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Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat in seiner Sitzung am 10. März 2026 beschlossen, die Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) zu ergänzen. Hierbei wurden umfangreiche Änderungen hinsichtlich der Anwendungsgebiete „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“, „Abmagerungsmittel (peripher wirkend)“, „Sexuelle Dysfunktion“, „Nikotinabhängigkeit“, „Verbesserung des Haarwuchses“, „Verbesserung des Aussehens“ und „Durch die Lebensführung bedingte, kurzzeitige nichtorganische Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus“ vorgenommen. Hinsichtlich der Festbetragsgruppe Infliximab in Stufe 1 wird die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ mit einer neuen Wirkstärke (350 mg) angestrebt. Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 15. April 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“. Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an: Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin E-Mail zu Nummer 1: life-style@g-ba.de E-Mail zu Nummer 2: festbetragsgruppen@g-ba.de Es besteht die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 8. April 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu wenden.

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 26. März 2026 von 9:00 bis 12:45 Uhr wird die erste Systemdemonstration dieses Jahres zu einigen der laufenden IT-Projekte unter Verantwortung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stattfinden. Die EMA hat gestern eine neue Fassung der Tagesordnung zur QSD veröffentlicht. Der Bericht zum Projekt Clinical Trials Information Services (CTIS) wurde auf die Modalitäten zur Einreichung von Jahresberichten (Annual Safety Reports) fokussiert. Zur Vorplanung der Teilnahme hat sie die Themen der geplanten Vorträge auf der Veranstaltungsseite und ergänzend in einer Agenda zur Veranstaltung veröffentlicht (geplante Uhrzeit des Vortrags vorangestellt): 09:05 Uhr: EudraGMDP - Public/private search and creation of Manufacturing and Importation Authorisation (MIA) 09:35 Uhr: European Shortages Monitoring Platform (ESMP) - Manufacturing information data submission in crisis/MSSG-led preparedness situations – inclusion of NAP manufacturing sites from PMS 10:00 Uhr: Clinical Trials Information System (CTIS) modernisation - Annual safety report (ASR) submission 10:30 Uhr: Union Product Database (UPD) 10:50 Uhr: Electronic Product Information (ePI) 11:00 Uhr: Electronic Common Technical Document version 4 (eCTD v4.0) 11:15 Uhr: Electronic Application Form (eAF) 11:45 Uhr: Product Management Service (PMS) 12:00 Uhr: Product User Interface (PUI) 12:20 Uhr: Procedure Management (RPM) for Product Lifecycle Management on IRIS Sofern die Themen einen eigenen Bereich im Internetauftritt der EMA haben, ist dieser direkt verlinkt. Näheres, besonders die Namen der Referenten, kann man dem Entwurf der Agenda zur Veranstaltung entnehmen. Die EMA veröffentlicht im Nachhinein einen Videomittschnitt der Veranstaltung sowie eine Zusammenfassung der gestellten Fragen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder darüber informieren, sobald diese Informationen verfügbar sind. Die Veranstaltung wird live übertragen, der Zugang zum Livestream erfolgt über die Veranstaltungsseite . Eine Anmeldung ist nicht notwendig. Validation Criteria Version 1.1 zum eCTD 4.0 Nach der Konsultationsphase ist nun die endgültige Version