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Die Europäische Kommission hat am 26. März 2026 die vollständige, überarbeitete Umfrage zur „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“ veröffentlicht. Die Auswertung basiert auf den Daten von 52 nach MDR/IVDR benannten Stellen. Demnach liegen insgesamt 33.175 MDR Anträge sowie 17.549 MDR Bescheinigungen vor. Im Vergleich zur letzten Erhebung aus Oktober 2024 zeigt sich damit eine deutliche Zunahme: Zu diesem Zeitpunkt wurden 28.069 MDR Anträge und 10.554 MDR Bescheinigungen erfasst. Die Umfrage enthält zudem detaillierte Auswertungen zu Zertifizierungen und Anträgen nach Anhang sowie nach Art der Konformitätsbewertung (QMS versus Produkt). Die entsprechenden Angaben sind ebenfalls im Dashboard der Studie zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU Markt enthalten. Darüber hinaus geht aus der Umfrage hervor, dass 959 Anträge nach Regel 14 MDR gestellt und 204.319 Zertifikate ausgestellt wurden. Folie 26 zeigt zudem, dass 141 Anträge nach Regel 21, erster Spiegelstrich, eingereicht wurden, für die ein Zertifikat ausgestellt wurde. Im Durchschnitt vergehen weniger als zwei Monate zwischen Antragstellung und Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung. Diese Angabe beruht auf den Rückmeldungen von 51 Benannten Stellen (Folie 27). Hinsichtlich der Dauer bis zur Zertifikatserteilung zeigt die Umfrage, dass es bei 53 % der Einreichungen 13 bis 18 Monate dauert, bis ein MDR Zertifikat (QMS und Produkt) ausgestellt wird (Oktober 2024: 56 %). Bei 89 % der Einreichungen liegt die Dauer über 13 Monate (Oktober 2024: 94 %) (siehe Folie 30).

Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) in seiner endgültigen Stellungnahme und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) in seinem Stellungnahmeentwurf befürworten eine EU-weite Beschränkung der Herstellung , des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFAS, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmeregelungen. Mit der heutigen Veröffentlichung beginnt auch die 60-tägige Konsultation zum Stellungnahmeentwurf des SEAC. Interessenträger sind eingeladen, bis zum 25. Mai Stellungnahmen einzureichen. Abschließende Stellungnahme des RAC Der RAC kommt zu dem Schluss, dass PFAS zunehmende Risiken für Mensch und Umwelt darstellen. Sie seien äußerst persistent, verblieben über lange Zeiträume in der Umwelt, würden große Entfernungen zurücklegen und Grundwasser und Boden kontaminieren, während einige von ihnen schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Krebs und Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfähigkeit verursachen würden. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die derzeit geltenden Regulierungsmaßnahmen nicht ausreichen würden, um ihre Emissionen zu kontrollieren, und dass daher weitere EU-weite Regulierungsmaßnahmen erforderlich seien, um diese Risiken einzudämmen. Der RAC empfiehlt Risikomanagementmaßnahmen zur Minimierung der Emissionen, falls Ausnahmeregelungen für bestimmte Verwendungszwecke von den Entscheidungsträgern bestätigt werden. Zu diesen Maßnahmen würden standortspezifische PFAS-Managementpläne für Hersteller und industrielle Anwender gehören, einschließlich der Überwachung von Emissionen, der Kommunikation innerhalb der Lieferkette über die Verwendung von PFAS, einer klaren Kennzeichnung für Verbraucher sowie Anweisungen für die sichere Verwendung und Entsorgung. Der RAC fordert außerdem die Meldung von PFAS-Emissionen aus Produktions- und Industriestandorten an die ECHA. Stellungnahmeentwurf des SEAC Der Stellungnahmeentwurf des SEAC hebt hervor, dass PFAS europaweit in vielen verschiedenen Anwendungsbereichen zum Einsatz kommen. Daher seien EU-weite Maßnahmen erforderlich, um Handelsverzerrungen zu vermeiden und gleiche Wettbewerbsbedingungen im Binnenmarkt zu gewährleisten. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass gezielte Ausnahmeregelungen für bestimmte PFAS-Verwendungen erforderlich seien, sofern dies durch die vorliegenden Nachweise, dass keine Alternativen verfügbar sind, sowie durch die Kosten-Nutzen-Analyse gerechtfertigt ist, um sicherzustellen, dass die Beschränkung verhältnismäßig bleibt. Der Entwurf der Stellungnahme des SEAC unterstütze zudem die Einführung von Risikomanagementmaßnahmen zur Minimierung der PFAS-Emissionen bei Ausnahmeregelungen, wie vom RAC empfohlen. Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen könne der Ausschuss jedoch nicht beurteilen, ob diese spezifischen Maßnahmen verhältnismäßig sind. Die ECHA hat Konsultationsleitlinien und eine Übersicht über die Verwendungszwecke von PFAS veröffentlicht, um den Teilnehmern bei der Vorbereitung und Einreichung relevanter Informationen zu helfen. Die ECHA fordert die Teilnehmer auf, den Entwurf der Stellungnahme sorgfältig zu prüfen und die Leitlinien zu befolgen, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge so nützlich wie möglich sind und zur Ausarbeitung der endgültigen Stellungnahme des SEAC beitragen. Nächste Schritte Es wird erwartet, dass der SEAC seine endgültige Stellungnahme bis Ende 2026 verabschiedet, wobei gegebenenfalls neue Informationen aus der Konsultation berücksichtigt werden. Mit dieser Verabschiedung wird die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die Ausschüsse der ECHA abgeschlossen, und die Stellungnahmen werden der Europäischen Kommission offiziell vorgelegt. Auf der Grundlage der beiden endgültigen Stellungnahmen wird die Kommission eine Beschränkung zur Erörterung und Abstimmung im REACH-Ausschuss, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt, vorschlagen. Hintergrund Der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der EU/im EWR wurde von Behörden in den Niederlanden, Deutschland, Dänemark, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Er zielt darauf ab, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu verringern und Produkte und Verfahren für Menschen sicherer zu machen. Die sechsmonatige Konsultation zum Beschränkungsvorschlag lief vom 22. März bis zum 25. September 2023. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine endgültige Stellungnahme zu dem Vorschlag am 2. März 2026 angenommen.

Mit Datum vom 26. März 2026 hat die EMA sowohl das Sponsor Handbook (Version 6.2) als auch die Sponsor Frequently Asked Questions (FAQ) (Version 1.0) zum CTIS aktualisiert und auf ihrer Homepage veröffentlicht. Das CTIS-Sponsorenhandbuch ist das Referenzdokument, das Sponsoren klinischer Studien bei der Beantragung einer Genehmigung für klinische Studien über CTIS verwenden sollten. Sie sollten auch das Handbuch verwenden, wenn sie weitere Informationen in CTIS eingeben. Das Handbuch richtet sich an: Pharmaunternehmen; Vertragsforschungsorganisationen (CROs); kleine und mittlere Unternehmen (KMU); akademische Förderer; und andere Organisationen, die an klinischen Studien arbeiten. Die CTIS Sponsor Frequently Asked Questions (FAQ) basiert auf Fragen, die häufig von Sponsoren während CTIS-Veranstaltungen wie Walk-in-Kliniken, Bitesize-Vorträgen und über den EMA CTIS Service Desk gestellt werden. Es dient als ergänzendes Dokument zum Sponsorenhandbuch , dem Hauptleitfaden für Sponsoren bei der Nutzung von CTIS.

Folgende Punkte sind hervorzuheben: Die überarbeitete Monographie zu Liquiritiae radix wurde nach systematischer Überprüfung, Revision und öffentlicher Konsultation verabschiedet. Nach systematischer Überprüfung wurde entschieden, dass keine Revision für die Monographien zu Centaurii herba und Rusci rhizoma notwendig ist, da keine neuen Daten vorliegen. Die Monographien zu Fragariae folium und Species diureticae stehen kurz vor der Finalisierung und werden möglicherweise bei der HMPC-Sitzung im Mai 2026 verabschiedet. Details können dem Bericht auf der Website der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Bericht genannten Dokumente auf der EMA-Website publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Die zweite Schulung bot einen Überblick über die EMDN, ihre Struktur, den Konsultationsprozess sowie Anhang XVI. Zudem wurden die praktische Anwendung von Anträgen auf Codeauswahl und -aktualisierung sowie die Perspektiven der zuständigen Behörden, der benannten Stellen und der Industrie vorgestellt. Die Veranstaltung endete mit einer Fragerunde sowie abschließenden Bemerkungen. Die Aufzeichnungen der zweiten EMDN Schulung sind auf der Webseite der Europäischen Kommission verfügbar.

Heute teilte die Kommission mit, dass ein falsches Datum für den finalen Eingang auf der HTA-IT-Plattform mitgeteilt wurde. Wir bitten darum u.s. (korrigierte) Fristen zu berücksichtigen. Die Antragsfrist läuft vom 1. bis zum 29. April 2026 und steht Entwicklern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen offen. Entwickler können sich während dieses Antragszeitraums für die folgenden Beratungstermine bewerben: Briefing-Dokument bis zum 6. Juli 2026 Briefing-Dokument bis zum 31. August 2026 Briefing-Dokument bis zum 28. September 2026 Anträge müssen bis zum 29. April 2026 auf die HTA-IT-Plattform hochgeladen werden. Da der Zugang zur Plattform einige Tage dauern kann, wird eine frühzeitige Registrierung empfohlen.

