Stellungnahmen und Positionspapiere

Pharma Deutschland erstellt Stellungnahmen und Positionspapiere, um die Interessen der Pharmaindustrie fundiert in politische Entscheidungs‑ und Gesetzgebungsprozesse einzubringen. Die Dokumente ordnen gesundheitspolitische Vorhaben fachlich ein, zeigen Auswirkungen auf Versorgung und Industrie auf und formulieren konkrete Positionen und Handlungsempfehlungen auf Bundes‑, Landes‑ und EU‑Ebene.

Mit Stellungnahmen und Positionspapieren gibt Pharma Deutschland seinen Mitgliedsunternehmen eine gemeinsame Stimme und sorgt für Transparenz darüber, welche Positionen der Verband zu aktuellen und grundlegenden Fragen des Gesundheitswesens vertritt.

Positionspapier zu Real World Data für Innovationen
(1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
(18. Mai 2026) Pharma Deutschland bewertet den Gesetzentwurf für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen grundsätzlich positiv, fordert jedoch zentrale Nachbesserungen. Entscheidend sind klare Wettbewerbsregeln, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und eine ausgewogene Datennutzung, damit Digitalisierung, Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen gleichermaßen gestärkt werden.

Positionspapier „PFAS in Produkten für das Gesundheitswesen“
(13. Mai 2026) Ein pauschales PFAS-Verbot gefährdet aus Sicht von Pharma Deutschland und VDDI zentrale Anwendungen im Gesundheitswesen. Ohne tragfähige Alternativen und realistische Übergangsfristen drohen Versorgungsengpässe, Produktionsausfälle und Innovationsverluste – daher fordern die Verbände gezielte Ausnahmen für den Gesundheitssektor und eine Überarbeitung der EU-Beschränkung.

Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final)
(30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten.

Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
(20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich.

Stellungnahme zum EU Biotech Act I
(10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation.

Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG)
(27. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel des ApoVWG, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Apotheken zu stärken. Der Verband fordert faire Regelungen für pharmazeutische Unternehmer, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen sowie moderne, praxistaugliche Verfahren – für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung.

Stellungnahme zum Aktionsplan 2026−2029 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (Aktionsplan AMTS 2026 - 2029)
(18. Februar 2026) Pharma Deutschland begrüßt den Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und unterstützt dessen Zielsetzung. Der Verband setzt sich für praxisnahe Maßnahmen, international abgestimmte Standards, den sinnvollen Einsatz digitaler Gesundheitsdaten und eine wirksame Evaluation ein.

Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung
(11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden.

Positionspapier zur zügigen Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
(Februar 2026) Pharma Deutschland fordert die europaweit zügige und rechtssichere Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU). Das Positionspapier spricht sich für die Gleichstellung digitaler und gedruckter Informationen sowie für eine langfristige digitale Umstellung aus.

Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern
(23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab.

Positionspapier zur Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie zum AI Act
(19. Januar 2026) Pharma Deutschland formuliert zentrale Forderungen zur Reform der EU‑Regelwerke für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika. Im Fokus stehen effizientere Verfahren, verhältnismäßige Software‑Regeln, Entlastungen für KMU und ein praxisnaher europäischer Rechtsrahmen.

Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur  Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
(25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern.

Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act”
(10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie.

Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung
(6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen.

Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
(16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern.

Position Paper on Ethanol
(14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden.

Stellungnahme zum Thema Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus Vereinfachungspaket
(14. Oktober 2025) Pharma Deutschland begrüßt das Omnibus‑Vereinfachungspaket zur Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der Biozidregulierung. Der Verband warnt, dass rein gefahrenbasierte Bewertungen wichtige Wirkstoffe – etwa Ethanol – vom Markt ausschließen könnten, mit Risiken für Infektionsschutz und Gesundheitsversorgung, und fordert daher mehr Flexibilität sowie praxisgerechte Ausnahmen aus sozioökonomischen Gründen.

Positionspapier zum Bürokratieabbau
(8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten.

Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement)
(9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern.

Response to the European Commission Call for Evidence (EU Cardiovascular Health Plan)
(17. September 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten EU‑Aktionsplan für Herz‑Kreislauf-Erkrankungen und fordert eine umfassende Strategie entlang der gesamten Versorgungskette – von Prävention über Diagnose bis zur Nachsorge. Im Mittelpunkt stehen bessere Zugänge zu Therapien, stärker integrierte Versorgungsmodelle sowie die konsequente Nutzung von Digitalisierung und Gesundheitsdaten, um die Krankheitslast in Europa nachhaltig zu reduzieren.

Statement on Environmental Omnibus
(8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG)
(1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden.

Stellungnahme zum Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den  unlauteren Wettbewerb“
(24. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel eines stärkeren Verbraucherschutzes und transparenter Nachhaltigkeitsangaben im Wettbewerbsrecht, warnt jedoch vor zusätzlicher Bürokratie und praxisfernen Umsetzungsfristen. Der Verband fordert eine klare, verhältnismäßige Regulierung ohne nationale Verschärfungen sowie ausreichend Zeit für Unternehmen, um neue Vorgaben rechtssicher umzusetzen.

Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) –  Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln  durch Apotheken
(14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden.

Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen  Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)
(11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland.

Verbändeposiitonspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland 
(24. Juni 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände aus Wirtschaft und Industrie fordern eine grundlegende Reform der Akkreditierungspraxis in Deutschland: Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) soll stärker dienstleistungsorientiert arbeiten, Bürokratie abbauen und Verfahren beschleunigen. Ziel ist es, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und zügige Marktzugänge für Unternehmen zu sichern sowie ein europäisch harmonisiertes Akkreditierungssystem zu stärken.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung
(23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten.

Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy
(9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken.

Pharma Deutschland Digitalstrategie “Innovative, digitale Versorgung mitgestalten”
(3. April 2025) Mit seiner Digitalstrategie „Innovative digitale Versorgung mitgestalten“ zeigt Pharma Deutschland, wie Digitalisierung die gesamte Gesundheitsversorgung transformiert – von Daten über Anwendungen bis hin zu Künstlicher Intelligenz. Ziel ist es, klare regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, Innovationen zu fördern und die Rolle der pharmazeutischen Industrie in einer vernetzten, datenbasierten Versorgung nachhaltig zu stärken.

Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen
(Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein.

Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika
(8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung.