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Pharmakovigilanz: Erläuterungen zum GVP Modul VII und Fragen und Antworten zum PSUSA
Neben kleineren Änderungen, die unterem auf die Anpassung der Variation Regulation durch die Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 aufgetreten sind, wurde das Kapitel 9.4 zur Effektivität von Risikominimierungsmaßnahmen erweitert. Ebenso wird in Kapitel 9.5 auf die vieldiskutierte aktualisierte Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Überwachung der EudraVigilance-Datenbank eingegangen. Des Weiteren wird expliziter zwischen national zugelassene Produkte (NAPs) und zentral zugelassene Produkte (CAPs) in der Explanatory Note to GVP Module VII unterschieden. Mit den aktualisierten Erläuterungen wurde auch für Assessoren das Questions & Answers on Periodic Safety Update Report (PSUR) Single-Assessment (PSUSA) in einer neuen Revision veröffentlicht. Wenn sich dieses Dokument auch hauptsächlich an Behördenvertreter richtet, so sind die Fragen und Antworten auch für pharmazeutische Unternehmen sehr interessant, insbesondere die Definitionen und Erwartungen an die Zulassungsinhaber am Ende des Dokuments. Weitere Informationen können der Webseite der EMA entnommen werden.
26.05.2026 Beitrag PD
7 Tipps: So kommen Sie gut hydriert durch die Hitze
Tipp 1: So kalt darf's sein Finger weg von Eiswürfeln oder Getränken aus dem Gefrierfach. Ist man empfindlich, können die eiskalten Getränke zu Irritationen bis hin zum Durchfall führen. Leicht gekühlt dürfen die Getränke aber gern sein. Um Ihre Körpertemperatur müssen Sie sich keine Sorgen machen. Sie wird unabhängig von der Temperatur der Getränke reguliert. Laut der Universität Gießen geht es primär darum, den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, die Temperatur des Getränks ist zweitrangig, sofern es nicht eiskalt ist. Tipp 2: Routine schaffen - so geht’s Alle zwei Stunden ein Glas trinken: So oder so ähnlich könnte Ihre Hitze-Routine aussehen. Denn: Bei Hitze braucht der Körper kontinuierlich Flüssigkeit. Es bringt nicht, auf Vorrat zu trinken, denn der Körper kann das Wasser nicht speichern. Eine Erinnerung auf dem Smartphone oder eine Trinkliste zum Abhaken können dabei helfen. Der Zielwert: Bei Hitze sollte man (tagsüber) alle 1 bis 2 Stunden ein Glas Wasser (0,2 Liter) trinken, auch wenn man noch nicht durstig ist, rät die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE). Tipp 3: Wasser aufpeppen Trinken nervt? Immer dieses geschmacklose Wasser? Das Getränk lässt sich leicht mit ein paar Zutaten aufpeppen. Probieren Sie doch mal gewaschenes und geschnittenes Obst, Gurke, Kräuter (zum Beispiel Dill oder Minze), einen Schuss Saft oder frische Ingwerscheiben in das Wasser zu geben! Auch ungesüßte Tees sind eine gute Wahl - leicht gekühlt oder lauwarm. Tipp 4: Die gute Nachricht: Auch Kaffee ist erlaubt Kaffee entzieht dem Körper Wasser? Diese Nachricht ist Schnee von gestern. Sie können beruhigt sein: Eine bis vier Tassen Kaffee pro Tag gelten laut der DGE als unbedenklich, ebenso schwarzer und grüner Tee, und sie können zur Flüssigkeitsbilanz hinzugezählt werden. Diese zu den Genussmitteln zählenden Getränke wirken allerdings ein wenig harntreibend, die ausgeschiedene Flüssigkeit muss wieder ersetzt werden. Tipp 5: Keine Diätgetränke und, na klar, auch kein Alkohol Nicht alles, was trinkbar ist, hilft: Diät- und Sportgetränke sollten nicht zu viel getrunken werden. Sie enthalten meist Stoffe, die in größeren Mengen Nervosität oder Durchfall auslösen können, informiert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Bei Hitze wirkt Alkohol schneller