der EU eCTD v4.0 Validierungskriterien v1.1 verfügbar. Die Datei enthält den aktualisierten Regelsatz sowie eine separate Tabelle, die alle Änderungen sowie die Dateistruktur und Namensempfehlungen hervorhebt. Anbieter von eCTD v4.0-Tools können nun mit der Umsetzung der neuen Regeln beginnen, die aktualisierten Validierungskriterien werden ab dem 15. Juli 2026 gelten. Die EU-Validierungskriterien werden beständig ergänzt und, sofern notwendig, angepasst. Anmerkungen, Empfehlungen oder Fragen können bei der EMA über die Adresse ectd4consultation@ema.europa.eu eingereicht werden. Die EMA wird dann, zusammen mit einem Expertengremium zu eCTD v4.0, die Anfragen zentralisieren und analysieren und, falls sie als gültig erachtet werden, in die nachfolgende Version der Validierungskriterien aufnehmen. Reminder Antragsteller sind im Rahmen des fortlaufenden Pilotprojektes dazu eingeladen, neue Anträge auf Zulassung (MAAs) für zentral genehmigte Produkte (CAPs) im Format eCTD v4.0 einzureichen. Um sicherzustellen, dass die EMA sich auf diese Einreichung vorbereiten kann, müssen Interessenten vor einer Einreichung im eCTD v4.0 Format das EMA eCTD v4.0 Team ( eCTD4consultation@ema.europa.eu ) kontaktieren und über die Absicht informierten. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Calls for Data In den Calls for Scientific Data bittet das HMPC die Fachkreise um Einreichung von wissenschaftlichen Daten, die bei der Bewertung der jeweiligen pflanzlichen Stoffe verwendet werden können. Absinthii herba (Wermutkraut) Arctii radix (Klettenwurzel) Chamomillae romanae flos (Römische Kamille) Filipendulae ulmariae flos (Mädesüßblüten) Filipendulae ulmariae herba (Mädesüßkraut) Herniariae herba (Bruchkraut) Leonuri cardiacae herba (Herzgespannkraut) Menthae piperitae aetheroleum (Pfefferminzöl) Menthae piperitae folium (Pfefferminzblätter) Millefolii flos (Schafgarbenblüten) Millefolii herba (Schafgarbenkraut) Phaseoli fructus (sine semine) ((Samenfreie) Gartenbohnenhülsen) Quercus cortex (Eichenrinde) Tanaceti parthenii herba (Mutterkraut) Taraxaci folium (Löwenzahnblätter) Taraxaci radix cum herba (Löwenzahnkraut mit Wurzel) Thymi aetheroleum (Thymianöl) Tormentillae rhizoma (Tormentillwurzelstock, Blutwurz) Interessierte Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland, die sich an diesem Aufruf beteiligen möchten, werden gebeten, die zusammengestellte Literatur bis zum 15. Mai 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) zu senden. Um Doppelarbeit zu vermeiden und mögliche Einreichungen von Literaturstellen zwischen verschiedenen Firmen zu koordinieren, bittet Pharma Deutschland möglichst bald (spätestens bis zum 31. März 2026 ) um eine kurze formlose Mitteilung derjenigen Firmen, die sich am Aufruf des HMPC beteiligen möchten. Das HMPC bittet bei der Zusammenstellung der Literatur die in dem Dokument „Procedure for calls for scientific data for use in HMPC assessment works“ dargestellte Verfahrensweise zu berücksichtigen. Prioritätenliste Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das HMPC bereits Monographien, Monographie-Entwürfe und weitere Dokumente erarbeitet hat bzw. wie weit der Bearbeitungsstand der übrigen Projekte ist. Die letzte Seite enthält eine Statistik mit der Anzahl der Rapporteurschaften nach Mitgliedstaaten in Bezug auf die Ersterstellungen und die Aktualisierungen der Monographien. Details können der Prioritätenliste auf der Webseite der EMA entnommen werden.

Pharma Deutschland hat das Gesetzgebungsverfahren zum OSOA-Paket mit der Arbeitsgruppe „OSOA“ und dem Ausschuss „Umweltrichtlinien“ eng begleitet und diskutiert. Pharma Deutschland möchte jetzt das finale OSOA-Paket am 15. April 2026 von 09:00 – 11:00 Uhr in einem Teams-Meeting vorstellen und mit den Teilnehmenden diskutieren. Eingeladen sind alle interessierten Personen aus unseren Mitgliedsunternehmen. Bitte melden Sie sich bis spätestens zum 8. April 2026 bei Susanne Georgi ( georgi@pharmadeutschland.de ) formlos via E-Mail an. Die Einwahldaten werden rechtzeitig zugesendet. Hintergrund Das OSOA-Konzept zielt darauf ab, die Koordinierung, Effizienz und Transparenz von Chemikaliensicherheitsbewertungen in Europa zu verbessern. Wie auf der neu eingerichteten Webseite beschrieben, ist das übergeordnete Ziel von OSOA, die Menschen in der EU und ihrer Umwelt zu schützen und gleichzeitig die wesentliche Rolle zu erkennen, die Chemikalien im Alltag spielen. Der Rahmen zielt darauf ab: den gemeinsamen Zugang zu zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Daten zwischen den zuständigen Behörden zu erleichtern Stärkung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit bei Chemikalien Verbesserung der Fähigkeit der EU, chemische Risiken zu antizipieren und zu managen. Ein zentrales Element des OSOA-Frameworks ist die Schaffung einer neuen gemeinsamen Datenplattform über Chemikalien, die in der EU verwendet werden. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) wird diese Datenplattform mit Unterstützung der EMA und drei weiterer EU-Agenturen verwalten, die an der Bewertung der Chemikaliensicherheit beteiligt sind. Dies sind die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Europäische Umweltagentur (EWR) und die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA). Die Datenplattform soll 2029 in Betrieb gehen. Die EMA wird Daten zu der gemeinsamen Datenplattform beitragen, die im Rahmen des OSOA-Rechtsrahmens eingerichtet wurde. Die EMA wird der ECHA Daten zur Sicherheit von Chemikalien übermitteln, die als Wirkstoffe bestimmter Arzneimittel im Rahmen der Verordnung definiert sind. Diese Daten umfassen: Daten zur Umweltverträglichkeitsprüfung für Human- und Tierarzneimittel Nicht-klinische Sicherheitsdaten für Humanarzneimittel Daten im Zusammenhang mit der Festlegung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel

Die Arbeitsgruppe für Arzneimittelengpässe (SPOC WP) betont in einem Schreiben an die europäischen Verbände die Bedeutung zeitnaher und frühzeitiger Benachrichtigungen an die EMA oder die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über etwaige Einstellungen der Lieferung von Arzneimitteln gemäß den gesetzlichen Verpflichtungen auf nationaler Ebene und im Vorfeld der neuen Arzneimittelgesetzgebung. Solche Benachrichtigungen seien besonders wichtig für kritische Medikamente, die auf der Unions-Liste der kritischen Medikamente stehen. Eine frühzeitige Benachrichtigung über Einstellungen sei unerlässlich, um EMA, den nationalen Behörden und den Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten zu ermöglichen, angemessene und verhältnismäßige Maßnahmen zur Sicherung der Kontinuität der Versorgung der Patienten zu ergreifen. Ferner wird auf einen am 18. März 2026 zwischen 9:30 und 12:30 Uhr stattfindenden Workshop hingewiesen. Die Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) der EMA initiiert im Vorfeld der Umsetzung der neuen Arzneimittelgesetzgebung und des vorgeschlagenen Critical Medicines Act die Bewertung von Schwachstelle in den Lieferketten einer ersten Gruppe von INNs (kritische Arzneimittel, die auf der Unionsliste der kritischen Arzneimittel stehen). Grundlage hierfür ist die von der MSSG im November 2025 verabschiedete Methodik (Methodology to Identify Vulnerabilities in Supply Chains of Critical Medicines). Der Workshop vermittelt wichtigen Akteuren – insbesondere den Zulassungsinhabern, die für die im Rahmen dieser ersten Tranche berücksichtigten kritischen Arzneimittel verantwortlich sind – zentrale Informationen. Er umfasst den geplanten Ansatz für die Bewertung der ersten INNs, die in diesem Jahr unter Leitung der MSSG durchgeführt werden sollen. Dazu gehören auch Informationen zu den Daten, die die Zulassungsinhaber gemäß der neuen Arzneimittelgesetzgebung und dem vorgeschlagenen Critical Medicines Act einreichen müssen. Eine Anmeldung ist nur nach vorheriger Einladung möglich.

Laut Beschluss des G-BA sind folgende Änderungen der Anlage VIIA geplant: In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Etanercept“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ die Angabe „Fubelv,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Insulin aspart“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „NovoRapid“ die Angabe „Dazparda,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Insulin lispro“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „Humalog, Liprolog5“ die Angabe „Bysumlog,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Teriparatid“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ die Angabe „,Zandoriah“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. In der Tabelle wird die Zeile zum Wirkstoff „Tocilizumab“ wie folgt geändert: a) In der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „RoActemra (intravenöse Applikation)“ werden in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ die Angabe „Tofidence“ durch die Angabe „Tocilizumab Stada“ ersetzt und die Angabe „Tuyory,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. b) In der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „RoActemra (subkutane Applikation)“ wird in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)“ die Angabe „Tuyory,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. Für Änderungen, die die Aktualisierung der Anlage VIIa betreffen, ist eine verkürzte Stellungnahmefrist von nur zwei Wochen vorgesehen. Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 30. März 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“. Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an: Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin E-Mail: Biosimilars@g-ba.de Betreffzeile: Stellungnahmeverfahren Anlage VIIa, Aktualisierung Februar 2026 Die vollständigen Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren finden Sie auf der Webseite des G-BA LINK Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Januar 2026 - Gemeinsamer Bundesausschuss. Es besteht auch die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 26. März 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu wenden.

Erneut stellt Pharma Deutschland das Thema „Impfen“ in den Mittelpunkt einer Veranstaltung. Es gibt viel zu diskutieren, denn obwohl bekannt ist, dass Impfen eine wichtige und wirksame Präventionsmaßnahme gegen Infektionskrankheiten darstellt, werden die Impfziele in Deutschland nicht erreicht. Was sind die Gründe? Skepsis und Unsicherheit, mangelnde Zugänglichkeit, fehlende Digitalisierung, Impfmüdigkeit, Falschinformationen, … all diese Aspekte spielen hier eine Rolle. Gemeinsam mit verschiedensten Vertretern aus dem Gesundheitsbereich und Social Media möchten wir nach neuen Kommunikationswegen suchen, um Menschen zu erreichen, die sich bislang nicht haben impfen lassen. Wir laden Sie herzlich ein zum ImpfTalk: Auch schon geimpft? – Neue Wege der Impfluence Datum: 27. April 2026 Ort: Hotel Mondial am Dom Cologne, Kurt-Hackenberg-Platz 1, 50667 Köln Zeit: 18:00 – 20:00 Uhr, anschließend Imbiss und Netzwerken Registrierung ab 17 Uhr Weitere Informationen zum Programm finden Sie auf der Veranstaltungsseite .

Das KRITIS-Dachgesetz verpflichtet Unternehmen in zehn strategisch wichtigen Sektoren, wie Energie, Ernährung, Wasser, Gesundheit, Transport und Verkehr zu einem besseren physischen Schutz ihrer Anlagen. Es legt fest, welche Infrastruktureinrichtungen für die Versorgung der Bevölkerung und zur Aufrechterhaltung der Wirtschaft unentbehrlich sind. Mit einer Rechtsverordnung soll das Bundesinnenministerium die konkreten Kriterien festschreiben. Grundsätzlich zählen Einrichtungen dazu, die mehr als 500.000 Personen versorgen. Das Gesetz legt Mindestanforderungen für alle Sektoren fest, zu denen Maßnahmen für Notfälle und Ausfallsicherheit sowie ein stärkerer Objektschutz gehören. Es schreibt Betreibern kritischer Anlagen aber keine konkreten Regelungen vor, sondern verpflichtet sie lediglich dazu, geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen zu ergreifen. Welche das sind, könne sich von Sektor zu Sektor und von Unternehmen zu Unternehmen unterscheiden.

