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WAS IST RAMP UP? RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnerships for Union Protection) ist eine von der EU (HERA) geplante Partnerschaft, die darauf abzielt, in Krisensituationen die schnelle Skalierung der Produktion kritischer medizinischer Güter zu ermöglichen. Dazu wird bereits in Nicht‑Krisenzeiten ein freiwilliges Netzwerk von Unternehmen entlang der gesamten Lieferkette aufgebaut, das Produktionskapazitäten erfasst, Engpässe frühzeitig identifiziert und im Krisenfall schnell aktiviert werden kann. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass Verzögerungen bei der Identifizierung und Einbindung von Produktionspartnern erhebliche Auswirkungen auf die Fähigkeit der EU hatten, die Produktion medizinischer Gegenmaßnahmen (MCMs) zu skalieren. RAMP UP ist darauf ausgelegt, diese Lücke durch ein freiwilliges, vorab bewertetes Netzwerk wirtschaftlicher Betreiber in der EU/EWR zu schließen und so eine schnell reagierende industrielle Kraft zu schaffen, die die Produktion von MCMs als Reaktion auf eine Gesundheitskrise rasch ausweiten kann. Die Initiative zielt unter anderem darauf ab: ein Register von Herstellern und Akteuren der Lieferkette einzurichten, die in einer Krise reagieren können; der DG HERA die Erfassung der Produktionskapazitäten für MCMs, die Vorhersage von Engpässen und eine effizientere Einbindung von Partnern zu ermöglichen; einen sicheren Datenaustausch und eine vertrauliche Zusammenarbeit sowohl in der Vorbereitungs- als auch in der Reaktionsphase zu unterstützen; eine flexible Vorausplanung in der Vorbereitungsphase zu ermöglichen Die Mitgliedschaft steht allen Akteuren der Lieferkette offen, darunter Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukte, Lohnherstellern und Rohstofflieferanten sowie – sofern sie direkt an der Produktionssteigerung beteiligt sind – akademischen Einrichtungen mit EU-/EWR-Relevanz, um das Ziel der Stärkung der Produktionsbasis und der strategischen Autonomie der EU/des EWR zu unterstützen. Die Teilnahme ist freiwillig, kostenlos und jederzeit möglich. Weitere Informationen zu RAMP UP finden Sie im beigefügten Dokument. Ein Kernelement der Funktionsweise von RAMP UP ist der Datenaustausch. Zu diesem Zweck wurde die „Data Strategy Note“ entwickelt. Sie skizziert den Umfang der Daten, um deren Bereitstellung die DG HERA potenzielle Mitglieder bitten wird, und beschreibt den stufenweisen Ansatz zur Datenerhebung sowie das vorgesehene Format. Die DG HERA wird vertrauliche Informationen, die im Rahmen von RAMP UP übermittelt werden, gemäß dem geltenden Rechtsrahmen behandeln, einschließlich der Vorschriften zum Zugang zu Dokumenten und der EU-Wettbewerbsregeln. Um sicherzustellen, dass RAMP UP mit einem praktikablen und nachhaltigen Ansatz für den vorgeschlagenen Prozess und das vorgesehene Format umgesetzt wird, möchte die DG HERA im Rahmen dieser Konsultation das Feedback des Industrial Cooperation Forum einholen, in dem Pharma Deutschland Mitglied ist. Da die Datenabfrage letztlich die Unternehmen betrifft, freuen wir uns über Ihr Feedback zu dem Dokument, das wir gebündelt an die DG HERA weitergeben werden. Reichen Sie dazu Ihr Feedback zur „Data Strategy Note“ bei Pharma Deutschland bis spätestens Mittwoch, den 10. Juni an Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) ein. Unabhängig davon können Sie sich auch im HERA Stakeholders Hub registrieren, um über aktuelle Maßnahmen der DG HERA informiert zu werden.

