dokumente wird die CMDh in der Rubrik ‚Templates > Assessment Reports > Public AR‘ veröffentlichen. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variation) vorsieht: Buclizin/Codein/Paracetamol, Coffein/Codein/Paracetamol Cetalkonium/Cholinsulfat Epinephrin (mit Ausnahme der nasalen Anwendung) Pethidin Piretanid/Ramipril, Piretanid. Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Ergebnisse von informellen PSUR Worksharing-Verfahren Im Nachgang der PSUR-Bewertung stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der Beurteilung zu für Ramipril/Indapamid Der zusammenfassende Beurteilungsbericht wird auf der CMDh-Webseite in der Rubrik ‚Pharmakovigilanz > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharig procedures‘ veröffentlicht. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 21. bis 23. April 2026 statt.

Im Dezember 2025 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) einen Leitfaden zur Einführung eines Rahmens für bahnbrechende Medizinprodukte. Ziel dieser Initiative ist es, Patientinnen und Patienten einen früheren Zugang zu innovativen Medizinprodukten, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD), mit erheblichen positiven klinischen Auswirkungen zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen des EU Rechtsrahmens sicherzustellen. Der Rahmen für bahnbrechende Medizinprodukte ist für Hersteller, benannte Stellen sowie weitere Akteure, die an der Entwicklung und Bewertung innovativer Technologien beteiligt sind, von unmittelbarer Bedeutung. Er bietet einen strukturierten Mechanismus zur Ausweisung als „Breakthrough Device“ sowie zur wissenschaftlichen Beratung in verschiedenen Phasen des Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts auf Unionsebene. Insbesondere ermöglicht der Rahmen Herstellern ausgewiesener Medizinprodukte, gezielte wissenschaftliche Beratung durch die Expertengremien in Anspruch zu nehmen, um die klinische Entwicklung und die Evidenzgenerierung zu unterstützen. Hersteller, die eine Einstufung ihres Produkts als „bahnbrechend“ anstreben, müssen hierzu einen Antrag auf Stellungnahme bei den Expertengremien einreichen. Bei der Bewertung werden unter anderem der Innovationsgrad sowie das Potenzial berücksichtigt, bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren oder im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen erheblichen klinischen Nutzen zu bieten. Im Vorfeld des Starts des Pilotprojekts im zweiten Quartal 2026 ist für den 24. April 2026 zwischen 15:00 Uhr und 17:00 Uhr eine Online Informationsveranstaltung der EMA in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission geplant. Im Rahmen der Veranstaltung werden die zentralen Elemente des „Breakthrough Devices“-Rahmenwerks vorgestellt sowie praktische Aspekte für Akteure erläutert, die eine Teilnahme an diesem Verfahren in Erwägung ziehen. Eine detaillierte Tagesordnung wird zu gegebener Zeit veröffentlicht. Weitere Verfahrenshinweise und Vorlagen sollen vor Beginn des Pilotprojekts bereitgestellt werden. Das Webinar richtet sich in erster Linie an: Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika, benannte Stellen. Die Anmeldung ist bis zum Beginn der Veranstaltung möglich.

Der AMTS-Aktionsplan sieht viele Ansatzpunkte und Einzelmaßnahmen vor, um den Schutz der Patienten vor vermeidbaren Schäden bei der Arzneimitteltherapie zu verbessern. Neue Chancen für die AMTS werden unter anderem im Zusammenspiel mit der Fach-, Einrichtungs- und Sektoren-übergreifenden Einführung des E-Rezeptes, der elektronischen Patientenakte (ePA) und der elektronischen Medikationsliste (eML) sowie deren möglichen Nutzung für den elektronischen Medikationsplan (eMP) gesehen. Insgesamt werden 20 Maßnahmen aufgeführt. Pharma Deutschland hatte im Februar 2026 seine Mitglieder zu Anmerkungen und Kommentaren aufgerufen und anschließend eine Stellungnahme abgegeben. Unter anderem wurde darauf hingewiesen, dass die Maßnahmen möglichst international einheitlich erfolgen sollten. Auch unterstützen wir die Aufklärung und mehr Informationen zur Reduzierung von Polymedikation und zum Deprescribing, sowie die Förderung und Weiterentwicklung der Kompetenzen zur Verordnung von Arzneimitteln. Gleichzeitig sollte die Wirksamkeit der Maßnahmen regelmäßig überprüft werden, um eine kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen Insgesamt begrüßt Pharma Deutschland den Aktionsplan, um die Sicherheit für Patienten bei der Therapie zur stärken.

Wie zuletzt in der News „Positives Votum der ECHA zu Ethanol“ vom 25. Februar 2026 berichtet, ist der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in seiner Sitzung am 23. Februar 2026 zu dem Schluss gekommen, dass Ethanol für die Verwendung in Handdesinfektionsmitteln und allgemeinen Desinfektionsmitteln zugelassen werden kann. Die ECHA hat heute ein Korrigendum veröffentlicht, dass der ursprüngliche Link im ECHA Bulletin zu den Stellungnahmen des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) zu Ethanol defekt war. Unter dem nun veröffentlichten korrekten Link zur Tabelle sind die Stellungnahmen des BPC sowie Minderheitspositionen zu finden. Nächste Schritte: Nach der Annahme durch den BPC wird die ECHA die Stellungnahme zur Entscheidungsfindung an die Europäische Kommission weiterleiten. Die Kommission erstellt dann einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung, in dem sie entweder die Zulassung oder die Nichtzulassung des Stoffes vorschlägt. Dieser Entwurf wird den EU-Mitgliedstaaten zur Abstimmung im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte vorgelegt. Bei Zustimmung nimmt die Kommission die Entscheidung formell an, und sie wird rechtsverbindlich. Bei einer Genehmigung können biozidhaltige Produkte, die Ethanol enthalten, gemäß der Biozid-Verordnung zugelassen werden. Unternehmen müssen die Produktzulassung auf nationaler Ebene oder über eine Unionszulassung beantragen. Bei einer Nichtgenehmigung müssen Produkte, die den Stoff enthalten, innerhalb der geltenden Übergangsfristen vom EU-Markt genommen werden. Weitere Details finden sich unter: All news - ECHA Hintergrund Gemäß der Biozid-Verordnung müssen alle in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffe genehmigt werden, bevor diese Produkte zugelassen werden können. Der BPC gibt wissenschaftlich fundierte Stellungnahmen zu diesen Stoffen ab, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führt derzeit zwei Verfahren zu Ethanol durch. Das eine dient der Bewertung von Ethanol gemäß der EU-Biozid-Verordnung (BPR-Verfahren), das andere der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) gemäß der CLP-Verordnung. Die Wirksamkeit und Sicherheit werden im Rahmen des BPR-Verfahrens der Europäischen Union bewertet. Die Zulassung von Ethanol als biozider Wirkstoff für die Produkttypen 1 (Körperpflege), 2 (Gesundheitswesen) und 4 (Lebens- und Futtermittel) gemäß der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 steht seit mehreren Jahren aus. Im Rahmen des aktuellen BPR-Verfahrens wird Ethanol für eine Einstufung als karzinogen und reproduktionstoxisch in die Gefahrenkategorie 1 (A oder B) in Betracht gezogen. Mutagene Endpunkte werden noch diskutiert. Für Stoffe der Klasse 1 gelten Zulassungsbeschränkungen. Eine solche Einstufung würde die Verwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel erschweren oder sogar verbieten. Es ist wichtig zu betonen, dass die (Gefahren-)Bewertung weitgehend auf dem missbräuchlichen oralen Konsum alkoholischer Mischungen basiert. Im Rahmen des CLH-Verfahrens zur harmonisierten Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen gemäß der CLP-Verordnung (EU) Nr. 1272/2008 hat Griechenland folgende Einstufung vorgeschlagen: Flam. Liq. 2, H225, Eye Irrit. 2, H319, Repr. 2, H361d, Lact., H362, STOT SE 3, H336, STOT RE 2, H373, die im Register der CLH-Absichten bis zum Ergebnis veröffentlicht wurde – ECHA . Die Frist für die Einreichung des Dossiers endet am 31. Dezember 2026. Die Einreichung des CLH-Dossiers hat sich aufgrund der Erwartung neuer Daten zu Hautstudien verzögert.