Die Bewertungsverfahren wurden am 15. Dezember 2025 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 7. Juni 2026. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. Bewertung des IQWiG Cemiplimab (6/6) Neues AWG Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Der Studienpool der Nutzenbewertung umfasst übereinstimmend mit dem pU die Studie C-POST. Die Studie C-POST ist eine noch laufende, doppelblinde, multizentrische RCT zum Vergleich von Cemiplimab als Monotherapie gegenüber Placebo, jeweils nach erfolgter Operation und anschließender Strahlentherapie. Das Scheitern des kurativen Ansatzes sei das entscheidende Therapieziel in der vorliegenden Indikation. Da für diesen Endpunkt zum Zeitpunkt des ersten Datenschnitts keine belastbaren Aussagen möglich seien, sei eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte über alle Endpunktkategorien somit nicht in ausreichendem Maße möglich, so das IQWiG. Es ergebe sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Iptacopan (3/4) Neues AWG, Orphan Drug > 30 Mio. Komplement-3-Glomerulopathie (Krankheiten des Urogenitalsystems) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die Studie APPEAR-C3G wird in Übereinstimmung mit dem pU für die Nutzenbewertung eingeschlossen. Die Studie APPEAR-C3G ist eine abgeschlossene randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Iptacopan mit Placebo. Für den Vergleich von Iptacopan als Monotherapie gegenüber einer Therapie mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Kortikosteroiden als zVT bei Patientinnen und Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie lägen nach Meinung des IQWiG keine Daten vor. Es ergebe sich für diese Patientinnen und Patienten kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen sei damit nicht belegt. Iptacopan (4/4) Ern. NB, Orphan Drug > 30 Mio. Paroxysmale Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens unterscheidet der G-BA in Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen und nicht vorbehandelt sind nach wie vor eine hämolytische Anämie aufweisen und vorbehandelt sind. In seinem Dossier weicht der Hersteller von diesen Subpopulationen und der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ab. Dies sei nach Meinung des IQWiG nicht sachgerecht. In Folge lägen keine Daten im Vergleich zur zVT vor und ein Zusatznutzen sei somit nicht belegt. Lisocabtagen maraleucel (4/4) Neues AWG Mantelzell-Lymphom (MCL) (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt In Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer (pU) wurde durch die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools für die Fragestellung keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) identifiziert, die einen direkten Vergleich oder einen adjustierten indirekten Vergleich über einen gemeinsamen Brückenkomparator von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der vom G-BA festgelegten zVT ermöglicht. Nirmatrelvir / Ritonavir (2/2) Neues AWG Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten) IQWiG-Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Für die Nutzenbewertung wurde in Übereinstimmung mit dem pU keine relevante Studie identifiziert. Da keine relevanten Daten vorgelegen hätten, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Nivolumab (33/33) Ern. NB: Fristablauf Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen) IQWiG-Bewertung: Männer: Anhaltspunkt, gering Frauen: Zusatznutzen nicht belegt Für die Nutzenbewertung wird in Übereinstimmung mit dem pU die Studie CA209-274 herangezogen. Die Studie CA209-274 ist eine noch laufende, doppelblinde RCT zum Vergleich von Nivolumab mit Placebo. Für das Gesamtüberleben seien die Ergebnisse nicht interpretierbar, da nicht abschließend beurteilbar sei, in welchem Ausmaß die Mängel in den eingesetzten Folgetherapien die Ergebnisse beeinflussten, so das IQWiG. Positive Effekte zeigten sich für den Endpunkt Gesundheitszustand (gering), sowie für die Endpunkte Infektionen und parasitäre Erkrankungen (beträchtlich) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (gering). Demgegenüber zeigten sich negative Effekte für die Endpunktkategorie schwerwiegende / schwere Nebenwirkungen (gering/erheblich) und für nicht schwerwiegende / nicht schwere Nebenwirkungen zeigten sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden mit beträchtlichem Ausmaß. Die beobachteten Effekte für die Nebenwirkungen bezögen sich jedoch ausschließlich auf den verkürzten Zeitraum bis zum Behandlungsende zuzüglich 100 Tage. Aufgrund einer Effektmodifikation beim Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes erfolgte eine getrennte Ableitung des Zusatznutzens für Männer und Frauen. In der Gesamtschau sieht das IQWiG für Männer einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, während der Zusatznutzen für Frauen nicht belegt sei.

