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Heliumknappheit gefährdet Arzneimittelproduktion
Helium ist ein kritischer Querschnittsrohstoff – Deutschland ist nahezu vollständig auf Importe angewiesen, die zu einem großen Teil durch die Straße von Hormus laufen. „Der Iran-Krieg ist noch nicht
02.04.2026 Beitrag
Ausfall des eAF EMA-Service vom 10. bis 12. April 2026
Die EMA meldet auf der eSubmission Internetseite , dass die Interaktiven elektronischen PDF-Antragsformulare (eAFs) zwischen dem 10. April 10:00 Uhr und dem 12. April 16:30 Uhr aufgrund geplanter Wart
02.04.2026 Beitrag PD
Aktualisierte „IMDRF Adverse Event Terminology“ und neue Leitlinie
Im März 2026 wurde die aktualisierte Version IMDRF Adverse Event Terminology vom International Medical Device Regulators Forum veröffentlicht. Wie bei der Aktualisierung im Jahr 2025 ist die Veröffent
02.04.2026 Beitrag PD
Fünftes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes
Nachdem, wie in der News „Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen“ vom 27. März 2026 berichtet, das Parlament am Donnerstag, den 26. März 2026, die neue Fassung der Verord
02.04.2026 Beitrag PD
EUDAMED: Neue Produktionsversion 2.25 verfügbar
Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.25 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für alle Module in der Produkt
02.04.2026 Beitrag PD
Verordnung (EU) 2024/1860: Aktualisierter Entscheidungsbaum zu Art. 10a MDR/IVDR
Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit ihr werden die Verordnungen (EU)
02.04.2026 Beitrag PD
Zulassung: Kurzbericht zum CMDh Meeting im März 2026 und Minutes der Februar-Sitzung veröffentlicht
Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden jeweils eine Reihe von Themen diskutiert, die Agenda hierzu wird im Vorfeld veröffentlicht. Im Nachgang zur Sitzung wird zunächst der
02.04.2026 Beitrag PD
Bahnbrechende Medizinprodukte: Informationsveranstaltung
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) einen Leitfaden zur Einführung eines Rahmens für bahnbrechende Medizinprodukte. Ziel dieser Initiative ist es, Pati
02.04.2026 Beitrag PD
Bundeskabinett beschließt Aktionsplan für Arzneimitteltherapiesicherheit
Der AMTS-Aktionsplan sieht viele Ansatzpunkte und Einzelmaßnahmen vor, um den Schutz der Patienten vor vermeidbaren Schäden bei der Arzneimitteltherapie zu verbessern. Neue Chancen für die AMTS werden
01.04.2026 Beitrag PD
Stellungnahme des BPC der ECHA zu Ethanol jetzt einsehbar
Wie zuletzt in der News „Positives Votum der ECHA zu Ethanol“ vom 25. Februar 2026 berichtet, ist der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in seiner Sitzung am
01.04.2026 Beitrag PD
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