Zu den Regelungen im Einzelnen:
Mit dem Gesetzesentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen. Dabei soll der aktuelle Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden. Für den Zeitraum ab 1. Januar bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5 Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im Patentmarkt.
Diese Regelung wird seitens des Verbands als hochkritisch bewertet, weil sie die Planungssicherheit zerstört, Investitionen und Standortentscheidungen belastet und den Marktzugang neuer Therapien erschwert – insbesondere vor dem Hintergrund weiterer Sparmaßnahmen und der aktuellen geopolitischen Lage. Der dynamische Mechanismus ist aus Sicht der Industrie intransparent und mit erheblichem administrativem Aufwand verbunden.
Krankenkassen sollen Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung schließen können, zunächst in einer Pilotphase begrenzt bis zum 31. Dezember 2030 für diese fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten sowie PARP-, PCSK9- und PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Die Bildung der Cluster und die Bewertung der Gleichwertigkeit liegen im Wesentlichen bei den Kassen; der G-BA definiert die Gruppen nicht.
Pharma Deutschland sieht hierin einen zusätzlichen Preiswettbewerb zwischen innovativen, teils sehr unterschiedlichen Wirkstoffen, mit der Folge weiterer Preisabschläge, sinkender Erstattungsbeträge und erhöhter Gefahr von Marktrücknahmen, wenn Produkte wirtschaftlich unattraktiv werden. Aus Sicht der Unternehmen drohen Einschränkungen der Therapievielfalt und eine stärkere Rationierung medizinischer Optionen für Patientinnen und Patienten.
Es ist vorgesehen, für Preis-Mengen-Regelungen feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer Auffanglösung zu installieren. Gemäß aktueller Rechtslage ist die Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird aktuell kein konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Mit dem im Referentenentwurf wird eine Auffanglösung vorgesehen, die dann greift, wenn zwischen Hersteller und GKV keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen. Stattdessen greift die gesetzliche Auffangregelung.
Pharma Deutschland kritisiert den zusätzlichen Preisdruck auf umsatzstarke Arzneimittel und einen deutlich geringeren Verhandlungsspielraum bei Erstattungsbeträgen. Die gesetzlich vorgegebenen Rabattsätze entwerten nach Auffassung der Industrie die bisherige Nutzenbewertung mit nachgelagertem Algorithmus. Aus Verbandssicht ist diese Nachschärfung nicht nötig, da bereits heute eine Pflicht zur Berücksichtigung von Mengen besteht.
Der mit dem GKV-FinStG eingeführte Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) für Arzneimittelkombinationen soll vollständig gestrichen werden, inklusive der komplexen Verfahrensregeln (Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung). Begründet wird dies im Entwurf mit mangelnder Bewährung, hohem bürokratischem Aufwand und Konfliktanfälligkeit.
Der Verband begrüßt diesen Wegfall, weil hiermit ein aus Sicht der Unternehmen ein bürokratischer und streitanfälliger Sondermechanismus beendet wird. Zugleich weist Pharma Deutschland darauf hin, dass die Konsequenzen für bereits laufende Verfahren und Investitionsentscheidungen rechtssicher und praktikabel geregelt werden müssen.
Die mit dem GKV-FinStG eingeführten „Leitplanken“ für Erstattungsbeträge nach AMNOG werden wieder gestrichen; damit entfallen auch bisherige Ausnahmen für Arzneimittel mit relevanten klinischen Prüfungen in Deutschland. Damit wird § 130b Abs. 3 SGB V auf den Zustand vor dem GKV-FinStG zurückgeführt.
Pharma Deutschland begrüßt die Rückkehr zum Stand vor dem GKV-FinStG bezüglich der Leitplanken. Einer nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder ermöglicht. Gleichzeitig wird diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in §130e SGB V zu Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung konterkariert.
Für DiGA sollen verpflichtende mengenbezogene Abschläge eingeführt und Höchstbeträge streng an die Anzahl der Verordnungen gekoppelt werden (z. B. mindestens 2 % ab 3.000 Verordnungen, mindestens 30 % ab 100.000 Verordnungen). Zudem werden Höchstbeträge für DiGA ohne Gruppenzuordnung geschaffen.
Aus Verbandssicht steht zu befürchten, dass starre Mengenschwellen mit hohen Abschlägen vor allem erfolgreiche, breit eingesetzte digitale Anwendungen unattraktiv machen und Investitionen in digitale Innovation bremsen. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte Digitalisierung durch planbare, innovationsfreundliche Vergütungsmodelle gefördert und nicht über pauschale Abschläge ausgebremst werden.
Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert und ausgeweitet: Es greift künftig, sobald ein beliebiger pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat. Preissteigerungen bleiben damit über weitere Jahre weitgehend ausgeschlossen.
Der Verband sieht hier eine dauerhafte Erosion der Preisbasis, die Kostensteigerungen in Produktion, Lieferketten und Standort Deutschland nicht abbilden kann. Aus Sicht der Unternehmen wirkt ein dauerhaftes Preismoratorium wie ein versteckter Zwangsrabatt und schwächt insbesondere generische und etablierte Präparate.
Ab 2027 soll für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ein zusätadozlicher Abschlag von 7 Prozent eingeführt werden, auch wenn kein EU-Preisreferenzabschlag vorliegt. Damit werden innovative Impfstoffe systematisch stärker belastet als andere Arzneimittel.
Der Verband warnt davor, dass ein spezieller Impfstoffabschlag Investitionen in neue Impfstoffe und Produktionskapazitäten in Deutschland unattraktiv macht. Dies steht im Widerspruch zur politischen Zielsetzung, Pandemie-Vorsorge und Impfstoff-Innovation am Standort zu stärken.
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen komplett als Satzungsleistung der GKV ausgeschlossen werden. Entsprechende Regelungen im SGB V (u. a. § 11 Abs. 6, § 34 Abs. 3, Verträge nach § 140) werden gestrichen.
Diese Maßnahme lehnt der Verband entschieden ab. Im Übrigen kann auch heute jede Krankenkasse selbst entscheiden, ob sie diese Satzungsleistung übernimmt.
Der Leistungsanspruch der GKV auf getrocknete Cannabisblüten soll gestrichen werden; nur standardisierte Extrakte, Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon bleiben erstattungsfähig.
Die Zuzahlungen der Versicherten werden deutlich angehoben (z. B. mindestens 7,50 Euro, höchstens 15 Euro, jährliche Anpassung an die Grundlohnrate) und in weiteren Bereichen erweitert.
Höhere Zuzahlungen können aus Sicht des Verbands den Zugang zu notwendigen Arzneimitteln für einkommensschwache Patientinnen und Patienten erschweren. Der Verband fordert, Sparziele nicht einseitig auf Rücken der Versicherten und der Arzneimittelhersteller zu realisieren, sondern strukturelle Effizienzreserven im System zu heben.
Insgesamt verschenkt der Entwurf aus Sicht von Pharma Deutschland damit die Chance, Einsparungen stärker nutzenorientiert, innovationsfreundlich und strukturell zu erzielen. Der Referentenentwurf zum GKV-Spargesetz konterkariert die wirtschaftspolitische Zielsetzung der Bundesregierung und steht im diametralen Gegensatz zu den Ankündigungen zur Pharmastrategie.
Instrumente wie Pay-for-Performance, OTC-Switch und eine Stärkung der Selbstmedikation sind nicht im Referentenentwurf enthalten. Der Verband plädiert dafür, solche alternativen Instrumente im weiteren Gesetzgebungsverfahren aufzugreifen, um ein ausgewogeneres Maßnahmenbündel zu erreichen.
Pharma Deutschland wird fristgerecht am Montag, den 20. April 2026, eine Stellungnahme zu dem Referentenentwurf einreichen und an der am Nachmittag stattfindenden Erörterung teilnehmen. Der Regierungsentwurf soll bereits am 29. April 2026 im Kabinett beschlossen werden.