Die EMA hat die Wartungstermine für das zweite Halbjahr 2026 veröffentlicht, an denen es zu temporären Einschränkungen der Website kommen kann. Zusätzlich wurde für Donnerstag, den 4. Juni 2026 (Fronleichnam), ein weiterer Termin angekündigt. Damit ist an folgenden Tagen mit eingeschränkter Erreichbarkeit bzw. nicht optimalen Funktionen zu rechnen: Donnerstag, 04.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 30.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 28.07.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 25.08.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 29.09.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 27.10.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 24.11.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Wie üblich wird empfohlen, während dieser Zeiträume keine komplexen Arbeiten über die Webseite durchzuführen. In dringenden Fällen – etwa bei der Meldung eines potenziell schwerwiegenden Problems für zentral zugelassene Produkte oder bei Mitteilungen zu Qualitätsmängeln bzw. Rückrufen – ist die EMA über spezielle Notfallkontakte erreichbar, die während der Unterbrechungen auf der Homepage bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA.

Gefordert wird die Streichung mehrerer vorgesehener Ausgabenbremsen bei Krankenhäusern, Arztpraxen, Apotheken und Pharmabranche. Der Bundesrat stimmt in seiner Sitzung am 12. Juni darüber ab, welche der Ausschussempfehlungen er sich zu eigen macht. Der federführende Gesundheitsausschuss mahnt unter anderem: «Die Sparmaßnahmen dürfen nicht zu einem Kliniksterben führen und in einer kalten und ungesteuerten Strukturbereinigung münden.» Zur Konsolidierung der Finanzen der gesetzlichen Krankenkassen müsse auch der Krankenhaussektor seinen Beitrag leisten. Durch die geplanten Maßnahmen seien aber eine «hohe Insolvenzgefahr» und eine überproportional starke Belastung zu erwarten. Entlastung der Kassen um 16 Milliarden Euro Das vom Bundeskabinett auf den Weg gebrachte Paket soll die gesetzlichen Kassen 2027 um 16,3 Milliarden Euro entlasten, um ein erwartetes Defizit auszugleichen und neue Anhebungen der Zusatzbeiträge zu vermeiden. Warken plant Ausgabenbremsen bei allen Leistungserbringern - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Der Entwurf soll am 12. Juni auch in den Bundestag kommen. Der Bundesrat kann zunächst Stellung dazu nehmen. Das Gesetz ist nicht zustimmungsbedürftig, die Länder könnten es aber bremsen. Bei den Kliniken sollen Ausgaben von 4,6 Milliarden Euro vermieden werden. Die zuständigen Ausschüsse der Länderkammer empfehlen als Forderung, mehrere Instrumente dafür zu streichen - etwa, dass Tariflohnsteigerungen, die über eine bestimmte Schwelle hinausgehen, nicht mehr voll von den Kassen getragen werden, sondern nur noch zur Hälfte. Auch ein Limit für Anstiege beim «Pflegebudget» solle gestrichen werden. Daraus werden - ausgegliedert aus der generellen Klinikvergütung - die Kosten fürs Pflegepersonal finanziert. Einwände gegen Kürzung bei Zahnersatz Vorbehalte aus den Bundesrats-Ausschüssen werden auch bei weiteren Teilen des Sparpakets deutlich. Wenn Festzuschüsse für Zahnersatz von 60 auf 50 Prozent gesenkt würden, lasse dies allgemeine Kostensteigerungen etwa für Labore außer Betracht. Auf Versicherte kämen Belastungen zu. Dass bestimmte Operationen erst nach dem Einholen einer zweiten ärztlichen Meinung von den Krankenkassen vergütet werden sollen, führe zur Gefahr von Wartezeiten. Ablehnung kommt aus den Ausschüssen auch zur geplanten Abschaffung finanzieller Anreize für Praxen für schnellere Terminvermittlungen, was die Bundesregierung mit ausgebliebenen Verbesserungen begründet. Ebenfalls abgelehnt werden Regelungen zu größeren Preisrabatten, die Apotheken und Arzneimittelhersteller den Kassen gewähren müssen. Eine Stärkung des Produktions- und Forschungsstandorts solle stärker berücksichtigt werden. Auch Regelungen für Beamte anpassen Angemahnt wird von den Bundesrats-Ausschüssen auch eine größere Mitfinanzierung der Krankenkosten von Bürgergeldbeziehern durch Steuergeld aus dem Bundeshaushalt. Die anstehenden Reformen müssten - aus Gründen der Akzeptanz - auch ihren Niederschlag in der Versorgung von Beamtinnen und Beamten finden. Etwaige Änderungen bei der Einkommensgrenze, bis zu der Beiträge fällig werden, seien «unter der Maßgabe zu prüfen, dass die Belastungen der breiten Mitte der Beitragszahlerinnen und Beitragszahler nicht weiter erhöht werden». Im Entwurf geplant ist eine zusätzliche Anhebung 2027. Der Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, Eugen Brysch, sagte mit Blick auf die geballten Einwände aus den Ländern: «Nina Warken muss endlich erkennen, dass besonders Sozialgesetze nicht in wissenschaftlichen Zirkeln gemacht werden.» Es brauche vielmehr den politischen Diskurs. «Dabei gilt es, mindestens die Regierungsfraktionen einzubinden», mahnte Brysch.

