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Am 16. Dezember 2025 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vor. Ziel des Vorschlags ist es, den Verwaltungsaufwand im Zusammenhang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen und zu verringern, ohne dabei das hohe Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit zu beeinträchtigen. Im Rahmen der Sitzung des Ausschusses für öffentliche Gesundheit des Europäischen Parlaments (SANT) am 14. April 2026 von 10:00 bis 12:30 Uhr wird Olivér Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierschutz, den Verordnungsvorschlag vorstellen. Im Anschluss ist eine Fragerunde mit den Mitgliedern des Europäischen Parlaments vorgesehen. Die Sitzung ist öffentlich und kann per Webstream verfolgt werden. Die Agenda der Ausschuss-Sitzung wurde bereits veröffentlicht.

Ref. Nr. 37: Einführung eines dynamisierten Herstellerabschlags Die Kommission schlägt ein Vorgehen in zwei Stufen vor. Erste Stufe ab 2027 Der Abschlag für Arzneimittel unter Patentschutz soll im Jahr 2027 von derzeit 7 Prozent auf 14 Prozent im Jahr 2027 steigen. Zweite Stufe ab 2028 Ab 2028 wird ein dynamischer Abschlag vorgeschlagen. Dieser wird jährlich angepasst. Grundgedanke ist die Kopplung der Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel an die beitragspflichtigen Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Höhe des Abschlags soll davon abhängig sein, wie stark sich die Entwicklung der Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel von den beitragspflichtigen Einnahmen unterscheiden. Dieser Ansatz folgt damit dem Leitgedanken der Kommission zu einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik. Mechanismus des dynamischen Herstellerabschlags ab 2028 Die Berechnung erfolgt auf Basis retrospektiver Daten. Die Grundidee ist, die Differenz zwischen Ausgaben und Einnahmen des Vorjahres im Folgejahr auszugleichen. Im Grundsatz erfolgt ein Abgleich von „Ist“- und „Soll-Ausgaben“ für Arzneimittel unter Patentschutz. Die Anpassung der Herstellerabschlags erfolgt in Abhängigkeit vom Ergebnis der Berechnung für das Folgejahr entsprechend. „Soll“-Ausgaben Sie ergeben sich aus den Ist-Ausgaben für Patentarzneimittel des Vorvorjahres (2026), fortgeschrieben mit dem Zuwachs der beitragspflichtigen Einnahmen des Vorjahres (2027 gegenüber 2026). Es ergibt sich ein hypothetischer Wert als Referenzwert für die Berechnung des Abschlags. Der ermittelte „Soll“-Wert wird anschließend in den Folgejahren entsprechend der beitragspflichtigen Einnahmen fortgeschrieben. „Ist“-Ausgaben Tatsächliches Ausgabenvolumen des Vorjahres. Datengrundlage sind die Daten nach Paragraf 84 SGB V sowie die beitragspflichtigen Einnahmen aus der KJ1 Statistik. Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht den Abschlag jährlich zum 1. Juni mit Gültigkeit ab 1. Juli. Der erste Zeitraum gilt vom 1. Juli 2028 bis zum 30. Juni 2029. Erwartungen zu Einsparvolumen, Umsetzbarkeit und Auswirkungen Für 2027 erwartet die Kommission durch den statischen Abschlag von 14 Prozent Entlastungen von etwa 2,27 Milliarden Euro. Ab 2028 rechnet sie mit Einsparungen von rund einer Milliarde Euro pro Jahr. Die Kommission sieht die Maßnahme als rasch umsetzbar an. Auswirkungen auf den Zugang werden im Bericht diskutiert, jedoch beim dynamischen Herstellerabschlag als nicht eindeutig prognostizierbar eingeordnet. Die Kommission verweist auf die Evaluation zum GKV-FinStG, die keine Auswirkungen auf den Zugang identifiziert haben. Die Belastungen betreffen alle Unternehmen mit Produkten