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Beim parlamentarischen Frühstück „AbbVie Science Perspective“ in Wiesbaden diskutierten Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wissenschaft und Industrie über die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland und Hessens Rolle im globalen Innovationswettbewerb. Die Veranstaltung, an der mehr als 40 Gäste teilnahmen, gilt als wichtiger Impulsgeber für politische Debatten rund um medizinische Innovationen, Forschung und Entwicklung sowie die Stärkung der pharmazeutischen Wertschöpfungsketten in Deutschland. Die Bundesregierung verfolgt das Ziel, Deutschland zu einem weltweit führenden Innovationsstandort im Gesundheitssektor zu entwickeln. In seinen einleitenden Worten betonte Thibault Massart, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland, wie entscheidend stabile und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen für dieses Ziel sind. Denn insbesondere internationale Entwicklungen wie die US‑Arzneimittelpreispolitik beeinflussen zunehmend, ob Unternehmen in Deutschland weiterhin in Forschung investieren und ob Patientinnen und Patienten Zugang zu neuen Therapien erhalten. Vor diesem Hintergrund wird 2026 ein entscheidendes Jahr für die politischen Weichenstellungen sein. Unter der Moderation von Wolfgang Reinert, Vorstandsmitglied des Landesverbands Mitte von Pharma Deutschland, diskutierten Professorin Dr. Maike Windbergs von der Goethe‑Universität, Dr. Sven Prietzel vom vfa und Dr. Henning Kleine von AbbVie über die zentralen Voraussetzungen für einen international wettbewerbsfähigen Pharmastandort. Die Expertinnen und Experten machten deutlich, dass es jetzt auf die konsequente Umsetzung der im Koalitionsvertrag verankerten Maßnahmen zur Stärkung der pharmazeutischen Forschung und Produktion in Deutschland ankommt. Dazu gehören moderne regulatorische Verfahren, verlässliche Rahmenbedingungen für klinische Forschung und eine faire, nutzengerechte Vergütung von Innovationen, die Investitionen ermöglicht und Versorgungssicherheit langfristig stärkt. Zugleich betonten die Teilnehmenden, dass pharmazeutische Innovationen nicht als Kostenfaktor, sondern als zentrale Investition in die Zukunft des Gesundheitssystems verstanden werden müssen. Dies gilt besonders mit Blick auf den laufenden Pharmadialog der Bundesregierung, der ein klares Signal für innovationsfreundliche Bedingungen setzen muss. Nur so kann Deutschland im internationalen Wettbewerb bestehen, seine Forschungsbasis erhalten und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Therapien sichern. Die Veranstaltung zeigte eindrucksvoll, wie entscheidend der Schulterschluss zwischen Industrie, Wissenschaft und Politik ist, um Deutschland als führenden Innovationsstandort weiterzuentwickeln – ein Ziel, das auch Pharma Deutschland maßgeblich unterstützt.

Am 9. Juli 2024 ist die Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 2 Nummer 1 zur Einführung des Artikels 10a in der MDR und IVDR zu den Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gelten 6 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung, d.h. seit dem 10. Januar 2025. Die Europäische Kommission hat Ende Oktober 2024 ein Fragen- und Antwortdokument zur praktischen Umsetzung der in Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegten Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Eine Arbeitsgruppe der CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) unter französischer Leitung hat einen Entscheidungsbaum erarbeitet, der das Fragen-und-Antworten-Dokument zur praktischen Umsetzung von Artikel 10a MDR und IVDR ergänzen soll. Der Entscheidungsbaum soll die Schlüsselelemente hervorheben, die Hersteller bei der Bewertung einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung eines Produkts, das unter Artikel 10a MDR/IVDR fällt, berücksichtigen können. Dieser Entscheidungsbaum wurde erneut überarbeitet sowie auch das Fragen- und Antwortdokument . Eine Kommentierung ist über Pharma Deutschland, Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) bis zum 24. März 2026 , 12 Uhr, möglich.

