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Folgende Punkte sind hervorzuheben: Die finale Fassung der überarbeiteten Monographie zu Fragariae folium wurde angenommen. Der Entwurf der überarbeiteten Monographie zu Lecithinum ex soya wurde zur öffentlichen Konsultation bis zum 31. August 2026 verabschiedet. Die finale Fassung des Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in paediatric patients (EMA/HMPC/71333/2023) wurde verabschiedet und soll in Kürze auf der Website der EMA veröffentlicht werden. In Diskussion befinden sich die Monographien zu: Maydis stigmaAnisi aetheroleum Anisi fructus Salicis cortex Salviae officinalis Thymi herba Details können dem Bericht auf der Website der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Bericht genannten Dokumente auf der EMA-Website publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

In den FAQs wird erklärt, dass Artikel 13 (d) der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 die Verpflichtung zu Annual Updates für Änderungen des Typs IA für eine rein national erteilte Zulassungen nicht aufhebt. Auch bei mehreren Stärken und Darreichungsformen ist dies als single oder grouped application für eine einzige Zulassung zu betrachten und nicht nicht als Super-Grouping. Bei Änderungen an mehreren rein national erteilten Zulassungen in Deutschland sind diese mit einem Super-Grouping vergleichbar und könnten deshalb außerhalb des Annual Updates eingereicht werden. Weitere Informationen können der Webseite des BfArM entnommen werden.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Pembrolizumab Neues AWG Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Patientengruppe A (s.u.): Anhaltspunkt, gering Patientengruppe B (s.u.): Zusatznutzen nicht belegt Der G-BA unterscheidet in erwachsene Patientinnen und Patienten mit hohem postoperativem Risikoprofil, für die eine cisplatinbasierte Therapie geeignet ist oder mit niedrigem postoperativem Risikoprofil für die eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet ist. Für Patienten der Gruppe A zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Änderung zu bewerten sei. Für die Endpunktkategorie Morbidität lägen für den Endpunkt Symptomatik und Gesundheitszustand unterschiedliche Erhebungen zwischen den Studienarmen - insbesondere bezogen auf die Baseline - vor. Daher seien diese Daten für die Bewertung ungeeignet. Gleiches gelte für die Daten zu den Nebenwirkungen. Zur Morbidität hätten keine bewertbaren Daten vorgelegen. Insgesamt sehe man einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für Patienten der Gruppe B hätten keine geeigneten Daten vorgelegen, ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Asciminib Neues AWG (Orphan Drug > 30 Mio.) Chronische myeloische Leukämie (CML) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Patienten der Gruppe A (Erstlinie): Anhaltspunkt, beträchtlich Patienten der Gruppe B (Zweitlinie): Zusatznutzen nicht belegt Der G-BA unterscheidet in erwachsene Patientinnen und Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase; A. Erstlinientherapie B. Zweitlinientherapie Für Patienten der Gruppe A zeigte sich im Gesamtüberleben kein Unterschied. In den Mobilitätspunkten Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung sowie Krankheitsspezifische Symptomatik zeigten sich aber insgesamt Vorteile. Zudem zeigten sich weiter Vorteile in den Endpunkten soziale Funktionen, den Auswirkungen auf das tägliche Leben und den Nebenwirkungen. Unsicherheiten hinsichtlich der patientenberichteten Endpunkte, den Therapieabbrüchen und fehlender Verblindung führten aber insgesamt zu einem Anhaltspunkt für eine beträchtlichen Zusatznutzen. Die vorgelegten Daten für Patienten der Gruppe B seien ungeeignet einen Zusatznutzen ableiten zu können. Daher sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Olezarsen Erstbewertung (Orphan Drug) Sonstige Stoffwechselerkrankungen (Stoffwechselkrankheiten) Beschluss: Hinweis, gering Die Ergebnisse der vorgelegten RCT zeigten keine Todesfälle. Vorteile zeigten sich für die Endpunkte bestätigte akute Pankreatitis, Gesamthospitalisierung und der Symptomatik. Diverse Unsicherheiten, auch bezüglich der fettarmen Diät in der Studie, sehe man insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Odevixibat (Beschluss über Befristung; progressive familiäre intrahepatische Cholestase) Das Plenum entschied aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers für die Änderung der Geltungsdauer dieses Beschlusses und datiert ihn auf den 01.07.2029. Hintergrund sei, dass die EMA Änderungen am Studiendesign gefordert hatte und somit die relevanten Studiendaten erst zu einem späteren Zeitpunkt vorliegen werden. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) Das Plenum entschied für die Ergänzung der neuen Gruppen austauschbarer Darreichungsfomen in Anlage VII Teil A für: Rivaroxaban Perindoprilarginin + Amlodipin + Indapamid. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 4. Juni 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Brimonidin (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. Juni 2026 anzuwenden.