Der Vorstand des Pharmapools hat am 18. Mai 2026 in seiner turnusgemäßen Sitzung – nach Anhörung des Beirats – beschlossen, den Vorausrabatt für den Deckungsbereich 114 Mio. € nach 6 Mio. € ab Hauptfälligkeit 01.01.2027 von aktuell 31% um drei Prozentpunkte auf 34% zu erhöhen. Die Mindestbeiträge für die Pharmapooldeckung bleiben ab Hauptfälligkeit 01.01.2027 unverändert bei 225,00 € bzw. bei ausschließlichem Direktvertrieb an Endverbraucher bei 112,50 €. Den Beschlüssen des Vorstands des Pharmapools sind intensive Gespräche über die Wirkung der Erhöhung des Vorausrabattes sowie der für die Prämienhöhe relevanten Faktoren vorausgegangen. Der Beirat des Pharmapools hat insbesondere darauf verwiesen, dass (weiterhin) keine maßgeblichen Änderungen im Hinblick auf Großschäden, Rechtsrahmen und Risikolandschaft zu verzeichnen sind und deshalb die Prämien spürbar sinken müssten. Nach Auffassung des Vorstands des Pharmapools komme jedoch die Anhebung des Vorausrabatts von aktuell 31% um drei Prozentpunkte auf 34% wirtschaftlich einer Absenkung des Pharmapool-Tarifs gleich, von der – mit Ausnahme der Mindestbeitragsrisiken – alle Versicherungsnehmer profitieren (sollten). Zwar konnte der Beirat diese Ansicht des Vorstandes nicht teilen, da die Entscheidung im Wesentlichen auf eine Stundung des Tarifs bis zu einem großen Schadenfall bzw. Schadenkomplex hinauslaufen würde. Dennoch blieb der Vorstand des Pharmapools bei seiner Linie. Gleichwohl ist es zu begrüßen, dass der Pharmapool sich offen zeigt, aktuell in einen Dialog über die wesentlichen Parameter zur Festlegung der Höhe des Pharmapool-Tarifs einzutreten. Hierzu sollen in der zweiten Jahreshälfte (2026) Vorschläge von Seiten des Beirates vorgelegt werden, die der Pharmapool bis zur nächsten gemeinsamen Sitzung (von Vorstand und Beirat) im Mai 2027 einer Bewertung unterziehen will.

Im März 2023 hatte das HMPC einen Aufruf zur Einreichung wissenschaftlicher Daten (Call for data) zu Lecithinum ex soya veröffentlicht. Auf Grundlage der eingegangenen Daten hat das HMPC einen Monographie-Entwurf erstellt und im Mai 2026 zur Konsultation angenommen. Neben dem Monographie-Entwurf wurden auch die dazugehörigen Entwürfe der Begleitdokumente (Assessment Report und Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Lecithinum ex soya-Seite unter „Documents“ abrufbar. Interessierte Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland, die sich an einer Kommentierung des oben genannten Monographie-Entwurfs beteiligen möchten, werden gebeten ihre Anmerkungen bis zum 31. Juli 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) zu senden.