Inhaltstext Bewertung des IQWiG: Guselkumab (5/5) Neues AWG Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die Dossierbewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet: Guselkumab ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der pU legt die RCT Studie PROTOSTAR vor, in der Guselkumab mit Etanercept und Placebo verglichen wird. In die Studie wurden Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit chronischer Plaque-Psoriasis eingeschlossen. Das IQWIG sieht die Daten der Studie PROTOSTAR als nicht geeignet an, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu beantworten. Es bestehen laut IQWiG Bewertung Limitationen hinsichtlich der Eignung der vorgelegten Teilpopulation für eine Therapie mit Etanercept, der Umsetzung der Intervention gemäß Fachinformation, der Umsetzung der Vergleichstherapie nach Woche 12 und der Dauer der Beobachtung von Guselkumab gegenüber Etanercept. Damit seien die Daten der Studie nicht geeignet um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu beantworten. Nipocalimab Erstbewertung Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Nipocalimab wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor oder muskelspezifische Tyrosinkinase aufweisen. Der pU folgt der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den G-BA. Für die Bewertung des Zusatznutzens wird unterteilt in: Erwachsene mit anti-AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Erwachsene mit anti-MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit anti-AChR-Antikörper positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit anti-AChR-Antikörper positiver nicht refraktärer generalisierter Myasthenia gravis oder mit anti-MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Für Fragestellungen 1 und 2 und 3 liegen gemäß IQWiG Bericht keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor. Für Fragestellung 4 überträgt der pU die Ergebnisse einer Teilpopulation der RCT VIVACITY-MG3 zum Vergleich von Nipocalimab gegenüber Placebo bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis auf die Population der Jugendlichen ab 12 Jahren. Ergänzend werden Ergebnisse jugendlicher Patientinnen und Patienten der 1-armigen Studie VIBRANCE-MG (N = 8) für einen Abgleich der Effektrichtungen zwischen Erwachsenen und Jugendlichen vorgelegt. Der pU leitet auf Basis der Übertragung von Evidenz für Jugendliche gemäß Fragestellung 4 einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Nipocalimab im Vergleich zu BSC ab. Das IQWiG leitet keinen Zusatznutzen ab. Die Studie VIVACITY-MG3 bei Erwachsenen sei nicht zur Übertragung eines Zusatznutzens geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der für Jugendliche festgelegten zVT BSC entspricht. Somit könne auch kein Zusatznutzen von Erwachsenen auf Jugendliche übertragen werden. Remimazolam (1/2) Erstbewertung Einleitung und Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie (Sonstiges) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die Dossierbewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet: Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Der pU identifiziert keine geeigneten Studien für die Nutzenbewertung. Gemäß IQWiG war die Informationsbeschaffung jedoch nicht geeignet, die Vollständigkeit des Suchergebnisses sicherzustellen. Das Dossier sei laut