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In der Altersgruppe der 18- bis 25-Jährigen dagegen sank der Anteil der Raucher im betrachteten Zeitraum von 29,8 Prozent auf 26,3 Prozent. Für die «Drogenaffinitätsstudie 2025» hat das BIÖG von April bis Juli 2025 insgesamt 7.001 junge Menschen im Alter von 12 bis 25 Jahren befragt. Streeck: Nikotinprodukte werden gezielt attraktiv gemacht «Die Drogenaffinitätsstudie ist ein klares Warnsignal», sagte der Sucht- und Drogenbeauftragte der Bundesregierung, Hendrik Streeck, bei der Vorstellung der Umfrage in Köln. «Jugendliche rauchen und vapen wieder häufiger, und Nikotinprodukte sind für junge Menschen heute leichter sichtbar, leichter verfügbar und oft gezielt attraktiv gemacht», kritisierte der CDU-Bundestagsabgeordnete. «Deshalb brauchen wir klare Regeln für Inhaltsstoffe, Aromen, Werbung und Verpackung.» Auch das Statistische Bundesamt berichtet auf Grundlage der Ergebnisse des Mikrozensus, unter jüngeren Menschen sei das Rauchen wieder etwas stärker verbreitet. 15,6 Prozent der 15- bis 24-Jährigen hätten 2025 demnach zumindest gelegentlich geraucht, nach 14,5 Prozent 2021. Von den 15- bis 17-Jährigen seien 5 Prozent Raucher. In anderen Altersgruppen liegt der Raucheranteil jedoch weiterhin deutlich höher, so rauchten unter den Menschen zwischen 40 und 44 im Jahr etwa 26 Prozent zumindest gelegentlich. Im gesamten Durchschnitt der Bevölkerung rauchte fast ein Fünftel (19,1 Prozent). Die Ergebnisse der BIÖG-Umfrage und des Mikrozensus seien aufgrund unterschiedlicher Erhebungsmethoden nicht direkt miteinander vergleichbar, erklären beide Institutionen. So sind etwa die Altersgruppen unterschiedlich zugeschnitten. E-Produkte oft Einstieg in späteren Tabakkonsum Laut der BIÖG-Befragung ist vor allem das Vapen bei jungen Menschen auf dem Vormarsch. So sei der Anteil der Konsumenten von Mehrweg-E-Zigaretten bei männlichen Jugendlichen seit 2021 von 2,9 auf 6,7 Prozent gestiegen. Bei Mädchen erhöhte er sich sogar von 1,8 auf 7,8 Prozent. E-Zigaretten seien oft der Einstieg in einen späteren Tabakkonsum, sagte der kommissarische Leiter des BIÖG, Johannes Nießen. «Jugendliche, die E-Produkte konsumieren, haben ein dreifach höheres Risiko später Tabak zu rauchen im Vergleich zu nicht rauchenden Jugendlichen.» Über diese Gefahren kläre das BIÖG gezielt in Schulen und Social-Media-Kanälen auf. Bundesregierung will einige Inhaltsstoffe verbieten Wenn Nikotin «nach Cola, Kiwi, Kaugummi oder Menthol» schmecke, senke das die Hemmschwelle und mache Nikotin für junge Menschen attraktiv, sagte Streeck. «Zum Teil sind diese Zusatzstoffe gesundheitsschädlich oder krebserregend und gehören nicht in die Lungen – erst recht nicht in die Lunge von Jugendlichen.» Das Bundesernährungsministerium hatte im Januar einen Verordnungsentwurf vorgelegt, nach dem 13 Inhaltsstoffe verboten werden sollen, darunter Menthol. Streeck sprach sich zudem für eine Erhöhung der Tabaksteuer aus – wie im Haushaltseckpunktepapier der Bundesregierung vorgesehen. Die zusätzlichen Einnahmen sollten in Prävention und Hilfsangebote fließen, forderte Streeck. Nach Angaben von Nießen sterben jährlich rund 130.000 Menschen in Deutschland an den Folgen von Tabakkonsum. Das seien 14 Prozent aller Todesfälle. Rauchen sei das größte vermeidbare Risiko für einen vorzeitigen Tod.

