Positionspapier „PFAS“

Pharma Deutschland und der Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) haben bereits im Jahr 2023 in der Arbeitsgruppe „PFAS“ zusammen mit ihren Mitgliedsunternehmen ein Positionspapier zum Thema „PFAS“ erarbeitet. Das Positionspapier wurde im Mai 2026 im Zusammenhang mit der Stellungnahme des RAC und dem Entwurf der Stellungnahme des SEAC der ECHA aktualisiert und veröffentlicht. In dem Papier werden die Auswirkungen des veröffentlichten Beschränkungsvorschlages sowie die Stellungnahme des RAC bzw. des Entwurfs der Stellungnahme des SEAC der ECHA sowohl für die Arzneimittelhersteller als auch für die Medizinproduktehersteller diskutiert. Das überarbeitete Positionspapier spiegelt die aktuelle Position der Verbände zu dem Beschränkungsvorschlag und den Stellungnahmen bzw. dem Entwurf der Stellungnahme der Ausschüsse der ECHA wider. Um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen, fordern Pharma Deutschland und der VDDI eine vollständige Ausnahmeregelung für Fertigarzneimittel inklusive deren Herstellung sowie für die zur Herstellung benötigten Wirk- und Hilfsstoffe und eine vollständige Ausnahmeregelung für alle Medizinprodukte inklusive deren Herstellung. In der gemeinsamen Pressemitteilung fordern die beiden Verbände: „Europäische Entscheidungsträger sollten den PFAS-Beschränkungsvorschlag dringend überarbeiten, um unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden: Trotz der im PFAS-Beschränkungsvorschlag sowie der SEAC-Stellungnahme gemachten kleinteiligen Ausnahmen besteht für die Versorgung der Patienten mit betroffenen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein erhebliches Risiko. Um eine kontinuierliche Versorgungssicherheit zu garantieren, ist eine umfassende und dauerhafte Ausnahmeregelung für den Gesundheitssektor inkl. der Herstellung und Lieferketten, von der PFAS-Beschränkung erforderlich. Mit einer Ausnahme für den Gesundheitssektor könnte ebenfalls ein wichtiger Schritt gemacht werden, um den Beitrag des Life-Science-Sektors zur Zukunft Deutschlands und der EU durch investitionsgetriebene Beschäftigung und Wachstum zu stärken.“

Der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der EU/im EWR wurde von Behörden in den Niederlanden, Deutschland, Dänemark, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Er zielt darauf ab, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu verringern und Produkte und Verfahren für Menschen sicherer zu machen. Die sechsmonatige Konsultation zum Beschränkungsvorschlag lief vom 22. März bis zum 25. September 2023. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine endgültige Stellungnahme zu dem Vorschlag am 2. März 2026 angenommen.

Am 26. März 2026 hat die ECHA die Interessengruppen eingeladen, Stellungnahmen zum Entwurf der Stellungnahme ihres Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zur vorgeschlagenen Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) abzugeben. Die Konsultation läuft bis zum 25. Mai 2026. Im Mittelpunkt der Konsultation soll der Entwurf einer Stellungnahme des SEAC stehen, auf den sich der Ausschuss am 10. März geeinigt hat. Die ECHA hat Leitlinien für die Konsultation sowie eine Übersicht über die Verwendungszwecke von PFAS veröffentlicht, um den Teilnehmern bei der Vorbereitung und Einreichung relevanter Informationen zu helfen. Die ECHA weist darauf hin, dass die Leitlinien befolgt werden sollen, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge für den SEAC so nützlich wie möglich sind.

Die im Rahmen der Konsultation eingereichten relevanten Informationen sollen dann geprüft werden, um die im Entwurf der Stellungnahme dargelegten Schlussfolgerungen des Ausschusses zu bestätigen oder anzupassen. Es werde erwartet, dass der Ausschuss seine endgültige Stellungnahme bis Ende 2026 verabschiedet. Mit dieser Verabschiedung werde die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die Ausschüsse der ECHA abgeschlossen, und die Stellungnahmen würden der Europäischen Kommission offiziell vorgelegt.

Auf der Grundlage der beiden endgültigen Stellungnahmen wird die Kommission eine Beschränkung zur Erörterung und Abstimmung im REACH-Ausschuss, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt, vorschlagen.