und intensiver, warnt das Informationsportal kenn-dein-limit.de. Wer es übertreibt, riskiert Kreislaufprobleme bis zur Bewusstlosigkeit. Die hohen Temperaturen entziehen dem Körper darüber hinaus Flüssigkeit - man schwitzt. Durch Alkohol gehen dem Körper außerdem noch mehr Mineralstoffe verloren. So kann es leichter zu Hitzschlägen kommen. Tipp 6: Flüssigkeit durch Essen aufnehmen Wer viele wasserhaltige Lebensmittel isst, kann auch so seinem Flüssigkeitshaushalt auf die Sprünge helfen. Das geht vor allem mit Obst und Gemüse. Ideal sind etwa Gurken, Blattsalate, Tomaten, Wassermelonen und Erdbeeren. Milch, Joghurt oder Milchmixgetränke zum Beispiel mit frischem, saisonalem Obst bieten laut der DGE ebenfalls eine gute Ergänzung zur Wasserzufuhr mit vielen Mineralstoffen und Vitaminen. Tipp 7: Auf Mineralien achten Versorgen Sie Ihren Körper ausreichend mit Mineralstoffen. Wer stark schwitzt, verliert auch Mineralien – vor allem Natrium, so das Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit. Geben Sie Ihrem Körper das durch starkes Schwitzen verlorene Natrium zurück, indem Sie gesalzene Speisen essen. Auch eine Prise Salz im Wasser kann helfen, so die DGE. Oder wie wäre es denn mal mit einem erfrischenden Ayran? Ein Teil Joghurt, ein Teil Wasser, etwas Salz (und Minze) – fertig ist Ayran, ein ideales Hitze-Getränk, das den Salzverlust ausgleicht.
26.05.2026 Beitrag
Austausch mit der Vorsitzenden des Gesundheitsausschusses
Für Pharma Deutschland nahmen die Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann, die Vorsitzende des Landesverbands Mitte Dr. Gabriela Soskuty sowie die Regionalbeauftragte West Nicole Westig teil. Kritik am GKV-Spargesetz: Belastung statt Stärkung des Standorts Die Vertreterinnen machten deutlich: Zentrale Elemente des geplanten Spargesetzes laufen dem politischen Ziel einer Stärkung des Pharmastandorts Deutschland zuwider. Insbesondere kleine und mittlere pharmazeutische Unternehmen würden durch die vorgesehenen Maßnahmen überproportional belastet. So würde die geplante Ausweitung des Preismoratoriums zu einer weiteren Erosion der Preisbasis führen und insbesondere generische sowie etablierte Arzneimittel unter Druck setzen. Im Ergebnis drohe sogar ein dauerhafter Marktrückzug essenzieller Versorgungsprodukte – etwa von Kinderarzneimitteln. Auch der geplante dynamische Herstellerabschlag wurde kritisch bewertet: Er untergrabe die dringend benötigte Planungssicherheit, hemme Investitionen und erschwere den Marktzugang neuer Therapien – gerade in einem geopolitisch herausfordernden Umfeld. Versorgungssicherheit und Resilienz im Fokus Pharma Deutschland betonte, dass diese Entwicklungen ein strategisches Risiko für die Arzneimittelversorgung darstellen. Eine resilientere Gesundheitsversorgung erfordere gezielte politische Weichenstellungen: Produktionskapazitäten in Deutschland dürften nicht geschwächt, sondern müssten konsequent gestärkt und ausgebaut werden. Gleiches gelte für den Forschungs- und Innovationsstandort. Vor diesem Hintergrund sei der von der Bundesregierung initiierte Pharma- und Medizintechnikdialog ein zentraler Hebel. Entscheidend sei jedoch, dass dieser Dialog konsequent genutzt werde, um industrie- und versorgungspolitisch tragfähige Strategien zu entwickeln. Appell an den Gesundheitsausschuss Abschließend unterstrich Pharma Deutschland die Bedeutung einer engen Einbindung der Mitglieder des Gesundheitsausschusses in den laufenden Pharmadialog. Nur im engen Schulterschluss zwischen Politik und Industrie könne es gelingen, Versorgungssicherheit, Innovationskraft und wirtschaftliche Stabilität langfristig zu sichern.