Nachdem im Januar 2026 das BfArM Hinweise zum vereinfachten Verfahren für die Anzeige von Schulungsmaterial im Parallelimport und Parallelvertrieb veröffentlich hat, publiziert das PEI nun ebenfalls Informationen zu einer Verfahrensänderung. So soll ab sofort das geänderte Erklärungsformular zur Vorlage von Schulungsmaterial (Educational Material) für Parallelvertreiber und Parallelimporteure verwendet werden. Das PEI-Formular gleicht weitgehend dem Formular des BfArM , ist aber nicht identisch. Dazu wird noch der Hinweis gegeben, dass Besonderheiten, wie die Bereitstellung von Patientenkarten an/in der Packung oder ein kontrolliertes Abgabe-/Distributionssystem für die Bezugszulassung, zu prüfen sind. Gleichzeitig ist die Einreichung des Erklärungsformulars für Arzneimittel mit angeordnetem Schulungsmaterial ab dem 28.05.2026 zwingend für verschiedene Verfahren im Parallelimport und Parallelvertrieb erforderlich. Weitere Details können der Information für pharmazeutische Unternehmen des PEI entnommen werden.

Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten erarbeitet und anschließend im „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ veröffentlicht. Im vorliegenden Fall hat die dänische Behörde eine Anfrage gestellt, ob es nach Ansicht der anderen Mitgliedstaaten möglich wäre, ein solches Produkt als Medizinprodukt der Klasse I in Verkehr zu bringen. Nach Angaben des Herstellers dringen die Inhaltsstoffe des Produkts nicht in die Haut ein und können daher nicht als „vom menschlichen Körper resorbiert oder lokal verteilt“ bezeichnet werden; somit fallen sie NICHT in den Anwendungsbereich von Anhang VIII Regel 21, da sie NICHT „zum Einbringen in den menschlichen Körper bestimmt“ sind – sondern ihre Wirkung lediglich an der Oberfläche der Haut bzw. des menschlichen Körpers entfalten. Wenn das oben beschriebene Szenario akzeptiert wird, könnte das Produkt dann als Klasse I (wie vom Hersteller behauptet) oder vielleicht als Klasse III gemäß Anhang VIII Regel 14 eingestuft werden: „Alle Produkte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei separater Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann, einschließlich eines aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimittels im Sinne von Artikel 1 Nummer 10 dieser Richtlinie, und der eine der Wirkung des Produkts untergeordnete Wirkung hat, werden der Klasse III zugeordnet.”, da CBD ein Inhaltsstoff ist, selbst wenn behauptet wird, dass das CBD in dem Produkt keine medizinische Wirkung hat. 14 Mitgliedstaaten haben auf diese Anfrage geantwortet. Es gibt eine mehrheitliche Auffassung hinsichtlich der Einstufung der Produkte, d.h. 12 von 14 zuständigen Behörden gaben an, dass es ihrer Meinung nach nicht möglich sei, ein CBD-haltiges Medizinprodukt als Medizinprodukt der Klasse I zu vermarkten. Acht der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt nicht unter Regel 21 eingestuft werden solle, zwei der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt unter Regel 21 eingestuft werden solle, und drei von 14 antworteten mit „wahrscheinlich“. Zwei der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt nicht unter Regel 14 eingestuft werden solle, fünf von 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt unter Regel 14 eingestuft werden solle, und 7 von 14 antworteten mit „wahrscheinlich“. Zusammenfassend könne ein Medizinprodukt, das CBD/Cannabidiol enthält, nicht als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft werden. Das Produkt solle in eine höhere Klasse als Klasse I eingestuft werden, da es CBD/Cannabidiol enthält, das für sich genommen in einigen Fällen als Arzneimittel oder zumindest als Wirkstoff angesehen werden könne. Das bedeutet, dass ein Medizinprodukt mit CBD/Cannabidiol gemäß Regel 14 oder Regel 21 eingestuft werden solle. In