Die sehr gelungene Fortbildungsveranstaltung der Landesapothekerkammer Hessen am Uni-Campus Riedberg betrachtete das Thema OTC-Switches aus verschiedenen Perspektiven. So beleuchtete Professor Dr. Dr. Achim Schmidtko die Hintergründe von OTC-Switches von PDE-5-Hemmern, die bekanntlich bis jetzt noch nicht durch den Sachverständigenausschuss empfohlen wurden. Professor Dr. Martin Wehling, wie sein Vorredner Mitglied im Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht, betrachtete OTCs im höheren Alter mit besonderem Blick auf Schmerzmittel und Antihistaminika. In einem weiteren Vortrag analysierte Professor Dr. Keusgen die verschiedenen Formen der Anwendung von Melatonin-Präparaten, bevor Professor Dr. Steinhilber auf die Entwicklung von Aciclovir und weitere Wirkstoffe zur Behandlung von Herpeserkrankungen einging. Abschließend erfolgte ein Perspektivwechsel durch einen Beitrag von Pharma Deutschland über den regulatorischen Prozess und den individuellen und ökonomischen Nutzen von OTC-Switches, dies im Kontext der Selbstmedikation als bedeutender Teil der Gesundheitsversorgung. Nicht zuletzt vor dem Hintergrund der aktuellen Debatten über GKV-Finanzen und Apothekenreform sei hierzu weiter ausgeführt. Denn wenn wir dauerhaft sicherstellen wollen, dass unser Gesundheitssystem finanzierbar bleibt, brauchen wir mehr Selbstmedikation. Mehr Selbstmedikation bedeutet, dass Patientinnen und Patienten mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen – optimiert durch eine heilberufliche Unterstützung, insbesondere durch die Apotheken. Dabei sind OTC-Switches ein wichtiger Hebel für den Ausbau der Selbstmedikation. Sie ermöglichen den Zugang zu einem breiteren Spektrum an apothekenpflichtigen, rezeptfreien Präparaten. Selbstmedikation und Switches stärken die Apotheken und die Apothekenpflicht rezeptfreier Arzneimittel. Den Patientinnen und Patienten bieten sie mehr Optionen für ihre persönliche Gesundheitsfürsorge. Nicht zuletzt werden Arztressourcen geschont und das GKV-System entlastet. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist, dass das bisherige außerordentlich komplexe Switch-Verfahren effizienter und attraktiver wird. Das bisherige wirkstoffbezogene Verfahren schließt Verfahrensrechte der Antragsteller aus. Regelmäßig vergeht gut ein Jahr zwischen Antragstellung und Inkrafttreten. Dazu kommen die Vorlaufzeiten mit den erheblichen Aufwendungen und damit verbundenen Kosten. Ein weiterer Makel der bisherigen Switch-Regularien ist die fehlende Marktexklusivität. Zukünftig sollte es daher einem Arzneimittelhersteller auch möglich sein, beim BfArM einen regulären Antrag auf Zulassung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder einen Änderungsantrag bezüglich einer bestehenden Zulassung zu stellen. Darüber hätte das BfArM wie bei sonstigen Zulassungsanträgen zu entscheiden. Vergleichbare Verfahren sind bereits in einigen EU-Mitgliedsstaaten etabliert. Mit diesem produktbezogenen Switch-Verfahren käme es zu einer Verfahrensbeschleunigung und zu größerer Transparenz sowie zu einem rechtsmittelfähigen Zulassungsbescheid. Damit würde die Planbarkeit für die Hersteller verbessert, ebenso ihre Teilhabe. Würde zusätzlich eine Marktexklusivität für drei Jahre gewährt, könnte das die Bereitschaft der Unternehmen, in die Entwicklung innovativer rezeptfreier Arzneimittel und OTC-Switches zu investieren, deutlich erhöhen. Mit neuen, ggf. auch anspruchsvolleren Switches steigen auch die Chancen für die Apotheken. Sie könnten in diesem Zusammenhang zusätzliche Services anbieten. Mehr denn je gilt: Die Beratung in den Apotheken ist die wichtige Software, um die Hardware – die Arzneimittel – optimal anzuwenden und bestmöglich zu nutzen. Zum Programm der Veranstaltung der Landesapothekerkammer, das berufspolitisch durch Eingangs- und Abschlussstatements des Kammerpräsidenten Dr. Christian Ude bzw. der Vizepräsidentin D. Schamim Eckert eingerahmt wurde, siehe Zentrale Fortbildung . Dr. Maria Verheesen und Lutz Boden (beide GB OTC-Markt)