26.05.2026 Beitrag
Blutdruckmessung bis Arznei-Check: Was in der Apotheke geht
Künftig soll dort noch mehr möglich sein. Weitere Impfungen, etwa gegen FSME und Tetanus zum Beispiel. Oder unter bestimmten Umständen Blutabnahmen, etwa um die Wirkung von Medikamenten zu kontrollieren. Der Bundestag hat diese sogenannte Apothekenreform beschlossen. Welche Leistungen kann man in der Apotheke jetzt schon in Anspruch nehmen? Hier kommen drei Beispiele für sogenannte pharmazeutische Dienstleistungen, für die die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten übernimmt. Gut zu wissen: Weil entsprechende Schulungen notwendig sind, bietet nicht jede Apotheke sie an. 1. Medikationsanalyse: Vertragen sich meine Medikamente? Je mehr Medikamente man einnimmt, desto höher ist das Risiko für Neben- oder Wechselwirkungen. Hier kommt eine Medikationsanalyse ins Spiel: Wer fünf oder mehr ärztlich verordnete Medikamente einnimmt, hat alle zwölf Monate Anspruch darauf. Kommen mindestens drei neue Medikamente hinzu oder werden ausgetauscht, kann man auch früher wiederkommen, so die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). Apotheker oder Apothekerin betrachtet bei der Medikationsanalyse die Gesamtheit aller Medikamente, die man einnimmt - auch frei verkäufliche wie Schmerzmittel gehören dazu. Übrigens sollte man laut der Verbraucherzentrale auch Nahrungsergänzungsmittel zu dem Termin mitbringen. Kalzium etwa kann die Wirkung von Medikamenten beeinflussen. Lebensgewohnheiten wie etwa Rauchen werden ebenfalls in die Analyse einbezogen. Am Ende des Termins bekommt man eine Einschätzung, ob die eigene Medikation Risiken birgt, plus einen aktuellen und vollständigen Medikationsplan. 2. Blutdruckmessung: Bringen die Tabletten etwas? Schlagen die Blutdrucktabletten an? Für eine erste Einschätzung können Patientinnen und Patienten in die Apotheke gehen. Alle, denen ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben wurde, haben laut der ABDA alle zwölf Monate Anspruch auf eine kostenlose Blutdruckmessung in der Apotheke. Haben sich Präparat oder Dosierung geändert, kann man früher zur Messung wiederkommen. Um ein realitätsgetreues Bild zu bekommen, wird der Blutdruck bei dem Termin kurz hintereinander dreimal gemessen, so die ABDA. Tanzt er aus der Reihe, liegt die Entscheidung über die Anpassung der Medikamente am Ende beim Arzt oder bei der Ärztin. 3. Inhalationsschulungen: Nutze ich das Gerät richtig? Bei Asthma oder COPD beispielsweise bekommen Betroffene oft Medikamente zum Inhalieren verordnet. Doch nur, wenn man das Gerät richtig anwendet, kommt genug Wirkstoff in der Lunge an. Plus: Fehler bei der Inhalation können zu Nebenwirkungen wie Pilzinfektionen im Mund führen, so die ABDA. Damit das nicht passiert, kann man sich in der Apotheke sein Inhalationsgerät im Detail erklären lassen - und die Inhalation unter Beobachtung der Apotheken-Fachkraft üben. Die Dienstleistung können alle nutzen, die zum ersten Mal ein Inhalationsgerät verschrieben bekommen haben, oder für ihr bereits bekanntes Gerät in den letzten zwölf Monaten keine Einweisung bekommen haben. Nach zwölf Monaten kann man erneut zur Inhalationsschulung in die Apotheke gehen - bei einem Geräte-Wechsel sogar schon früher. Wann die Apotheke noch berät Auch Krebspatientinnen und -patienten, die eine Chemotherapie oder Antihormontherapie in Form von Tabletten oder Kapseln einnehmen, finden in der Apotheke Beratung. Selbiges gilt für alle, die eine Organtransplantation hinter sich haben und Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken. In beiden Fällen sollen durch die Beratung mögliche Sicherheitsrisiken durch die Medikamenten-Kombination aufgespürt werden. Ob eine pharmazeutische Dienstleistung für einen selbst infrage kommt, kann man durch einen Schnellcheck auf dem Informationsportal «pharmazeutische-dienstleistungen.de» der ABDA herausfinden.