beiden Fällen werde das Produkt in eine höhere Klasse als Klasse I eingestuft. Die dänische Behörde lädt die Mitglieder der „Borderline and Classification Working Group“ ein, die Zusammenfassung zu kommentieren. Pharma Deutschland hat die Möglichkeit, Kommentare einzureichen. Um die Kommentierung von Pharma Deutschland rechtzeitig vorzubereiten, senden Sie uns bitte bis zum 20. Juni 2026 alle relevanten Kommentare für die redigierte Zusammenfassung an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ). Hintergrund: Die dänische Arzneimittelbehörde bittet die anderen zuständige Behörden um Stellungnahme zur Einstufung eines Medizinprodukts, das Cannabidiol (CBD) enthält. Das betreffende Produkt wird als Medizinprodukt der Klasse I vermarktet und ist ein Pflaster (oder Gel/Lotion) zur Anwendung auf intakter Haut, das die Lösungsmittel Ethanol, Ethylacetat und Heptan sowie Menthol, Arnika und Cannabidiol (CBD) enthält. Sein Verwendungszweck ist die lokale Schmerzlinderung. Die primäre Wirkungsweise des Produkts ist laut Hersteller physikalischer und nicht pharmakologischer/metabolischer/immunologischer Natur: 1. Kühlung durch Verdunstung von Ethanol / Ethylacetat / Heptan, was zu einer anfänglichen Schmerzlinderung führt 2. ein „Taping-Effekt“ durch die leicht erhöhte Festigkeit des Pflasters auf der Haut, was zu einer schmerzlindernden Wirkung führt gemäß der: a. Gate-Control-Theorie (Kontrollschrankentheorie), b. Reduzierung schmerzauslösender Enzyme und Hormone sowie c. verbesserter Durchblutung. Weitere Inhaltsstoffe: Menthol (1 %): Duftstoff und Unterstützung der physiologischen Wirkung auf der Haut. Subjektiver Kühleffekt plus „Gegenreizwirkung“. Arnika (1 %): Kosmetische Zwecke: Duft/Parfümierung und Erhaltung eines guten Hautzustands. Cannabidiol (CBD): Kosmetischer Hilfsstoff: talgregulierend, antioxidativ, hautpflegend und schützend.

Das diGItal-Projekt wurde von den Herstellerverbänden Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland, Pro Generika und Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) initiiert und wird von deren gemeinsamem Tochterunternehmen ACS PharmaProtect umgesetzt. Es bindet Erfahrungen und Vorarbeiten von „Gebrauchsinformation 4.0“ ein. Diese bereits 2016 gestartete Initiative wird durch Verbände, pharmazeutische Unternehmen und die Rote Liste Service GmbH getragen. Digitalisierung ist ein zentrales Ziel zur besseren Bewältigung zahlreicher Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen. Digitale Patienteninformationen sind ein wichtiger Digitalisierungsschritt, um Patientinnen und Patienten aktuell, schnell und durch strukturierte Darstellung besser über ihre Arzneimittel zu informieren. Das diGital-Pilotprojekt schafft dafür technische und organisatorische Voraussetzungen in Deutschland. Mit dem Teilprojekt “Krankenhauspilot” werden im stationären Umfeld für ausgewählte Arzneimittel teilnehmender pharmazeutischer Unternehmen gedruckte Packungsbeilagen durch digitale Patienteninformationen ersetzt. Ab dem dritten Quartal werden erste Packungen erwartet. Dann wird laufend evaluiert, wie sich die Umstellung im Stationsalltag bewährt. Das Projekt wird mit Unterstützung der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit und einem zustimmenden Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden durchgeführt. Ein weiteres Teilprojekt macht elektronische Patienteninformationen in digitalen Angeboten teilnehmender Krankenversicherungen verfügbar. Bereits seit Dezember 2025 sind diese in rund 35 Millionen elektronischen Patientenakten von zwölf Krankenkassen aktuell abrufbar; weitere folgen in den nächsten Monaten. Die beteiligten Verbände haben Kooperationsbereitschaft, Unterstützung und „offene Türen“ bei den Fachkreisen, Fachgesellschaften und Verbänden, Krankenkassen, pharmazeutischen