IQWiG inhaltlich unvollständig. Die Informationsbeschaffung des pU sei aufgrund der mangelnden Sensitivität der Recherche zum einen nicht geeignet, die Vollständigkeit des Suchergebnisses sicherzustellen. Zum anderen schließe der pU die von ihm identifizierten potenziell relevanten Studien ohne adäquate Erläuterung von der Nutzenbewertung aus. Remimazolam (2/2) Erstbewertung Prozedurale Sedierung (Sonstiges) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die Dossierbewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet: Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung. Der pU identifiziert keine geeigneten Studien für die Nutzenbewertung. Gemäß IQWiG war die Informationsbeschaffung jedoch nicht geeignet, die Vollständigkeit des Suchergebnisses sicherzustellen. Das Dossier sei laut IQWiG inhaltlich unvollständig. Die Informationsbeschaffung des pU sei aufgrund der mangelnden Sensitivität der Recherche zum einen nicht geeignet, die Vollständigkeit des Suchergebnisses sicherzustellen. Zum anderen schließe der pU die von ihm identifizierten potenziell relevanten Studien ohne adäquate Erläuterung von der Nutzenbewertung aus. Selpercatinib (9/9) Ern. NB: Ablauf Befristung Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC, Erstlinie) (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Selpercatinib wurde von der EMA unter der Auflage zugelassen, weitere klinische Daten, insbesondere aus der Studie LIBRETTO-431, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Selpercatinib vorzulegen. Vor diesem Hintergrund hatte der G-BA befristet, um die Ergebnisse der Studie LIBRETTO-431 in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können. Für die Bewertung des Zusatznutzens wird unterteilt in: Erwachsene mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden mit einer PD-L1 Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie Erwachsene mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden mit einer PD-L1 Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie Der pU folgt der Festlegung der zVT des G-BA. In die Nutzenbewertung wird für beide Fragestellungen die Studie LIBRETTO-431 eingeschlossen. In der Studie wurden insgesamt 261 Patientinnen und Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 entweder zu einer Behandlung mit Selpercatinib (N = 159) oder einer platinbasierten Chemotherapie ± Pembrolizumab randomisiert (N = 102). Im Vergleichsarm wurden 83 Patientinnen und Patienten einer Kombinationstherapie aus platinbasierter Chemotherapie + Pembrolizumab zugeteilt und 19 Patientinnen und Patienten ausschließlich einer platinbasierten Chemotherapie. Das IQWiG kommt zum dem Schluss, dass die vorgelegten Auswertungen der grundsätzlich relevanten Studie LIBRETTO-431 für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib nicht geeignet seien. Dies wird damit begründet, dass der für die Nutzenbewertung relevante 2. Datenschnitt vom 01.05.2024 nicht vollständig vorgelegt wurde. Das Dossier sei somit inhaltlich unvollständig. Zudem wurden Auswertungen für eine gemeinsame Teilpopulation für beide Fragestellungen vorgelegt, was aus Sicht des IQWiG nicht sachgerecht sei. Für eine adäquate Aufbereitung wären laut IQWiG getrennte Auswertungen nach PD-L1-Tumor-Expressionsstatus für alle patientenrelevanten Endpunkte erforderlich gewesen.