22.05.2026 Beitrag
Irisches Gericht legt EU‑Kommunalabwasserrichtlinie (UWWTD) dem EuGH zur Prüfung vor
Nach der Anfechtungsklage der Verbände Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) und der Alliance for Medicines for Ireland (MFI) gegen den Minister für Wohnungswesen, Kommunalverwaltung und Kulturerbe Irlands gegen die vorgeschlagene inländischen Umsetzung der EU-Kommunlaabwasserrichtlinie (UWWTD) in irisches Recht im Oktober 2025 hat der Irish High Court am 20. Mai 2026 sein Urteil vorgelegt. Es wird dabei geltend gemacht, dass die UWWTD ungültig ist und deshalb der Staat aufgrund dessen nicht berechtigt ist, die Richtlinie umzusetzen. Die Klage beruht auf einer Besonderheit des irischen Rechts. Der Irish High Court hat gemäß Artikel 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Vorlagefragen zur Vorabentscheidung an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) beschlossen. Insbesondere werden folgende Fragen zur vorläufigen Entscheidung an den EuGH verwiesen: Sind die Artikel 9 und/oder 10 und/oder Anhang III der Richtlinie 2024/3019 ungültig, im Lichte von Artikel 168 und/oder dem Grundsatz des Verursachers nach Artikel 191 Absatz 2 AEUV und/oder allgemeinen EU-Rechtsgrundsätzen einschließlich Verhältnismäßigkeit, Gleichbehandlung, Nichtdiskriminierung und/oder Rechtssicherheit und/oder durch offensichtlichen Fehler beeinträchtigt und/oder durch einen offensichtlichen Fehler aufgrund eines oder mehrerer folgender Punkte beeinträchtigt: der Ausschluss anderer Produzenten von Mikroschadstoffen, die nicht im Anhang III der Richtlinie aufgeführt sind, von der Mindestzuteilungsschwelle von 80 %; die Aufnahme aller humanen pharmazeutischen Produkte in Anhang III der Richtlinie unter besonderem Hinblick auf die Auswirkungen auf die Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln; die Tatsache, dass weder Artikel 9 noch Artikel 10 der Richtlinie verlangen, dass die Mitgliedstaaten zwischen Herstellern von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten unterscheiden, wenn sie EPR-Verpflichtungen in ihr nationales Recht aufnehmen, trotz der Bedeutung der menschlichen Gesundheit gemäß Artikel 168 AEUV und/oder der Tatsache, dass der Pharmasektor einzigartige Merkmale aufweist, die ihn klar vom Kosmetiksektor unterscheiden und die zu finanziellen Verpflichtungen der eine Richtlinie mit deutlich unterschiedlicher Wirkung auf den Pharmasektor; die Tatsache, dass aufgrund regulatorischer Anforderungen und Vorbereitungszeiten für den Austausch von Produkten Artikel 9 (1) der Richtlinie ab dem 31. Dezember 2028 für Mikroschadstoffe gilt, obwohl es in der Praxis für die meisten Hersteller von pharmazeutischen Produkten unpraktikabel sein wird, bis zu diesem Datum Bestandteile solcher Produkte zu ersetzen; die angebliche erheblich fehlerhafte zu geringe Schätzung der jährlichen Kosten der Quartärbehandlung und der Auswirkungen von Artikel 9 der Richtlinie auf die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Humanarzneimitteln; und/oder die angeblich unzureichenden Begründungen und Rechtfertigungen in der Richtlinie für die Auferlegung von mindestens 80 % der jährlichen Kosten für die Quartärbehandlung für Hersteller von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sowie die angeblich grundlegenden Mängel im Machbarkeitsbericht, auf dem die Auferlegung dieser Kosten beruht? Damit ist – neben der Dringlichkeitsklage des Mitgliedstaats Polen – nunmehr aus Irland ein weiteres Verfahren gegen die UWWTD beim EuGH anhängig. Zusätzlich hatten fast alle Unternehmenskläger gegen die UWWTD, die mit der Klage gegen die Richtlinie in der ersten Instanz leider nicht erfolgreich waren, dagegen Rechtsmittel beim EuGH eingelegt. Der Verband wird sich – sobald dies möglich ist – als Streithelfer diesen Klagen wieder anschließen. Insofern wird sich der EuGH alleine aufgrund der beiden Verfahren der Mitgliedstaaten Polen und nun auch Irland inhaltlich mit der UWWTD befassen müssen.