Im Rahmen des RKI-Panels „ Gesundheit in Deutschland “ erhebt das RKI regelmäßig aktuelle Informationen zum Gesundheitszustand der Bevölkerung in Deutschland. Dieses Panel wird für die Datenerhebung von IMPRESS genutzt, um einerseits die Inanspruchnahme von Impfungen zu erfassen, aber auch soziale und verhaltensbezogene Aspekte zu berücksichtigen. Zusammen mit den Versorgungsdaten, die im Rahmen der KV-Impfsurveillance erfasst und analysiert werden, ist es das Ziel ein umfassendes Bild der Impfsituation in Deutschland zu gewinnen. Das Projekt IMPRESS soll außerdem dazu beitragen, die Preparedness von Impfprogrammen zu steigern. Nun wurden neue Ergebnisse mit dem Schwerpunkt „Eltern von Kindern unter 7 Jahren“ veröffentlicht. Insgesamt wurden 614 Eltern zu verschiedenen Aspekten zu verschiedenen Bereichen befragt: Verhaltensbezogene und soziale Treiber von Impfungen ( BeSD -Framework der WHO) Inanspruchnahme der Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis (DTP) Gesundheitskompetenz und Wissen Zusammenfassend stellt sich heraus, dass Eltern von Kindern unter 7 Jahren Impfungen in allen Altersgruppen als wichtig für die Gesundheit ihres Kindes halten. Die Sicherheit von Kinderimpfungen wird von den meisten als hoch und die Barrieren im Zugang zu Impfungen als gering empfunden. Etwa 20 % der befragten Eltern stufen Impfungen allerdings in Bezug auf Fahrtkosten, Zeit und organisatorischer Betreuung durchaus als eher aufwändig ein. Hieraus lässt sich schließen, dass trotz gutem Zugang zu Impfungen alltagsbezogene Herausforderungen bestehen (z. B. Vereinbarkeit mit dem Beruf). Etwa 6 von 10 Kindern waren altersgerecht gegen DTP geimpft, weniger als 1 von 10 Kindern war zum Zeitpunkt der Befragung ungeimpft. Gut 71 % der befragten Eltern möchten, dass ihr Kind die empfohlenen Impfungen aus dem Impfkalender erhält, nur weniger als 1 von 10 Elternteilen wollen das jüngste Kind dagegen gar nicht impfen lassen. Gegenüber Kinderärzten wird von den Eltern ein hohes Vertrauen ausgesprochen, so dass die ärztlichen Empfehlungen und konkrete Erinnerungen an einzelne Impfungen eine große Rolle bei der Impfinanspruchnahme spielen. Hinsichtlich einer impfbezogenen Gesundheitskompetenz fiel diese im Mittel in die Kategorie „eher niedrig“. Nur 3 von 10 Eltern verfügen über eine eher hohe und 2 von 10 über eine hohe Gesundheitskompetenz. Die Mehrheit der Eltern von Kindern unter 7 Jahren zeigte Unsicherheit gegenüber gängigen Impfmythen wie dem vermeintlichen Zusammenhang zwischen Impfungen und Autismus oder der Überlastung des Immunsystems durch zu viele (zu frühe) Impfungen. Das RKI leitet hieraus den Handlungsbedarf ab, dass verbreitete Impfmythen entkräftet (Debunking) und die Gesundheitskompetenz von Eltern gestärkt werden muss. Die gesamten Ergebnisse sind auf der Webseite des RKI zu finden.

