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Ein besonderer Schwerpunkt der Reise liegt auf individuell vorbereiteten Kontaktgesprächen mit potenziellen Geschäftspartnern in Japan. Darüber hinaus erhalten die teilnehmenden Unternehmen die Möglichkeit, ihre Produkte und Lösungen im Rahmen einer deutsch-japanischen Präsentationsveranstaltung vorzustellen. Nutzen Sie diese Gelegenheit, Marktpotenziale in Japan zu erschließen, wertvolle Geschäftskontakte zu knüpfen und neue Kooperationsmöglichkeiten zu entdecken. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Anmeldeschluss ist der 22. Mai 2026 . Weitere Informationen zur Geschäftsanbahnungsreise sowie das Anmeldeformular stehen auf der Webseite zur Verfügung. Den Ankündigungsflyer finden Sie unterhalb dieses Artikels.

Niedriges Vertrauen in die Politik bezüglich Versorgungssicherheit mit Medikamenten 70,6 Prozent der Befragten in Rheinland-Pfalz haben wenig Vertrauen in politische Maßnahmen zur Sicherstellung der Medikamentenversorgung – damit gehört das Bundesland im Vergleich zu den Schlusslichtern. Weniger Impfbereitschaft als in anderen Bundesländern Auch bei der Impfbereitschaft zeigt sich ein Abstand zum Bundesdurchschnitt. Während bundesweit 61,0 Prozent der Menschen angeben, sich impfen lassen zu wollen oder Impfungen grundsätzlich positiv gegenüberzustehen, liegt der Wert in Rheinland-Pfalz bei 55,3 Prozent. Zurückhaltende Inanspruchnahme der Vorsorgeangebote Bei klassischen Maßnahmen der Gesundheitsvorsorge – etwa Check-ups oder Krebsfrüherkennungsuntersuchungen – liegt Rheinland-Pfalz immerhin an sechster Stelle, So gaben 55,0 Prozent der Befragten an, entsprechende Vorsorgeangebote in den letzten 2 Jahren wahrgenommen zu haben. Jedoch liegt auch dieser Wert noch unter dem bundesweiten Durchschnitt von 58,5 Prozent. Interesse an Präventionsangeboten im Vergleich niedrig Unterschiede zeigen sich bei der Teilnahme an Präventionsangeboten in Apotheken (beispielsweise Blutdruckmessung). Mit nur 2,1 Prozent belegen die Rheinländer den vorletzten Platz. Bundesweit liegt dieser Anteil mit durchschnittlich 3,3 Prozent etwas höher. Verhaltene Nutzung Digitaler Angebote Auch bei digitalen Gesundheitsangeboten zeigt sich ein leichter Rückstand. Bundesweit nutzen 59,5 Prozent der Befragten das E-Rezept, in Rheinland-Pfalz sind es 57,9 Prozent. Die elektronische Patientenakte (ePA) wird bundesweit von 21,1 Prozent genutzt, in Rheinland-Pfalz von 19,8 Prozent. Hausärztliche Versorgung größte Herausforderung Als größte Herausforderung für die medizinische Versorgung nennen die Befragten in Rheinland-Pfalz die hausärztliche Versorgung. Mehr als die Hälfte (51,3 Prozent) sieht hier den größten Handlungsbedarf. Darüber hinaus werden auch die Krankenhausversorgung (40,1 Prozent), die fachärztliche Versorgung (36,5 Prozent) sowie die psychische Gesundheitsversorgung (37,2 Prozent) häufig als zentrale Herausforderungen genannt. Auffällig ist auch die Unzufriedenheit mit Kinder- und Jugendmedizin. Hier weist Rheinland-Pfalz den zweit höchsten Wert bundesweit auf: 22,7 Prozent sehen in diesem Bereich Schwierigkeiten. Bundesweit sind es 16,6 Prozent. „Niedrige Impfbereitschaft, schwache Vorsorgewerte und wachsende Sorgen um Hausarztpraxen: Die größten Baustellen im Gesundheitssystem in Rheinland-Pfalz sind klar benannt - für die kommende Landesregierung ergeben sich daraus wichtige Handlungsfelder.“ Dr. Gabriela Soskuty Vorsitzende Pharma Deutschland Landesverband Mitte Die Grafiken finden Sie im Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor .

Mit Urteil vom 9. März 2026 (Az.: VI ZR 335/24) hat der Bundesgerichtshof (BGH) das Urteil der Vorinstanz ( OLG Koblenz, 18. September 2024, Az.: 5 U 1139/23 ) aufgehoben. Über die Presseerklärung hat Pharma Deutschland bereits berichtet. Dem Urteil liegt folgender Sachverhalt zu Grunde: Die Klägerin erhielt am 5. März 2021 eine Impfung mit Vaxzevria. Wenige Tage später traten ein Hörsturz mit dauerhaftem Hörverlust, Tinnitus und neurologische Symptome auf. Die Klägerin macht ein negatives Nutzen‑Risiko‑Verhältnis des Impfstoffs, eine unzureichende Fach‑/Gebrauchsinformation, einen Anspruch auf Auskunft nach § 84a Arzneimittelgesetz (AMG) sowie Schadensersatz nach § 84 AMG geltend. Sowohl das Landgericht (LG) Mainz (Urteil vom 21. August 2023, Az.: 1 O 192/22) und das Oberlandesgericht (OLG) Koblenz wiesen die Klage ab. Der BGH stellt klar, dass der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG zu Unrecht verneint wurde und erweitert damit die Rechte der Geschädigten. Er führt aus, dass keine überwiegende Wahrscheinlichkeit erforderlich sei. Für den Auskunftsanspruch genüge, dass Tatsachen vorliegen, die die Kausalität plausibel erscheinen lassen. Der Anspruch diene gerade dazu, Informationsdefizite des Geschädigten auszugleichen. Der Auskunftsanspruch sei nicht auf das individuelle Krankheitsbild beschränkt. Der pharmazeutische Unternehmer müsse alle bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Verdachtsfälle und sonstigen Erkenntnisse offenlegen, die für die gesamtmedizinische Nutzen‑Risiko‑Bewertung relevant sind – nicht nur solche, die exakt zum Schaden der Klägerin passen. Das OLG Koblenz habe zu hohe Anforderungen (überwiegende Wahrscheinlichkeit) verlangt, den klägerischen Vortrag unvollständig gewürdigt und medizinische Fragen (MRT, „idiopathischer Hörsturz“) ohne Sachverständige bewertet. Auch die Abweisung der Schadensersatzansprüche nach § 84 Abs. 1 AMG hält der BGH für rechtsfehlerhaft. Maßgeblich sei der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, nicht nur zum Zeitpunkt der Zulassung. Die Bewertungen von EMA/PRAC/PEI ersetzen kein gerichtliches Sachverständigengutachten, wenn sich der Erkenntnisstand weiterentwickelt haben könnte. Die Annahme einer bindenden „Tatbestandswirkung“ der arzneimittelrechtlichen Zulassung sei jedenfalls nicht tragfähig, um eine Beweisaufnahme abzulehnen. Die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG greife bereits dann, wenn das Arzneimittel im konkreten Einzelfall geeignet sei, den Schaden zu verursachen. Ein Ausschluss der Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt eine konkrete Alternativursache voraus. Die bloße Diagnose „idiopathisch“ (Ursache unbekannt) genüge nicht. Zum Thema fehlerhafte Fach‑/Gebrauchsinformation senkt der BGH im Ergebnis die Anforderungen an den Kausalitätsnachweis. Es sei keine „an Sicherheit grenzende Wahrscheinlichkeit“ erforderlich. Ob eine Fach‑ oder Gebrauchsinformation „fehlerhaft“ ist, könne nicht isoliert und endgültig ohne weitere Sachaufklärung beurteilt werden, wenn dem Geschädigten gerade die dafür notwendigen Informationen fehlen. Die mittelbare Kausalität genüge. Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG sei auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG gerichtet. Das OLG muss nun den Auskunftsanspruch neu prüfen, ggf. Sachverständigengutachten einholen und im Anschluss erneut über den Schadensersatzanspruch entscheiden. Das Urteil könnte weitreichende Folgen auf den Umfang der Auskunftserteilung haben. Und damit einhergehend auch auf die Haftungsvoraussetzungen und ggfs. auch auf versicherungsrechtliche Fragen. Pharma Deutschland wird weiter berichten, sobald sich das OLG Koblenz erneut mit der Sache befasst hat.