unter Patentschutz. Die Höhe des Abschlags wird nach Angaben der Kommission aufgrund der methodischen Herleitung nur eingeschränkt vorhersehbar sein, soll aber durch die zeitnahe Veröffentlichung durch das Ministerium zumindest teilweise planbar bleiben. Einordnung Die Erhöhung des Herstellerabschlags ist industrieseitig vielfach kritisch kommentiert worden. Die statische Anhebung des Abschlags im Jahr 2027 ist ein bekanntes Instrument, das für kurzfristige Entlastung der GKV-Finanzen sorgt. Vonseiten der Hersteller wird dieses Instrument seit Jahren abgelehnt. Ein Novum ist die Einführung eines dynamischen Abschlags ab 2028. Dieser Ansatz führt zu einer deutlichen Ausweitung der Unsicherheit für die Unternehmen und erschwert jede Form der mittelfristigen Planung. Die Dynamik der in der Berechnungsgrundlage verwendeten Parameter entzieht sich zudem dem Einflussbereich einzelner der Hersteller. Die Kommission erwartet keine relevanten Auswirkungen auf Versorgung, Zugang oder Steuerung. Aus Sicht der Industrie sind jedoch Effekte absehbar. Die Maßnahmen haben erwartbare negative Auswirkungen auf Investitionen, Wertschöpfung und die Innovationskraft. Dies hat mittelbar auch Folgen für Versorgung und Zugang. Hinzu kommt eine hohe Komplexität der Berechnung, der Zeitleisten und Prozesse, sowie eingeschränkte Vorhersehbarkeit und Planbarkeit für Hersteller. Die Umsetzungsfristen stehen beispielsweise in keinem Verhältnis zu den Zeiträumen, die Unternehmen für die Planung der Einführung neuer Produkte benötigen. Auch internationale Marktentwicklungen bleiben im Bericht gänzlich unberücksichtigt. Allen voran die Entwicklungen im amerikanischen Markt, darunter auch die Preisreferenzierung über MFN. Die Kommission beschreibt die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel erneut als treibenden Faktor. Eine Einordnung fehlt jedoch, dass Fortschritt und neue Therapien grundsätzlich Investitionen erfordern. Die Kommission stellt auch in diesem Bereich ihre Leitlinie einer ausgabenpolitischen Ausrichtung an den Einnahmen in den Vordergrund. Genau darauf stützt sich der Vorschlag eines dynamischen Abschlags. Ref. Nr. 38: Preis-Mengen-Verschärfung Die Finanzkommission sieht einen Bedarf für Preis-Mengen-Regelungen als ein wichtiges Instrument der Preissteuerung. Um künftig eine rechtssichere Ausgestaltung zu ermöglichen, empfiehlt sie die Einführung einer klar definierten Umsatzschwelle im Gesetz. Die Höhe des Mengenrabatts soll vom Gesamtumsatz abhängen und einen festen Prozentsatz pro erreichter Umsatzstufe umfassen. Vorgeschlagen wird folgendes Modell: Für jeweils 100 Millionen Euro Umsatz soll ein Mindestrabatt von 2 Prozent gelten. Die ersten 100 Millionen Euro bleiben rabattfrei. Ab einem Umsatz von mehr als 500 Millionen Euro soll ein maximaler Rabatt von 10 Prozent greifen. Zusätzlich schlägt die Kommission ein Sonderkündigungsrecht zum ersten Februar 2027 für die Vertragsparteien vor, um eine rasche Umsetzung der neuen Regelungen zu ermöglichen. Erwartungen zu Einsparvolumen, Umsetzbarkeit und Auswirkungen Die Finanzwirkung steht in Abhängigkeit von der konkreten Ausgestaltung der Regelungen. Interne Schätzungen der Finanzkommission ergeben mögliche Einsparungen in Höhe von 700 Mio. EUR – 900 Mio. EUR ab 2027, wobei die Einsparungen im Jahr 2027 geringer ausfallen als in den Folgejahren. Hinsichtlich der Umsetzbarkeit wird von der Kommission auf die Notwendigkeit eines Sonderkündigungsrechts hingewiesen. Die Auswirkungen auf die Versorgung werden als gering eingeschätzt. Einordnung Die vorgeschlagene Regelung führt einen pauschalen Abschlag ein, der im SGB V durch feste Schwellen beziffert werden soll. Damit entsteht ein automatisiertes und algorithmisches Preisinstrument. Internationale Marktbedingungen bleiben auch hier vollständig unberücksichtigt. Besonders die Entwicklung in den Vereinigten Staaten und der dort relevante Mechanismus der amerikanischen Preisreferenzierung über MFN findet auch hier keinerlei Berücksichtigung. Ref. Nr. 39: Selektivverträge für therapeutisch gleichwertige Arzneimittel unter Patent Die Finanzkommission schlägt eine Bildung wirkstoffübergreifender Gruppen „therapeutisch gleichwertiger Arzneimittel“ für Patentarzneimittel vor. Der G-BA soll beauftragt werden, eine Liste mit therapeutisch vergleichbaren Therapieoptionen ohne generische Konkurrenz bereitzustellen. Die Grundlage für die Bildung dieser Gruppen soll die frühe Nutzenbewertung bieten, bei der eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wird. Laut Kommissionsvorschlag bildet die zweckmäßige Vergleichstherapie den therapeutischen Standard innerhalb eines Anwendungsgebiets und damit grundsätzlich auch alternative Therapieoption bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen dar. Grundsätzlich soll der Kommissionvorschlag aber für alle patentgeschützten Arzneimittel, unabhängig von ihrem Zusatznutzen gelten. Für diese Gruppen sollen Krankenkassen anschließend Selektivverträge für eine bevorzugte Verschreibung schließen können. Notwendig ist, dass begründete Ausnahmen für verordnende Ärztinnen und Ärzte weiterhin zulässig sein müssen. Erwartungen zu Einsparvolumen, Umsetzbarkeit und Auswirkungen Es werden Einsparungen von ca. 200 Mio. EUR für das Jahr 2028, 400 Mio. EUR für das Jahr 2029, 600 Mio. EUR für das Jahr 2030 erwartet. Die Umsetzbarkeit sieht die Kommission dadurch als gegeben, da Krankenkassen langjährige Erfahrungen mit Ausschreibungen haben. Auch sei eine therapeutische Vergleichbarkeit durch zVT-Bestimmung in den AMNOG Beschlüssen gegeben. Es wird eine versorgungsneutrale Wirkung durch Möglichkeiten zum begründeten Abweichen erwartet. Einordnung Mit dem Vorschlag der Finanzkommission soll der Wettbewerb unter patentgeschützten Arzneimitteln vorantreiben. Vorschläge hierzu wurden in den vergangenen Wochen immer wieder öffentlich zur Diskussion gestellt und vonseiten der Pharmaindustrie massiv abgewehrt. Zusammengefasst handelt sich hierbei um einen klaren Systembruch, der die AMNOG-Logik gänzlich unterläuft und im Hinblick auf die Versorgung, ärztliche Therapiefreiheit und die mittel- bis langfristige Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln massiv infrage stellen würde. Auch die hier als wichtig eingestuften Ausnahmemöglichkeiten mildern keinerlei die Probleme ab, die eine solche Regelung mit sich brächte. Darüber hinaus ist das vorgeschlagene Vorgehen, die zweckmäßige Vergleichstherapie im AMNOG Beschluss als Blaupause für eine Bildung von Gruppen therapeutischer Arzneimittel zu verwenden, hochproblematisch. Darüber hinaus würde die Umsetzung solcher Vorschläge zu enormen bürokratischen Aufwänden führen. Im Fazit lässt sich festhalten, dass der Reformvorschlag die Auswirkungen einer solchen Regelung auf die Versorgung und die Aufwände der Umsetzbarkeit massiv unterschätzt. Ref. Nr. 40: Abschaffung des Orphan Privilegs Die Kommission spricht sich für die Abschaffung des Orphan Privilegs aus und schlägt vor, für Krankheiten mit sehr geringer Fallzahl besondere Bedingungen in Preisverhandlungen einzuführen. Sie verweist auf die steigende Ausgabendynamik