Der Einsatz von Real-World Data (RWD) wird zunehmend in die wissenschaftliche Bewertung von Humanarzneimitteln integriert. Man erwartet durch RWD eine Unterstützung regulatorischer Bewertungen bis hin zur Entscheidungsfindung. Derzeit läuft das Projekt des International Council for Harmonisation (ICH) für eine Guidance E23 „Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines“. Darin sollen die Definitionen für RWD und RWE international gleichlautend festgelegt werden. Als Vorläufer der ICH E23 gilt das ebenfalls von der ICH stammende Reflection Paper „on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines“. Unter RWD werden dort die im Versorgungsalltag generierten Daten verstanden, die außerhalb kontrollierter klinischer Prüfungen erhoben werden. Werden diese Daten systematisch analysiert und methodisch aufbereitet, entsteht daraus Real-World Evidence (RWE). RWD und daraus generierte RWE können praxisnahe Erkenntnisse liefern, sowohl zu Versorgungspfaden, zur Epidemiologie, zu Therapiesequenzen als auch zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen neuer oder bekannter Therapien. Die EMA widmet sich bereits seit Längerem diesem bislang zu wenig genutzten Datenschatz und verknüpft eine ganze Reihe von Projekten um diese besser in regulatorische Prozesse zum Wohl der Patienten in Europa einzubinden. Positionspapier Pharma Deutschland hat die aktuelle Situation von RWD/RWE analysiert und dessen Nutzen sowie potentielle Risiken bewertet. Aus der Analyse wurde ein Positionspapier entwickelt, das seit dem 1. Juni 2026 auf der Internetseite von Pharma Deutschland verfügbar ist. Das Positionspapier macht Vorschläge, wie man den Datenschatz der RWD zukünftig besser nutzen kann, um von einer reinen Datenverfügbarkeit hin zu einer verlässlichen und patientenorientierten Datennutzung zu kommen. Pharma Deutschland möchte mit dem Positionspapier seine Mitglieder dabei unterstützen, wenn sie das Thema RWD in ihre wissenschaftlichen, regulatorischen und strategischen Überlegungen einbeziehen. Es liefert auch Handlungsempfehlungen für eine zukünftig sicherer und bessere Nutzung von RWD/RWE im regulatorischen Umfeld.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18.12.2025, 19.02.2026 und 16.04.2026 mehrere Gruppenbildungsbeschlüsse gefasst. Der GKV-Spitzenverband hat auf seiner Homepage das Stellungnahmeverfahren veröffentlicht. Danach beabsichtigt der GKV-Spitzenverband, Festbeträge nach § 35 SGB V zu folgenden acht Gruppen festzusetzen: Festbetragsgruppe(n) der Stufe 1: Pomalidomid, Gruppe 1 Ranolazin, Gruppe 1 Sapropterin, Gruppe 1 Sevelamer, Gruppe 1 Ticagrelor, Gruppe 1 Tolvaptan, Gruppe 1, sowie Festbetragsgruppe(n) der Stufe 2: Antipsychotika, andere, Gruppe 2 BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren, Gruppe 1. Datengrundlage für die Ermittlung der Festbetragsvorschläge sind der Preis- und Produktstand vom 01.04.2026 sowie die Verordnungsdaten nach § 84 Abs. 5 SGB V des Jahres 2025. Gemäß § 35 Abs. 3 in Verbindung mit § 35 Abs. 2 SGB V ist Sachverständigen vor der Entscheidung des GKV-SV die Gelegenheit zu geben, zu folgenden Fragen Stellung zu nehmen: Wurde das mathematisch-statistische Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Standardpackung sachgerecht angewandt? Entspricht die vorgeschlagene Höhe der Festbeträge den Anforderungen des § 35 Abs. 5 und 6 SGB V? Stellungnahmen zu den Festbetragsvorschlägen sind spätestens bis zum 25. Juni 2026 schriftlich einzureichen beim: GKV-Spitzenverband Abteilung Arzneilmittel Referat Arzneimittel-Daten Reinhardtstr. 28 10117 Berlin Fax: 030 20 6288-82309 E-Mail: am-daten@gkv-spitzenverband.de Für eine etwaige Stellungnahme durch Pharma Deutschland sind betroffene Mitgliedsunternehmen gebeten, ihre Beiträge bis spätestens 12. Juni 2026 an stellungnahme@pharmadeutschland.de zu senden.

Sie erhalten einen Überblick über für Sie wesentliche Verfahrensschritte des AMNOG-Prozesses von der Beratung bis zum Arztinformationssystem, damit die Arbeitsschritte beim Inverkehrbringen eines Arzneimittels optimal geplant werden können. Erfahren Sie mehr über die Rahmenbedingungen bei den Erstattungsbetragsverhandlungen, die Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung. Das Seminar verbindet Theorie mit praktischen Beispielen aus über einer Dekade AMNOG in Deutschland. Datum: 8. September 2026 Uhrzeit: 09:30 Uhr - 15:30 Uhr Ort: online Market-Access II Was ist bei der Einführung innovativer Arzneimittel in den deutschen Markt zu beachten? Details & Anmeldung

In den Erwägungsgründen heißt es dazu unter anderem, dass während des Verfahrens, das zum Erlass der Verordnung (EU) 2023/2055 führte, die Mitgliedstaaten und Interessenträger über die Absicht unterrichtet wurden, eine Ausnahme vom Verbot des Inverkehrbringens synthetischer Polymermikropartikel i) in allen Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich derjenigen, die in klinischen Prüfungen und damit zusammenhängenden vorklinischen Sicherheitsprüfungen verwendet werden, und ii) für PPORD vorzusehen, unabhängig davon, wo die PPORD stattfindet. Das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel für diese Verwendungszwecke ist jedoch durch den Wortlaut der derzeitigen Ausnahmeregelungen in Eintrag 78 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht vollständig abgedeckt. Ein solches Inverkehrbringen würde daher einen Verstoß gegen die mit diesem Eintrag eingeführte Beschränkung darstellen, was nicht der Absicht hinter der Beschränkung entspricht. Die beiden entsprechenden Änderungen von Anhang XVII der genannten Verordnung gelten daher ausnahmsweise rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023, an dem die Verordnung (EU) 2023/2055 in Kraft trat, um sicherzustellen, dass die Beschränkung mit dem beabsichtigten Anwendungsbereich gilt, um ihre Durchsetzung zu erleichtern und um die berechtigten Interessen von Wirtschaftsakteuren zu schützen, die sich möglicherweise auf die im Annahmeverfahren mitgeteilte Absicht verlassen haben. Darüber hinaus ist in Eintrag 78 Absatz 5 Buchstabe c des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 derzeit eine Ausnahme vom Verbot des Inverkehrbringens synthetischer Polymermikropartikel vorgesehen, falls zu erwarten ist, dass das Risiko von Freisetzungen minimiert wird, da die synthetischen Polymermikropartikel während der Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix eingeschlossen werden. Diese Ausnahmeregelung sollte eigentlich jedoch nicht für vorgesehene Endverwendungen von kurzer Dauer gelten, weil dabei die feste Matrix oft entfernt oder ersetzt wird, sodass die synthetischen Polymermikropartikel nur vorübergehend darin integriert sind; dies würde dem Ziel der Emissionsminimierung zuwiderlaufen. Absatz 5 Buchstabe c des genannten Eintrags wird daher geändert, um klarzustellen, dass er nur Fälle abdeckt, in denen die Endverwendung voraussichtlich ein Jahr oder länger dauern wird. Der Geltungsbeginn der Änderung von Absatz 5 Buchstabe c des Eintrags wird um zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung verschoben, damit die Interessenträger ausreichend Zeit haben, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, etwa die Neuformulierung von Produkten und die Beseitigung bestehender Lagerbestände, um der geänderten Ausnahmeregelung nachzukommen. Anhang XVII Eintrag 78 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird daher gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert: 1. Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) ‚Arzneimitteln‘ im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG oder ‚Tierarzneimitteln‘ im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6;“ b) Der folgende Buchstabe g wird angefügt: „g) synthetischen Polymermikropartikeln als solche oder in Gemischen zur Verwendung in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Mengen von einer Tonne pro Jahr oder weniger.“ 2. Absatz 5 Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) synthetische Polymermikropartikel, die während einer mindestens ein Jahr dauernden vorgesehenen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix integriert werden.“ Die Verordnung (EU) 2026/1168 tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft, d.h. am 22. Juni 2026. Nummer 1 des Anhangs gilt ab dem 17. Oktober 2023 und Nummer 2 des Anhangs gilt ab dem 22. Juni 2028. Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Weitere Details können der Verordnung 2026/1168 entnommen werden.