22.05.2026 Beitrag
Bundesgesetzblatt: 27. BtM Änderungsverordnung veröffentlicht
Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 150 wurde am 22. Mai 2026 die siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes veröffentlicht. Bereits am 4. April 2026 hatte das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf samt Konsultationsmöglichkeit für die Verkehrskreise vorgelegt. Die nun veröffentlichte Verordnung setzt diese Änderungen in nationales Recht um. Die Verordnung setzt den Beschluss 68/6 (Carisoprodol) der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs, CND) vom 12. März 2025 in nationales Recht um. Mit diesem Beschluss wurde Anhang IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) geändert und Carisoprodol als psychoaktiver Stoff in den Anhang aufgenommen. Zur Umsetzung wird Carisoprodol durch die Verordnung auf Grundlage der Verordnungsermächtigung in § 1 Absatz 4 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Anlage III des BtMG aufgenommen.
22.05.2026 Beitrag PD
Bundestag beschließt Apothekenreform
Der Bundestag ist heute der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses (Drucksache 21/6076) vollumfänglich gefolgt und hat somit den Weg für das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz-ApoVWG (Drucksache 21/4084) frei gemacht. Hierzu kam es durch die Annahme mit den Stimmen der CDU/CSU und SPD; Grüne und AfD stimmten dagegen, die Linke enthielt sich. Wie bereits mehrfach berichtet, sollen mit dem Gesetz vor allem kleinere und ländliche Apotheken gestärkt werden, da insbesondere sie vor Herausforderungen durch Fachpersonalmangel, Strukturwandel und sinkende Wirtschaftlichkeit stehen. Ziel ist das Schaffen verbesserter wirtschaftliche Rahmenbedingungen für inhabergeführte Apotheken. Darüber hinaus soll die vor Ort verfügbare pharmazeutische Expertise besser als bisher für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung genutzt werden, etwa zur Prävention. Gleichzeitig soll Bürokratie soll abgebaut und die Eigenverantwortung der Apotheker gestärkt werden. Der Entwurf beinhaltet zahlreiche Detailregelungen wie z.B. das Absenken der Anforderungen an die Gründung einer Zweigapotheke. Zweigapotheken können künftig eröffnet werden, wenn in abgelegenen Orten die Versorgung mit Arzneimitteln deutlich eingeschränkt ist. Mit Blick auf flexiblere Arbeitszeitmodelle soll die Leitung von Filial- oder Zweigapotheken auch durch zwei Personen wahrgenommen werden können. Dabei soll eine zeitliche oder organisatorische Abgrenzung der Verantwortlichkeiten ermöglicht werden. Erst vorgestern hatte der Gesundheitsausschuss in seiner Sitzung 13 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen gebilligt, die teilweise auf Empfehlungen des Bundesrates beruhen; darunter auch den fachfremden Änderungsantrag bezüglich des Ausschlusses von exklusiven Rabattverträgen für Biosimilars bis Ende Juni 2028, der ausführlich und kontrovers diskutiert wurde (s. hierzu Änderungsanträge zum ApoVWG: keine Exklusivverträge für Biosimilar für 1 Jahr ). Weitere Änderungsanträge beziehen sich auf pharmazeutische Dienstleistungen sowie damit zusammenhängende Raumvorgaben, die konkretisierte Verantwortung der Apothekenleitung und die vorübergehende Aufrechterhaltung des Betriebs durch erfahrene PTA unter bestimmten Bedingungen, die evaluiert werden soll. Zwei weitere Anträge (Antrag der AfD mit dem Titel „Flächendeckende Arzneimittelversorgung mit Apotheken zukunftssicher machen“ ( 21/2553 ) sowie Antrag der Fraktion Die Linke mit dem Titel „Apotheken stärken – Arzneimittelversorgung verbessern“ ( 21/3829 ) standen ebenfalls zur Abstimmung. Der Antrag der Fraktion die Linke wurde abgelehnt. Das Ergebnis der namentlichen Abstimmung für den Antrag der AfD lag zum Redaktionsschluss noch nicht vor.
