Mit der vorliegenden Verordnung sollen die Vorgaben aus § 4 Absatz 3 und § 5 Absatz 1 KRTISDachG umgesetzt werden. Die Methodik entspricht der bereits seit 2016 etablierten Methodik zur Identifizierung kritischer Infrastrukturen für die Zwecke der IT-Sicherheit nach dem BSI-Gesetz (BSIG) und der BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV). Die Erheblichkeit einer Anlage wird durch Festlegung von Sektoren, Branchen, kritischen Dienstleistungen, Anlagenkategorien und spezifischen Schwellenwerten bestimmt. Die Schwellenwerte basieren auf einem Regelschwellenwert von 500 000 zu versorgenden Einwohnern.
Die BSI-KritisV diente daher in methodischer als auch in inhaltlicher Sicht als Grundlage für die Erstellung dieser Verordnung. Aufgrund europarechtlicher Vorgaben der CER-Richtlinie und des delegierten Rechtsakts über die Liste wesentlicher Dienste wurden Änderungen vorgenommen, die insbesondere zu veränderten Kategorien und Begriffen geführt haben.
Um die Kohärenz zwischen der IT-Sicherheit und der physischen Resilienz kritischer Anlagen im Sinne des BSIG und des KRITISDachG zu gewährleisten, werden Betreiber kritischer Anlagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nur noch durch das KRITISDachG und diese Verordnung bestimmt, und zwar auch im Hinblick auf Verpflichtungen zur IT-Sicherheit nach dem BSIG. Durch Verweise auf kritische Anlagen und kritische Dienstleistungen nach dem KRITISDachG in § 2 Nummer 22 und 24 BSIG wird diese Rechtsverordnung auch den Adressatenkreis für Verpflichtungen für Betreiber kritischer Anlagen nach dem BSIG bestimmen. Es handelt sich in den Rechtsfolgen somit um eine gemeinsame Rechtsverordnung.
Gemäß § 6 der KritisV werden als kritische Dienstleistungen und kritische Anlagen im Sektor Gesundheit bestimmt:
- die stationäre medizinische Versorgung;
- die Versorgung mit lebenserhaltenden, zur Verhinderung schwerer gesundheitlicher Folgen oder zur Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Medizinprodukten, die in den Bereichen Herstellung und Abgabe erbracht wird,
- die Versorgung mit versorgungsrelevanten Wirkstoffen und daraus herzustellenden Arzneimitteln, Impfstoffen und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper, die in den Bereichen Herstellung, Vertrieb und Abgabe erbracht wird,
- die Erforschung und Entwicklung von potenziell versorgungsrelevanten Wirkstoffen und daraus herzustellenden Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper,
- sowie die Labordiagnostik.
Die Anlagen, Anlagenteile sowie die Schwellenwerte sind in der Anlage 5 Teil 3 Spalte B und D aufgeführt.
So soll der Schwellenwert für eine Produktionsstätte für lebenserhaltende, zur Verhinderung schwerer gesundheitlicher Folgen oder zu Bewältigung von Notlagen im Bereich der Gesundheit erforderlichen Medizinprodukte bei einem Umsatz in Höhe von 90 680 000 Euro/Jahr liegen.
Der Schwellenwert für die Produktionsstätten zur Herstellung versorgungsrelevanter Wirkstoffe und daraus herzustellender Arzneimittel wird er – wie bislang – bei 4 650 000 in Verkehr gebrachter Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr liegen. Dieser Schwellenwert gilt auch – wie bisher – im Hinblick auf den Vertrieb.
Der Entwurf der KritisV entspricht im Wesentlichen (methodisch und inhaltlich) der aktuell gültigen BSI-KritisV. Vorschläge für Anpassungen sind insbesondere hinsichtlich europarechtlicher Vorgaben zum Anwendungsbereich (Anhang der CER-Richtlinie und Delegierte Verordnung (EU) 2023/2450 der Kommission über eine Liste wesentlicher Dienste) vorgenommen worden. Insbesondere auch im Sektor Gesundheit werden Änderungen (neue Anlagenkategorien/Umbenennung von Kategorien) auf Grund der europarechtlichen Vorgaben vorgenommen.
Zu diesem Verordnungsentwurf kann bis zum 16. Juni 2026 Stellung genommen werden.
Zur Vorbereitung einer Verbandsstellungnahme bitten wir um Übermittlung von Hinweisen etc. aus dem Kreis der Mitgliedschaft bis zum Montag, dem 15. Juni 12.00 Uhr an schmitz@pharmadeutschland.de.
Da das BMI darum bittet, etwaige Änderungswünsche im Änderungsmodus kenntlich zu machen, möchten wir Sie ebenfalls um eine entsprechende Zusendung Ihrer Anmerkungen im Änderungsmodus bitten.