Die Beklagte betreibt eine bundesweit ausgerichtete Plattform zur Bewerbung von Veranstaltungen und nutzt hierfür neben ihrer Website auch verschiedene Instagram-Profile. Dort veröffentlicht sie sowohl redaktionelle Inhalte als auch Beiträge mit werblichem Charakter. Charakteristisch für die Plattform Instagram ist dabei, dass Nutzer in der sog. „Grid“-Ansicht zunächst nur Vorschaubilder (Thumbnails) der Beiträge sehen, während weitergehende Informationen – insbesondere eine etwaige Werbekennzeichnung – erst beim Öffnen des jeweiligen Beitrags in der begleitenden Bildbeschreibung („Caption“) sichtbar werden. Im konkreten Fall beanstandete die Klägerin zwei Beiträge der Beklagten, in denen Veranstaltungen beworben wurden: ein „Kinoferiendeal“ eines Kinobetreibers sowie ein „Geheimkonzert“ unter Bezugnahme auf ein Getränkeunternehmen. Beide Beiträge waren zwar in der Caption als „Anzeige“ gekennzeichnet, jedoch fehlte eine entsprechende Kennzeichnung bereits im Vorschaubild in der Grid-Übersicht. Die Klägerin machte geltend, dass hierin ein Verstoß gegen § 5a Abs. 4 UWG liege, da der kommerzielle Zweck der Beiträge nicht unmittelbar erkennbar sei. Maßgeblich sei, dass der Nutzer bereits beim ersten Kontakt mit dem Beitrag – also im Grid – erkennen müsse, dass es sich um Werbung handelt. Die Beklagte verteidigte sich unter anderem damit, dass Instagram überwiegend mobil genutzt werde und Nutzer Beiträge typischerweise nicht über die Grid-Ansicht wahrnähmen. Außerdem sei für den durchschnittlichen Nutzer erkennbar, dass es sich bei dem Profil der Beklagten um einen kommerziellen Anbieter handele. Die Kennzeichnung in der Caption sei daher ausreichend. Das Gericht ist dieser Argumentation nicht gefolgt und hat einen Wettbewerbsverstoß bejaht. Maßgeblich sei § 5a Abs. 4 UWG, wonach ein kommerzieller Zweck einer geschäftlichen Handlung kenntlich zu machen ist, sofern er sich nicht unmittelbar aus den Umständen ergibt. Die fraglichen Instagram-Beiträge stellten geschäftliche Handlungen dar, da sie zumindest auch der Förderung fremder Unternehmen dienten. Da die Beklagte nicht substantiiert dargelegt habe, keine Gegenleistung erhalten zu haben, greife die gesetzliche Vermutung für eine kommerzielle Kommunikation. Entscheidend ist nach Auffassung des Gerichts, dass bereits das Vorschaubild im Grid Teil der geschäftlichen Handlung ist. Dieses repräsentiere den Beitrag und sei regelmäßig der erste Berührungspunkt für den Nutzer. Daher müsse auch bereits dort der kommerzielle Zweck klar und eindeutig erkennbar sein. Eine Kennzeichnung erst in der Caption sei verspätet, da der Nutzer diese Information erst nach dem Öffnen des Beitrags erhalte. Das Gericht verneinte außerdem, dass sich der kommerzielle Zweck bereits aus den Umständen ergebe. Insbesondere genüge es nicht, dass die Beklagte ein Business-Profil betreibe oder dass Nutzern allgemein bekannt sei, dass solche Profile häufig werblich tätig seien. Denn auch auf Business-Profilen würden gemischte Inhalte veröffentlicht, sodass nicht automatisch von Werbung ausgegangen werden könne. Folglich sei die Beklagte verpflichtet, es zu unterlassen, Beiträge ohne entsprechend klare Kennzeichnung im Vorschaubild zu veröffentlichen.

Der Verordnungsentwurf ergänzt das bereits beschlossene Gesetz zur Beschleunigung der Anerkennung ausländischer Heilberufe ( BT-Drs. 21/3207 ) und betrifft insbesondere Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Hebammen. Wesentliche Inhalte sind: Digitalisierung der Anerkennungsverfahren (z. B. weniger Beglaubigungen, digitale Dokumente), bundeseinheitliche Vorgaben für Unterlagen und Verfahren, Einführung eines partiellen Berufszugangs nach EU-Recht, Anrechnung ausländischer Ausbildungsteile, modernisierte Kenntnisprüfungen für Ärztinnen und Apothekerinnen. Ergänzend werden Ausbildungsregelungen aktualisiert (z. B. Teilzeit, Vergütung PJ, Hebammenstudium). Ziel ist eine schnellere Fachkräftegewinnung bei gleichzeitig hoher Versorgungs- und Sicherheitsqualität. Der Verordnungsentwurf muss noch vom Bundesrat gebilligt werden und ist innerhalb der Bundesregierung derzeit noch nicht final abgestimmt. Das BMG bittet um Stellungnahme bis 12. Juni 2026. Zur Vorbereitung einer möglichen Verbandsstellungnahme bitten wir um Ihre Anmerkungen bis zum 5. Juni 2026 an stellungnahme@pharmadeutschland.de

Nach der Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung (RAC) und des Entwurfs der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zum Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) am 26. März 2026, veranstaltete die ECHA am 7. Mai 2026 von 11:00 bis 12:40 Uhr ein Webinar, in dem die wichtigsten Punkte beider Stellungnahmen vorgestellt wurden. Inhalt: Die wichtigsten Schlussfolgerungen der endgültigen Stellungnahme des RAC Die Kernpunkte des Stellungnahmeentwurfs des SEAC Wie es im weiteren Verlauf des Verfahrens weitergeht Die Aufzeichnung des Webinars sowie die Folien können jetzt auf der Veranstaltungsseite eingesehen werden.

Was bei einer Ebola-Infektion passiert Die Krankheit beginnt oft mit grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen, Schwäche oder Durchfall. Später können Erbrechen, innere und äußere Blutungen sowie Organversagen auftreten. Die Inkubationszeit beträgt laut WHO zwischen zwei Tagen und drei Wochen. Was das Virus so gefährlich macht Ebola gehört zu den tödlichsten bekannten Infektionskrankheiten. Je nach Virusvariante und Ausbruch sterben laut WHO 25 bis 90 Prozent der Erkrankten. Die Bundibugyo-Variante hat nach Angaben des US-amerikanischen Gesundheitsinstitutes NIH eine niedrigere Sterblichkeitsrate von etwa 37 Prozent. Besonders schwierig ist die Eindämmung in Krisenregionen mit schwachen Gesundheitssystemen und schlechter medizinischer Versorgung. Wie schnell es sich ausbreiten kann Das Virus wird durch direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten Infizierter übertragen – etwa Blut, Schweiß, Erbrochenes oder andere Sekrete. Auch Tote bleiben ansteckend. Erkrankte sind jedoch erst mit Auftreten von Symptomen infektiös, was die Nachverfolgung von Kontaktpersonen erleichtert. Experten halten auch deshalb großflächige Ebola-Pandemien für eher unwahrscheinlich, weil Erkrankte meist rasch schwere Symptome entwickeln und Infektionsketten dadurch leichter unterbrochen werden können. Wie man sich schützen kann Wichtig sind Isolation von Erkrankten, Schutzkleidung für medizinisches Personal sowie die Überwachung von Kontaktpersonen. Gegen die häufigere Zaire-Variante gibt es Impfstoffe. Für die nun im Kongo nachgewiesene seltene Bundibugyo-Variante, von der erst zwei kleinere Ausbrüche 2007 und 2012 bekannt sind, existieren laut WHO bislang weder ein zugelassener Impfstoff noch eine spezifische Therapie. Wie schlimm es werden kann Experten halten eine großflächige Ausbreitung in Europa derzeit für sehr unwahrscheinlich, warnen aber vor einer weiteren Ausbreitung in Afrika. Der bislang schwerste Ebola-Ausbruch in Westafrika kostete zwischen 2014 und 2016 mehr als 11.000 Menschen das Leben. Der zweitgrößte Ausbruch ereignete sich von 2018 bis 2020 im Ostkongo mit mehr als 2.200 Todesfällen. Die bewaffneten Konflikte, die in den damals wie heute betroffenen kongolesischen Provinzen Ituri und Nord-Kivu die Arbeit für Helfer erschwerten, haben sich seitdem deutlich verschlimmert. Milizen kontrollieren große Teile der rohstoffreichen Gebiete. Hilfsorganisationen wie das International Rescue Committee machen massive Kürzungen der Hilfsgelder für Gesundheits- und Vorsorgeprogramme, insbesondere der USA, mit dafür verantwortlich, dass der Ausbruch wohl erst nach Dutzenden unbemerkten Infektionen erkannt wurde.

Der Gesetzentwurf sieht vor, Bürokratie abzubauen und digitale Verfahren stärker zu nutzen, um den Vollzug für Unternehmen und Behörden effizienter zu gestalten. Gleichzeitig werden zentrale Maßnahmen aus aktuellen Regierungsinitiativen zum Bürokratierückbau und zur föderalen Modernisierung umgesetzt. Darüber hinaus soll das Strahlenschutzgesetz erstmals klare Regelungen zur Kernfusion enthalten, um verlässliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung zu schaffen. Insbesondere sollen der Umfang vorzulegender Unterlagen sowie Aufbewahrungsfristen reduziert, das „Once-Only-Prinzip“ umgesetzt und verpflichtende Befristungen von Genehmigungen abgeschafft werden. Durch eine verstärkte Digitalisierung – etwa durch die Einführung eines digitalen Strahlenpasses und den Wegfall von Schriftformerfordernissen – sollen Verwaltungsverfahren effizienter und schneller gestaltet werden. Darüber hinaus wird das Strahlenschutzrecht an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst, beispielsweise im Bereich des Radonschutzes. Im Hinblick auf die Kernfusion wird klargestellt, dass entsprechende Anlagen als Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung einzuordnen sind. Ohne entsprechende Maßnahmen zum Bürokratierückbau, zur Digitalisierung und zur Modernisierung des Strahlenschutzrechts würden die bestehenden Belastungen für Wirtschaft und Verwaltung weiterhin auf hohem Niveau verbleiben. Zudem würden notwendige Anpassungen, etwa beim Schutz vor Radon am Arbeitsplatz sowie im Bereich der Kernfusion, ausbleiben. Das Gesetz trägt zu weiteren Entlastungen bei, indem insbesondere Verwaltungsverfahren beschleunigt werden, etwa durch verkürzte Fristen in Anzeigeverfahren, die Möglichkeit auf bereits eingereichte Dokumente und bereits erteilte Genehmigungen und Zertifikate Bezug nehmen zu können und die Einführung neuer Fristenregelungen in Genehmigungsverfahren. Für die Branche von Belang sind u.a. Änderungen in den §§ 31a, 32 und 36a des Strahlenschutzgesetzes. Dabei geht es um eine redaktionelle Angleichung an die nun im gesamten Strahlenschutzgesetz eingeführte Terminologie. Der Begriff „elektronisch“ im Sinne des Strahlenschutzrechts umfasst die Textform nach § 126b Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). Ferner wird eine Rückausnahme für Änderungsanträge aufgenommen. Das BMUKN weist darauf hin, dass der Entwurf innerhalb der Bundesregierung noch nicht abschließend abgestimmt ist und bittet um Stellungnahmen bis zum 16. Juni 2026. Zur Vorbereitung einer eventuellen Verbandsstellungnahme bitten wir um Ihre Anmerkungen bis zum 8. Juni 2026 an stellungnahme@pharmadeutschland.de

Therapieallergene werden bei bestimmten Allergien eingesetzt, um den Körper schrittweise an das Allergen zu gewöhnen. Einige dieser Präparate enthalten Aluminiumverbindungen als Wirkverstärker. Das PEI hat die verfügbare wissenschaftliche Datenlage erneut bewertet, um zu prüfen, ob davon gesundheitliche Risiken ausgehen. Die wichtigste Aussage lautet: Nach dem heutigen Kenntnisstand gibt es keine Hinweise darauf, dass Kinder oder Erwachsene durch eine übliche subkutane Allergen-Immuntherapie mit aluminiumhaltigen Präparaten gefährdet werden. Weder aus klinischen Daten noch aus den in Deutschland ausgewerteten Meldungen zu Nebenwirkungen ergab sich ein Sicherheitssignal. Aluminium wird nicht auf einmal in großen Mengen in den Blutkreislauf aufgenommen. Nach der Injektion wird es nur langsam aus dem Gewebe freigesetzt. Modellrechnungen des PEI zeigen, dass die zusätzliche Aluminiumaufnahme durch eine einzelne Behandlung über mehrere Jahre im Vergleich zur alltäglichen Aufnahme über Nahrung als gering und gesundheitlich vertretbar eingeschätzt wird. Auch ein erhöhtes Risiko, durch diese Präparate neue Allergien zu entwickeln, lässt sich aus den vorliegenden Daten nicht erkennen. Bekannt sind vor allem lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel kleine Knötchen oder Entzündungsreaktionen. Solche Reaktionen können vorkommen, gelten aber insgesamt als selten. Hinweise auf schwerwiegende Folgen wie neurologische Schäden oder Knochenschäden wurden in den ausgewerteten Meldedaten nicht gefunden. Besondere Aufmerksamkeit ist nur in zwei Situationen sinnvoll: wenn jemand gleichzeitig mit mehreren aluminiumhaltigen Allergenpräparaten behandelt wird oder wenn die Behandlung über sehr viele Jahre beziehungsweise lebenslang fortgesetzt werden soll, etwa in Einzelfällen bei Insektengiftallergien. In solchen Fällen sollte die Aluminiumbelastung individuell neu bewertet werden. Insgesamt kommt das PEI zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis aluminiumhaltiger Therapieallergene positiv ist. Für die übliche Anwendung überwiegt also der erwartete Nutzen die bekannten und nach aktuellem Wissen begrenzten Risiken. Weitere Informationen können der Webseite des PEI entnommen werden.