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Die Umfrage konzentriert sich auf Innovation und die praktische Umsetzung rechtlicher Vorgaben. Fördern oder behindern diese die Innovation? Außerdem untersucht sie die Wirksamkeit der verschiedenen Marktzugangswege (MRP/DCP und rein nationale Verfahren). Eine Teilnahme an der Umfrage ist bis zum 15. Mai 2026 (Geschäftsschluss) möglich. Hinweise der AESGP zur Umfrage: Die Antworten werden auf allgemeiner, nicht unternehmensspezifischer Ebene erbeten und sollten keine vertraulichen, wirtschaftlich sensiblen oder geschützten Informationen enthalten. Alle Angaben werden anonymisiert und aggregiert; nur die aggregierten Ergebnisse werden an das Herbal Medicinal Products Committee der AESGP weitergeleitet. Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

Diese im Jahr 2025 erstellten Überprüfungen betreffen: castor oil (Ricinus oleum) - Evidence-based classification review for Ricinus oleum (2025) St John’s wort (Hypericum herba) - Evidence-based classification review for Hypericum herba (2025) capsicum (Capsicum) - Evidence-based classification review for Capsicum (2025) ivy leaf (Hedera helix folium) - Evidence-based classification review for Hedera helix folium (2025) agnus castus fruit (Agni casti fructus) - Evidence-based classification review for Agnus castus fructus (2025) Für alle wurde der Status „rezeptfrei“ empfohlen, mit Ausnahme von Hypericum, bei dem es heißt: „Je nach den Bedingungen kann der Wirkstoff verschreibungspflichtig oder rezeptfrei sein.“ Hintergrund Das CD-P-PH/PHO führt die Bewertung gemäß den Leitlinien zu den wesentlichen Gesichtspunkten bei der Abgabe von Empfehlungen zur Einstufung von Wirkstoffen hinsichtlich ihrer Abgabe (verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Status) durch, prüft den nationalen rechtlichen Versorgungsstatus von Humanarzneimitteln und gibt Empfehlungen zur Einstufung von Arzneimitteln und deren Versorgungsbedingungen an die Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten des Europarats ab, die Vertragsparteien des Ph. Eur.-Übereinkommens sind. Das CD-P-PH/PHO hat ein neues Format für evidenzbasierte Überprüfungen der Einstufung eingeführt, nachdem der kürzlich entwickelte Bewertungsansatz umgesetzt wurde, der in den kürzlich veröffentlichten Leitlinien zu den wichtigsten Überlegungen bei der Abgabe von Empfehlungen zur Einstufung von Wirkstoffen hinsichtlich ihrer Abgabe (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) beschrieben ist. Alle evidenzbasierten Einstufungsberichte (EBRs) werden auf der vom EDQM gepflegten Webseite zu den Programmergebnissen des CD-P-PH/PHO veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite zur Einstufung von Arzneimitteln .

1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Trastuzumab deruxtecan Ern. NB: Antrag Hersteller (> 50 Mio.) Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Hinweis, gering In der Erstbewertung war ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Neubewertung zeige nun einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen, so Prof. Hecken. Die Ergebnisse der Studie DESTINY-Gastric04 zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben. Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine relevanten Daten vor. Bei den Nebenwirkungen gab es sowohl positive als auch negative Effekte. In der Gesamtbetrachtung ergebe sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Tislelizumab Neues AWG Kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Tislelizumab Neues AWG Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Tislelizumab Neues AWG Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Linvoseltamab Erstbewertung Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Mirdametinib Erstbewertung Orphan Drug Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Da die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zulasse, sieht der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. In der pivotalen Studie ReNeu (MEK-NF-201) hätte sich eine signifikante Veränderung des Tumorvolumens gezeigt, die in diesem Fall von hoher Bedeutung sei, da sie ein wichtiges Therapieziel darstelle. Diverse Unsicherheiten bei der Operationalisierung des Endpunkts und einer insgesamt eingeschränkten Interpretierbarkeit der Ergebnisse führe zu einem „echten“ nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Prof. Hecken betonte, das dies nicht mit einem gesetzlich zugestandenen Zusatznutzen für Orphan Drugs gleichzusetzen sei. Amivantamab Beschluss über Befristung: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Der G-BA hatte mit Beschluss vom 17. Juli 2025 über die Nutzenbewertung von Amivantamab nach § 35a SGB V entschieden und dabei die Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2026 befristet. Das Plenum entschied, aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers, über eine Änderung der Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 1. Juli 2027. Ixekizumab Neues AWG Enthesitis-assoziierte Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Ixekizumab Neues AWG Juvenile Psoriasis-Arthritis (Hauterkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Concizumab Neues AWG Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Concizumab Neues AWG Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevante Studie im Vergleich zur zVT vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Imlifidase Beschluss über Befristung Desensibilisierung bei Nierentransplantation Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. September 2021 über die Nutzenbewertung von Amivantamab nach § 35a SGB V entschieden und dabei die Geltungsdauer bis zum 1. April 2026 befristet. Das Plenum entschied, aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers, über eine Änderung der Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 15. Oktober 2026. Casirivimab/Imdevimab Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022 Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre sowie COVID-19, ≥ 12 Jahre Durch Rechtsprechung bezüglich des Zeitpunkts des erstmaligen Inverkehrbringens hebe der G-BA die bisherigen Beschlüsse auf. Hintergrund sei, dass die Wirkstoffe in der Corona-Pandemie durch zentrale Beschaffung des BMG bereits in den Markt gekommen seien. Der G-BA hatte für die Bewertung des Zusatznutzens allerdings erst die anschließende Inverkehrbringung als maßgeblichen Zeitpunkt für die Nutzenbewertung erachtet. 2. Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie Das Plenum entschied für die Umsetzung der STIKO-Empfehlung 2026 in der SI-RL. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 2. April 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Die Europäische Kommission organisierte diese Konferenz unter Beteiligung von Kommissar Olivér Várhelyi, zuständig für Gesundheit und Tierschutz, Vertretern der EU-Regulierungsbehörden, Vertretern des Rates und des Europäischen Parlaments sowie weiteren Experten von EU-Interessenverbänden. Während der Konferenz wurde eine Bestandsaufnahme der wichtigsten Entwicklungen des Sektors in den vergangenen Jahren gemacht sowie einen Blick in die Zukunft geworfen. Die Konferenz wurde unter der Schirmherrschaft der zyprischen Ratspräsidentschaft organisiert. Der Link zum Keynote Vortrag von Commissioner Várhelyi sowie auch die Links zur den Folien Scene Setter – Rainer Becker, DG SANTE D Director, Medical products and innovation (slides) und The European Database on Medical Devices (EUDAMED) (slides) sind jetzt veröffentlicht worden.

Das PRIME Programm (PRIority MEdicines) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützt die Entwicklung von Arzneimitteln, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Ziel ist es, Entwicklern frühzeitig eine verstärkte wissenschaftliche und regulatorische Begleitung zu ermöglichen. Die EMA hat das Programm nun um drei neue Instrumente erweitert, die die Entwicklung innovativer Therapien noch gezielter fördern sollen. Diese Funktionen wurden in einer zweijährigen Pilotphase erprobt und sind inzwischen dauerhaft in PRIME integriert. Das erste Instrument ist eine regulatorische Roadmap mit integriertem Entwicklungstracker , die den Fortschritt eines Produkts transparent abbildet und potenzielle Herausforderungen frühzeitig erkennen lässt. Das zweite Instrument ist eine beschleunigte wissenschaftliche Beratung , die Entwicklern schneller gezielte regulatorische Rückmeldungen zu kritischen Fragestellungen bietet. Das dritte Instrument ist das Submission Readiness Meeting , das etwa ein Jahr vor Einreichung eines Zulassungsantrags stattfindet und dazu dient, den Fortschritt des Entwicklungsprogramms zu bewerten und verbleibende Evidenzlücken zu identifizieren, um ein vollständiges Datenset für die CHMP Bewertung (Committee for Medicines for Human Use) sicherzustellen. Mit diesen Erweiterungen will die EMA einen kontinuierlicheren wissenschaftlichen Dialog fördern und regulatorische Prozesse effizienter gestalten. Die neuen PRIME Funktionen stehen auch im Kontext der kommenden EU Arzneimittelgesetzgebung, in der das PRIME Programm künftig rechtlich verankert wird. Darüber hinaus plant die EMA weitere Optimierungen, darunter aktualisierte Leitlinien, agilere Beratungsprozesse, flexiblere Terminplanungen sowie digitale Lösungen für ein Echtzeit Tracking der Produktentwicklung. Parallel wird das Konzept einer zentralen Product Development Coordination geprüft, das Entwicklern als feste Anlaufstelle während der gesamten Entwicklung dienen soll. Weitere Informationen sind dem Bericht auf der Website der EMA zu entnehmen.