Karl-Josef Laumann, NRW-Minister für Arbeit, Gesundheit und Soziales, empfing eine Delegation des Landesverbands Nordrhein-Westfalen von Pharma Deutschland im Düsseldorfer Landtag. Der Austausch drehte sich um aktuelle industrie- und gesundheitspolitische Fragen, die für den Pharmastandort Deutschland und insbesondere für Nordrhein-Westfalen von hoher Bedeutung sind. In NRW gibt es rund 50.000 direkte Arbeitsplätze in der Pharmaindustrie – und bis zu 120.000 Arbeitsplätze, wenn der gesamte pharmazeutische und biotechnologische Wertschöpfungsverbund einbezogen wird. Damit gehört NRW gemeinsam mit Bayern und Baden-Württemberg zu den Top‑3‑Pharmastandorten Deutschlands und spielt eine entscheidende Rolle für Versorgungssicherheit, Forschung und Produktion. Einigkeit bestand darüber, dass die internationalen Herausforderungen – darunter die handelspolitischen Risiken durch Trumps MFN-Ansatz, Abhängigkeiten von China und Indien sowie mögliche Lieferengpässe infolge der geopolitischen Lage an der Straße von Hormus – besondere Anstrengungen zur Stärkung des heimischen Pharmastandorts erfordern. Pharma Deutschland betonte, dass der von der Bundesregierung gestartete Pharmadialog nicht auf Einsparungen im GKV-Bereich reduziert werden dürfe. Stattdessen müsse er zu einer echten Wirtschaftsoffensive ausgebaut werden, in die auch das Bundeswirtschaftsministerium, das Bundesforschungsministerium sowie das Bundeskanzleramt aktiv eingebunden werden. Darüber hinaus waren sich die Gesprächspartner einig, dass es gemeinsamer Anstrengungen von Bund und Ländern bedarf, um die Krisenresilienz innerhalb Deutschlands und Europas zu stärken. Pharma Deutschland erneuerte außerdem sein Anliegen, unter klar definierten Voraussetzungen einzelne Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Bereits 2004 habe dies Einsparungen von rund zwei Milliarden Euro ermöglicht und könne zugleich zur Entlastung der Arztpraxen beitragen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das europäische Behördennetzwerk haben einen Entwurf der Roadmap zur Implementierung elektronischer Produktinformationen (ePI) veröffentlicht. Der Fahrplan beschreibt die geplanten Entwicklungsschritte für 2026, den stufenweisen Go Live für zentral zugelassene Arzneimittel (CAPs), die vorgesehenen Maßnahmen für national zugelassene Produkte (NAPs), das Konzept für den Implementierungsstart, sowie die zukünftige öffentliche Bereitstellung von ePIs. Für CAPs ist nach einem Industry User Acceptance Testing ein freiwilliger, gestufter Go Live vorgesehen: 4. Quartal 2026 für Impfstoffe, 1. Halbjahr 2027 für Onkologieprodukte und 2. Halbjahr 2027 für alle weiteren zentral zugelassenen Produkte. Für NAPs ist eine Umfrage der zuständigen nationalen Behörden (NCAs) und ein Readiness Assessment im Jahr 2027 geplant, gefolgt von der nationalen Implementierung 2027/2028. Der Implementierungsstart soll laufende Bewertungsverfahren nicht beeinträchtigen. Antragsteller werden künftig die ePI im PLM Portal erstellen bzw. hochladen, zusätzlich zu Word/PDF-Einreichung. Sobald eine Produktinformation elektronisch vorliegt, bleibt sie für alle folgenden Variations elektronisch. Für CAPs erfolgt die initiale ePI Erstellung auf Englisch. Weitere Sprachen sind optional, eine vollständige Mehrsprachigkeit soll später folgen. Die öffentliche Bereitstellung wird perspektivisch über das European Medicines Web Portal (EMWP) erfolgen. Für CAPs dient bis zur Verfügbarkeit des EMWP die jeweilige EPAR Seite der EMA als Übergangslösung. Für NAPs können NCAs zusätzlich eigene nationale Webseiten nutzen. Alle ePIs sollen künftig auch für Dritte frei verfügbar sein. Weitere Details der Roadmap sind der Website der EMA zu entnehmen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll gemäß Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen jährlichen Bericht zur EudraVigilance erstellen und dem Europäische Parlament, den Rat und die Kommission zur Verfügung stellen. Der Report für den Berichtszeitraum vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2025 behandelt dabei folgende Themen: Betrieb der EudraVigilance, einschließlich neuer Funktionen Sammlung und Bearbeitung von Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen Ermittlung und Überprüfung potenzieller Sicherheitssignale Unterstützung des PRAC bei der Bewertung und Überwachung von Impfstoffen und Arzneimitteln Transparenz und öffentlicher Zugang zu EudraVigilance-Daten Schulungs- und Unterstützungsmaßnahmen. Ausführliche Informationen können dem 2025 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission entnommen werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kündigt auf der Projektseite den Beginn der eCTD v4.0 Pilotphase III zur Vorwärts-Kompatibilität für zentral zugelassene Produkte (CAPs) an. Die geplante initiale Phase beträgt zwei bis drei Monate, mit Möglichkeit einer Verlängerung bei Bedarf. Nachfolgend gibt die EMA einen Überblick über den Umfang des Pilotprojekts, die wichtigsten Prozessschritte, die Verantwortlichkeiten und die wichtigsten Szenarien im Rahmen des Pilotprojekts: Szenario 1: Umwandlung in die Version eCTD v4.0 während eines Initial Marketing Authorisation Application (MAA) Szenario 2: Umstieg nach eCTD v4.0 zu Beginn einer Aktivität nach der Zulassung Anwendungsübergreifende Szenarien: Wiederverwendung von bereits zuvor übersandten Dokumenten (Document Re-use) Wie kann man an der Pilotphase III teilnehmen? Voraussetzung für die Teilnahme: Potenzielle Teilnehmer sollten ein zentral zugelassenes Produkt mit einem aktiven Lebenszyklus haben, für das sie eCTD v4.0-Sequenzen einreichen wollen. HINWEIS: Falls Bewerber kein zentral genehmigtes Produkt mit aktivem Lebenszyklus besitzen, aber am Pilotprojekt teilnehmen möchten, werden sie gebeten, das EMA eCTD-Team per E-Mail ( eCTD4consultation@ema.europa.eu ) für spezifische Anweisungen zu kontaktieren. Schritt-für-Schritt-Prozess für Bewerber Kontaktieren Sie das EMA eCTD-Team bis zum 10. April 2026 per E-Mail ( eCTD4consultation@ema.europa.eu ), um sich zu registrieren und die Aufnahme der Testumgebung in Ihr eSubmission Gateway-Konto zu beantragen. Angabe der Routing-ID des eigenen eSubmission Gateways. Teilen Sie die UUID des Produkts, für das die eCTD v4.0-Sequenzen eingereicht werden sollen, mit und machen Sie der EMA Angaben zum ausgewählten Produkt (EMEA/HC-Nummer, Sequenznummer, Einreichungstyp und Einheit pro Sequenznummer). Erstellen Sie einen Delivery File für die aktuellen eCTD(s) v.3.2.2 in der Produktionsumgebung. Reichen Sie das v.3.2.2-Einreichungspaket in die Testumgebung ein. Stellen Sie sicher, dass Sie eine erfolgreiche Bestätigung für das v.3.2.2-Paket erhalten haben, bevor Sie fortfahren. Reichen Sie ein technisch gültiges eCTD v4.0-Paket in die Testumgebung ein. EMA-Verantwortlichkeiten Bestätigung über die Aufnahme des Bewerbers in den Piloten. Ergänzung einer neuen "Test"-Umgebung zu dem eSubmission Gateway-Konto des Bewerbers. Zurverfügungstellung eines Delivery File für die eCTD v4.0 follow-up submission unit. Points to Consider Es ist nicht zwingend erforderlich, alle vorherigen eCTD-Sequenzen im Piloten aufzunehmen. Der Bewerber ist dafür verantwortlich zu entscheiden, wie viele Sequenzen aufgenommen werden. Testdokumente können in der nachfolgenden eCTD v4 Einreichungseinheit verwendet werden. Wenn Testdokumente enthalten sind, müssen die Szenarien im Anschreiben klar beschrieben werden. Bei Fragen zur Teilnahme oder technischen Anforderungen wenden Sie sich bitte an das EMA eCTD-Team bei eCTD4consultation@ema.europa.eu .

