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Mit dem Beschluss vom 20. November 2025 hatte der G-BA u.a. die klarstellenden Definitionen zum Unterlagenschutz aus der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) in seine Verfahrensordnung übernommen. Der G-BA Beschluss wurde nun im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 8. April 2026 in Kraft. Der Status als „Arzneimittel mit neuem Wirkstoff“ gilt bis zum Ablauf der regulatorischen Schutzrechte. Umfasst sind Unterlagenschutz und Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drugs. Auch zum Referenzarzneimittel, das als Bezugspunkt für die Prüfung des Tatbestandes „Arzneimittel mit neuem Wirkstoff“ herangezogen wird, nahm der G-BA eine Klarstellung vor. Das Referenzarzneimittel muss im Geltungsbereich der AM-NutzenV – und damit in Deutschland – zugelassen sein. Ausschließlich in anderen EU-Staaten zugelassene Wirkstoffe können damit keine Referenztherapien sein. Klargestellt wurde u.a. auch, dass Genehmigungen für die pädiatrische Verwendung einer fakultativen Nutzenbewertung unterliegen können (sofern die weiteren Voraussetzungen entsprechend 5. Kapitel § 16 Absatz 1 Satz 3 und 4 Verfahrensordnung vorliegen). Denn die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung ist mit der Erteilung eines neuen Unterlagenschutzes verbunden. Auch erfolgten klarstellende Ausführungen zur Feststellung der Anzahl der Prüfungsteilnehmer an klinischen Prüfungen in Deutschland (5% Regelung). Open-Label-Extension-Studien sind demnach nicht zusätzlich einzubeziehen, wenn in sie ausschließlich Patientinnen und Patienten eingehen, die bereits in die Berechnung einbezogen wurden. Bei Multi-Kohorten-Studien sind alle Kohorten für die Berechnung relevant, bei denen die Rekrutierung der Studienteilnehmenden abgeschlossen ist. Detaillierte Informationen zum Beschluss und den Tragenden Gründen stehen auf der Webseite des G-BA zum Download bereit. Der G-BA hatte flankierend zum Beschluss entsprechende Fachnews veröffentlicht, die die wichtigsten Inhalte zusammenfassen.

Vom 7. - 10. April hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Die Begutachtungsanleitung Richtlinie des Medizinischen Dienstes Bund nach § 283 Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V Festbetragsarzneimittel (BGA Festbeträge) soll sicherstellen, dass auch im Festbetragssystem eine bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln erfolgt. Der MD Bund hat nun die die finale Fassung auf seinen Webseiten veröffentlicht. Diese Richtlinie wurde vom Medizinischen Dienst Bund unter fachlicher Beteiligung der Medizinischen Dienste und des Sozialmedizinischen Dienstes Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See erstellt und nach ordnungsgemäßer Durchführung des Beteiligungs- und Anhörungsverfahrens und ist am 03.04.2026 in Kraft getreten. Die BGA Festbeträge soll Gutachterinnen und Gutachtern klare Leitplanken für eine fachlich fundierte und einheitliche Bewertung geben. Neben den sozialrechtlichen Grundlagen zum Festbetragssystem enthält sie auch sozialmedizinische Aspekte zum Begutachtungsanlass und erläutert die Kriterien und Maßstäben der Begutachtung anhand von Ablaufdiagrammen und beleuchtet für die Entscheidungsfindung relevante Urteile des Bundessozialgerichtes.

Neue Packungsgrößen: Magnesium (Gruppe 1, nicht verschreibungspflichtig), Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Neuer Wirkstoff (Vibegron): Urologische Spasmolytika (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Mai 2026 anzuwenden.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 26. März 2026 fand die erste Veranstaltung für dieses Jahr statt. Die Quarterly System Demo – Q1-2026 wurde virtuell live übertragen und ein Videomitschnitt der Veranstaltung wird über den Youtube-Kanal der EMA verfügbar gemacht. Während der Veranstaltung konnten im Zusammenhang mit den Fachthemen zahlreiche Fragen gestellt werden, von denen die meisten bereits direkt beantwortet wurden. Antworten auf Fragen, für die während der Veranstaltung keine Zeit mehr blieb, hat die EMA nun in Form eines Question&Answer-Dokuments publiziert. Fragen, die während der Veranstaltung gestellt wurden, sind im Dokument erfasst, bei der Antwort wird jedoch auf den Videomitschnitt verwiesen. Ergänzt wird dies durch die Präsentationen zu den einzelnen Fachthemen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 der Kommission vom 1. April 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Sterilisatoren für medizinische Zwecke, Dampf-Klein-Sterilisatoren, Edelstahl-Dampfkessel und Akustik-Hörgeräte wurde am 7. April 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der MDR wird damit um drei weitere Referenzen ergänzt. Die neu aufgenommenen und geänderten Normen betreffen Sterilisatoren für medizinische Zwecke, Dampf-Klein-Sterilisatoren, Edelstahl-Dampfkessel und Akustik-Hörgeräte. Im Einzelnen werden folgende Normen neu aufgenommen bzw. geändert: EN 13060:2025 Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Dampf-Klein-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung EN 14222:2021 + A1:2025 Edelstahl-Dampfkessel EN IEC 60118-0:2024 Akustik — Hörgeräte — Teil 0: Messung der Leistungsmerkmale von Hörgeräten“