bei Orphan Drugs und leitet daraus einen höheren Anspruch an die Evidenz ab, die im Rahmen der Nutzenbewertung vorzulegen ist. Dies dient der Kommission als zentrale Begründung für ihr Votum. In der Konsequenz würden diese Arzneimittel künftig einer regulären Nutzenbewertung unterzogen und die bisher geltende Fiktion eines Zusatznutzens entfiele. Damit würde die Einreichung signifikanter Studien gestärkt. Parallel schlägt die Kommission vor, in begründeten Ausnahmefällen, in denen ein Nutzennachweis anhand von randomisierten kontrollierten Studien aufgrund sehr geringer Fallzahlen nicht möglich ist (Ultra rare diseases), neue Bedingungen für die Preisverhandlung einzuführen. Eine solche Option soll jedoch auf eng umgrenzte Situationen beschränkt sein, gut begründet werden und klar definierten Kriterien folgen. Erwartungen zu Einsparvolumen, Umsetzbarkeit und Auswirkungen Durch die Abschaffung des „Orphan-Privilegs“ werden Einsparungen von ca. 30 Mio. EUR erwartet. Die Maßnahme wird der Kategorie B zugeordnet, das bedeutet, die Einsparungen gehen mit unsicheren oder potenziell negativen Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung, Zugang oder Verteilungsgerechtigkeit einher. Einordnung Die Regelung für Orphan Drugs besteht aus guten Gründen und wird durch den Vorschlag der Kommission erneut zur öffentlichen Diskussion gestellt. Bereits heute gibt es eine gesetzliche Vorgabe, die ab einer bestimmten Umsatzschwelle eine vollständige Bewertung vorsieht. Statt einer pauschalen Abschaffung des Orphan Verfahrens im AMNOG und der Einführung eines zusätzlichen Prozesses, der an hohe Anforderungen zur Begründung geknüpft wäre, sollte das bestehende System eine Möglichkeit vorsehen, die Therapiesituationen berücksichtigt, in denen eine kontrollierte randomisierte Studie nicht möglich oder ethisch vertretbar ist. Zugleich sollte nicht auf eine generelle Forderung nach einer randomisierten kontrollierten Studie abgestellt werden, sondern auf die Nutzung der bestverfügbaren Evidenz im Rahmen des AMNOG. Dass die Bewertung häufig zu einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen führt, ist auch eine Folge des Bewertungsprozesses selbst. Weitere News zu den Maßnahmen der Finanzkommission: Maßnahmen der Finanzkommission im patentfreien RX und DiGA Markt Maßnahmen der Finanzkommission zur Stabilisierung der GKV-Finanzen

Die Vorschläge im Bereich des patentfreien RX Marktes und DiGA-Marktes führen zu einem erheblichen Bürokratieaufwand und sind mit deutlichen Einschnitten in den Leistungsbereichen verbunden. Im Einzelnen: Reformempfehlung Nr. 41: Wiedereinführung apothekenbezogener Ausschreibungen für Zytostatika (Kategorie A) Die mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) abgeschaffte Regelung zur Möglichkeit der Ausschreibungen im Bereich der parenteralen Zubereitungen auf Apothekenebene soll wieder eingeführt werde. Um Reserven im Bereich der parenteralen Zubereitungen zu heben, hat der GKV-SV und Krankenkassen umfangreiche Abfragerechte zu den tatsächlichen Einkaufspreisen und Rabatten bekommen. Dies führte zu einer umfangreichen Novellierung der sog. Hilfstaxe mit Einsparungen von mehr als 200 Mio. €. Mit dem ApoVWG soll die Abfragesystematik digitalisiert und ausgeweitet werden. Damit ist mit weiteren Einsparungen zu rechnen. Die Finanzkommission geht auf Basis von Schätzungen des AOK-BV von Einsparungen in Höhe von 200 Mio. € mithilfe der Ausschreibungen aus. Sie haben jedoch bereits vor dem AMVSG zu Versorgungsproblematiken geführt und ein bürokratischen Abrechnungschaos