Ein herzliches Dankeschön an Salus für die Gastfreundschaft und die spannenden Einblicke in ein traditionsreiches Unternehmen, das seit Jahrzehnten für hochwertige Naturarzneimittel und nachhaltige Produktion steht. Besonders beeindruckend ist das konsequente Engagement für Qualität, Umweltbewusstsein und Innovation im Bereich pflanzlicher Arzneimittel. Inhaltlich standen zentrale Themen auf der Agenda: Die aktuelle politische Wahrnehmung der Pharmaindustrie in Bayern und auf Bundesebene Die möglichen Auswirkungen der neuen EU-Abwasserrichtlinie auf die Branche Geplante Veranstaltungsformate des Landesverbandes in Bayern zur weiteren Vernetzung und Positionierung

Das Q&A Dokument „Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products“ referenziert auf Anhang 1 (Appendix 1) für eine Liste akzeptabler Aufnahmemengen (acceptable intake, AI) von Nitrosaminen, die von der nichtklinischen Arbeitsgruppe (NcWP) festgelegt wurden. Mit Revision 12 des Anhang 1, datiert auf den 1. März 2026, finden weitere N-Nitrosamine Einzug in die Liste: 6-nitro-N-nitrosoadrenaline N,N'-dimethylethylenedinitrosamine N-nitroso-adrenaline N-nitroso-brensocatib N-nitroso-dabigatran etexilate amide N-nitroso-desbutyldronedarone N-nitroso-desmethyl-cidoxepin N-nitroso-desmethyl-diltiazem N-nitroso-desmethyl-ulipristal acetate N-nitroso-diazepam Impurity D N-nitroso-methylethylamine N-nitroso-N-descyclopropanecarbaldehyde olaparib N-nitroso-remibrutinib Darüber hinaus wurden die AI-Werte für folgende Substanzen aktualisiert bzw. Einträge korrigiert: 3-(dimethylamino)propyl 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoate 3-((ethyl(nitroso)amino)methyl) benzenesulfonate N-nitroso-2,4-thiazole amine N-nitroso-folic acid N-nitroso-labetalol N-nitroso-meglumine N-nitroso-paroxetine N-nitroso-vancomycin Die Registerkarte mit weiteren N-Nitrosoverbindungen wurde nicht aktualisiert. Weitere Details können dem Anhang 1 beziehungsweise der Nitrosamine-Webseite der EMA und der Nitrosamine-Webseite der CMDh entnommen werden.

Die EURD-Liste der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Aufstellung von Referenzterminen für die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte (Periodic safety update reports, PSURs) von Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen. Zulassungsinhaber und andere Stakeholder können Änderungen und Ergänzungen dieser Liste beantragen. Die EMA weist darauf hin, dass zuvor die Introductory cover note beachtet werden sollte, bevor die neue Version des Templates genutzt wird.