Anders als ursprünglich geplant und im Artikel Zulassung: EMA kündigt Webseitenunterbrechungen an vom 22. Januar 2026 angekündigt, kann es nun am 24. März 2026 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr zu Unterbrechungen der EMA-Webseiten kommen. Damit ist an folgenden Tagen mit eingeschränkter Erreichbarkeit bzw. nicht optimalen Funktionen zu rechnen: Dienstag, 24.03.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 28.04.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 26.05.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 30.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Wie üblich wird empfohlen, während dieser Zeiträume keine komplexen Arbeiten über die Webseite durchzuführen. In dringenden Fällen – etwa bei der Meldung eines potenziell schwerwiegenden Problems für zentral zugelassene Produkte oder bei Mitteilungen zu Qualitätsmängeln bzw. Rückrufen – ist die EMA über spezielle Notfallkontakte erreichbar, die während der Unterbrechungen auf der Homepage bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beabsichtigt, die Festbetragsgruppe „Methylphenidat Gruppe 1, Stufe 1“ um die neue Darreichungsform Retardkautabletten zu erweitern. Betroffen ist ausschließlich ein für Kinder und Jugendliche zugelassenes Präparat, dessen kindgerechte Darreichungsform und Wirkstärke integraler Bestandteil der Zulassung sind. Die Retardkautablette wird gekaut statt geschluckt, was Dosiergenauigkeit erhöht und Missbrauchsrisiken reduziert. Pharma Deutschland widerspricht der G-BA Argumentation, wonach die Wirkstärken nicht altersgerecht seien, da ADHS Therapien typischerweise titriert und nicht gewichtsadaptiert dosiert werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland würde eine Eingruppierung die Zulassung systematisch verkennen und dem Bindungsprinzip widersprechen. Insgesamt bewertet Pharma Deutschland die Beschlusslage des G-BA mit Blick auf diese Festbetragsgruppe als inkonsistent und spricht sich klar gegen die Aktualisierung und darüber hinaus Auflösung der Gruppe aus.

Geplant ist die Global Health Resilience Initiative als Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat. Darin soll die Strategie der EU zur Stärkung der Resilienz von Gesundheitssystemen auf globaler, regionaler und nationaler Ebene dargelegt werden. Die Initiative baut auf bestehenden Ansätzen wie der Europäischen Gesundheitsunion sowie der EU-Global-Health-Strategie von 2022 auf und berücksichtigt weitere Initiativen, darunter die Strategie für medizinische Gegenmaßnahmen (2025) und die Strategie für eine europäische Vorsorgeunion (2025). Im Zentrum der neuen Initiative steht eine überarbeitete EU-Strategie zur Stärkung der gesundheitlichen Resilienz. Prioritäten sind unter anderem eine reformierte globale Gesundheitsarchitektur mit stärkerer nationaler Eigenverantwortung, widerstandsfähige, von Ländern selbst gesteuerte Gesundheitssysteme, eine verbesserte Gesundheitssicherheit, diversifizierte Lieferketten und lokale Produktion sowie ein verstärkter Kampf gegen Desinformation. Mit dem „ Call for Evidence “ fordert die Kommission relevante Akteure auf, ihre Einschätzungen einzubringen. Dabei geht es insbesondere um die Problemanalyse der Kommission – etwa Schwächen in Gesundheitssystemen sowie Risiken durch Klimawandel, Konflikte, Pandemien und Finanzierungslücken –, um die vorgeschlagenen Ziele und erwarteten Auswirkungen der Initiative sowie um zusätzliche Daten, Erkenntnisse und Perspektiven. Beiträge können in allen 24 Amtssprachen der EU eingereicht werden. Die eingehenden Stellungnahmen werden von DG INTPA, Einheit G.4 (Soziale Inklusion, Schutz, Gesundheit und Demografie), ausgewertet, die die Arbeiten an der Initiative leitet. Pharma Deutschland beabsichtigt, sich mit einer Stellungnahme an der Konsultation zu beteiligen, sofern entsprechendes Feedback aus der Mitgliedschaft eingeht. Rückmeldungen können hierzu gerne an Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) bis zum 8. April 2026 gerichtet werden.

Glucocorticoide, inhalativ nasal (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. April 2026 anzuwenden.

Die Einigung zwischen Parlament, Rat und EU-Kommission war bereits Mitte Dezember erzielt worden. Seitdem arbeiteten Expertenteams an der finalen Ausarbeitung der Richtlinie und Verordnung. Anfang März gaben zudem der Diplomaten der Mitgliedstaaten (AstV) grünes Licht für den Kompromiss. Mit der Zustimmung des Ausschusses können nun die Texte in alle Amtssprachen der EU übersetzt werden. Erst danach folgt die formelle Annahme durch die Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten, die voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen soll. Die abschließende Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments wird laut Stimmen in Brüssel frühestens im Oktober erwartet. Auf Basis der der Kompromisstexte zur Verordnung und Richtlinie hatte Pharma Deutschland bereits eine umfangreiche Info-Veranstaltung Anfang März angeboten. Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland finden die Gesamtpräsentation in der PD+ News Erfolgreiche Informationsveranstaltung zum EU-Pharmapaket: Überblick über kommende Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung .