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Das BfArM hat in mehreren Veranstaltungen über den anstehenden Übergang vom Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zur europäischen Datenbank EUDAMED informiert. Die dazugehörigen Präsentationsfolien sind auf der Webseite des BfArM abrufbar. In Kürze soll zudem ein Fragen- und Antwortdokument veröffentlicht werden

Im Dokument Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms heißt es, dass der 3D-Druck (3DP) eine aufstrebende Technologie mit großem Potenzial für pharmazeutische Anwendungen sei, die eine innovative Fertigungslösung für patientenorientierte Darreichungsformen biete. 3DP sei ein Oberbegriff, der eine Vielzahl unterschiedlicher Drucktechnologien umfasst, die die Herstellung fester Strukturen durch das Aufbringen aufeinanderfolgender Materialschichten ermöglichen. Darreichungsformen würden auf der Grundlage einer digitalen 3D-Datei, beispielsweise einer CAD-Zeichnung (Computer-Aided Design), hergestellt. Ziel dieses Dokuments sei es, Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität und die Gute Herstellungspraxis (GMP) bereitzustellen, um den Einsatz der 3DP-Technologie bei der pharmazeutischen Herstellung fester oraler Darreichungsformen zu unterstützen. Das Dokument konzentriere sich auf einige spezifische Qualitäts- und GMP-Anforderungen, sollte jedoch in Verbindung mit allen anderen relevanten EU-Leitlinien gelesen werden. Das Dokument gelte sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EU) 2019/6 eine Zulassung besitzen. Des Weiteren heißt es, dass die beschriebenen Grundsätze auch im Zusammenhang mit Prüfpräparaten für Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen (gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6, und EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2) relevant sein können, und den Antragstellern empfohlen werde, sich mit den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) in Verbindung zu setzen, die für die Genehmigung und Überwachung ihrer klinischen Prüfungen zuständig sind. Arzneimittel gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2001/83/EG würden den Anforderungen der nationalen Gesetzgebung unterliegen, weshalb Antragstellern empfohlen wird, sich mit den zuständigen NCAs in Verbindung zu setzen. Insbesondere die nachfolgenden Fragestellungen werden diskutiert: What quality requirements are relevant and applicable to support the use of 3DP in pharmaceutical manufacturing? What GMP requirements are relevant and applicable to support the use of 3DP in pharmaceutical manufacturing? Weitere Details können dem Dokument Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms entnommen werden.

Die Fassung 12.2 des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben und anschließend in die deutsche Sprache übersetzt. Bis die genehmigte deutsche Übersetzung im Bundesanzeiger bekannt gemacht wird, ist die Originalversion der Fassung 12.2 des Europäischen Arzneibuchs ab 1. April 2026 in Deutschland vorläufig anwendbar. Sie ersetzt die Ausgabe 12.1 und umfasst die Vorschriften der 12. Ausgabe, Fassung 12.1 und weitere neue, revidierte und geänderte Texte, die im März 2025 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden. Die 12. Ausgabe soll unterteilt in drei Fassungen ausgearbeitet werden und nur noch als reine Online-Version erscheinen. Weitere Details finden Sie in der Bekanntmachung des BfArM .

Der 3-Jahresarbeitsplan soll die routinemäßigen Tätigkeiten der GMDP-IWG darlegen, die zu den übergeordneten strategischen Zielen des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelbehörden (EMRN) beitragen sollen. Der Arbeitsplan der GMDP-IWG soll zudem die strategischen Ziele und Vorgaben der Strategie des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelbehörden (EMANS) 2028 mit dem Titel „Chancen in einer sich wandelnden Arzneimittellandschaft nutzen“ ergänzen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Integrität und Widerstandsfähigkeit der Lieferkette, der Produktqualität und den Auswirkungen neuer Herstellungstechnologien auf die Lieferkette gelegt wird. Der Arbeitsplan enthält auch konkrete Maßnahmen zur Umsetzung der strategischen Ziele von EMANS 2028 , hier insbesondere zum Thema 5 “reinforce the oversight and protection of the supply chain and increase inspector capacity” . Darüber hinaus soll die Arbeit der GMDP-IWG auch indirekt zur Erreichung der Ziele anderer Themenbereiche wie Innovation und Netzwerkkapazität beitragen. Der Arbeitsplan der IWG der EMA wird aus Gründen der Transparenz und zu Informationszwecken veröffentlicht. Er soll die geplanten Aktivitäten und vorrangigen Arbeitspunkte widerspiegeln, die von der GMDP-IWG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung festgelegt wurden. Der Arbeitsplan wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Es können weitere Themen identifiziert und laufende Punkte angepasst, neu priorisiert oder erweitert werden, um auf regulatorische Entwicklungen, neue Anforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, internationale Kooperationsaktivitäten oder andere für das Mandat der GMDP IWG relevante Erwägungen zu reagieren. Weitere Details finden sich unter: Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group | European Medicines Agency (EMA)

In der Sitzung der Standards Working Group am 4. Februar 2026 wurde das Thema „EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 on EU REP symbol: transition period for upcoming citation in the OJEU“ besprochen. Das bislang verwendete Symbol „EC REP“ soll künftig durch das Symbol „EU REP“ ersetzt werden. Die Europäische Kommission hat Ende März 2026 einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Neben 14 neuen Einträgen findet sich im Entwurf auch der Verweis auf die Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 zu Symbolen, die das neue Symbol „EU REP“ für Bevollmächtigte in der EU enthält und das veraltete Symbol „EC REP“ ersetzt. Nach internen Beratungen innerhalb der Europäischen Kommission wird eine Übergangsfrist von fünf Jahren (60 Monaten) gewährt. Diese Übergangsfrist soll den Herstellern ausreichend Zeit geben, ihre Prozesse und Geräte anzupassen, um einen verhältnismäßigen und ressourcenschonenden Übergang vom „EC REP“ zum „EU REP“ zu gewährleisten. Dies spiegelt sich in dem Entwurf des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission wider, und zwar in dem Artikel 2, in dem die Aufhebung des Verweises auf die Norm EN ISO 15223-1:2021 um 60 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung ihrer Änderung A1:2025 aufgeschoben wird, also – sofern die Veröffentlichungen voraussichtlich im Mai 2026 erfolgen – bis Mai 2031. Während der Übergangszeit werden die Norm EN ISO 15223-1:2021 ohne ihre Änderung A1:2025 – die das Symbol „EC REP“ vorsieht – und die Norm EN ISO 15223-1:2021 mit ihrer Änderung A1:2025 – die das Symbol „EU REP“ vorsieht – nebeneinander bestehen, und beide können verwendet werden, um die Konformitätsvermutung und die Einhaltung der Anforderungen der MDR und IVDR zu begründen. Nach Ablauf der Übergangsphase wird nur die Anwendung der Norm EN ISO 15223-1:2021 mit ihrer Änderung A1:2025 eine solche Konformitätsvermutung und Einhaltung begründen. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission den Entwurf der Leitlinie „MDCG 2021-5 Rev. 1, Guidance on standardisation for medical devices, Appendix: Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1“ zur Kommentierung veröffentlicht, die die Umsetzung des neuen Symbols für EU-Bevollmächtigte erläutern soll. Pharma Deutschland hat die Möglichkeit, Kommentare einzureichen. Um die Kommentierung von Pharma Deutschland rechtzeitig vorzubereiten, senden Sie uns bitte bis zum 29. März 2026 alle relevanten Kommentare an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) . Hintergrundinformationen Die MDR und die IVDR enthalten spezifische Vorgaben zu den von Herstellern bereitzustellenden Informationen, einschließlich der Verwendung anerkannter Symbole. Die hierfür einschlägige harmonisierte Norm EN ISO 15223-1 ist seit 2022 verfügbar und wird von Herstellern entsprechend genutzt. Die aktuell gültige Fassung der Norm enthält jedoch noch ein veraltetes Symbol für den „Bevollmächtigten in der EG/EU“ („EC REP“). Die Europäische Kommission hat daher eine Überarbeitung angeregt, um ein spezifisches Symbol für den „Bevollmächtigten in der Union“ („EU REP“) im Einklang mit MDR und IVDR einzuführen. Die entsprechende Änderung (A1:2025) wurde im März 2025 von der ISO verabschiedet und im November 2025 von CEN-CENELEC veröffentlicht. Die Übergangsfrist wird von der Kommission festgelegt und im Rahmen der Veröffentlichung der Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union angegeben. Während der Übergangsfrist können beide Symbole verwendet werden. Nach deren Ablauf darf ausschließlich das überarbeitete Symbol verwendet werden, um die Konformität mit MDR und IVDR nachzuweisen.