22.05.2026 Beitrag
Bundestag beschließt Apothekenreform
Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) sagte, um die Versorgung sicherstellen zu können, müssten die Aufgaben auf mehr Schultern verteilt werden. «Apotheken spielen dabei eine zentrale Rolle.» Das Gesetz stärke die Apothekenlandschaft auch finanziell und sorge für weniger Bürokratie. Konkret sollen Apotheken unter anderem neue Leistungen zu Vorbeugung und Früherkennung anbieten können – etwa für Herzkreislauferkrankungen, Diabetes und rund ums Rauchen. Neben Impfungen gegen Grippe und Corona sollen alle Schutzimpfungen mit «Totimpfstoffen» angeboten werden können, zum Beispiel auch gegen Tetanus. Wie bei Corona-Tests in der Pandemie sollen selbst zu bezahlende Schnelltests zu bestimmten Erregern möglich sein. Apotheken sollen in bestimmten Fällen außerdem verschreibungspflichtige Medikamente direkt abgeben können, ohne dass ein ärztliches Rezept vorliegt. Erlaubt werden sollen auch Standard-Blutentnahmen aus der Vene, um etwa Medikamentenwirkungen zu kontrollieren - allerdings nur bei Patienten ab 18 Jahren. Voraussetzung ist auch eine vorherige ärztliche Schulung. Bei Ärztevertretern stoßen diese neuen Möglichkeiten auf scharfe Kritik. Geplant sind zudem verschiedene Lockerungen bei Vorschriften für den Apothekenbetrieb. Das Gesetz kommt abschließend noch in den Bundesrat.
22.05.2026 Beitrag
Betroffenheit Beschränkungsverfahren für Bisphenole
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) wurde durch Erlass darauf hingewiesen, dass es Bestrebungen gebe, einen RoI-Eintrag zur Wiedereinreichung eines Dossiers zur Einleitung eines Beschränkungsverfahrens für Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt zu erstellen. Um Auswirkungen von eventuell zukünftig restriktiveren Beschränkungen auf Medizinprodukte sowohl unter quantitativen als auch qualitativen Aspekten besser einschätzen zu können, bittet das BfArM um eine Stellungnahme zu den folgenden Fragestellungen: Welche Bedeutung messen Sie derzeit der Verwendung von Bisphenolen im Rahmen der Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten bei? Welche möglichen Konsequenzen auf die Versorgungssituation, sowohl kurz- als auch langfristig, sehen Sie hinsichtlich möglicher restriktiverer Verwendungsvorschriften für diese Stoffgruppe in den Werkstoffen? Bitte geben Sie uns Auskunft über den Stand der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Anwendungsmöglichkeit und Sicherheit von Ersatzstoffen. Wir bitten Sie, spätestens bis zum 10. Juni 2026 Informationen zu den Fragestellungen an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln.
22.05.2026 Beitrag PD
BfArM: Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch
Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird laut Bekanntmachung wie folgt geändert: a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannte Monographie wird in revidierter Fassung aufgenommen: Cumarin (Cumarinum) b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen: Glutamin (Glutaminum) Glutaminsäurehydrochlorid (Acidi glutamici hydrochloridum) Zinkpaste (Zinci pasta) c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Reagenzien werden gestrichen. Im Teil „N 2 Allgemeine Methoden“ folgende Methoden: N 2.8.10 Wasserlösliche Anteile in ätherischen Ölen N 2.8.11 Halogenhaltige Verunreinigungen in ätherischen Ölen Im Kapitel „N 4 Reagenzien“ folgende Reagenzien: Ephedrinhydrochlorid RN Kaliumhydroxid-Lösung RN Lanatosid RN Scopoletin RN Das geänderte und neu gefasste Deutsche Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2026. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2026 (DAB 2026)“ und kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2026 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des DAB 2026 nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2027 Anwendung.
22.05.2026 Beitrag PD
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