erzeugt. Aus Sicht von Pharma Deutschland ist die Maßnahme in ihren Einsparpotentialen überschätzt und im Bereich der negativen Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit unterschätzt. Reformempfehlung Nr. 44: Regulierung der Preisfindung für Schutzimpfungen (Kategorie B) Die Finanzkommission geht von einer hohen Kostendynamik im der der Schutzimpfungen aus und schlägt Verhandlungen von Erstattungsbeträgen, ein Preismoratorium, Selektivverträge und die grundsätzliche Anwendung des Herstellerabschlags vor. Damit sollen laut Finanzkommission bei einem Gesamtvolumen des Marktes in 2024 von rund 3,2 Mrd. € Einspareffekte in Höhe von rund 400 Mio. € generiert werden. Die Darstellungen der Finanzkommission lassen Steigerungen der verabreichten Impfdosen unbeachtet und betrachten nicht den sozioökonomischen Mehrwert von Impfungen. Zudem werden der komplexe Herstellungsvorgang und der Wert der Produktionsstätten für Deutschland als Standort- und Resilienzfaktor nicht berücksichtigt. Eine Umsetzung der Regelungen konterkariert die Präventionsbestrebungen der Krankenkassen und der Politik vollständig. Die negativen Versorgungsauswirkungen von Ausschreibungen endeten in einer Streichung der dieser mit dem AMVSG und TSVG. Mit der vorgeschlagenen Wiedereinführung werden die damaligen Fehler aus Sicht von Pharma Deutschland zu Lasten der Versicherten wiederholt. Reformempfehlung Nr. 48: Streichung der initialen Preisfreiheit und Erprobungsregelung, Einführung von Zuzahlungen bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) (Kategorie B) Im Bereich der DiGA schlägt die Kommission eine Streichung der Erprobungsregelung (vorläufige Listung) und den Ersatz durch ein „AMNOG Verfahren“ vor. Zudem soll die Erstattung von DIGA grundsätzlich erst nach Vereinbarung eines Vergütungsbetrages erfolgen. Des weiteren soll ein Zuzahlungsregelung eingeführt werden. Das Marktvolumen der DiGA betrug 2025 ca. 170 Mio. €, wobei durch die Maßnahmen Einsparungen iHv 6 bzw. 7-12 Mio. € erwartet werden. Das für DiGA geplante „AMNOG Verfahren“ soll beim G-BA verortet werden. Es soll eine zweite Verhandlungsserie aufgrund einer Kosten-Nutzen-Berwertung erfolgen. Mit der Maßnahme werden eingespielte Bewertungsverfahren vom BfArM auf den G-BA verlagert, was eine erhebliche Bürokratiesteigerung des ohnehin regulatorisch überfrachteten Verfahrens bedeutet. Innerhalb der jetzigen Erprobungsregel konnten 34 von 50 DiGA eine daerhafte Listung erreichen. Damit hat sich aus Sicht von Pharma Deutschland diese Regelung bewährt. Aktuell werden DiGA verpflichtet, erfolgsabhängige Preisbestandteile iHv min. 20 % des Vergütungsbetrages mit dem GKV-SV zu verhandeln. Mit dieser Regelung werden die prognostizierten Einsparungen vsl. Bereits erreicht. Die Abwicklung von Zuzahlungen ist auf Grundlage der Einreichung der Verordnung bei den Krankenkassen technisch nicht vorgesehen. Die prognostizierte Steuerungswirkung geht einzig zu Lasten der Versorgung. Weitere News zu den Maßnahmen der Finanzkommission: Maßnahmen der Finanzkommission im Patentmarkt Maßnahmen der Finanzkommission zur Stabilisierung der GKV-Finanzen

