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Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seinem heutigen Beschluss (Az.: I ZR 118/24) entschieden, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof der europäischen Union (EuGH) die Frage vorzulegen, ob das Werbeverbot des § 9 HWG mit der Dienstleistungsfreiheit nach Art. 56 AEUV vereinbar ist. Dabei geht es insbesondere darum, ob die Beschränkung aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt werden kann. Hintergrund ist folgender Sachverhalt: Der Kläger ist ein eingetragener Verein zur Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder und zur Durchsetzung des lauteren Wettbewerbs. Zu seinen Mitgliedern zählen u. a. Ärztekammern, Ärzte und Kliniken. Die in Deutschland ansässige Beklagte betreibt eine Internetplattform, über die Fernbehandlungen für bestimmte Krankheitsbilder (u. a. Erektionsstörung, Haarausfall, Akne) angeboten werden. Die Diagnose und Therapieempfehlung erfolgen ausschließlich auf Grundlage eines online auszufüllenden Fragebogens; ein persönlicher Arztkontakt findet weder vor Ort noch per Video oder Telefon statt. Die in Irland ansässigen Kooperationsärzte stellen Privatrezepten aus, die über eine Versandapotheke eingelöst werden. Der Kläger sieht darin eine unlautere Werbung für Fernbehandlungen und macht einen Verstoß gegen § 3a UWG i. V. m. § 9 HWG geltend. Das Landgericht (LG) München I wies die Klage im März 2023 (Az.: 17 HK O 2162/21) ab; das Berufungsgericht (Oberlandesbericht (OLG) München, Az.: 29 U 1824/23e) gab ihr im April 2024 statt. Es begründete seine Entscheidung damit, dass die beworbene Fernbehandlung nicht den allgemein anerkannten medizinischen Standards entspreche, da bei den betroffenen Krankheitsbildern ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt aufgrund der Möglichkeit psychischer Ursachen und der Indikation von begleitenden (psycho)therapeutischen Maßnahmen und damit ein persönliches Gespräch zwischen Arzt und Patient grundsätzlich erforderlich sei. Auf die Zulässigkeit der angebotenen Fernbehandlung nach irischem oder deutschem ärztlichen Berufsrecht komme es in diesem Zusammenhang nicht an. Es ist nun am EuGH, sich mit der vorgelegten Frage auseinanderzusetzen, damit der BGH im Anschluss hieran das Verfahren wieder aufnehmen und entscheiden kann.

Die Pharmaverbände haben ein gemeinsames Papier erarbeitet, welches die Empfehlungen der pharmazeutischen Industrie aus dem Pharma- und Medizintechnikdialog zusammenfasst. Die zentralen Herausforderungen und Handlungsbedarfe werden anhand der sechs Arbeitsgruppen des Pharmadialogs gebündelt: Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln, übergreifende Standortfragen Finanzierung, Versorgungssicherheit, Lieferketten Digitalisierung, Forschung mit Gesundheitsdaten, klinische Forschung, KI Nutzenbewertung und EU-HTA Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel Biotechnologie und klinische Prüfung Medizintechnik und Medizinprodukte Das gemeinsame Schwerpunktepapier dokumentiert den aktuellen Zwischenstand der im Dialog vorgetragenen wesentlichen Positionen der pharmazeutischen Industrie. Es reflektiert die zentralen Ziele und zeigt Vorschläge auf zur Weiterentwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen für eine gute Arzneimittelversorgung und zur Stärkung des Pharmastandorts in Deutschland. Dabei werden konkrete Maßnahmen für jedes der sechs Handlungsfelder adressiert. Das Schreiben dient dazu, die Ergebnisse und Empfehlungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie für die Weiterentwicklung der Pharmastrategie bereitzustellen und den weiteren politischen Prozess konstruktiv zu unterstützen. Das gemeinsame Papier werden wir an geeignete Stellen in Politik und Verwaltung weiterreichen.

