In der heutigen Pressekonferenz zum Spargesetz hat Bundekanzler Friedrich Merz seinen Standpunkt klar gemacht und das bereits von Finanzminister Lars Klingbeil vorgebrachte Prinzip der Kostenneutralität betont. Die GKV-Finanzen vertrügen im Prinzip keine weiteren Löcher („nur noch ein kleiner Puffer da“). Wenn eine geplante Sparmaßnahme im parlamentarischen Prozess gestrichen werden solle, müsse zwingend ein Gegenvorschlag in gleicher Höhe vorgelegt werden, um die Finanzierungslücke zu schließen.
Zu den pharmarelevanten Regelungen im Einzelnen:
Dynamisierter Herstellerabschlag
Auch im Kabinettentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen. Dabei soll der aktuelle Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werde. Grundidee des dynamischen Abschlags ist, dass die Ausgabenentwicklungen die Entwicklungen der beitragspflichtigen Einnahmen nicht überschreiten darf. Für den Zeitraum ab 1. Januar bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5 Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im Patentmarkt.
Neu im Kabinettentwurf ist die Erweiterung der Ausnahmen vom dynamischen Herstellerabschlag und die mögliche Freistellung bei Forschung und Produktion in Deutschland. Die Liste der Ausnahmen wurde im Sinne der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung ergänzt um patentfreie Kinderarzneimittel (§ 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V) und patentfreie versorgungskritische Arzneimittel (§ 52b Absatz 3c Satz 1 AMG) gemäß entsprechender BfArM-Listen. Auch sollen vom Preismoratorium befreite Arzneimittel und Reserveantibiotika ausgenommen werden.
Zudem kann eine Befreiung für Arzneimittel erfolgen, die erstmalig nach dem 1. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung dafür ist ein Anteil von Studienteilnehmern an klinischen Prüfungen in Deutschland von mind. 5 % und Produktion in Deutschland für einen Bedarf von 50 % der deutschen Patientinnen für drei Jahre. Nachweise sind gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu führen und nach drei Jahren zu erneuern. Die Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein.
Diese Regelung des dynamischen Herstellerabschlags wird seitens des Verbands als hochkritisch bewertet, weil sie die Planungssicherheit zerstört, Investitionen und Standortentscheidungen belastet und den Marktzugang neuer Therapien erschwert – insbesondere vor dem Hintergrund weiterer Sparmaßnahmen und der aktuellen geopolitischen Lage. Der dynamische Mechanismus ist aus Sicht der Industrie nicht sicher kalkulierbar, der Prozess ist einseitig, intransparent und ohne angemessene Beteiligung der Hersteller gestaltet. Die Fristen ermöglichen keinerlei Planungssicherheit.
Ministerin Warken hat heute in ihren Erläuterungen zum Gesetz weitere Standortausnahmen in Aussicht gestellt, zum Beispiel für patentgeschützte Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht wurden oder zum Beispiel die Berücksichtigung von Arbeitsplätzen oder Investitionen. Dies sei noch nicht in den Gesetzesentwurf eingeflossen und solle im Rahmen der parlamentarischen Beratungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren geprüft werden. Es soll zudem geprüft werden, ob die Voraussetzungen für die Ausnahmen vom dynamischen Herstellerabschlag nicht nur kumulativ („und“) sondern nur alternativ („oder“) vorliegen sollen
Rabattverträge bei patentgeschützten Arzneimitteln
Die im Kabinettentwurf geplanten Regelungen entsprechen den Vorschlägen des Referentenwurfes. Krankenkassen sollen zukünftig Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung schließen können, zunächst in einer Pilotphase begrenzt bis zum 31. Dezember 2030 für diese fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten sowie PARP-, PCSK9- und PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Die Bildung der Cluster und die Bewertung der Gleichwertigkeit liegen im Wesentlichen bei den Kassen; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert die Gruppen nicht.
Pharma Deutschland sieht hierin einen zusätzlichen Preiswettbewerb zwischen innovativen, teils sehr unterschiedlichen Wirkstoffen, mit der Folge weiterer Preisabschläge, sinkender Erstattungsbeträge und erhöhter Gefahr von Marktrücknahmen, wenn Produkte wirtschaftlich unattraktiv werden. Aus Sicht der Unternehmen drohen Einschränkungen der Therapievielfalt und eine stärkere Rationierung medizinischer Optionen für Patientinnen und Patienten. Die geplanten Neuregelungen stellen einen Dammbruch gegenüber der aktuellen nutzenbasierten Preisfindung im AMNOG in Deutschland dar.
Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung
Es ist vorgesehen, für Preis-Mengen-Regelungen feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer Auffanglösung zu installieren. Auch hier entspricht der Vorschlag im Kabinettentwurf dem des Referentenwurfs. Gemäß aktueller Rechtslage ist die Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird aktuell kein konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Mit dem im Referentenentwurf wird eine Auffanglösung vorgesehen, die dann greift, wenn zwischen Hersteller und der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen.
Pharma Deutschland kritisiert den zusätzlichen Preisdruck auf umsatzstarke Arzneimittel und einen deutlich geringeren Verhandlungsspielraum bei Erstattungsbeträgen. Die gesetzlich vorgegebenen Rabattsätze entwerten nach Auffassung der Industrie die bisherige Nutzenbewertung mit nachgelagertem Algorithmus. Aus Verbandssicht ist diese Nachschärfung nicht nötig, da bereits heute eine Pflicht zur Berücksichtigung von Mengen besteht.
Wegfall Kombinationsabschlag
Der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführte Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) für Arzneimittelkombinationen soll vollständig gestrichen werden, inklusive der komplexen Verfahrensregeln (Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung). Begründet wird dies mit mangelnder Bewährung, hohem bürokratischem Aufwand und Konfliktanfälligkeit.
Der Verband begrüßt diesen Wegfall, weil hiermit ein aus Sicht der Unternehmen ein bürokratischer und streitanfälliger Sondermechanismus beendet wird. Zugleich weist Pharma Deutschland darauf hin, dass die Konsequenzen für bereits laufende Verfahren und Investitionsentscheidungen rechtssicher und praktikabel geregelt werden müssen.
Leitplanken und Praxisbesonderheit
Die mit dem GKV-FinStG eingeführten „Leitplanken“ für Erstattungsbeträge nach AMNOG werden wieder gestrichen; Damit wird § 130b Abs. 3 SGB V auf den Zustand vor dem GKV-FinStG zurückgeführt. Mit der Streichung der „Leitplanken“ entfallen auch bisherige Ausnahmen für Arzneimittel mit relevanten klinischen Prüfungen in Deutschland. Mit dem Kabinettentwurf wurde ein analoger Anreizmechanismus für klinische Studien nun beim dynamischen Herstellerabschlag verortet, der jedoch kumulativ mit einer Produktionsförderung gilt.
Pharma Deutschland begrüßt die Rückkehr zum Stand vor dem GKV-FinStG bezüglich der Leitplanken. Einer nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder ermöglicht. Gleichzeitig wird diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in §130e SGB V zu Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung konterkariert.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Für DiGA sollen verpflichtende mengenbezogene Abschläge eingeführt und Höchstbeträge streng an die Anzahl der Verordnungen gekoppelt werden (z. B. mindestens 2 % ab 3.000 Verordnungen, mindestens 30 % ab 100.000 Verordnungen). Zudem werden Höchstbeträge für DiGA ohne Gruppenzuordnung geschaffen.
Aus Verbandssicht steht zu befürchten, dass starre Mengenschwellen mit hohen Abschlägen vor allem erfolgreiche, breit eingesetzte digitale Anwendungen unattraktiv machen und Investitionen in digitale Innovation bremsen. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte Digitalisierung durch planbare, innovationsfreundliche Vergütungsmodelle gefördert und nicht über pauschale Abschläge ausgebremst werden.
Verlängerung Preismoratorium
Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert und ausgeweitet: Es greift künftig, sobald ein beliebiger pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat. Preissteigerungen bleiben damit über weitere Jahre weitgehend ausgeschlossen.
Der Verband sieht hier eine dauerhafte Erosion der Preisbasis, die Kostensteigerungen in Produktion, Lieferketten und Standort Deutschland nicht abbilden kann. Aus Sicht der Unternehmen wirkt ein dauerhaftes Preismoratorium wie ein versteckter Zwangsrabatt und schwächt insbesondere generische und etablierte Präparate.
Impfstoffabschlag
Ab 2027 soll für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ein zusätzlicher Abschlag von 7 Prozent eingeführt werden, auch wenn kein EU-Preisreferenzabschlag vorliegt. Damit werden innovative Impfstoffe systematisch stärker belastet als andere Arzneimittel.
Der Verband warnt davor, dass ein spezieller Impfstoffabschlag Investitionen in neue Impfstoffe und Produktionskapazitäten in Deutschland unattraktiv macht. Dies steht im Widerspruch zur politischen Zielsetzung, Pandemie-Vorsorge und Impfstoff-Innovation am Standort zu stärken.