Bei der elektronischen Einreichung von Unterlagen von parallel importierten Arzneimitteln sollte die NeeS-Ordnerstruktur und das CESP Portal verwendet werden. Wenn gemäß Bezugszulassung Schulungsmaterial erforderlich ist, so wird nun auf der ausführlichen Webseite des BfArM beschrieben, in welchen Ordner das Erklärungsformular zu platzieren ist. Bei einer wortidentischen Übernahme des Schulungsmaterials der Bezugszulassung muss das Schulungsmaterial durch den Parallelimporteur nicht zusätzlich eingereicht werden.

Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam. Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details kann auch auf der Webseite der EMA eingesehen werden.

Die Liste enthält E-Mail-Adressen und Telefonnummern der einzelnen Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Kommission zu diversen Themen. Zum Beispiel zu MRP/DCP Verfahren oder Einreichung von Übersetzungen. Weitere Informationen können der Webseite der CMDh entnommen werden.

WH Pharmawerk Weinböhla: Mittelstand zwischen Regulierung und Rohstoffkosten Beim Besuch des Mitgliedsunternehmens PWA Dr. Haufe im WH Pharmawerk Weinböhla wurde deutlich, wie anspruchsvoll der Alltag mittelständischer Unternehmen im Bereich Naturstoffe ist. Geschäftsführer Dr. Svent Haufe schilderte, wie komplexe Regulierungen, aufwändige Zertifizierungen, steigende Rohstoffpreise, Qualitätsprüfungen und Audits die Branche zunehmend belasten. Trotz dieser Herausforderungen leisten Unternehmen wie PWA einen wichtigen Beitrag zur Versorgung mit Tierarzneimitteln, Medizinprodukten und Futtermitteln. Bombastus-Werke Freital: Tradition trifft auf moderne Regulierungsrealität Seit 120 Jahren produziert das Mitgliedsunternehmen Bombastus-Werke AG in Freital Naturheilmittel. Im Gespräch mit den Vorständen Markus Kannegießer und Markus Kunze wurde deutlich, wie stark kleine und mittlere Unternehmen unter Gebührenstrukturen, widersprüchlichen Vorgaben und unzuverlässigen Zeitplänen bei Umweltauflagen leiden. Besonders problematisch ist die parallele Regulierung von Produkten aus unterschiedlichen Kategorien wie Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln. Ein besonderes Highlight des Besuchs war der Blick auf die berühmten Salbeifelder des Unternehmens – ein Alleinstellungsmerkmal, das die lange Tradition des Standorts sichtbar macht. mibe GmbH Arzneimittel in Brehna: Hochmoderne Produktion mit globalen Abhängigkeiten In Brehna besuchte der Landesverband Ost einen der größten ostdeutschen Standorte für die Herstellung rezeptfreier und rezeptpflichtiger Medikamente. Das Mitgliedsuntrenehmen mibe GmbH Arzneimittel, Teil der Dermapharm AG, beschäftigt mehr als 750 Mitarbeitende und vereint Produktion, Konfektionierung, Versand sowie Forschung und Entwicklung an einem Standort. Die Geschäftsführerinnen Jana Koßowicz und Annegret Karwot machten deutlich, dass trotz des klaren Bekenntnisses zum Standort Deutschland weiterhin eine starke Abhängigkeit von Wirk- und Grundstoffen aus Asien besteht. Hinzu kommen wachsender bürokratischer Aufwand, Preisdruck durch Rabattverträge und das Preismoratorium – Faktoren, die den Standort belasten und den politischen Anspruch, die Branche zu stärken, konterkarieren. Fazit: Ostdeutschlands Pharmalandschaft ist stark – braucht aber verlässliche Rahmenbedingungen Die Besuche zeigen eindrucksvoll, wie vielfältig und leistungsfähig die ostdeutsche Pharmaindustrie ist. Gleichzeitig wird deutlich, dass Unternehmen – ob traditionsreich oder hochmodern – unter ähnlichen strukturellen Herausforderungen leiden. Der Landesverband Ost setzt sich daher weiterhin dafür ein, die politischen Rahmenbedingungen zu verbessern, Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche nachhaltig zu stärken.

Im Austausch wurde deutlich, dass wirtschaftspolitische Perspektiven die Bedeutung der Industrie für Beschäftigung und regionalen Wohlstand klar im Blick haben. Das Ministerium zeigte großes Interesse daran, Zukunftsbranchen wie Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie gezielt zu fördern und weiter auszubauen. Eine zentrale Rolle nimmt dabei die BioCon Valley GmbH ein, die als starker regionaler Akteur Unternehmen, Forschungseinrichtungen, Dienstleister und weitere Partner der Gesundheitswirtschaft vernetzt. Staatssekretär Schulte betonte die Offenheit der Landesregierung gegenüber der Branche und sagte sowohl politischen Rückhalt als auch unbürokratische Unterstützung zu. Der Landesverband Ost freut sich auf den nächsten Schritt: den vertiefenden Austausch mit BioCon Valley. Die angebotenen Unterstützungsformate des Ministeriums werden wir gerne aufgreifen, um die Gesundheitswirtschaft im Nordosten weiter zu stärken.