Die 98. Routinesitzung nach § 63 AMG fand ausschließlich in schriftlicher Form statt. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern Das BfArM berichtete über den Sachstand von Nebenwirkungsmeldungen im Zeitraum 01. Januar 2025 – 31. Dezember 2025 und über direkte Meldungen zur Arzneimitteltherapiesicherheit für das Jahr 2025. Ebenso präsentierte das PEI seinen Sachstand zu Nebenwirkungsmeldungen nach einer Impfung und zu Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach Anwendung immunologischer Tierarzneimittel. Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bei Tieren für das Jahr 2025 wurden vom BVL präsentiert. Information zu Risikobewertungen Über folgende Risikobewertungen von Arzneimitteln wurde berichtet: Levamisol, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Natriumoxybat, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Oxbryta, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 Avacopan, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 Aktuelles Das BfArM informierte darüber, dass es am 17. September 2025 ein europäisches Signalverfahren zu Pankreatin aus Schweinepankreas gestartet hat. Hintergründe des Signalverfahrens können dem Bulletinartikel (Ausgabe 4, Dezember 2025) entnommen werden. Außerdem wurde ein Todesfall eines Säuglings im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe gemeldet, welches Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält. Dazu wurde eine Risikoinformation veröffentlicht. Fälschungen von Arzneimitteln Den Stufenplanbeteiligten wurde des Weiteren eine Zusammenfassung von Arzneimittelfälschungen und zu Arzneimitteldiebstählen gesondert mitgeteilt. Mehr Informationen können der Webseite des BfArM entnommen werden. Der nächste Termin für die 99. Routinesitzung ist für Mittwoch, den 23. September 2026, als Online-Sitzung geplant.

„Die Pharmabranche steht zur gemeinsamen Verantwortung für sauberes Wasser“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Aber die derzeitige Ausgestaltung der Kommunalabwasserrichtlinie KARL ist zu kurz gedacht: Sie gefährdet mit einseitigen Kostenlasten die Arzneimittelversorgung, ohne den Gewässerschutz wirklich zu stärken." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin “Nur eine Regulierung,” so Brakmann weiter, "die auf korrekten Daten basiert und alle relevanten Branchen einbezieht, kann zugleich ökologische Wirksamkeit, wirtschaftliche Vernunft und Versorgungssicherheit gewährleisten. Die Umsetzung der jetzigen KARL sollte angehalten werden, um Zeit für die dringend notwendige Überarbeitung zu schaffen.“ Pharma Deutschland fordert die europäischen Gesetzgeber auf, die Richtlinie evidenzbasiert zu überarbeiten und die Belastung fair auf alle Verursacher von Spurenstoffen im Wasser zu verteilen. Zugleich ruft der Verband Politik, Wasserwirtschaft, Umweltverbände und Industrie dazu auf, den Welttag des Wassers als Anlass für gemeinsame, praktikable Lösungen zu nutzen – im Interesse der Patientinnen und Patienten und der Ressource Wasser.

Die Online Plattform IRIS dient der Abwicklung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ursprünglich lag der Schwerpunkt auf zentralen Zulassungsverfahren und dem Lifecycle Management zentral zugelassener Arzneimittel. Seit dem ersten Quartal 2025 wurde der Anwendungsbereich jedoch erweitert auf Prozesse, die auch national erteilte Zulassungen betreffen, wie z.B. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder Referral-Verfahren. Mit der nun veröffentlichten Version 3.13 wurden die Abschnitte 2.16 „Products – Research Product Identifiers (RPI)” sowie 4.3.5 „Clarification on scientific advice – human” überarbeitet. Weitere Details finden Sie in der aktualisierten Empfehlung (Version 3.13) im Bereich Guidance and Support auf der EMA-Website. Zusätzliche Informationen zum IRIS Portal werden ebenfalls auf der Website der EMA zur Verfügung gestellt.

Im Rahmen seiner 103. Sitzung wird sich das Pharmaceutical Committee der Europäischen Kommission mit folgenden Themen befassen: Hauptelemente der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung und vorbereitende Schritte für ihre Umsetzung nach der formellen Annahme Vorbereitung der Umsetzung der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung: Elektronische Packungsbeilage (ePIL) Regulatory Sandboxes Voluntary subscription model for antimicrobials Verordnung über die an die EMA zu entrichtenden Gebühren und Entgelte („neue Gebührenverordnung“): Diskussion zur Inflationsrate im Rahmen der jährlichen Überwachung Berichte an den Ausschuss zu pharmazeutischen Politikthemen: Gemeinsame Aktion „increasenet“ zur Unterstützung des Kapazitäts- und Kompetenzaufbaus im EU Regulierungsnetzwerk Ergebnisse der Studie „Updated estimation of the costs of quaternary wastewater treatment in the EU – A comparison of cost models“ Aktivitäten im Bereich SoHO Die vollständige Agenda ist auf der Website des Pharmaceutical Committees einsehbar.