Authentifizierungsverfahren innerhalb der Telematik-Infrastruktur spielen eine entscheidende Rolle für die Einführung digitaler Versorgungsleistungen, wie z.B. das eRezept. Das neue Verfahren POPP (Proof of Patient Presence) soll mittelfristig das Cardlink-Verfahren ablösen und ab Mitte diesen Jahres in den Produktivbetrieb gehen. Manuel Blechschmidt (CEO Service Health) wird in der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit am 01. April 2026 von 12:30 – 13:00 Uhr einen Einblick in die Funktionsweise und Möglichkeiten für die Versorgung geben. Wenn Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, können Sie sich auf der Veranstaltungsseite anmelden .

Pharma Deutschland bekennt sich ausdrücklich zum Ziel eines wirksamen Gewässerschutzes. Es ist unbestritten, dass pharmazeutische Wirkstoffe über die Ausscheidungen von Patientinnen und Patienten in das Abwasser gelangen. Insofern ist die Branche Teil des Problems – und muss folglich auch Teil der Lösung sein. Zugleich zeigt ein Blick in das Abwasser, dass sich dort Rückstände zahlreicher Produkte aus unterschiedlichsten Industriebereichen finden. Eine nahezu ausschließliche Belastung zweier Branchen mit den Kosten des Kläranlagenausbaus ist daher aus unserer Sicht nicht sachgerecht und bedarf einer Korrektur. Im Rahmen des Fachgesprächs konnte Dr. Elmar Kroth drei zentrale Punkte lokalisieren: 1. Fehlender Lenkungseffekt im Pharmabereich Ein zentrales Ziel von EPR-Systemen ist es, über Kostenanreize eine Lenkungswirkung hin zu ökologisch vorteilhafteren Produkten zu erzielen. In vielen Branchen hat sich dieser Ansatz bewährt. Im Pharmabereich greift diese Logik jedoch nicht. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln ist untrennbar mit ihren Wirkstoffen verbunden. Antibiotika müssen Bakterien abtöten. Onkologika greifen entartete körpereigene Zellen an. Diese Wirkmechanismen setzen eine gewisse Toxizität voraus, die auch nach der Ausscheidung im Abwasser fortbesteht. Eine einfache „Substitution“ durch weniger toxische Wirkstoffe ist in der Regel nicht möglich, ohne die Wirksamkeit der Therapie zu gefährden. Hinzu kommt: Rund 80 % der Arzneimittelversorgung in Deutschland erfolgt durch Generika. Die Weiterentwicklung von Wirkstoffen ist jedoch nicht Aufgabe der Generikahersteller, sondern der forschenden Arzneimittelindustrie. Die Entwicklung neuer, ökologisch günstigerer Wirkstoffe ist ein langwieriger Prozess, der viele Jahre bis zur Zulassung und noch länger bis zur breiten Marktdurchdringung benötigt. Ein kurzfristiger Lenkungseffekt durch EPR ist daher im Pharmabereich realistisch nicht zu erwarten. 2. Wirtschaftliche Belastung der Generikahersteller Ein weiterer kritischer Punkt ist die wirtschaftliche Umsetzbarkeit der vorgesehenen Kostenbeteiligung für Generikahersteller. Aufgrund rigider Preisdämpfungsmechanismen können diese bei einem Großteil ihrer Produkte die Preise nicht anheben, um zusätzliche EPR-Kosten weiterzugeben. Das bedeutet: Alle zusätzlichen Kosten müssten von den Unternehmen selbst getragen werden. Für viele, insbesondere niedrigpreisige Produkte würde dies zur Unwirtschaftlichkeit führen. Die Folge wären Marktrücknahmen von Arzneimitteln mit negativem Ertrag. Solche Produktabsetzungen hätten direkte Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit und könnten zu Engpässen in der Arzneimittelversorgung führen. 3. Unplausible Kostenschätzungen für den Kläranlagenausbau Besonders problematisch ist die Diskrepanz bei den Kostenschätzungen für den Ausbau der Kläranlagen. Die EU-Kommission geht für Deutschland von jährlichen Kosten in Höhe von 268 Mio. Euro aus. Demgegenüber stehen deutlich höhere Schätzungen: Umweltbundesamt: rund 1 Mrd. Euro jährlich Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW): 1,2 Mrd. € jährlich Industrie: 1–1,5 Mrd. Euro jährlich Diese erheblichen Abweichungen werfen Fragen nach der Plausibilität der zugrunde liegenden Annahmen auf. Die niedrigen Kostenschätzungen der EU-Kommission sind völlig unplausibel. So kostete bspw. der Bau der vierten Reinigungsstufe in Stuttgart allein schon 85 Mio. Euro. Eine belastbare Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen auf die betroffenen Branchen ist auf dieser Basis nicht möglich. Fazit: KARL auf den Prüfstand stellen Die derzeitige Ausgestaltung der Kommunalabwasser-Richtlinie beruht aus Sicht von Pharma Deutschland auf falschen Grundannahmen: Die Lenkungsfunktion des Verursacherprinzips lässt sich im Pharmabereich aufgrund der besonderen Eigenschaften und regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln nicht in der gewünschten Weise realisieren. Die Auswirkungen auf Pharmaindustrie und Arzneimittelversorgung wurden nicht ausreichend untersucht. Insbesondere vor dem Hintergrund deutlich höherer, realistisch anzusetzender Ausbaukosten besteht erheblicher Neubewertungsbedarf. Pharma Deutschland plädiert daher dafür, die Umsetzung der KARL in ihrer aktuellen Form zu stoppen und die Inhalte grundlegend zu überarbeiten. Ziel muss ein ausgewogenes, wissenschaftlich fundiertes und versorgungssicheres Konzept sein, das Gewässerschutz wirksam stärkt, ohne die Stabilität der Arzneimittelversorgung zu gefährden und einzelne Branchen unverhältnismäßig zu belasten.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fest. Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 veröffentlicht. Im Einzelnen würde eine Änderung vorgenommen: EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025’

