Ziel ist es, ein einheitliches, EU‑weit harmonisiertes Klassifikationssystem für Ursachen von Arzneimittelengpässen zu entwickeln.
Hintergrund ist, dass Ursachen von Lieferengpässen zwar in den Mitgliedstaaten gemeldet werden müssen, bislang aber uneinheitlich, zu grob oder nicht vergleichbar erfasst werden. Nationale Behörden verwenden unterschiedliche Kategorien; dies erschwert eine konsistente Analyse auf EU‑Ebene.
In der Konsultation werden vorgeschlagene Ursachen‑Kategorien vorgestellt (u. a. Herstellungsprobleme, Qualitätsprobleme, regulatorische Gründe, unerwartet erhöhte Nachfrage, Distributionsprobleme und kommerzielle Gründe), jeweils mit Definitionen und Beispielen. Die Industrie wird gebeten, diese zu bewerten, zu präzisieren und ggf. zu ergänzen.
Zweck ist es, eine gemeinsame Referenzsystematik für alle EU‑Mitgliedstaaten zu schaffen, damit Engpassursachen künftig einheitlich gemeldet, besser ausgewertet und gezielter präventiv adressiert werden können.
Die Konsultation ist bis zum 7. Mai 2026 geöffnet; die Auswertung erfolgt aggregiert und anonym.
Hintergrund:
CHESSMEN (Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) hat zum Ziel, die bestehenden Systeme zur Überwachung von Lieferengpässen in der EU zu harmonisieren. Das Arbeitspaket 5 (WP 5) der gemeinsamen Maßnahme CHESSMEN ist dafür zuständig, die Ursachen für Arzneimittelengpässe in den Ländern der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ermitteln.
Die SPOC-Working Party-Untergruppe hat in enger Zusammenarbeit mit JA CHESSMEN einen Vorschlag für eine EU-/EWR-weit harmonisierte Klassifizierung der Ursachen von Arzneimittelengpässen entwickelt, einschließlich Kategoriebeschreibungen und praktischer Beispiele. Die vorgeschlagene Klassifizierung soll als gemeinsamer Rahmen für alle EU-Mitgliedstaaten dienen. Der Vorschlag wurde bereits innerhalb der SPOC-Arbeitsgruppe geprüft.
