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In dieser Stellungnahme wird geprüft, ob Artikel 50 des Vorschlags der Kommission zur Änderung der MDR und der IVDR mit dem Unionsrecht vereinbar ist. Der vorgeschlagene Artikel 50 würde benannte Stellen verpflichten, Kleinst- und Kleinunternehmen sowie Antragstellern für Orphan-Produkte verbindliche Gebührenermäßigungen zu gewähren, Kleinst- und Kleinunternehmen zu gestatten, die Zahlung bis zum Abschluss der entsprechenden Konformitätsbewertung aufzuschieben, und unter bestimmten Umständen Anträge auf Konformitätsbewertung auf Anweisung der zuständigen Behörde anzunehmen. Zudem würde Artikel 50 Absatz 3 die Kommission ermächtigen, durch einen Durchführungsrechtsakt die Struktur und die Höhe der Gebühren der benannten Stellen festzulegen. Das Rechtsgutachten kommt zu dem Ergebnis, dass der vorgeschlagene Artikel 50 der MDR-Revision schwerwiegende Eingriffe in die unternehmerische Freiheit gemäß Artikel 16 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union zur Folge hätte. Zwar sind die verfolgten Ziele – die Unterstützung von KMU, die Förderung von Innovation sowie die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit und des Gesundheitsschutzes – legitim, die vorgesehenen Maßnahmen werden jedoch als nicht erforderlich bewertet. Insbesondere verbindliche Gebührensenkungen, Zahlungsaufschübe sowie die Möglichkeit einer zwangsweisen Annahme von Anträgen auf Konformitätsbewertung gehen nach Auffassung des Gutachtens über das hinaus, was die Charta zulässt. Zudem wird kritisiert, dass der Vorschlag private benannte Stellen faktisch als Instrument zur Finanzierung politischer Ziele nutzt, ohne angemessene Ausgleichs- oder Schutzmechanismen vorzusehen. Vor diesem Hintergrund kommt die Stellungnahme zu dem Schluss, dass Artikel 50 unverhältnismäßig ist, gegen die unternehmerische Freiheit verstößt und im Falle seiner Annahme in der vorliegenden Form rechtlich angreifbar sowie möglicherweise nicht durchsetzbar wäre. Parallel ist darauf hinzuweisen, dass Pharma Deutschland in seinem Positionspapier den Vorschlag zur Reduzierung der Gebühren grundsätzlich begrüßt, insbesondere im Hinblick auf die Entlastung von Kleinst- und Kleinunternehmen.

Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam. Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details kann auch auf der Webseite der EMA eingesehen werden.

Weitere Hauptziele des Forums sind die Betrachtung der Rolle der EudraVigilance beim Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Stakeholder über laufende und zukünftige Entwicklungen in den Bereichen internationale Leitlinien, Signal Management und die Benutzung von Real-World Evidence (RWE) zur informieren, sowie die Zusammenarbeit mit den Stakeholdern zu stärken. Die Online-Veranstaltung findet am Mittwoch, den 1. Dezember 2026 statt und wird live übertragen. Die Agenda und Details zur Registrierung werden später auf der auf der Webseite der Veranstaltung veröffentlicht.