Im Rahmen einer personellen Umstrukturierung wurde eine umfassende Bestandsaufnahme aller Aufgaben und Leistungen rund um den pharmazeutisch-technischen Ausschuss durchgeführt. Dabei wurden sowohl die Tätigkeiten der Mitarbeitenden als auch die Einbindung von Expert:innen systematisch erfasst und bewertet. Ziel ist es, durch eine gezielte Zuordnung der Aufgaben und eine verbesserte Nutzung der Fachkompetenzen die Effizienz und Qualität der Betreuung der Mitgliedsunternehmen weiter zu steigern. Besonders intensiv wurde die Schriftenreihe „Qualitätssicherung“ betrachtet. Im Mittelpunkt stand eine detaillierte Kosten-Nutzen-Rechnung, die sowohl den Ressourceneinsatz der Mitarbeitenden und Expert:innen als auch die erzielten Erträge einbezog. Die Ergebnisse dieser Analyse bestätigten die Notwendigkeit zur Einstellung der Schriftenreihe, da der wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zum Aufwand nicht mehr gegeben war. Mit der Neuausrichtung verfolgen wir das Ziel, die Interessenvertretung und Betreuung der Mitgliedsunternehmen zu schärfen und nachhaltiger zu gestalten. Durch die Optimierung der Prozesse und eine klarere Zieldefinition werden die vorhandenen Ressourcen effizienter eingesetzt und die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen gezielt verbessert. An dieser Stelle möchten wir uns ganz herzlich für Ihre fachliche Expertise, Ihren Einsatz und die interessanten Diskussionen der letzten Jahre und Jahrzehnte bedanken! Für unsere Arbeitskreise und -gruppen, die sich mit der Erstellung der verschiedenen Werke beschäftigt haben, bedeutet das, dass wir diese ab sofort beenden (die angesetzten Sitzungen finden noch statt.). Neue Kompetenzgruppen Auch nach der Beendigung dieser Arbeitskreise und -gruppen legen wir großen Wert darauf, unseren Mitgliedsunternehmen weiterhin geeignete Plattformen und Gremien zur Verfügung zu stellen. Diese sollen den Austausch von Erfahrungen ermöglichen und als Raum dienen, in dem beispielsweise gemeinsame Stellungnahmen, Veröffentlichungen, White Paper, Textbausteine, Voten, Seminarinhalte, etc. entwickelt werden können. So bleibt gewährleistet, dass relevante Themen weiterhin diskutiert und erarbeitet werden, wodurch die Interessen der Mitgliedsunternehmen effektiv vertreten werden. Im Zuge der Neustrukturierung rufen wir neue Kompetenzgruppen ins Leben. Diese Gruppen sollen eine Plattform bieten, auf der sich Mitglieder und Expert:innen gemeinsam austauschen und relevante Themen diskutieren und erarbeiten können. Die Teilnahme an diesen Kompetenzgruppen ist offen und nicht begrenzt, sodass jede interessierte Person unabhängig von ihrer bisherigen Rolle oder Erfahrung mitwirken kann. Ziel ist es, den Wissenstransfer und die Zusammenarbeit innerhalb der Mitgliedsunternehmen weiter zu fördern und nachhaltige Lösungen für die zukünftigen Herausforderungen zu entwickeln. Die Sitzungsfrequenz wird grundsätzlich an den Bedarf der jeweiligen Kompetenzgruppe angepasst. In der Regel ist von 3-4 Sitzungen pro Jahr auszugehen außer es stehenden Konsultationen an, bei denen sich Pharma Deutschland beteiligen möchte. Geplant sind die nachfolgenden Kompetenzgruppen: Wenn wir Ihr Interesse an einer oder mehreren Kompetenzgruppen geweckt haben, melden Sie sich bitte formlos für die jeweilige(n) Kompetenzgruppe(n) bei Susanne Georgi via E-Mail ( georgi@pharmadeutschland.de ) an. Auch die Mitglieder der ehemaligen AKs und AGs werden gebeten sich anzumelden, da wir neue E-Mail-Verteiler erstellen werden.

Gemäß einer Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 25. März hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Versorgungmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG für antibiotikahaltige Säfte für Kinder mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clindamycin, Cotrimoxazol oder Cefuroxim nach Empfehlung des BfArM aufgehoben. Die Bekanntmachung erfolgte im Bundesanzeiger.

Am 18. März fand die 19. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Rahmen einer Web-Konferenz statt. Dazu hat das BfArM am 25. März das Kurzprotokoll veröffentlicht. In der Beiratssitzung wurden u.a. folgende Punkte erörtert bzw. beschlossen: Situation bei Salbutamol-Dosieraerosolen Eingeschränkte Verfügbarkeit von Ifosfamid und Cyclophosphamid Aufhebung des Versorgungsmangels bei Antibiotikasäfte für Kinder Aufhebung der Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ2 Diabetes mit den GLP1-Agonisten Trulicity und Ozempic, welche am 05.04.2023 veranlasst wurde.