Unternehmen sowie den Behörden auf EU-, Bundes- und Landesebene erlebt. Das Projekt zeigt, dass trotz schwieriger und kontroverser Debatten zur Finanzierung des Gesundheitswesens zahlreiche Stakeholder erfolgreich kooperieren und ihren Teil beitragen, um die überfällige Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens voranzubringen. Digitale Patienteninformationen Digitale Patienteninformationen – auch elektronische Gebrauchsinformationen oder Packungsbeilagen genannt – bieten den Nutzerinnen und Nutzern gegenüber ihren Vorläufern aus Papier etliche Vorzüge. Neben optimierten Darstellungsmöglichkeiten und Suchfunktionen zählt dazu auch, dass sie stets auf dem allerneuesten Stand sind. Weitere Informationen diGItal-Projekt Das diGItal-Pilotprojekt zeigt Anwendungsszenarien digitaler Gebrauchsinformationen für Arzneimittel und unterstützt deren breitere Nutzung. Mehr erfahren Weitere Informationen Initiative „Gebrauchsinformation 4.0" Mehr erfahren

Die unter die Beschränkung fallenden Stoffe sind: 4,4'-Isopropylidendiphenol („BPA“, EG-Nr. 201-245-8, CAS-Nr. 80-05-7) 4,4'-(1-Methylpropyliden)bisphenol („BPB“, EG-Nr. 201-025-1, CAS-Nr. 77-40-7) 4,4'-Sulfonyldiphenol („BPS“, EG-Nr. 201-250-5, CAS-Nr. 80-09-1) 4,4'-Methylendiphenol („BPF“, EG-Nr. 210-658-2, CAS-Nr. 620-92-8) 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol („BPAF“, EG-Nr. 216-036-7, CAS-Nr. 1478-61-1) und seine acht Salze. Das Dossier wird außerdem eine Bestimmung enthalten, die es der Kommission ermöglicht, den Beschränkungsantrag bei Bedarf auf weitere Bisphenole auszuweiten, die auf EU-Ebene als endokrine Disruptoren für die Umwelt identifiziert wurden. Die Beschränkung zielt auf Verwendungen mit erheblichem Emissionspotenzial ab, nämlich: Ledergerbung und Lederwaren; Textilveredelungsmittel und Textilwaren; Thermopapier; und Erzeugnisse und Gemische aus Polyvinylchlorid (PVC) Es wird erwartet, dass bis zum 12. März 2027 ein Beschränkungsvorschlag vorliegt. Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden Webseite der ECHA . Pharma Deutschland wird weiter berichten.

Die künftige Einführung des European Digital Identity (EUDI) Wallets soll die sichere Identifikation im digitalen Raum grundlegend verändern. Die digitale Brieftasche soll den Zugang und Austausch von Gesundheitsdaten vereinfachen. Im aktuellen Gesetzgebungsverfahren zum neuen Digitalegesetz (GeDIG) hat die Bundesregierung die EUDI Wallet bereits berücksichtigt. Wir werden Ihnen in der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit am 3. Juni 2026 von 12:30 – 13:00 Uhr online via Teams einen Einblick in die Funktionsweise und Möglichkeiten für die Versorgung geben. Sie können sich ab sofort für die Veranstaltung anmelden .

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig aktuelle regulatorische Fragestellungen diskutiert. Die jeweilige Agenda wird vorab veröffentlicht. Nach der Sitzung stellt die CMDh einen Kurzbericht zur aktuellen Sitzung sowie die genehmigten Minutes der Vormonatssitzung zur Verfügung. In der Mai‑Sitzung 2026 befasste sich die CMDh unter anderem mit den folgenden Themen: Update der EU-Empfehlungen zur Zusammensetzung des Grippeimpfstoffs für die Saison 2026/2027 Nach der Veröffentlichung von Informationen zum jährlichen Update der humanen Grippeimpfstoffe für die Saison 2026/2027 in der CMDh-Pressemitteilung vom März 2026, wurde eine Aktualisierung der EU-Empfehlungen veröffentlicht. Diese enthält die Influenzavirusstämme, die Impfstoffhersteller ab Herbst 2026, zur Prävention saisonaler Influenza, aufnehmen sollten. Die EU-Empfehlung für die Zusammensetzung des saisonalen Grippeimpfstoffs für die Saison 2026/2027 wurde am 5. Mai 2026 aktualisiert, um zusätzliche Empfehlungen für Stämme saisonaler, eibasiert hergestellter sowie lebend-attenuierter Influenzaimpfstoffe