Ein spannender Besuch beim Pharma Deutschland-Mitglied APONTIS Pharma: Gemeinsam mit dem Managing Director Thomas Milz und General Manager Sascha Glanemann, der kürzlich in den NRW-Landesvorstand von Pharma Deutschland kooptiert wurde, ging es auf eine Reise durch die Unternehmensgeschichte und in die Zukunft der Arzneimittelversorgung. APONTIS blickt auf eine beeindruckende Historie zurück: Bereits 1946 als Schwarz Pharma gegründet, steht das Unternehmen bis heute für pharmazeutische Innovationskraft „made in Germany“. In jüngerer Zeit hat sich APONTIS insbesondere mit seiner Single-Pill-Strategie einen Namen gemacht – ein klarer USP, der Therapietreue verbessert und Patientinnen und Patienten im Alltag konkret entlastet. Der Besuch hat eindrucksvoll gezeigt, wie kontinuierliche Innovation, unternehmerische Verantwortung und gesundheits­politisches Engagement zusammenwirken können. Genau solche Unternehmen stärken den Pharmastandort NRW – und liefern Lösungen für eine moderne, patientenorientierte Versorgung.

Für Pharma Deutschland nahmen Babette Reiken, Vorstandsvorsitzende des Landesverbands Nord, und Dr. Merle Kirchner, Regionalbeauftragte Nord, an dem Gespräch teil. Im Mittelpunkt standen die aktuellen Herausforderungen für Produktion und Lieferketten von Arzneimitteln, die Rahmenbedingungen für eine resiliente Arzneimittelversorgung in Schleswig-Holstein, Deutschland und Europa sowie der notwendige Reformbedarf im Gesundheitswesen. Diskutiert wurde insbesondere, wie die beteiligten Akteure gemeinsam dazu beitragen können, die Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken und die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts zu sichern. Der Austausch mit politischen Entscheidungsträgern bleibt ein zentraler Bestandteil der Verbandsarbeit im Norden. Der Landesverband Nord dankt Dr. Heiner Garg und Sebastian Liebram für das offene und konstruktive Gespräch.

Die AESGP wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kontaktiert, mit der Bitte, eine Umfrage an ihre Mitglieder weiterzuleiten. Die Umfrage will den Umfang der Nutzung von Patientenregistern für Entscheidungsfindungen erfassen. Diese Studie wird im Rahmen des More-EUROPA-Projekts durchgeführt, das vom University Medical Center Groningen (UMCG) koordiniert und vom EU Horizon Europe Rahmenprogramm für Forschung und Innovation finanziert wird. Die Umfrage zielt darauf ab, die Perspektiven der Interessengruppen zur Nutzung von Patientenregistern für Entscheidungsfindung über Medikamente zu verstehen, die EMA ist als Mitglied des Beirats an der Initiative beteiligt. Wenn Sie an der Umfrage teilnehmen möchten, füllen Sie bitte das Umfrageformular aus (weniger als 10 Minuten zum Ausfüllen). Bitte reichen Sie Ihre Antwort bis zum 31. März 2026 ein. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, stimmen Sie der Erhebung, Nutzung und Aufbewahrung Ihrer Daten zu, die 15 Jahre lang am UMCG gespeichert werden. Sie können die Umfrage jederzeit ohne Angabe eines Grundes abbrechen. Antworten werden anonymisiert und aggregiert. Hintergrund Regulierungsbehörden, Health Technology Assessment (HTA) Institutionen und andere Interessengruppen müssen während des Lebenszyklus eines Arzneimittels viele Entscheidungen auf Grundlage der ihnen verfügbaren Daten treffen. Die Entscheidungen basieren auf verschiedenen Arten von Evidenz-Daten, Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) oder realen Daten (RWD), die aus der klinischen Praxis stammen und z. B. in Patientenregistern gespeichert sind. Diese Registerdaten können dann als Quelle zur Generierung von realen Evidenzen (RWE) genutzt werden, die eine Rolle bei der Entscheidungsfindung im Umfeld von Arzneimitteln spielen können. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Projektträgers More-EUROPA .