In dem Entwurfspapier wird die industrielle Gesundheitswirtschaft in ihrer ganzen Breite von Pharma und Medizintechnik über Biotechnologie als systemrelevant gewertet. Dazu werden u.a. folgende Punkte adressiert: die Versorgungssicherheit ist eine gemeinsame Aufgabe von Staat und Industrie Deutschland soll als Produktions- & Forschungsstandort gestärkt werden („Deutschland muss wieder zur Apotheke der Welt werden.") mit attraktiven Rahmenbedingungen für Investitionen durch ein industriepolitisches Bekenntnis zur Gesundheitswirtschaft, wettbewerbsfähigen Energiepreisen, Planungssicherheit durch fest Preise und ein breites Investitionspaket. Bestehende Produktionskapazitäten müssten gehalten werden, unnötige Bürokratie müsse abgebaut werden. Vorhaltekapazitäten für den Ernstfall für Kinderarzneimittel und essenzielle Basismedikamente, ähnlich wie bereits jetzt bei nationalen Ölreserven, Gasspeichern. Finanzierung soll über den Bundeshaushalt außerhalb der Schuldenbremse zur Stärkung der nationalen Sicherheit erfolgen. Europäische Arzneimittelproduktion soll strategisch ausgebaut werden. Bekenntnis zum Critical Medicines Act: Unterstützung von Investitionen in EU-Produktion, die konsequente Ausrichtung des Vergaberechts auf Resilienzen und den Standort Europa sowie die anlassbezogene gemeinsame EU-Beschaffung von versorgungskritischen Arzneimitteln. Gesundheitsdatennutzungsgesetz war ein richtiger Schritt. Nun werde eine Fortsetzung benötigt, um einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten und eine stärkere öffentliche Forschungsinfrastruktur zu erhalten. Beschleunigte Verfahren und klinische Studien stärken: Forderung eines Medizinforschungsgesetzes 2.0. Preisregularien: Unternehmen, die in Deutschland forschen und produzieren, sollen beim Herstellerrabatt bessergestellt werden. Dadurch sollen die Unternehmen auch Planungssicherheit erhalten: Unternehmen wissen im Voraus, welcher Herstellerrabatt für sie gilt. Preise sollen auf Evidenz und Innovation basieren: alle neuen Arzneimittel (ohne Ausnahme) sollen bei Markteintritt mit belastbaren Daten hinterlegt werden. Wer Mehrwert nachweist, soll entsprechend vergütet werden. Das AMNOG-Verfahren brauche ein Update: künftig sollen neben klassischen Studien auch Real World Data und Registerdaten in die Nutzenbewertung einfließen.

Ausgangspunkt ist eine Klage der Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) und der Alliance for Medicines for Ireland (MFI) gegen die geplante nationale Umsetzung der Richtlinie in irisches Recht. „Die Entscheidung des irischen High Court ist ein deutliches Signal, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer jetzigen Form rechtlich und politisch auf wackligen Füßen steht. In immer mehr Mitgliedsländern wird erkannt, dass die Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie deutlich mehr Probleme aufwirft, als sie zu lösen beansprucht." Jörg Wieczoreck Vorstandsvorsitzender "Der Druck auf die EU-Kommission, die schweren Webfehler der Richtlinie zur Kenntnis zu nehmen und zu korrigieren wächst damit weiter.“, so Wieczoreck weiter. Die irischen Kläger greifen vor allem die Regeln an, mit denen die EU die Kosten der neuen, vierten Reinigungsstufe in Kläranlagen auf bestimmte Hersteller verteilt. Sie argumentieren, dass die Richtlinie dabei gegen grundlegende Prinzipien des EU‑Rechts verstößt. Konkret kritisieren sie, dass pauschal alle Humanarzneimittel in die Kostenverantwortung einbezogen werden, dass Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der Kosten der zusätzlichen Reinigungsstufe tragen sollen und dass die Richtlinie die Besonderheiten der Pharmabranche, die die Verpflichtungen der Richtlinie deutlich anders treffen als andere Branchen und zudem Arzneimittel für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung eine systemrelevante Rolle spielen, außer acht lässt. Bereits zuvor hatte der Mitgliedstaat Polen eine Nichtigkeitsklage gegen die UWWTD eingereicht. Darüber hinaus haben fast alle Unternehmenskläger, die in erster Instanz mit ihren Klagen gegen die Richtlinie gescheitert waren, Rechtsmittel beim EuGH eingelegt. Damit ist der Europäische Gerichtshof nun in mehreren Verfahren unmittelbar mit der Frage befasst, ob die aktuelle Ausgestaltung der Kommunalabwasserrichtlinie mit den Grundprinzipien des Unionsrechts vereinbar ist. Pharma Deutschland kritisiert seit Langem, dass die europäische Kommunalabwasserrichtlinie pauschal alle Humanarzneimittel in die Herstellerverantwortung einbezieht und damit die Finanzierung der vierten Reinigungsstufe einseitig auf pharmazeutische und kosmetische Unternehmen abwälzt. Aus Sicht des Verbandes drohen dadurch erhebliche Auswirkungen auf Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, ohne dass der spezifische Nutzen von Medikamenten für die Patientinnen- und Patientenversorgung angemessen berücksichtigt wird.

Neben der Durchführung unterschiedlicher Informations-Veranstaltungen und technischer Seminare veröffentlicht die EMA eine Übersichtstabelle mit Zeitschiene der IT-Projekte, die sie derzeit im regulatorischen Umfeld installiert und ausbaut ( Network-Portfolio Roadmap ). Die Struktur der Tabelle ist einmal nach Entwicklungszielen (Objectives) und zum anderen nach sogenannten Value Streams geordnet. An beiden Arten dieser Tabellen finden sich die wichtigsten IT Projekte mit ihren Planungsschritten bis zum Jahre 2028 wieder. Allerdings hat Pharma Deutschland festgestellt, dass die Tabellen nicht in allen Punkten übereinstimmen. So ist die Abkehr der XEVMPD-Datenbank in der ersten Tabelle ab Anfang 2028 vorgesehen, bei den Value Streams beginnt dies jedoch schon Mitte 2027. Hier empfiehlt es sich die kommenden Informationsveranstaltungen zu den einzelnen Projekten zu verfolgen und die Ergebnisse dort mit der Roadmap abzugleichen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Wie in der News Medizinischer Dienst Bund: Begutachtungsrichtlinie Festbeträge veröffentlicht (PD+) vom 7. April 2026 berichtet, hat der Medizinischen Dienstes Bund die Begutachtungsanleitung nach § 283 Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V Festbetragsarzneimittel (BGA Festbeträge) aktualisiert und die finale Fassung auf seinen Webseiten veröffentlicht. Die Abteilung SEG 6 „Arzneimittelversorgung“ beim Medizinischen Dienst Westfalen Lippe bietet dazu morgen, am 27.05.2026, eine Onlineveranstaltung an, die auch aufgezeichnet wird. Obwohl der Anmeldeschluss bereits verstrichen ist, wurde mitgeteilt, dass noch Restplätze frei sind. Interessenten können sich auf der Webseite des Medizinisches Dienstes Westfalen-Lippe zur Veranstaltung anmelden .

Mit der vorliegenden Verordnung sollen die Vorgaben aus § 4 Absatz 3 und § 5 Absatz 1 KRTISDachG umgesetzt werden. Die Methodik entspricht der bereits seit 2016 etablierten Methodik zur Identifizierung kritischer Infrastrukturen für die Zwecke der IT-Sicherheit nach dem BSI-Gesetz (BSIG) und der BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV). Die Erheblichkeit einer Anlage wird durch Festlegung von Sektoren, Branchen, kritischen Dienstleistungen, Anlagenkategorien und spezifischen Schwellenwerten bestimmt. Die Schwellenwerte basieren auf einem Regelschwellenwert von 500 000 zu versorgenden Einwohnern. Die BSI-KritisV diente daher in methodischer als auch in inhaltlicher Sicht als Grundlage für die Erstellung dieser Verordnung. Aufgrund europarechtlicher Vorgaben der CER-Richtlinie und des delegierten Rechtsakts über die Liste wesentlicher Dienste wurden Änderungen vorgenommen, die insbesondere zu veränderten Kategorien und Begriffen geführt haben. Um die Kohärenz zwischen der IT-Sicherheit und der physischen Resilienz kritischer Anlagen im Sinne des BSIG und des KRITISDachG zu gewährleisten, werden Betreiber kritischer Anlagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nur noch durch das KRITISDachG und diese Verordnung bestimmt, und zwar auch im Hinblick auf Verpflichtungen zur IT-Sicherheit nach dem BSIG. Durch Verweise auf kritische Anlagen und kritische Dienstleistungen nach dem KRITISDachG in § 2 Nummer 22 und 24 BSIG wird diese Rechtsverordnung auch den Adressatenkreis für Verpflichtungen für Betreiber kritischer Anlagen nach dem BSIG bestimmen. Es handelt sich in den Rechtsfolgen somit um eine gemeinsame Rechtsverordnung. Gemäß § 6 der KritisV werden als kritische Dienstleistungen und kritische Anlagen im Sektor Gesundheit bestimmt: die stationäre medizinische Versorgung; die Versorgung mit lebenserhaltenden, zur Verhinderung schwerer gesundheitlicher Folgen oder zur Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Medizinprodukten, die in den Bereichen Herstellung und Abgabe erbracht wird, die Versorgung mit versorgungsrelevanten Wirkstoffen und daraus herzustellenden Arzneimitteln, Impfstoffen und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper, die in den Bereichen Herstellung, Vertrieb und Abgabe erbracht wird, die Erforschung und Entwicklung von potenziell versorgungsrelevanten Wirkstoffen und daraus herzustellenden Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper, sowie die Labordiagnostik. Die Anlagen, Anlagenteile sowie die Schwellenwerte sind in der Anlage 5 Teil 3 Spalte B und D aufgeführt. So soll der Schwellenwert für eine Produktionsstätte für lebenserhaltende, zur Verhinderung schwerer gesundheitlicher Folgen oder zu Bewältigung von Notlagen im Bereich der Gesundheit erforderlichen Medizinprodukte bei einem Umsatz in Höhe von 90 680 000 Euro/Jahr liegen. Der Schwellenwert für die Produktionsstätten zur Herstellung versorgungsrelevanter Wirkstoffe und daraus herzustellender Arzneimittel wird er – wie bislang – bei 4 650 000 in Verkehr gebrachter Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr liegen. Dieser Schwellenwert gilt auch – wie bisher – im Hinblick auf den Vertrieb. Der Entwurf der KritisV entspricht im Wesentlichen (methodisch und inhaltlich) der aktuell gültigen BSI-KritisV. Vorschläge für Anpassungen sind insbesondere hinsichtlich europarechtlicher Vorgaben zum Anwendungsbereich (Anhang der CER-Richtlinie und Delegierte Verordnung (EU) 2023/2450 der Kommission über eine Liste wesentlicher Dienste) vorgenommen worden. Insbesondere auch im Sektor Gesundheit werden Änderungen (neue Anlagenkategorien/Umbenennung von Kategorien) auf Grund der europarechtlichen Vorgaben vorgenommen. Zu diesem Verordnungsentwurf kann bis zum 16. Juni 2026 Stellung genommen werden. Zur Vorbereitung einer Verbandsstellungnahme bitten wir um Übermittlung von Hinweisen etc. aus dem Kreis der Mitgliedschaft bis zum Montag, dem 15. Juni 12.00 Uhr an schmitz@pharmadeutschland.de . Da das BMI darum bittet, etwaige Änderungswünsche im Änderungsmodus kenntlich zu machen, möchten wir Sie ebenfalls um eine entsprechende Zusendung Ihrer Anmerkungen im Änderungsmodus bitten.

Folgende Änderungen sind im Verordnungstext u. a. enthalten: Nach der Angabe „Aciclovir“ wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen als Buccaltablette in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrößen bis zu 100 mg –“. Nach der Angabe „Melatonin“ wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von je 3 mg je abgeteilter Arzneiform, einer Tagesmaximaldosis von 3 mg und einer Packungsgröße bis zu 30mg zur Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen –“. Die 24. Änderungsverordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung, also am 23.05.2026 in Kraft. Siehe Dokument unterhalb dieses Beitrags.