aufzunehmen. Eine weitere Änderung wurde am 26. Mai 2026 veröffentlicht, die Empfehlungen für ein geeignetes A/H3N2-Virus für saisonale zellbasierte Impfstoffe und ein geeignetes B-Linien-Virus für saisonale lebend-attenuierte Grippeimpfstoffe enthält. Der Annex I der Empfehlungen (Reagenzien zur Impfstoffstandardisierung) wurde ebenso aktualisiert. Jedes Jahr veröffentlicht die Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Influenza EU-Leitlinien zur Zusammensetzung saisonaler Grippeimpfstoffe auf Grundlage von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Template für nicht-klinische und klinische Bewertungen von generischen Anträgen in MRP/DCP Die CMDh stimmte einem Update der Vorlage für nicht-klinische und klinische Bewertungen von generischen Anträgen im MRP/DCP zu. Die Formulierungen in Bezug zur Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) wurden an den Formulierungen anderer Templates angepasst. Das aktualisierte Template wird auf der CMDh‑Website unter „Templates > Assessment Reports > DCP“ veröffentlicht. Kinderarzneimittel Bei ihrer Sitzung verabschiedete die CMDh öffentliche Bewertungsberichte (PAR) auf Basis der Ergebnisse pädiatrischer Studien gemäß Artikel 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung für folgende Arzneimittel: Rapibloc, Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel (Landiolol hydrochlorid) Efluelda Tetra (quadrivalente Grippeimpfung (gespaltenes Virion, inaktiviert), 60 Mikrogramm HA/Stamm) Vaccin rabique Pasteur, Verorab (Tollwutvirus inaktiviert (Stamm Wistar-Tollwut PM/WI 38 1503-3M)) Die Berichte werden auf der Internetseite der CMDh unter "Paediatric Regulation > Assessment reports" veröffentlicht. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 23. bis 25. Juni 2026 statt.

Bereits 2025 hat Kommissionspräsidentin von der Leyen den Biotech-Act innerhalb der politischen Prioritäten für 2024-2029 angekündigt. Der Biotech-Act: ist ein integraler Bestandteil der Bemühungen der EU, die sogenannte 'Innovationslücke' zu schließen schlägt einen umfassenden Rahmen vor, um die Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen, indem die notwendigen Bedingungen geschaffen werden, damit der Gesundheits-Biotechnologiesektor gedeihen kann stärkt und strafft das regulatorische Umfeld in Bereichen wie klinischen Studien sowie Zell- und Gentherapien wird eine zentrale Rolle dabei spielen, um Innovationen in Europa zu stärken und sicherzustellen, dass Europa an der Spitze globaler Innovation bleibt. Nachdem die EU-Kommission bereits inoffizielle Arbeitsdokumente der bislang zu erwartenden konsolidierten Fassungen aller durch die im EU-Biotech-Act ( Verordnung + Richtlinie ) enthaltenden Änderungen betroffenen EU-Verordnungen veröffentlicht hatte, hat sie nun ergänzend die Ergebnisse einer umfassenden Analyse zu den erwarteten Auswirkungen des Biotech-Acts publiziert. In Form von Arbeitsdokumenten, skizziert die Analyse die erwarteten Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen und stützt sich dabei auf ergänzende Studien, Beiträge von Interessengruppen und verfügbare Belege. Die Analyse hebt das Potenzial des Biotech-Acts hervor, zur regulatorischen Vereinfachung beizutragen, die Verwaltungslast zu verringern und Europas Wettbewerbsfähigkeit zu stärken, während gleichzeitig hohe Sicherheits- und Gesundheitsstandards gewahrt bleiben. Die beiden Arbeitsdokumente finden sich auf der Internetseite der EU-Kommission zu Biotechnologie , auf der auch die Gesetzesvorschläge der Kommission selber sowie weiteres Hintergrundmaterial verfügbar ist: Analysenergebnisse Teil 1 Analysenergebnisse Teil 2 Pharma Deutschland wird fristgerecht seine Stellungnahme zum Biotech-Act an die EU-Kommission übermitteln und seine Mitglieder umgehend über die weitere Entwicklung informieren.

Mit der Veröffentlichung der Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) werden zahlreiche Monografien überarbeitet, die zum 1. Januar 2027 in Kraft treten und unmittelbaren Anpassungsbedarf für Inhaber von Eignungsbescheinigungen (Certificates of Suitability, CEPs) auslösen. Erstmals strukturiert die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) die Änderungen an Monografien systematisch in zwei Kategorien. Während sogenannte „Fall A“-Änderungen Anpassungen der Spezifikation eines Stoffes umfassen, betreffen „Fall B“-Änderungen die Monografie selbst ohne zwingende unmittelbare Auswirkungen auf die Spezifikation. Diese Differenzierung ist regulatorisch relevant, da sie bestimmt, in welchem Umfang CEP-Inhaber ihre Dossiers überarbeiten und ergänzende Informationen einreichen müssen. Unabhängig von einer individuellen Benachrichtigung durch die EDQM liegt die Verantwortung für die fristgerechte Anpassung der CEP-Dossiers weiterhin vollständig bei den jeweiligen Inhabern. Zwar wird die EDQM betroffene Unternehmen zusätzlich kontaktieren und konkrete Hinweise zum weiteren Vorgehen geben, dies entbindet jedoch nicht von der Verpflichtung, die Anforderungen der überarbeiteten Monografien eigenständig zu prüfen und rechtzeitig umzusetzen. Zur Unterstützung stellt die EDQM eine öffentlich zugängliche Übersicht zur Verfügung, in der alle von Änderungen betroffenen Stoffe sowie deren Einstufung in die Kategorien „Fall A“ oder „Fall B“ aufgeführt sind. Diese dient als zentrale Arbeitsgrundlage für die Bewertung des individuellen Handlungsbedarfs. Der regulatorische Rahmen bleibt dabei unverändert klar definiert: Gemäß den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften sind Hersteller verpflichtet, ihre Spezifikationen kontinuierlich an den jeweils aktuellen Stand der Ph. Eur.-Monografien anzupassen. Parallel gewährleistet die EDQM, dass ausgestellte CEPs stets auf die jeweils gültige Fassung der Monografie referenzieren. Vor dem Hintergrund der Übergangsfrist bis Anfang 2027 empfiehlt sich eine frühzeitige und strukturierte Analyse der betroffenen CEP-Dossiers. Änderungen mit potenziellen Auswirkungen auf die Spezifikationen sind frühzeitig zu identifizieren und regulatorisch zu bewerten, um Risiken für die fristgerechte Einreichung zu minimieren. Weiterführende Informationen sowie die Übersicht der betroffenen Monografien sind auf der Website der EDQM verfügbar.

Wie bereits in der News „Funktionsfähigkeit der vier ersten Module von EUDAMED“ vom 27. November 2025 berichtet, ist der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates am 27. November 2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden. Gemäß Artikel 1 dieses Beschlusses wird bestätigt, dass die folgenden elektronischen Systeme, die in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) integriert sind, funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllen: a) das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 30 MDR und Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), b) die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 28 und 29 MDR und Artikel 25 und 26 IVDR, c) das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen gemäß Artikel 57 MDR und Artikel 52 IVDR, d) das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 100 MDR und Artikel 95 IVDR. Gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d) MDR, gelten die Pflichten und Anforderungen, die mit den oben genannten elektronischen Systemen verbunden sind, ab dem Tag, der sechs Monate nach der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 liegt. Ab dem 28. Mai 2026 müssen daher alle neuen MDR/IVDR-Produkte, die auf den Markt gebracht werden, zunächst in EUDAMED registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Ebenso müssen neue Bescheinigungen gemäß MDR/IVDR ab dem 28. Mai 2026 in EUDAMED eingetragen werden. Bezüglich des elektronischen Systems zur Registrierung von Produkten sieht Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e) MDR Ausnahmen für „Legacy Devices“ sowie für MDR/IVDR-Produkte vor, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden. In solchen Fällen können Hersteller von einer verlängerten Übergangsfrist profitieren und müssen ihre Produkte spätestens bis zum 28. November 2026 in EUDAMED registrieren. Darüber hinaus gibt es gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe ea) MDR auch Übergangsregelungen für das elektronische System zur Registrierung von Benannten Stellen und Bescheinigungen. Bescheinigungen, die gemäß MDR/IVDR vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, müssen bis spätestens 28. Mai 2027 in EUDAMED eingetragen werden. Um eine bessere Übersicht über die Übergangsbestimmungen für die ersten vier EUDAMED-Module zu schaffen, hat die Europäische Kommission vier begleitende Dokumente veröffentlicht: 6 Months transition period – Regulation devices Devices & certificates registration Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory use Certificates registration