Mit der Prognose der Einnahmen- und Ausgabenentwicklung bis zum Jahr 2030 hat die Kommission den Rahmen für die Sparvorschläge vorgegeben. Ausgehend vom gegenwärtigen Zusatzbeitrag in Höhe von 2,9 Prozent geht die Finanzkommission Gesundheit (FKG) im Jahr 2027 von einer Deckungslücke in Höhe von 15,3 Milliarden Euro aus. Nach Berechnungen der FKG steigt diese im Jahr 2028 auf 21,5 Milliarden Euro, 2029 auf 31,5 Milliarden Euro und im Jahr 2030 auf 40,4 Milliarden Euro an. Sollte dieses Defizit allein durch eine Anhebung des Zusatzbeitrags ausgeglichen werden, müsste dieser laut Bericht im Jahr 2027 bei 3,65 Prozent liegen und bis 2030 auf 4,69 Prozent steigen. Dies zu vermeiden, war und ist das erklärte Ziel der Regierungskoalition. Ziel der Vorschläge der FKG ist es, alle Bereiche des Gesundheitswesens zu adressieren. Substanzielle Einsparvorschläge bei den Krankenkassen selbst sind jedoch kaum erkennbar. Der Schwerpunkt des Maßnahmenpakets liegt vielmehr bei den Leistungserbringern, denen Einsparungen in Höhe von rund 19 Milliarden Euro zugemutet werden. Mit 12,5 Milliarden Euro werden die Effekte einer auskömmlichen Finanzierung der Bürgergeldempfänger beziffert. Hier stehen jedoch schwierige Verhandlungen mit dem Finanz- und dem Sozialministerium bevor. Es wäre eine große Überraschung, wenn dieser politisch seit Jahren angekündigte Schritt tatsächlich umgesetzt würde. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch in dieser Legislaturperiode bei einer entsprechenden Ankündigung im Koalitionsvertrag bleibt. Weitere 4,8 Milliarden Euro sollen durch höhere Beitragseinnahmen erzielt werden, insbesondere durch den Wegfall der beitragsfreien Mitversicherung nicht erwerbstätiger Ehepartnerinnen und Ehepartner sowie durch Änderungen bei Minijobs. Weitere 4,1 Milliarden Euro sollen durch eine Anpassung der Zuzahlungen generiert werden, die seit 2004 nicht erhöht wurden. Rund 1,9 Milliarden Euro werden durch höhere Steuern auf Alkohol und Tabak sowie durch die Einführung einer Zuckersteuer auf gesüßte Getränke nach dem Vorbild Großbritanniens erwartet. Das Finanzvolumen der empfohlenen Maßnahmen beläuft sich allein für das Jahr 2027 auf rund 42,3 Milliarden Euro , bei einer prognostizierten Deckungslücke von 15,3 Milliarden Euro. Selbst wenn man die 12,5 Milliarden Euro für die Bürgergeldempfänger herausrechnet, verbleiben rund 30 Milliarden Euro. Damit müssten rein rechnerisch etwa 50 Prozent der vorgeschlagenen Maßnahmen umgesetzt werden, um das Defizit für 2027 mit einem gewissen Sicherheitspuffer auszugleichen. Die Kommission hat der Politik damit einen gewissen Handlungsspielraum eröffnet. Pharma Deutschland erwartet, dass die Vorschläge im Pharmabereich nicht eins zu eins übernommen werden, sondern mit den Überlegungen zur Stärkung des Pharmastandorts aus dem Pharmadialog und der Pharmastrategie der Bundesregierung in Einklang gebracht werden. Andernfalls wäre es eine Brüskierung der am Dialog beteiligten Unternehmen, wenn zunächst Gespräche mit der Industrie geführt, anschließend jedoch keine Maßnahmen zur Verbesserung der Standortbedingungen umgesetzt würden. Neben dem Grundprinzip einer einnahmeorientierten Ausgabenpolitik, die künftig für alle Leistungsbereiche gelten soll (mit einem übergreifenden Einsparvolumen von rund 16,6 Milliarden Euro) und damit erstmals auch im Pharmabereich Anwendung findet, hat sich die Kommission von weiteren Prinzipien leiten lassen. Hierzu zählt insbesondere eine stärkere Berücksichtigung des Grundsatzes der evidenzbasierten Medizin in allen Bereichen. Neben unnötigen Screeningmaßnahmen in der Dermatologie und nicht indizierten kieferorthopädischen Leistungen für Kinder und Jugendliche rücken auch homöopathische Arzneimittel in den Fokus, die im Rahmen von Satzungsleistungen von den Krankenkassen erstattet werden können. Ob die Politik diesen Vorschlägen folgt, bleibt abzuwarten – zumal das Einsparvolumen hier lediglich auf rund 50 Millionen Euro geschätzt wird und sich auch die Krankenkassen gegen eine Streichung der Satzungsleistungen ausgesprochen haben. Begrüßenswert sind hingegen die Vorschläge zur Stärkung des Präventionsgedankens. Mit den vorgesehenen Konsumsteuern auf Alkohol, Tabak und zuckerhaltige Getränke werden Maßnahmen aufgegriffen, die jedoch in eine umfassende und kohärente Präventionsstrategie eingebettet werden müssen. Neben dem Pharmabereich rücken insbesondere die ambulante und stationäre Versorgung in den Fokus. Auffällig ist hierbei die Ausgabendynamik im vergangenen Jahr: Im Krankenhausbereich sind die Ausgaben 2025 gegenüber 2024 um 9,6 Prozent gestiegen. Auch die ärztliche Behandlung weist mit einem Zuwachs von 7,6 Prozent eine deutlich höhere Dynamik auf als der Arzneimittelbereich mit 5,9 Prozent, der im Vergleich der Leistungsbereiche eher im unteren Bereich liegt. Zu den zentralen Maßnahmen in diesem Bereich zählen die Wiedereingliederung der Pflegepersonalkosten in die Fallpauschalen (mit Einsparungen von rund 3 Milliarden Euro) sowie Anpassungen bei den Vergütungsregelungen zur Sicherstellung einer frühzeitigen Versorgung mit Facharztterminen im Rahmen des TSVG. Beide Maßnahmen sind bereits Gegenstand der öffentlichen Diskussion. Weitere wichtige Maßnahmen sind der Einstieg in ein obligatorisches Zweitmeinungsverfahren, die Abschaffung der Prüfquoten im stationären Bereich sowie die Beendigung der vollständigen Tarifrefinanzierung. Von besonderem Interesse sind zudem die Vorschläge zur Absenkung des Krankengeldes mit einem Einsparvolumen von rund 1,3 Milliarden Euro, die jedoch lediglich nachrangig (Kategorie B) empfohlen werden. Keine Aussagen trifft der Bericht zu den Themen Praxisgebühr, Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze sowie zur Streichung oder Reduzierung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel. Auch der Vorschlag zur Stärkung der Selbstmedikation wurde von der FKG nicht aufgegriffen. Hier befindet sich Pharma Deutschland jedoch weiterhin im Austausch mit der Politik. Die Finanzkommission Gesundheit beabsichtigt, ihre Arbeit fortzusetzen und bis Ende 2026 weitere Vorschläge für mittel- bis langfristige Strukturreformen in der GKV vorzulegen. Weitere News zu den Maßnahmen der Finanzkommission: Maßnahmen der Finanzkommission im Patentmarkt Maßnahmen der Finanzkommission im patentfreien RX und DiGA Markt

Wie üblich informiert die EMA kurz vor den Osterfeiertagen über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Ziel ist es, die Kommunikation möglicher Risiken von Arzneimitteln zu verbessern und die Bedeutung der Überwachung vor und nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) in den Blickpunkt zu rücken. In der aktuellen Ausgabe finden Sie folgende Themen: Editorial: Wechsel im PRAC – doch Expertise bleibt. BfArM und Paul-Ehrlich-Institut vertreten Deutschland weiterhin mit Erfahrung und Fachwissen Methadon/Levomethadon: Neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft wegen Opioidabhängigkeit mit Methadon behandelt wurden Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Deutschland Meldungen aus BfArM und PEI PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2026 Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen Das Bulletin ist auf den Webseiten des BfArM und des PEI abrufbar.

Bei ifosfamidhaltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung. Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird bekanntmachen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. Die Bekanntmachung kann auf der Webseite des Bundesanzeigers abgerufen werden.

