Klinische Prüfungen: Standardvertragsmuster für Sponsor, Prüfzentrum und CRO

Klinische Prüfungen sind zentral für die Entwicklung neuer Arzneimittel, medizintechnischer Produkte und für Projekte zur Therapieoptimierung. Ein entscheidender Faktor für einen schnellen Studienstart ist der zügige Abschluss der Verträge zwischen Studiensponsor, Prüfzentrum und weiteren Beteiligten. Einheitliche Vertragsmuster schaffen hierfür eine gemeinsame Grundlage, erhöhen die Planbarkeit und reduzieren den administrativen Aufwand.

Mehr Planbarkeit für klinische Forschung in Deutschland

• schnellere Vertragsverhandlungen und Studienstarts,
• mehr Rechtssicherheit für Sponsoren, Prüfzentren und CROs,
• klarere Regelungen zu Verantwortlichkeiten und Prozessen,
• geringere administrative Aufwände,
• höhere Planungssicherheit für alle Vertragspartner,
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Deutschland.

Das Standardvertragsmuster wird von der Verbändeplattform veröffentlicht und ist für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgesehen, die in Kliniken oder Arztpraxen unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens durchgeführt werden. Es gilt für Fälle, in denen zusätzlich ein Auftragsforschungsinstitut – eine Contract Research Organization (CRO) – in die Durchführung eingebunden ist.

Harmonisierte Grundlage auf Basis gesetzlicher Standardvertragsklauseln

Nach dem bereits veröffentlichten Vertragsmuster für Sponsor und Prüfzentrum liegt damit nun auch für die häufige Konstellation mit CRO eine harmonisierte Vertragsgrundlage vor. Sie basiert auf den in Deutschland geltenden Standardvertragsklauseln und soll dazu beitragen, Zuständigkeiten klarer zu regeln, Verhandlungen zu beschleunigen und klinische Prüfungen schneller auf den Weg zu bringen.

Vor dem Start einer klinischen Prüfung müssen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner zahlreiche rechtliche, organisatorische und operative Fragen klären. Standardisierte Vertragsklauseln bieten hierfür Orientierung bei wiederkehrenden Regelungspunkten und erleichtern es den Beteiligten, schneller zu einem belastbaren Vertragsabschluss zu kommen.

Beitrag zum Abbau bürokratischer Hürden

Die beteiligten Verbände und Institutionen begleiten die praktische Anwendung des neuen Vertragsmusters. Ziel ist es, bürokratische Hürden bei industriegesponserten klinischen Prüfungen weiter abzubauen und die Rahmenbedingungen für klinische Forschung in Deutschland zu verbessern.