Die Webseite Product information: Reference documents and guidelines wurde von der EMA aktualisiert. Mehrere Dokumente, Formblätter und Referenzangaben wurden erneuert. Folgende Unterlagen sind nun in überarbeiteter Fassung verfügbar: List of official languages per country Request/declaration form for the provision of information via mobile scanning and other technologies in the centralised procedure Tables of non-standard abbreviations to be used in the summary of product characteristics Names of the European Union / European Economic Area countries Member states contact points for translations review Daneben wurde das Dokument zu allgemeinen Prinzipien und Verfahrensregeln für mobile Scantechniken im zentralen Verfahren erneuert: Mobile scanning and other technologies in the labelling and/or package leaflet of centrally authorised medicinal products Des Weiteren wurden auf der Webseite Product-information (QRD) templates – Human einige QRD-Anhänge aktualisiert: QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics (Cover page) QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products (Cover page) QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products QRD Appendix V - Adverse-drug-reaction reporting details

Die verschiedenen Stakeholder, wie z.B. die Industrie, Nichtregierungsorganisationen, Hersteller und Entwickler von Alternativen, Forscher sowie die Öffentlichkeit – werden von der ECHA eingeladen Stellungnahmen abzugeben, die in die endgültige Stellungnahme des SEAC einfließen sollen. Auf der Webseite der ECHA heißt es dazu, dass die 60-tägige Konsultation im Rahmen einer strukturierten Umfrage erfolgen soll, in der die Teilnehmer gebeten werden, Fragen zu den potenziellen Auswirkungen einer Einschränkung der Verwendung von PFAS in verschiedenen Sektoren zu beantworten, wie sie im Entwurf der Stellungnahme des SEAC beschrieben sind. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, konkrete Angaben zur Verfügbarkeit und Durchführbarkeit von Alternativen zu diesen weit verbreiteten Chemikalien zu machen. Alle als vertraulich gekennzeichneten Informationen sollen entsprechend behandelt werden. Informationen zu den mit PFAS verbundenen Gefahren und Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt werden nicht berücksichtigt, da diese bereits in der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung (RAC) behandelt werden. Im Mittelpunkt der Konsultation soll der Entwurf einer Stellungnahme des SEAC stehen, auf den sich der Ausschuss am 10. März geeinigt hat. Die ECHA hat Leitlinien für die Konsultation sowie eine Übersicht über die Verwendungszwecke von PFAS veröffentlicht, um den Teilnehmern bei der Vorbereitung und Einreichung relevanter Informationen zu helfen. Die ECHA weist darauf hin, dass die Leitlinien befolgt werden sollen, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge für den SEAC so nützlich wie möglich sind. Die Konsultation wird am 26. März auf der Website der ECHA zugänglich sein und endet am 25. Mai 2026. Alle nicht als vertraulich gekennzeichneten Konsultationsantworten werden auf der Website der ECHA veröffentlicht. Nächste Schritte Die im Rahmen der Konsultation eingereichten relevanten Informationen sollen geprüft werden, um die im Entwurf der Stellungnahme dargelegten Schlussfolgerungen des Ausschusses zu bestätigen oder anzupassen. Es werde erwartet, dass der Ausschuss seine endgültige Stellungnahme bis Ende 2026 verabschiedet. Mit dieser Verabschiedung werde die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die Ausschüsse der ECHA abgeschlossen, und die Stellungnahmen werden danach der Europäischen Kommission offiziell vorgelegt. Auf der Grundlage der beiden endgültigen Stellungnahmen wird die Kommission eine Beschränkung zur Erörterung und Abstimmung im REACH-Ausschuss, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt, vorschlagen. Hintergrund Der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der EU/im EWR wurde von Behörden in den Niederlanden, Deutschland, Dänemark, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Er zielt darauf ab, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu verringern und Produkte und Verfahren für Menschen sicherer zu machen. Die sechsmonatige Konsultation zum Beschränkungsvorschlag lief vom 22. März bis zum 25. September 2023. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine endgültige Stellungnahme zu dem Vorschlag am 2. März 2026 angenommen.