Die Vorschläge für Arzneimittel unter Patentschutz sind kurzsichtig und stehen im offenen Widerspruch zum erklärten Ziel, Forschung und Entwicklung für den Bereich innovativer Arzneimittel zu stärken. Die Erhöhung des Herstellerabschlags, der Ausbau von Wettbewerb unter Patentarzneimitteln, Nachschärfungen bei Preis-Mengen-Regelungen, die Abschaffung des Orphan Drug Privilegs: alle diese Vorschläge eint, dass sie die Rahmenbedingungen für Hersteller massiv verschlechtern würden. Mit einer Anhebung des Herstellerabschlags werden völlig falsche Signale gesendet. Beitragssatzentlastungen werden mit massiven Einbußen am Standort für forschende und produzierende Unternehmen erkauft, deren gesamtwirtschaftliche Folgekosten weit über den damit erzielten Einsparungen liegen. Gerade vor dem Hintergrund des Pharmadialogs wäre es widersprüchlich, wenn die Bundesregierung einerseits die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für Krisensicherheit und Unabhängigkeit sowie Wirtschaftswachstum betont, andererseits aber durch zusätzliche Belastungen die Umsetzung untergräbt und das Bereithalten von Investitionen in Forschung, Produktion und Lieferketten schwächt. Aus Sicht von Pharma Deutschland braucht es eine Rückkehr zu einer nutzenbasierten Preisfindung und verlässliche industriepolitische Rahmenbedingungen, statt immer neuer Sonderabgaben und Automatismen zulasten der Hersteller. Auch die Vorschläge zu mehr Wettbewerb unter patentgeschützten Arzneimitteln über Selektivverträge würden die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland massiv verschlechtern. Die ärztliche Therapiefreiheit würde massiv eingeschränkt werden. Die Entscheidung darüber, welches Arzneimittel eingesetzt wird, würde nicht von der medizinischen Entscheidung, sondern von den Regeln der Krankenkassen abhängen. Der Vorschlag fördert zudem eine Zwei-Klassen-Medizin. Letztendlich stellt er aber vor allem eines dar: eine klare Rationierungsmaßnahme. "Die Vorschläge der Kommission greifen zu kurz und verstärken die aktuellen strukturellen Defizite." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "So ist eine erneute Erhöhung des Herstellerabschlags wirtschaftspolitisch widersprüchlich und kurzsichtig. Man kann nicht ausschließlich den Standort mit zusätzlichen Sonderabgaben strangulieren, wenn man im internationalen Wettbewerb steht. So zerstört man Vertrauen, Investitionsbereitschaft und am Ende auch Versorgungssicherheit“, Brakmann weiter. Die Finanzkommission hat eine langfristige Stärkung der Prävention unterstrichen. Dennoch konterkarieren die kurzfristigen Maßnahmenvorschläge zu Impfungen dieses Ziel grundlegend. Pharma Deutschland kritisiert auch die von der Finanzkommission vorgeschlagene Streichung der Erstattung homöopathischer Leistungen im Rahmen von Satzungsleistungen deutlich. Zusammengenommen bedeuten die Entscheidungen für die Bürgerinnen und Bürger weniger Innovationsdynamik und Sicherheit in der Versorgung. Die negativen Effekte der Vorschläge gehen weit über die Pharmaindustrie hinaus ohne Lösungsansätze für die strukturellen Defizite des GKV-Systems zu bieten.

Künstliche Intelligenz (KI) ist aus einer zukunftsorientierten Gesundheitsversorgung nicht mehr wegzudenken. Sie beeinflusst zunehmend alle Bereiche der Therapieentwicklung und ‑anwendung, von Forschung über Zulassung bis hin zur Versorgung. Für Pharma Deutschland bedeutet dies, KI in sämtlichen Aufgabenfeldern systematisch zu monitoren, zu analysieren und aktiv zu begleiten, um die Interessen unserer Mitgliedsunternehmen optimal zu unterstützen. Im KI HUB von Pharma Deutschland werden die KI-Anwendungsfelder umfassend beleuchtet und wir freuen uns, Sie für die nächste Sitzung des KI HUB einzuladen, die am Montag, 04. Mai 2026 von 13:00 – 16:00 Uhr online via Teams stattfinden wird. Im Bereich der medizinischen Versorgung wird Dr. Carsten Dochow, Leiter der Rechtsabteilung der Bundesärztekammer, Perspektiven zur „KI und Ärztliches Berufsrecht. Gefährdet KI die ärztliche Therapiefreiheit?“ geben. Darüber hinaus wird Max Sieg, Co-Founder von caidera, Einsatzmöglichkeiten von KI im Pharma‑Marketing darstellen. Sie können sich schon jetzt für die Veranstaltung anmelden .