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Die Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der MDR würde damit um 14 weitere Referenzen ergänzt. Im Einzelnen würden folgende Normen neu aufgenommen werden: EN ISO 1135-4:2025 Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO 1135-4:2025) EN ISO 1135-5:2025 Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 1135-5:2025) EN ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025) EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 EN ISO 12870:2025 Ophthalmic optics - Spectacle frames - Requirements and test methods (ISO 12870:2024) EN ISO 14607:2025 Non-active surgical implants - Mammary implants - Specific requirements (ISO 14607:2024) EN ISO 14889:2025 Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Fundamental requirements for uncut finished lenses (ISO 14889:2025) EN ISO 15883-1:2025 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2024) EN ISO 15883-2:2025 Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices (ISO 15883-2:2024) EN ISO 15883-3:2025 Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers (ISO 15883-3:2024) EN ISO 15883-7:2025 Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment (ISO 15883-7:2025) EN ISO 22675:2025 Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (ISO 22675:2024) EN ISO 23908:2025 Sharps injury protection - Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration - Requirements and test methods (ISO 23908:2024) EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1:2006/A13:2024’ Darüber hinaus wurden fünf Änderungen vorgenommen.

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der MDR führen Technologien auf, die als well-established technologies (WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produkte werden in Artikel 18 Absatz 3 MDR genannt, der sie von der Pflicht zum Implantationsausweis befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen zu aktualisieren. Die Ergänzungen können erfolgen, wenn neue Produktarten den bereits gelisteten Technologien ähneln oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes erforderlich ist. Im Rahmen einer Konsultation hatten die Kommissionsdienststellen mögliche weitere WET identifiziert. Pharma Deutschland brachte sich aktiv ein und reichte Anfang 2025 mehrere Vorschläge zur Erweiterung der Listen ein. Die Europäische Kommission hat nun zwei delegierte Verordnungen verabschiedet, die die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitern. Ergänzungen gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 Neu aufgenommen wurden: Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder. Ergänzungen gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) Folgende Technologien wurden als WET hinzugefügt: kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Buttonsonden, Nahthülsen, Knochennägel, Fadenanker, Knochenwachs, Gastrostomie Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation. Die beiden Rechtsakte wurden bislang noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und sind daher noch nicht in Kraft.