In der Regel bevorzugen die Bundesoberbehörden eine Online-Meldung von Nebenwirkungen. Dennoch ist es möglich eine schriftliche Meldung offline einzureichen. Dazu hat das BfArM den bisherigen Meldebogen durch eine aktualisierte Version ersetzt. Im Vergleich zum alten Dokument ist es nun einfacher möglich die Vorlage am Computer vor dem Ausdruck auszufüllen. Auch wurden hilfreiche Funktionen, wie das Abspeichern oder Zurücksetzen des Dokuments integriert. Neben inhaltlichen Verbesserungen wurden auch die Hinweise zum Ausfüllen auf der zweiten Seite neu strukturiert. Obwohl Meldungen von Angehörigen der Heilberufe als auch für Patientinnen und Patienten durchgeführt werden können, weist das BfArM darauf hin, dass für eine fundierte Beurteilung möglichst detaillierte medizinische Angaben erforderlich sind. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Meldung in Absprache mit einer behandelnden Ärztin oder einem behandelnden Arzt vorzunehmen. Der Offline-Meldebogen für Nebenwirkungen kann auf der Webseite des BfArM heruntergeladen werden.

Im gestrigen „Mini-Plenum“ in Brüssel fand u.a. eine öffentliche Anhörung zur kommunalen Abwasserrichtlinie und ihre Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung statt. Initiiert wurde die Anhörung durch die Vertreter der EVP: Oliver Schenk MdEP, Peter Liese MdEP und Tomislav Sokol MdEP. Bereits vor zwei Wochen berichtet Pharma Deutschland über den entsprechend eingereichten Fragenkatalog. EU-Umweltkommissarin Jessika Roswall nahm im Plenum Stellung zum Fragenkatalog der EVP. Dabei wiederholte sie die bisherigen Positionen der Kommission. Jessika Roswall bestätigte die angeblich korrekte Kostenrechnung bzgl. dem Ausbau der 4. Reinigungsstufe. Ebenfalls merkte sie an, dass die Mitgliedsstaaten genug Instrumente in der Hand haben, um einen Engpass an Arzneimitteln entgegenzuwirken. Die Direktive wird momentan implementiert und die Kommission ist im engen Austausch mit den Mitgliedsstaaten, um negative Auswirkungen zu vermeiden. Ebenfalls nahmen noch MdEPs der anderen Fraktionen Stellung zu der Thematik. Die gesamte Debatte können Sie online auf der Website des Europäischen Parlaments anschauen. Am 30. April stimmt das Europäische Parlament über eine Resolution zur kommunalen Abwasserrichtlinie ab. Im Mittelpunkt sind hierbei die Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung, sowie ein sog. „Stop-the-Clock“ bzw. Implementierungsstopp der Richtlinie.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Eine weitere Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien erfolgte Ende März 2026, die Dateien finden sich auf der Webseite der Europäischen Kommission . Es wurden u.a. verschiedene Fehler in den Feldern 1.2.e und 4.3.1.a behoben. Wie in der PMSV-Arbeitsgruppe im Oktober 2025 vereinbart, tritt diese Version des Templates am 1. Mai 2026 in Kraft.

Die Pharmaverbände haben ein gemeinsames Papier erarbeitet, welches die Empfehlungen der pharmazeutischen Industrie aus dem Pharma- und Medizintechnikdialog zusammenfasst. Die zentralen Herausforderungen und Handlungsbedarfe werden anhand der sechs Arbeitsgruppen des Pharmadialogs gebündelt: Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln, übergreifende Standortfragen Finanzierung, Versorgungssicherheit, Lieferketten Digitalisierung, Forschung mit Gesundheitsdaten, klinische Forschung, KI Nutzenbewertung und EU-HTA Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel Biotechnologie und klinische Prüfung Medizintechnik und Medizinprodukte Das gemeinsame Schwerpunktepapier dokumentiert den aktuellen Zwischenstand der im Dialog vorgetragenen wesentlichen Positionen der pharmazeutischen Industrie. Es reflektiert die zentralen Ziele und zeigt Vorschläge auf zur Weiterentwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen für eine gute Arzneimittelversorgung und zur Stärkung des Pharmastandorts in Deutschland. Dabei werden konkrete Maßnahmen für jedes der sechs Handlungsfelder adressiert. Das Schreiben dient dazu, die Ergebnisse und Empfehlungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie für die Weiterentwicklung der Pharmastrategie bereitzustellen und den weiteren politischen Prozess konstruktiv zu unterstützen. Das gemeinsame Papier werden wir an geeignete Stellen in Politik und Verwaltung weiterreichen.