Der Leitfaden „Draft Points to Consider on Pyrrolizidine Alkaloids in Homeopathic Medicinal Products“ soll einen harmonisierten Ansatz für die Bewertung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden in homöopathischen Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs bieten und Hinweise zu den Informationen geben, die in einem Antragsdossier für homöopathische Arzneimittel enthalten sein müssen. Dieses Dokument gilt für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel im vereinfachten Verfahren (Artikel 14) sowie für die Zulassung homöopathischer Arzneimittel (Artikel 16) auf nationaler Ebene. Der vorgeschlagene Leitlinienentwurf wurde ausgearbeitet, da es notwendig ist, Daten über den Gehalt an toxischen Pyrrolizidinalkaloiden in Urtinkturen zu erheben, die aus Pflanzen hergestellt werden, welche PA biosynthetisieren (z. B. Arten der Gattungen Symphytum, Eupatorium, Senecio, Jacobaea, Petasites, Tussilago, Cynoglossum). Da PA als Verunreinigungen von pflanzlichem Ausgangsmaterial für die Herstellung homöopathischer Arzneimittel gelten, sollten die Anforderungen an die Qualität pharmazeutischer Produkte, wie sie in GMP und GACP definiert sind, eine PA-Kontamination des für homöopathische Arzneimittel verwendeten Pflanzenmaterials so weit wie möglich verhindern. Allerdings können bereits durch die Kontamination mit sehr wenigen Pflanzen toxikologisch relevante Konzentrationen an Pyrrolizidinalkaloiden entstehen. Daher kann eine angemessene Kontrolle nicht allein auf GACP-bezogenen Maßnahmen beruhen, sondern es kann auch eine Prüfung der homöopathischen Zubereitungen erforderlich sein. Unter den im gesamten Dokument aufgeführten Empfehlungen zur Bewältigung der oben beschriebenen Probleme sind insbesondere folgende hervorzuheben: Für homöopathische Arzneimittel ist eine produktspezifische Risikobewertung möglich. Es wurden zwei Entscheidungsbäume entwickelt, die bei der Beurteilung helfen können, ob routinemäßige PA-Tests erforderlich sind. Der Entscheidungsbaum Nr. 1 (Abbildung 1) gilt für PA-biosynthetisierende Pflanzen, und der Entscheidungsbaum Nr. 2 (Abbildung 2) gilt für den Fall einer möglichen Kontamination von Pflanzenmaterial mit PAs. Das potenzielle Vorhandensein von PAs in homöopathischen Arzneimitteln, die Urtinkturen enthalten, sollte auf die gleiche Weise bewertet werden wie bei pflanzlichen Arzneimitteln. Unter den Parametern, die bei der Risikobewertung oder der Festlegung von Spezifikationsgrenzwerten berücksichtigt werden, sind der Gehalt an PAs in der Urtinktur, die Endverdünnung des homöopathischen Arzneimittels, das Alter der Zielpatientengruppen und das Körpergewicht, insbesondere bei Kindern, am relevantesten. Bei Kombinationsprodukten muss die Auswirkung aller Inhaltsstoffe pflanzlichen Ursprungs berücksichtigt werden. Es wurden auch Empfehlungen zu akzeptablen Grenzwerten für PAs in pflanzlichen Arzneimitteln für Erwachsene, einschließlich schwangerer und stillender Frauen, sowie für Kinder und Jugendliche abgegeben. Diese Empfehlungen befassen sich auch mit den Prüfphasen und -bedingungen für die Urtinktur, Zwischenpräparate oder das Fertigarzneimittel sowie mit Schwellenwerten und Berechnungsbeispielen. Mitgliedsfirmen, die an einer Kommentierung des oben genannten Dokumentes interessiert sind, werden gebeten, ihre Anmerkungen in der offiziellen HMPWG-Kommentierungsvorlage bis zum 11. Mai 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) zu senden.