Im Düsseldorfer Landtag hat der Vorsitzende der FDP-Landtagsfraktion und der FDP in Nordrhein-Westfalen, Henning Höne, den NRW-Landesvorstand von Pharma Deutschland zu einem politisch wichtigen Austausch empfangen. An dem Gespräch nahm auch Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, teil.Im Mittelpunkt standen die aktuellen Entwicklungen im Pharma- und Medizintechnikdialog der Bundesregierung, die Frage nach der Rolle Nordrhein-Westfalens bei der Stärkung der Krisenresilienz sowie die Belastungen der pharmazeutischen Industrie durch die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL).Dabei wurde deutlich: Nordrhein-Westfalen trägt als bedeutender Pharmastandort eine besondere Verantwortung beim Ausbau sicherer Lieferketten und moderner Produktionsstrukturen. Gleichzeitig braucht die Industrie verlässliche politische Rahmenbedingungen, um Innovationen voranzutreiben und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Einig war man sich daher insbesondere in drei zentralen Punkten: Bürokratieabbau als Voraussetzung für schnelle Entscheidungen und Investitionssicherheit Beschleunigte Genehmigungsverfahren, um Innovationen rascher in die Versorgung zu bringen Förderung von Forschung, Technologieoffenheit und neuen Produktionskapazitäten, damit NRW im internationalen Wettbewerb weiter vorne bleibt Pharma Deutschland begrüßt den konstruktiven Austausch und die klare Bereitschaft der FDP-Landtagsfraktion, den Pharmastandort NRW politisch zu unterstützen. Für die kommenden Schritte im Bundes-Pharmadialog und bei der Ausgestaltung wichtiger Gesetzesvorhaben ist eine starke Stimme aus NRW von zentraler Bedeutung.

Das Arbeitsprogramm umreißt die wichtigsten Aktivitäten und strategischen Prioritäten der Gruppe für das kommende Jahr. Entsprechend eröffnet die Kommission am 1. April die zweite Antragsfrist für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSCs) für das Jahr 2026. JSCs ermöglichen es Entwicklern von Gesundheitstechnologien, sich hinsichtlich der Planung ihrer Gesundheitstechnologie und der Durchführung klinischer Studien beraten zu lassen, um sich bestmöglich auf eine anschließende gemeinsame klinische Bewertung vorzubereiten. Die Antragsfrist läuft vom 1. bis zum 29. April 2026 und steht Entwicklern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen offen. Entwickler können sich während dieses Antragszeitraums für die folgenden Beratungstermine bewerben: Briefing-Dokument bis zum 6. Juli 2026 Briefing-Dokument bis zum 31. August 2026 Briefing-Dokument bis zum 28. September 2026 Anträge müssen bis zum 4. Februar 2026 auf die HTA-IT-Plattform hochgeladen werden. Da der Zugang zur Plattform einige Tage dauern kann, wird eine frühzeitige Registrierung empfohlen.

Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I (niedriges Risiko), IIa, IIb (mittleres Risiko) und III (hohes Risiko) vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten eingestuft. In-vitro-Diagnostika werden in die Klassen A, B, C und D eingestuft gemäß des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Klasse D stellt die höchste Risikoklasse dar. Die maßgeblichen Informationen zur Klassifizierung und Feststellung des rechtlichen Status von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika werden auf der BfArM-Webseite , welche am 24. März 2026 aktualisiert wurde, aufgeführt. Diese Webseite ist in vier Rubriken aufgeteilt: Aufgaben, Antrag auf Klassifizierung und/oder Feststellung des rechtlichen Status sowie Fragen und Antworten zum Thema Abgrenzung und Klassifizierung und Orientierungshilfe für sogenannte "Medical Apps". Im Vergleich zur vorherigen Version vom 15. Oktober 2025 wurde die Rubrik „Kriterien der Feststellung des rechtlichen Status/Klassifizierung“ entfernt. Für eine Entscheidung zur Feststellung des rechtlichen Status bzw. Klassifizierung durch das BfArM muss dem BfArM ein formloser Antrag auf Klassifizierung und/oder Feststellung des rechtlichen Status gemäß § 6 Abs. 1 und 2 Nr. 1-3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vorgelegt werden. Die Informationen zur Antragstellung sind auf der BfArM-Webseite ersichtlich. Grundsätzlich antragsberechtigt sind eine Benannte Stelle, der Hersteller, sein EU-Bevollmächtigter oder die zuständige Landesbehörde mit Sitz in Deutschland. Die Liste der zuständigen Behörden und Bundeswehr, die mit Entscheidungen zur Klassifizierung und Feststellung des rechtlichen Status von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika befasst sind, ist auf der Webseite des BfArM alphabetisch nach Bundesländern sortiert.