Homöopathie und anthroposophische Leistungen
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen komplett, auch als Satzungsleistung, von der GKV-Erstattung ausgeschlossen werden. Das beträfe auch die GKV-Verordnung für Kinder. Die besondere Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt sowie der besonderen Therapierichtungen bei der Leistungsbeurteilung soll gestrichen werden. Die betroffenen Regelungen im SGB V sind u. a. § 2, § 11 Abs. 6, § 31 Abs. 1 Satz 1, § 34 Abs. 1 und 3.
Diese Maßnahmen lehnt der Verband entschieden ab. Im Übrigen kann auch heute jede Krankenkasse selbst entscheiden, ob sie diese Satzungsleistung übernimmt.
Cannabisblüten
Der Leistungsanspruch der GKV auf getrocknete Cannabisblüten soll gestrichen werden; nur standardisierte Extrakte, Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit Dronabinol und Nabilon bleiben erstattungsfähig. Diese Regelung hat sich nicht geändert.
Neben den pharmarelevanten Punkten gibt es noch weitere Einsparungen und Einnahmeerweiterungen:
Zuzahlungen
Die Zuzahlungen der Versicherten werden deutlich angehoben (z. B. mindestens 7,50 Euro, höchstens 15 Euro, jährliche Anpassung an die Grundlohnrate) und in weiteren Bereichen erweitert.
Höhere Zuzahlungen können aus Sicht des Verbands den Zugang zu notwendigen Arzneimitteln für einkommensschwache Patientinnen und Patienten erschweren. Der Verband fordert, Sparziele nicht einseitig auf Rücken der Versicherten und der Arzneimittelhersteller zu realisieren, sondern strukturelle Effizienzreserven im System zu heben.
Weitere Maßnahmen zu Lasten Versicherter
Beitragsbemessungsgrenze und Versicherungspflichtgrenze werden 2027 einmalig um jeweils 300 Euro monatlich zusätzlich erhöht. Die bisher beitragsfreie Familienmitversicherung von Ehegatten wird eingeschränkt. Hier wird zukünftig ein Beitragszuschlag von 2,5 Prozent der beitragspflichtigen Einnahmen fällig. Ausgenommen bleiben Paare mit Kindern bis 7 Jahren, mit Kindern mit Behinderungen, pflegenden Angehörigen sowie Rentner.
Einsparungen bei Krankenkassen
Die Verwaltungskosten der Krankenkassen werden ab 2027 ebenfalls an die Grundlohnrate gekoppelt. Die Werbeausgaben werden auf 0,075 Prozent der monatlichen Bezugsgröße je Mitglied halbiert. Vorstandsvergütungen und außertarifliche Führungskräftevergütungen unterhalb der Vorstandsebene werden bei Körperschaften des öffentlichen Rechts begrenzt.
Zuckersteuer
In einem separaten Gesetzgebungsverfahren plant die Bundesregierung ab 2028 eine Abgabe auf zuckergesüßte Getränke. Das erwartete Aufkommen von rund 450 Millionen Euro jährlich soll der GKV zugutekommen, unter anderem für Primärprävention und betriebliche Gesundheitsförderung.
Beitrag des Bundes: Zuschuss wird zunächst gekürzt
Der Bundeszuschuss zum Gesundheitsfonds wird 2027 von 14,5 Mrd. auf 12,5 Mrd. Euro gekürzt. Gleichzeitig sollen die Beitragspauschalen für Grundsicherungsempfänger ab 2027 schrittweise erhöht werden, zunächst um 250 Millionen Euro, danach ab 2028 um jeweils weitere 500 Millionen aufwachsend. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund erstaunlich, da die aktuelle Lücke bei der Finanzierung durch den nicht auskömmlichen Bundeszuschuss rund 11 Milliarden Euro beträgt.
Wie geht es weiter?
Der Gesetzentwurf der Bundesregierung geht nun ins parlamentarische Verfahren. Ziel ist es, das Gesetz noch im Juni in erster Lesung im Bundestag zu behandeln und noch vor der Sommerpause zu verabschieden.
Pharma Deutschland bittet auch hier wieder, Anmerkungen und Vorschläge zu dem Regierungsentwurf zuzuleiten (stellungnahme@pharmadeutschland.de), damit Pharma Deutschland die Interessen seiner Mitglieder bestmöglich vertreten kann.
